关于持续改进企业实验室质量管理体系的探讨

喻小春?王玉杰?姚彩玮

摘 要：结合企业实验室实际，从质量意识、日常质量监督管理、内部审核、管理评审等几个方面对持续改进企业实验室质量管理体系的做法进行了总结和阐述，为企业实验室持续改进其质量管理体系提供了参考意见。

关键词：质量管理；实验室；认可体系；持续改进

江苏大屯铝业有限公司化验质检部是公司质量监督检查职能部门，做为一家企业实验室，主要负责公司进出厂材料的质量监督检查工作，为公司产品提供科学、准确、公正、及时的检测数据和生产指导服务，2008年，依照实验室管理体系建立与审核教程[1]和ISO/IEC 17025：2006《检测和校准实验室能力认可准则》[2]的要求，我们将实验室的各项资源进行了优化整合，建立了实验室认可管理体系，并与当年获得CNAS认可，成为大屯矿区首家通过实验室质量管理体系认可的企业实验室，本文结合工作实际及笔者多年的实验室工作的相关经历，探讨持续改进企业实验室质量管理体系的方法措施，以同从事实验室质量管理体系工作的同仁交流和提高。

1.开展实验室质量管理体系教育培训，逐步培养人员质量意识

对于企业实验室而言，各项发放的检测报告即是我们的最终“产品”，要保证这种特殊形式“产品”的质量，对于我们来说就是如何提高检测数据稳定性和准确性的问题，由于企业实验室人员水平、素质、能力的参差不齐，除少部分认识到质量管理体系重要性的是质量保证工作的直接参与者和管理人员外，大部分人员均为被动参与者，而且这大部分人员也是实验室质量管理体系文件的直接执行者，通过检查发现，这部分人员并未深刻意识到实验室质量管理的重要性，我们针对这部分人员多开展组织相关质量教育培训，通过质量意识教育、质量知识培训和质量管理体系教育，组织员工结合实例学习能力认可准则、实验室质量管理体系文件并积极交流讨论，组织关键岗位人员到已通过认可的实验室参观学习，吸取采纳先进实验室的质量管理经验，来逐步培养人员的质量意识，改善人员对实验室质量管理体系的认知水平和行为态度。

2.加强日常监督，确保实验室质量管理体系持续改进

日常质量监督是确保实验室检测质量不至于偏离的重要手段之一，贯穿于实验室质量活动的各个环节，能够及时发现存在的问题，将不符合工作消灭在萌芽状态，对于潜在不合格或缺陷也能够提前采取预防措施，从而保障检测工作质量。为确保实验室质量管理体系的有效运行，我们需重视和做好日常监督检查工作，主要由熟悉实验室各个环节，具有多年实验室工作经验的工程技术人员实行监督，监督采取动态和静态相互结合的方式，监督内容及范围是影响检测质量涉及了检测活动的各个环节，即从送样到数据和结果出具的全过程，诸如人员作业是否按照规定的方法、程序和要求执行；检测方法是否适用，是否现行有效；仪器设备功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，仪器设备的期间核查有无按计划实施；对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定的要求；对样品的标识、制备、流转、管理和记录是否符合规范；对检测结果有影响的试剂盒辅助材料是否符合相应要求；标准物质的采购、领用、使用、存放是否合理；各项原始记录、检测报告的填写是否规范、清晰，数据的处理是否正确，检测报告的信息是否完整、充分等等，明确了监督内容和范围，监督人员应认真履行职责，及时发现并反馈存在问题，认真填写监督活动记录，从而可以确保实验室的各项工作得到充分有效的监督，实验室的质量管理水平将能够得到有效的改进和持续的提高。

3.强化内部审核，确保实验室质量管理体系与认可准则的符合性

内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，可以系统、全面地评价实验室质量管理体系的符合性和有效性，以识别改进的潜在机会，是实验室质量管理体系建设中一个不可或缺的要素，涉及实验室所有与检测活动有关的岗位和全部质量管理体系要素[3]。每次内审都应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一。我们实验室通过多次内审工作的总结及探索，认为要确保内审的效果，应培养一支专业技能扎实、体系要素理解透彻，内审手段多样化的实验室质量管理体系内审员队伍。

