浅析手动轮椅车检验常见问题

梁艺 苏宁 张庆松 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510080）

内容提要：手动轮椅车现在已成为行动不便人群选择的主要助行工具。结合手动轮椅车的标准和近年来本单位对手动轮椅车的检测问题汇总，并提出一些相关建议，希望促进手动轮椅车行业的健康发展。

手动轮椅车，按照GB/T 13800-2009《手动轮椅车》[1]的定义，是指由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，至少有三个车轮的车辆，包括手动三轮轮椅车和手动四轮轮椅车。手动轮椅车是残障人群在生活、工作行动中不可缺少的助行工具，随着人民生活水平的提高，以及我国人口老龄化进程，手动轮椅车的市场逐年扩展，并且根据不同使用对象人性化功能设置越来越多样化，为使用人群提供了更好的体验。

1.手动轮椅车检测参考标准

根据2017年国家局发布的新版《医疗器械分类目录》，手动轮椅车管理类别为Ⅱ类医疗器械，应对其安全性、有效性加以控制。手动轮椅车检测参考的标准主要包含了GB/T 13800-2009和GB/T 18029等系列标准。其中GB/T 13800-2009为手动轮椅车的主要产品标准，该标准于2009年12月1日实施至今已有12年时间，但是在注册检验以及监督抽验的检测过程中，仍存在较多的不合格项目。所以，本文结合本单位日常检验的工作，对手动轮椅车在检验过程中常见的问题进行汇总分析，并提出一些相关建议。

2.手动轮椅车检测中的常见问题及整改建议

2.1 外形尺寸

现在市场上的手动轮椅车基本都为室外用的手动四轮轮椅车，标准要求的尺寸为总长不超过1200mm，总宽不超过700mm，总高不超过1400mm。轮椅车的最大外形尺寸测量是测量轮椅车使用状态的尺寸。总长度是测量轮椅车的最前端和最后端之间的水平距离；总宽度是测量轮椅车展开后的最大宽度；总高度是测量轮椅车靠背垂直时从地面到最高点的垂直距离。虽然外形尺寸的性能指标比较简单易懂，但在检测过程中发现，其不合格情况还是常常发现。轮椅车外形尺寸不合格原因通常是总长超过标准要求，特别是高靠背轮椅车，它的轴距比较长，而且脚托架为多功能可调节，尺寸更大，所以容易导致轮椅车总长不合格。另外也有少数轮椅车企业考虑出口欧美国家，特别加宽了轮椅车座宽的，可能导致轮椅车总宽不合格。过大的尺寸不利于轮椅车在室内通行，生产商应按照标准的要求，结合使用者操作的方便性，设计好轮椅车的外形尺寸。

2.2 质量

标准规定了折叠普通型手动四轮轮椅车的整车质量不能超过22kg，包含配备的所有附件质量。质量通常不合格的原因是有些轮椅车功能比较多，为了满足不同用户的需求，增加了很多附件，比如便桶、餐桌板、购物篮等。这些附件额外增加了轮椅车的质量。生产商在设计轮椅车多功能使用时也应考虑到轮椅车的轻便性，在不影响轮椅车性能安全的前提下，降低轮椅车的质量，或轮椅车一些配件（扶手、脚托架等）设计为不用工具拆卸，从而符合标准要求，提高轮椅的便携性。

2.3 装配

标准要求轮椅车装配后其各项功能应能正常使用，所有转动、移动、折叠部件应运动均匀、灵活，不得有卡滞或松弛现象。装配通常不合格的原因是由于出厂时，装配工程师大意或者不熟悉，导致某些部件安装的一致性不好，间隙不当，过松或过紧。过松会导致轮椅车的部件松弛，容易脱落，甚至影响使用的稳定性；过紧会导致轮椅车的结构过硬，折合、展开不灵活。目前几乎没有能独立完成生产轮椅车成品的厂家，各个部件均由不同的厂家生产制造，部件之间的紧密性、协调性不是特别好。所以，建议装配应作为出厂检验的必检项目，无论在送检前或者以后进入市场，严格的出厂检验可降低产品的返修成本。

2.4 静态稳定性

静态稳定性是将轮椅车放在处于水平位置的可调式测试平台上，按生产商规定的轮椅车最大载荷负载，分别在不同的方向和不同的使用状态下能达到的最大角度。主要是测试轮椅车在斜坡上向前、向后或侧向倾翻的角度。手动轮椅车静态稳定性是一个极其重要的性能指标，不合格容易引起轮椅车倾翻，危害使用者的身体健康甚至生命。静态稳定性不合格是因为大多数轮椅车本身的结构设计不合理，主要为如下几点：①轮椅车前后轮的轴距过短，重心过高，容易引起轮椅车向前或向后倾翻[2]；②轮椅车靠背可调的角度过大，甚至低于座椅面的角度，容易引起轮椅车向后倾翻；③轮椅车座位宽度过窄，容易引起侧翻。生产商应该在轮椅车设计初期，应充分考虑轮椅车的前后轮轴距、重心、靠背可调角度、座位宽度的合理性，模拟轮椅车在各种不利状态下的使用，保证轮椅车在一些坡度上的使用安全，避免倾翻。

