中国轮椅车标准和质量状况分析

单新颖，闫和平，谷慧茹

中国轮椅车标准和质量状况分析

单新颖1,2，闫和平1，谷慧茹1

本文介绍我国轮椅车标准和市场布局，通过轮椅车产品质量监督抽查结果，分析轮椅车的总体质量状况，提出提高我国轮椅车质量的几点建议。

轮椅车；质量标准；产品质量

[本文著录格式]单新颖，闫和平，谷慧茹.中国轮椅车标准和质量状况分析[J].中国康复理论与实践,2014,20(12):1194-1195.

按照国际标准化组织(ISO)的划分，康复辅具涉及康复矫治、功能代偿、生活自理、社会交流、文体娱乐等方方面面，共计11个主类[1]。我国老年人口将突破2亿[2]，各类残疾人8500万人[3]，康复辅具市场需求巨大。根据GB/T 16432-2004 (ISO 9999:2002)《残疾人辅助器具分类和术语》分类，轮椅车属于个人移动辅助器具，包含手动轮椅车、电动轮椅车、代步车，是目前康复辅具中市场占有量较大的产品之一。

1 轮椅车标准状况

标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件[4]。产品标准是规定产品应满足的要求以确定其适用性的标准[4]。目前，轮椅车标准有国际(ISO)、美国(ANSI)、澳大利亚(AS)、欧洲(EN)、日本(JIS)、中国台湾(CNS)、中国(GB)等[5-6]。但在检测方法上，大都以ISO标准作依据。

ISO设有TC173“康复辅助器具标准化技术委员会”，先后制定了ISO 7176、ISO 16840等[7-8]。ISO 7176《轮椅车》规定了轮椅车产品的检测方法，共有26个部分，包括静态稳定性、动态稳定性、最大速度、能耗、强度、电磁兼容等多种方法测试规范[9]。欧洲标准有EN 12183《手动轮椅车》、EN 12184《电动轮椅车》，目前出口欧盟国家的产品需经过这两个标准注册检验，获得CE认证。日本标准有JIS T9201《手动轮椅车》、JIS T9203《电动轮椅车》、JIS T9208《电动代步车》、JIS T9206《电动轮椅和电动代步车的电磁兼容性的要求和测试方法》等。

我国对残疾人康复辅具的标准化工作高度重视，并于1989年成立全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会，负责康复辅具行业标准的制定工作，先后制/修订了21项与轮椅车相关的国家标准，其中使用最广的有GB/T 18029《轮椅车》方法标准、GB/T 13800《手动轮椅车》和GB/T 12996《电动轮椅车》产品标准。2013年，全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会轮椅车分技术委员会(TC173/SC1)成立，将促进我国轮椅车技术标准能力进一步增强。

在我国，轮椅车标准是推荐性标准，国家对推荐性标准的政策是企业自愿采纳，因此有些企业没有真正采纳轮椅车国家标准。但由于轮椅车已纳入医疗器械二类产品，根据医疗器械监督管理条例，医疗器械产品必须注册，目前生产企业对国家标准的采纳率逐年提高。

2 轮椅车市场布局

轮椅车发展受基本行走需求、战争的需求、康复事业的发展和残疾人对生活品质的追求，以及参与社会活动的需求等几大因素推动[10]。在我国，轮椅车行业发展十分迅速。1978年，全国轮椅产量只有3300辆；到1987年，仅民政系统年产量就达27,000辆；1999年，产量超过了10万辆。目前，我国已成为国际上重要的轮椅车产品制造大国，约有120家轮椅车生产厂家，轮椅车年产量约600万辆，呈逐年快速上升趋势。近5年，仅残疾人就适配辅助器具520多万件[3]。随着我国社会保障体系的建立，轮椅车已经成为一种非常重要的康复辅具，在老年人、残疾人日常生活中的作用越来越大。

我国轮椅车产品生产企业越来越多，以中、小型企业居多，大型企业较少，主要分布在珠江三角洲、长江三角洲和环渤海地区。天津是我国轮椅车生产时间较长的地区，占我国轮椅车企业数的20%，主要是私营企业，产品以中低档为主；江浙沪地区轮椅车厂家占总数40%，外资企业占有一定比例，产品以中高档为主，江苏近两年发展较快，出现规模较大的私营企业；广东轮椅车产品出口量较大，并形成一定的产业规模，约占我国轮椅车企业总数的40%。

3 轮椅车质量现状

从历次国家监督抽查、委托检验和医疗器械注册检验分析来看，我国轮椅车质量总体不高。2000年、2003年、2004年、2007年和2010年，国家康复辅具质量监督检验中心受国家质量监督检验检疫总局的委托，分别对全国轮椅车产品质量进行监督抽查，合格率分别是58%、59.1%、66.7%、86.4%、55%[11-14]。广东省2012年轮椅车医疗器械产品省级质量抽查，合格率为88.4%[15]。离我国《质量发展纲要》提出产品质量国家监督抽查合格率稳定在90%以上的目标还有很大差距。