鉴于内审的重要性和系统性特点，组建一支高效的内审员队伍是非常需要和必要的，内审员的水平决定了通过内审活动的水平和审核的效果，内审人员必须熟悉相关的法律法规，认可准则体系、实验室质量管理体系文件及相关的专业知识，具备现场审核技巧、沟通交流技巧、现场分析判断能力及随机应变能力等特点，从2008年开始我们根据内审员自身的特点和岗位工作性质，坚持内审员应独立于被审核活动的原则，根据工作情形将内审员分为技术要素内审员和管理要素内审员，扬长避短，发挥内审工作的最大作用，并通过外出培训，内部交流，汲取现场监督审核老师的内审活动技巧方式，多层次多方位提高内审员能力，确保了内审工作的有效开展，通过近些年的培养，我们实验室组建了一批能力符合要求的内审员队伍。

随着实验室质量管理体系持续有效的运行，我们在质量管理体系内审方式和技巧上不断总结和实践，内审方法从“单一化的按条款要素评审”到形成多种审核技巧方法并存局面，其中实践采用的“纵向流程评审法”[4]，是近两年我们在实验室质量管理体系内审中总结出的一种行之有效的方法，该方法是依据实验室质量管理体系各要素间的相关性，从某一过程开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理的一种方法，实践中我们则通过选择实验室中某一个具有一定代表性的样品，沿着该样品的正常开展检测活动的自然流程一步一步、一个过程接着一个过程地检查考核，直到检测的数据结果出来，经过数据处理，写成报告，经过审批最终发放这么一系列的过程进行审核，思路清晰，审核要素全面，这种内部审核技巧的实践应用能够充分反映出实验室存在的问题（缺点）和水平（优点），在部门的实验室质量管理体系内部审核中得到了良好的应用和实践。

4.重视管理评审，确保实验室质量管理体系的持续适用与有效运行

管理评审是实验室的最高管理者根据质量方针和质量目标，对现行质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行有计划、有规则的评审[3]。实验室管理评审具有自查自纠的特点，对实验室的工作正常开展具有重要作用，为确保实验室管理评审的效果，在组织和实施过程中，我们特别注意下面三点：

4.1 联系实际 管理评审一定要按其程序要求运行，即必须与实验室质量管理体系的建立、实施和检测活动的实际情况结合起来，唯有如此，管理评审的分析、总结、评价才有意义和价值，才能真正达到管理评审的目的。

4.2 突出重点 尽管管理评审活动提交的有11项材料，相关人员在提交的材料上应有重点突出，实验室在不同发展阶段，不同的时期所面临的所要解决的问题不尽相同，因此管理评审的关注点和侧重点也应不尽相同，只有这样，才能做到重点突出，解决问题。

4.3 注重效果 一方面管理评审的目的在于解决实际问题，确保实验室工作的有效性、符合性和适应性，管理评审要结合实验室发展过程中存在的客观问题，进行实事求是的分析，对运行中存在的不足或缺陷有针对性的解决和克服。另一方面，管理评审是为了改进和提高，因此，要结合实验室发展实际情况，制定来年的目标和行动计划，在会上进行充分的探讨并针对性部署和落实，真正促进实验室持续发展。

总之，企业实验室质量管理体系的持续改进目的在于全面提升实验室工作水平，使其能适应生产检测需求。为此，我们要紧紧抓住各个环节的质控点，通过不断强化质量意识，日常质量监督，内部审核和管理评审等方面加以完善，促进了企业实验室质量管理体系的持续改进。

参考文献：

[1]贾殿徐.实验室管理体系建立与审核教程. 中国标准出版社[M].2005

[2]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》.

[3]龚万选.谈实验室的管理评审与内审[J].计量与测试技术，2006，33（12）：56-57

[4]李在卿.按过程方法理解标准和实施审核. 中国标准出版社[M].2008-2-1.

作者简介：喻小春（1981-），男，工程师。