两台化学发光免疫分析仪检测同型半胱氨酸的比对分析

陆敏

(昆山市第一人民医院检验科，江苏 昆山 215300)

两台化学发光免疫分析仪检测同型半胱氨酸的比对分析

陆敏

(昆山市第一人民医院检验科，江苏 昆山 215300)

目的探讨同一个实验室内不同的仪器检测同一个项目的结果之间有无可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件，分别使用ABBOTT I2000和ABBOTTAxsym全自动化学发光仪同时检测40例血清HCY浓度水平，对两种不同检验仪器测定的两组结果进行回归分析和偏倚分析。结果两台仪器测定血清同型半胱氨酸的相关系数(r)为0.9998，回归方程为y=0.9846x－0.0443，在医学决定水平处得预期相对偏差为1.7%、1.6%，两台仪器检测结果之间具有很好的相关性。结论当同一个实验室内有两台仪器检测同一项目时，必须对两种方法检测的结果进行相关性分析和偏倚评估，以确保两台仪器测定同一项目时的结果具有可比性和一致性。

同型半胱氨酸；比对分析；偏倚评估；ABBOTT I2000；ABBOTT Axsym

随着检验技术的不断发展，临床检验科实验室仪器新老仪器的交替现象也越来越普遍。因ABBOTT公司的停产，新的ABBOTT I2000全自动化学发光免疫分析仪将代替我科2000年购入的ABBOTT Axsym全自动化学发光免疫分析仪进行日常检验工作。新老两种型号的发免疫分析仪由于仪器本身、试剂以及校准品等都不尽相同，这样就会引起两种仪器检测结果之间可能出现差异的情况。如何保证同一个临床实验室里不相同的检验仪器检测相同的一个检验项目时候的测定结果具有可比性，这是检验科日常检验工作中重要的组成部分，这对于临床上对检验结果的认可也非常重要。同一个实验室使用不同检验仪器测定相同的检验项目时，根据实验室认可的要求，必须对其进行相关性分析和偏倚评估，以保证不同检验仪器测定的结果之间具有一致性。本研究参照NCCLS的EP9-A文件[1]的方法，对这两台免疫分析仪测定血清HCY的结果进行了相关性分析和偏倚评估，判断这两种仪器在测定同一个检验项目时的结果是否具有可比性。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器与试剂美国ABBOTTAxsym全自动化学发光免疫分析仪、美国ABBOTT I2000全自动化学发光免疫分析仪；原装试剂、校准品、质控品。ABBOTT Axsym全自动化学发光免疫分析仪参加省室间质控成绩优秀，作为参考方法(X)，将ABBOTT I2000全自动化学发光免疫分析仪作为实验方法(Y)。两台免疫分析仪都严格按照仪器说明书进行操作，同时两台免疫分析仪的室内质控均在控，以保证这两台免疫分析仪的测定结果准确可靠。

1.1.2 样本批内精密度与批间精密度使用标本为新鲜混合血清，采集完成后分装，存放-20℃冰箱1.5血、黄疸、脂浊。

1.2 方法

1.2.1 批内精密度评价从冰箱取出一份混合血清，室温下放置0.5 h，分别在两台化学发光免疫分析仪上连续测定20次，然后根据测定结果计算出两台仪器的均值()和标准差(S)以及变异系数(CV)。

1.2.2 批间精密度评价每天使用一份混合血清，室温放置0.5 h后，分别在两台化学发光免疫分析仪上测定，连续测定20 d，计算出各自的均数、标准差和变异系数。

1.2.3 相关性分析和偏倚评估每天选取8份样本，连续测定5 d，共测定40个样本，所有样本双份测定取均值，结果在2 h内测定完成并记录测定结果。再根据检测数据作图[2]，以Y轴为ABBOTT I2000双份检测样本结果的均值，以X轴ABBOTT Axsym双份检测样本结果的均值作散点图。以Y轴为ABBOTT Axsym与ABBOTT I2000双份检测样本结果的均值差，以X轴为ABBOTT Axsym检测双份结果的均值做偏倚图。然后将HCY的医学决定水平(Xc)带入计算出的直线回归方程，最后计算出这两种方法间的相对偏差(SE%)。

1.3 统计学方法使用EXCEL2003和SPSS11.0软件进行直线回归分析和配对t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 批内精密度以及批间精密度评价批内精密度评价，Axsym与I2000检测结果变异系数(CV)分别为1.5%与1.4%，组间配对t检验显示P值为0.333，两组数据结果差异无统计学意义；批间精密度评价，Axsym与I2000检测结果变异系数(CV)分别为1.5%与1.3%，配对t检验P值为0.108，显示两组数据结果差异无统计学意义，见表1。

表1 精密度评价(n=20)

2.2 两种方法测定结果的相关性与偏倚分析Axsym与I2000检测结果相关系数为0.999 8，回归方程为y=0.984 6x-0.044 3，两仪器检测HCY结果相关性很好，结果见图1，Axsym与I2000检测结果偏倚分析见图2，两仪器检测结果平均偏差为2.1%。

图1 两种方法相关性

图2 两种方法偏倚分析

2.3 两种方法在医学决定水平处的预期误差分析将HCY的医学决定水平浓度代入回归方程，计算出两仪器在25μmol/L浓度和100μmol/L浓度处的预期偏差分别为1.7%和1.6%，两仪器检测结果之间的预期偏差均能被临床所接受，结果见表2。