2010年第4季度，轮椅车产品质量国家监督抽查涉及天津、河北、上海、江苏、浙江、广东等6个省、直辖市，共抽查20家企业20种产品，包括了手动轮椅车和电动轮椅车，分别按照GB/T 13800《手动轮椅车》，GB/T 12996《电动轮椅车》的要求测试，抽查结果分类合格率见表1。手动轮椅车存在的主要问题是脚托、手圈、小脚轮、轮胎、车架等产品强度测试不合格，突出的不合格项目有疲劳强度、脚托向下力加载、手圈冲击加载。其中疲劳试验，测试的14家企业，7家出现不同程度的质量问题。疲劳测试是对轮椅车整体性能的测试，测试中3个厂家产品小脚轮发生断裂和不可逆形变，2个厂家产品发生主结构钢管断裂，1个厂家产品脚托出现严重断裂，2个厂家产品轴承出现损坏。电动轮椅车主要存在性能问题，突出的不合格项目有一次充电最大行程、爬坡能力、越障能力、强制停车试验等。

表1 2010年轮椅车质量抽样合格率分析

4 提高轮椅车质量的建议

4.1 加强标准基础研究和宣传贯彻力度

标准是产品质量的基础。由于现行的轮椅车标准都是推荐性的标准，没有强制性执行要求，没有配套的检测设备和检测人员执行标准的检测方法，导致企业执行标准力度不强。应该加强企业自律、政府监督、检测机构辅助等标准体系，加强标准基础研究工作，通过标准规范企业设计、生产加工和质量要求。标准覆盖轮椅车性能和完全要求，达到国际领先地位。

4.2 加强产品质量监督

目前国家对轮椅车重点产品质量监督抽查频次不高，监督力度偏低。应加强产品质量的监督抽查频率，通过政府网站和新闻媒体发布质量公告，表扬优质产品、优秀品牌，帮助不合格企业发现问题、改进工艺、加强管理，提高产品质量。促进轮椅车整个行业质量水平提高。

4.3 加强检验机构建设和人才培养

十几年来，国内专业的残疾人、老年人康复辅具质量检验机构从无到有、从小到大，在人才、设备、管理及科研等方面取得了一定的发展。已经建成了国家康复辅具质量监督检验中心和国家康复器械质量监督检验中心，但都存在人员偏少、企业委托量不足、标准检测设备定制复杂和强制性检验任务少等困难。目前各省没有专业的轮椅车检测机构。应该继续扩大涉及轮椅车产品的质量监督检验中心的建设，并进一步提升检验能力和水平。

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.残疾人辅助器具分类和术语[S].GB/T 16432-2004.

[2]陈传书.人口老龄化面临的问题与对策[J].群言,2012,28(1):9-10.

[3]张海迪.自强不息团结奋斗为残疾人兄弟姐妹创造美好生活[N].中国企业报,2013-10-29(022).

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇[S].GB/T 20000.1-2002.

[5]单新颖.对电动轮椅车标准相关内容的探讨[J].中国康复理论与实践,2013,19(10):998-1000.

[6]Hartridge M,Seeger BR.International wheelchair standards:a study of costs and benefits[J].Assis Technol,1989,2(4):117-123.

[7]Liu HY.Evaluation of aluminum ultralight rigid wheelchairs versus other ultralight wheelchairs using ANSI/RESNA standards[J].J Rehabil Res Dev,2010,47(5):441-455.

[8]Cooper RA.New developments in wheelchair standards[C].Amsterdam:18thAnnual International Conference of IEEE,1996:2191-2192.

[9]赵改平.浅析轮椅车标准与法规课程教学方法[J].成功(教育),2012, 5(4):57.

[10]轮椅发展的历程和趋势[J].中国残疾人,2012,24(2):68.

[11]骆汉城,张俊林.手动轮椅半数“残疾”[J].中国质量技术监督,2000, 22(5):30.

[12]手动四轮轮椅车产品质量实堪忧[J].中国标准导报,2003,12(6):13.

[13]国家质检总局产品质量监督司.手动四轮轮椅车产品抽样合格率为86.4%[J].中国残疾人,2007,19(7):37.

[14]轮椅车:安全性能差[J].大众标准化,2011,30(4):34-35.

[15]王文荣,钟康坚,陈能.从手动轮椅车监督抽验结果谈手动轮椅车的产品质量与改进建议[J].临床医学工程,2013,20(8):1054-1055.

Standards and Quality of Wheelchair in China

SHAN Xin-ying,YAN He-ping,GU Hui-ru.National Research Center for Rehabilitation Technical Aids,National Quality Supervision&Test Center for Rehabilitation Technical Aids,Beijing 100176,China

This paper introduces the standards and the market conditions of wheelchair in China,as well as the general quality of products of wheelchairs from the quality supervision and spot check,and puts forward some suggestions on how to improve the quality of wheelchairs in China.

wheelchair;standards of quality;quality of products

10.3969/j.issn.1006-9771.2014.12.026

R496

A

1006-9771(2014)12-1194-02

2013-11-22

2014-01-06)

1.国家科技支撑计划课题(No.2012BAI33B02)；2.民政部康复辅具分析评定重点实验室项目。

1.国家康复辅具研究中心，国家康复辅具质量监督检验中心，北京市100176；2.北京航空航天大学生物与医学工程学院，北京市100191。作者简介：单新颖(1983-)，男，汉族，江西修水县人，硕士，博士研究生，助理研究员，主要研究方向：康复辅具产品标准和质量检验。通讯作者：闫和平(1959-)，女，高级工程师，主要研究方向：康复辅具产品研究与质量检验。E-mail:yanheping@sina.com。