电动轮椅车检验常见问题分析

张庆松 苏宁 梁艺 广东省医疗器械质量监督检验所 综合检验二室 （广东 广州 510080）

内容提要： 结合标准GB/T 12996-2012对电动轮椅车检验过程中常见的不合格项目进行了汇总和分析。同时针对这些不合格项目提出了整改建议，为电动轮椅车生产企业提高产品质量提供了参考依据。

电动轮椅车是可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动的、能电动控制速度的、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置[1]。

随着国内医疗行业快速发展，人民的生活水平不断提高，轮椅车已经成为老年人或残疾人必备的代步工具，无论是电动轮椅车还是手动轮椅车，国内当今轮椅车行业发展均达到巅峰时期，既然是老年人或残疾人的代步工具，它的安全性和有效性都应得到保证。广东省医疗器械质量监督检验所是国内最早对电动轮椅车等康复辅具进行质量监督检验的机构之一。本文结合本所多年来对电动轮椅车的注册检验及近几年电动轮椅车的监督抽验，对该产品在检验过程中发现的问题进行汇总。

1.电动轮椅车常用标准

根据《医疗器械分类目录》，电动轮椅车属于二类医疗器械。电动轮椅车常用的标准有：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB/T 12996-2012《电动轮椅车》、GB/T 18029《轮椅车》系列标准、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》。其中GB 9706.1-2007和YY 0505-2012是医用电气设备的安全通用要求。GB/T 12996-2012为电动轮椅车主要性能要求，它对电动轮椅车的表面、装配、外形尺寸、质量、性能、动力和控制系统、驻车制动器疲劳强度、座（靠）垫阻燃性、强度及气候等性能指标作了相应的规定[2]。

2.电动轮椅车检测中的常见问题

2.1 最大速度

电动轮椅车的最大速度是指电动轮椅车在水平路面上经助行区后能达到的最大行驶速度。由于使用电动轮椅车的使用对象基本是行动不便的老年人或残疾人，当轮椅车速度较快时，如遇到特殊情况，使用者难以及时做出有效反应来逃离危险环境，因此轮椅车的速度限值尤为重要。检验中出现的速度不合格原因主要在于轮椅车控制器的速度程序设置不合理。对于此类问题，建议轮椅生产商通过控制器参数调节装置，将速度值调节至标准规定值以内。

2.2 驻坡性能

驻坡性能是指电动轮椅车在可调测试用平台上，断开所有电机驱动系统、关闭驱动系统的电源，仅用驻车制动器将轮椅车制动，在测试用平台上出现移动（如轮子转动、轮子滑动、轮胎打滑）的倾斜角度[3]。电动轮椅车驻坡性能不合格原因通常是制动装置与轮胎间的间隙过大，造成制动强度不够，容易出现轮子转动现象，其二是轮椅车的轮胎与地面间的摩擦力不足而出现轮子滑动的现象。针对以上问题，建议轮椅车生产商在轮椅车出厂前调节好制动装置与轮胎间的间隙，及选配轮胎时应注意选用与地面摩擦力较大的轮胎。

2.3 静态稳定性

静态稳定性是指电动轮椅车在可调节测试用平台上，分别在不同方向和不同状态下能达到的最大角度。GB/T 12996-2012的静态稳定性条款要求，主要是为了避免电动轮椅车在斜坡上发生倾翻的危险。在检测过程中发现，容易发生静态稳定性不合格的产品，大多数是轮椅车的本身结构设计不合理，比如，轮椅车前后轮的轴距过短，轮椅车重心过高，都比较容易出现倾翻现象。建议电动轮椅车生产商在轮椅车设计初期，应充分考虑轮椅车的重心，模拟轮椅车在斜坡上各个方向的稳定性，特别是对于靠背角度和座位高度可调的轮椅车，必须保证其最不稳定状态时的安全性。

2.4 理论行驶距离

理论行驶距离是指满电状态的电动轮椅车在试验轨道上，以最大速度顺时针和逆时针各行驶10圈，测得轮椅车的耗电量E，查看电池生产商声明的5h放电率电池容量C，计算试验轨道中心线长度20倍的距离D，通过公式R=CD/（1000E），计算轮椅车理论行驶距离R。检测中出现理论行驶距离不符合要求的情况，基本是电池容量过小引起的。从公式可以看出，在试验轨道及耗电量一定的情况下，理论行驶距离取决于电池容量的大小。建议轮椅车生产商根据电动轮车类型选择不同容量的电池以达到符合标准要求的理论行驶距离。

2.5 充电时抑制行驶

如果轮椅车在充电时可行驶，在充电的过程中，如果用户不小心开动轮椅车，很容易造成电源线因拉扯导致脱落或者断裂，可能造成带电部分裸露的危险。充电时不能抑制行驶这个问题在注册检验和近年来的监督抽验中比较常见，建议企业出厂前将控制器程序设置充电时抑制行驶，另外，如果轮椅车配有两个充电接头，必须保证任一充电接头充电时都不能开动轮椅车。

2.6 电机堵转保护

轮椅车在行驶中可能接触到较高的缘石等障碍物，其驱动电机会发生堵转现象，这时驱动电机会因为电流过大而发热，长时间的过热会造成永久性的损坏现象，甚至会危害操作者的生命安全。检测过程中常见的情况是电动轮椅车没有配备相应的过电流保护装置，从而导致试验过程中出现电机和控制器过热、电池电线冒烟等现象。GB/T 12996-2012中的5.6.7要求，轮椅车应有保护措施防止发生电机过热或永久性的损坏等现象。建议轮椅车生产商在控制器或电池外部电路上配置过流保护装置，当出现过大电流时可以自动断开电路，从而保障使用者安全。

2.7 冲击强度

电动轮椅车在使用过程中难免会受到各种突如其来的冲击，冲击强度考验的是轮椅车各个部位受冲击的能力，冲击强度是用规定质量的摆锤撞击轮椅车在使用中承受冲击的部分，正如使用者坐入轮椅车时对靠背的冲击和障碍物对手圈、小脚轮和脚托的撞击[4]。经冲击强度试验后，出现问题最多的是小脚轮松动变形、脚托破损，建议生产企业在选配小脚轮及脚托这些部件时，应充考虑这些部件的耐冲击强度。

2.8 双辊疲劳强度

双辊疲劳测试是指电动轮椅车在供应商声称的最大安全载荷条件下，在双辊测试机上进行200 000次的颠簸测试。检验过程中最容易出现的不合格现象是轮椅车交叉杆变形、断裂。由于交叉杆是轮椅车的主要承重部件，如果交叉杆的内径和壁厚过小过薄的情况下，在高强度、多次数颠簸的环境下很容易出现断裂。针对以上不合格现象，轮椅车生产商可从以下两点作改进，一是尽可能选配管壁厚的交叉杆以增强支承强度，二是对于可折叠轮椅，可以采用双交叉杆结构设计以增强稳定性。

3.总结

以上是电动轮椅车在检验过程中最容易出现的不合格项目，并针对不合格项目作了分析和提出整改建议。在检测过程中发现，大部分出现不合格项目的企业，在产品研发、设计阶段并没有把电动轮椅车相关的标准考虑进去，而是依靠注册检测过程中发现的问题，再回头作整改，这种生产方式不利于产品的安全有效性以及产品整体性能的提高。产品标准与产品的质量息息相关，企业作为产品的执行主体，应及时关注行业标准动态并严格按照标准要求来生产产品，只有这样才能真正提升产品的安全性和有效性，才能真正让患者用上放心有保障的医疗器械。