2.5 驻坡性能

驻坡性能是将轮椅车放在可调测试平台上，仅使用驻坡制动器（手刹）让轮椅车停在坡面上，慢慢增加测试平台的坡度，直到轮椅车移动，记录测试平台的角度和轮椅车的移动类型（典型的移动类型有轮子转动、轮子打滑、轮胎打滑）[2]。驻坡性能主要考核轮椅车的刹车性能，不合格原因主要有两点：①市面上大多数手动轮椅车的驻车制动器为可调式，可调刹车的松紧程度，有些驻车制动器调节过松，与轮胎的接触距离较远，刹车时制动器接触不到轮胎或者只接触到一点，导致刹车装置无法锁紧轮胎，轮椅车轮子转动；②轮椅车的轮胎为无花纹光滑面实心轮胎，轮胎与地面间的摩擦力不足导致轮子出现打滑的现象。对此类问题，建议生产商首先要充分考虑驻车制动器的安装位置和设计的合理性，出厂时调试制动器是否精准与轮胎接触，能否锁紧轮子，但同时也要考虑操作力不能过大；然后在选配轮胎时，应选用与地面摩擦力较大的轮胎或者是选用纹路比较深的轮胎，加大轮胎与地面的摩擦力。

2.6 最小回转半径、最小换向宽度

最小回转半径是测量轮椅车能转360°的最小圆柱体半径；最小换向宽度是测量轮椅车仅用一次倒车能180°换向的“走廊”的最小宽度[3]。测量前先调节腿托架和脚托，使脚托的最低点在地面上方并离50mm，腿托与座位平面的夹角尽可能的接近90°，靠背至垂直位置。轮椅车最小回转半径和最小换向宽度不合格原因通常有两个：①总长超过标准要求，特别是高靠背轮椅车，它的轴距比较长，脚托架和脚托可以上下调节，总长比较长，导致这两项不合格；②轮椅车前轮不是万向轮，只可小角度调整方向，这样轮椅车的转圈换向空间需要特别大，超出标准值。轮椅车转向空间的这两个项目，主要是考虑在室内或者比较窄小的空间里操作轮椅车。所以建议生产商严格按照标准要求的外形尺寸来进行设计，而且前轮尽可能安装万向轮，提高轮椅车的灵活性。

2.7 座（靠）垫阻燃性

座（靠）垫阻燃性是使闷烧的香烟或燃烧的火柴作用于座（靠）垫材料试验块。通常造成座（靠）垫阻燃性不合格的原因是座（靠）垫表层面料不阻燃或者填充物不阻燃。轮椅车的适用环境比较多而且使用者大部分是行动不方便者，如果轮椅车的座（靠）垫不具备阻燃性能，在日常的使用过程中容易因为香烟、火柴等细微火源就造成轮椅车燃烧，从而会危害使用者的人身安全[4]。因此，建议轮椅车生产商考核座（靠）垫供应商时，应确认供应商是否做过第三方检测或认证，应选择配备阻燃等级较高的座（靠）垫。

2.8 双辊疲劳强度

双辊疲劳强度是让测试用手动轮椅车按生产商规定的最大载荷负载后，在圆周上有小障碍物的转辊上滚动一段时间，再承受连续的跌落，模拟轮椅车在颠簸不平的路面上行驶的状态。开动测试机并使其基准辊的表面线速度达到（1.0±0.1）m/s，直至其基准辊旋转满200000转或生产商要求的高于此值的任何转数，然后停止测试[5]。双辊疲劳测试考核了整车的材料结构强度和装配合理性，发生不合格的现象有很多：座位下的工字架断裂、前轮的前叉变形、气胎爆胎、实心胎磨损严重、车轮辐条脱落或者断裂、车圈变形、靠背杆断裂、座靠垫撕裂、座垫锁紧螺丝断裂等。大多数不合格情况都是因为轮椅车的材料强度不够，所以轮椅车生产商必须对零配件的供应商有个严格考核，保证零配件质量。例如工字架选用的钢材或铝材不能太薄，尽量选取壁厚1.6mm以上的，而且最好为双交叉杆结构[6]；轮子车圈如为金属材质的强度要足够好，或可选用一体式的塑胶轮，抗颠簸效果好；轮子轮胎如实心胎的，不能选用太软的轮胎，容易磨损；辐条轮的辐条数最好是36条以上的，结构更稳定；座靠垫要选择抗撕裂性好的。有些双辊疲劳强度不合格原因是因为轮椅车装配不合理造成的，例如一个轮子的辐条装配松紧程度不一样，这样受力不均容易导致轮子变形；座靠垫上螺丝时，没有加垫圈，这样疲劳测试时，容易造成垫子脱落或者撕裂。所以轮椅生产商需对装配员工做好培训工作，严格按照装配的指导文件执行。

3.小结

在轮椅的检验过程中，发现很多轮椅生产企业在研发产品时，没有先了解相关的产品标准，只是根据市场的需求来设计，这样容易导致设计出来的成品不符合标准要求，但是前期研发过程中，已经花了很多时间和成本代价去设计了相关模具，后期又要花大量的人力物力修改模具甚至重新开模，这样不只大大增加产品的研究成本，而且还拖延了整个产品的上市进度，对企业产生一个较大的经济负担。

本文结合了本单位近年来手动轮椅车检验过程中发现的不符合情况，分析了其中不合格原因及给出了相关建议，希望能够给手动轮椅车的生产企业或者研发机构提供帮助，减少轮椅车的不符合情况，提升产品的安全有效性，加快产品的上市时间，既能减少生产企业的经济负担，又能给行动不便的人群带来更好的体验，促进整个行业健康快速发展。