表2 两种方法在医学决定水平处的预期误差（μmol/L）

3 讨论

HCY是一种含巯基的氨基酸，在人体中的含量极低，主要来源于日常饮食[3]。近年来已经证实，高浓度的HCY在心脑血管疾病患者中有共同的表现[4]。研究表明[5-6]，高HCY血症是动脉粥样硬化和脑卒中的危险因素。本科室引进美国ABBOTTAxsym全自动化学发光免疫分析仪检测该项目，为临床医生在诊治动脉粥样硬化和脑卒中方面提供了很大的帮助。

现在的医疗技术发展迅速，同一个临床实验室内同一个检验项目使用两个检测系统测定的情况十分普遍，为了保证检验结果在患者的诊疗中发挥作用，同一个检验标本，同一个项目，不管使用什么仪器测定，得出的检验结果应该是一样的，这也是实验室质量管理的目标之一。因技术以及设备升级，2013年ABBOTT公司停止了Axsym配套试剂和耗材的生产，在其上检测的所有项目均可以转移到I2000仪器上面检测。我科也引进了两台I2000代替之前的Axsym。由于两种仪器的型号不同，配套试剂也有差异，这样就可能导致检测结果有差异，发出的报告有可能会给临床医生带来不便，因此，了解两台仪器检测的结果之间有无可比性是检验工作的重要环节。此外，根据实验室认可的要求，不同的检验仪器测定相同的检验项目时，必须对两种仪器测定的结果进行相关性分析和偏倚评估，以保证这两台仪器测定的结果之间具有一致性。

一致性指在统一的计量单位基础上，无论用哪种检测仪器，其检测的结果必须在给定的区间内保持一致，检测结果应该是可重复的、可再现和可比较的[7]。当同一个实验室有同一个项目使用两个仪器或者两个以上仪器检测时，应对两种仪器检测的结果进行相关性分析和偏差评估，以确定两种仪器检测的偏差是否在临床允许范围内，从而保证两者之间的检测结果具有准确性和一致性[8]。使用EP9-A文件对两种方法测定同一项目进行比对分析和偏倚评估，可以为临床实验室提供方法学比较的标准化途径，然后将医学决定水平代入线性回归方程，将所得的值与医学决定水平进行偏差分析，不仅能得出两台检验仪器测定结果之间的相关性，还能获得偏差的大小[9]。

本研究结果显示，两种仪器的批内精密度和批间精密度都非常好，这也是两个仪器能进行比对试验的前提，此外配对t检验显示两组数据之间差异也无统计学意义(P＞0.05)。然后对这两种免疫分析仪测定HCY的结果进行相关性分析和偏倚评估，相关性分析显示这两种免疫分析仪测定HCY结果之间的相关系数为0.999 8，使用直线回归分析，回归方程为y= 0.984 6x-0.044 3，计算斜率为0.984 6，截距为-0.044 3，表明两个仪器检测结果之间的相关性很好。偏倚评估分析，两种仪器检测结果之间平均偏差为2.1%，其在两个医学决定水平浓度处的预计相对偏差分别为1.7%、1.6%。由此可见这两台全自动化学发光免疫分析仪测定HCY的结果之间具有较好的相关性和一致性，达到了临床实验室质量管理的要求，同时也证明了这两种仪器测定HCY的结果之间的预期误差能被临床接受。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].2nd ed. Approved Guideline,EP92A2,2002.

[2]孙虹,台虹,赵崇吉,等.不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用[J].中华检验医学杂志,2003,26(10)∶587-590.

[3]孙宁玲,秦献辉,李建平,等.依那普利叶酸片固定复方与依那普利和叶酸自由联合在H型高血压人群中降低同型半胱氨酸的疗效比较[J].中国新药杂志,2009,18(17)∶1635-1640.

[4]Veland PM,Rcum H,Stabler SP,et al.Total homcysteine in plasma or serum methods and clinical applications[J].Clin Chem,1993,39 (9)∶1764-1779.

[5]刘毅,徐维家,薛邦禄,等.血浆半胱氨酸水平与脑卒中的关系研究[J].国际检验医学杂志,2009,30(6)∶597-598.

[6]李忠,滕伟禹,魏艳花.脑梗死患者血浆同型半胱氨酸、叶酸、维生素B12水平的研究[J].中国当代医药,2009,16(15)∶60-61.

[7]杨振华.临床实验室质量管理[M].北京∶人民卫生出版社,2003∶143-146.

[8]邱玲,程歆,刘荔,等.多台生化分析仪多项目同时进行比对的实验设计及应用[J].中华检验医学杂志,2007,30(9)∶1001-1004.

[9]房玉珠,姚冬明,顾红兵,等.三种检测系统测定血清电解质的方法学对比与评估[J].江苏大学学报(医学版),2008,18(1)∶73-76.

Comparative analysis of detection results for homocysteine levels by two chemical luminescence immunity analyzers.

LU Min.Department of Clinical Laboratory,the First People's Hospital of Kunshan,Kunshan 215300,Yunnan,CHINA

ObjectiveTo explore the comparability of the results between different instruments in the same laboratory.MethodsForty patients were included.The HCY in serum was detected by ABBOTT I2000 and ABBOTT Axsym separately and the results were studied by correlation coefficient analysis.ResultsThe results showed that the correlation coefficient(r)was 0.9998 and its regression equation was y=0.9846x－0.0443.The expected relative deviations were 1.7%and 1.6%respectively at medical decision level.There was closely correlation between the results from the two different machines.ConclusionWhen different instruments are used to detect the same project in one lab,the correlation analysis and bias evaluation should be carried out to ensure the comparability and consistency of the different instruments.

Homocysteine;Comparative analysis;Bias assessment;ABBOTT I2000;ABBOTTAxsym

R446.6

A

1003—6350（2014）19—2866—03

2014-02-18)

陆敏。E-mail：lm8724@126.com

doi∶10.3969/j.issn.1003-6350.2014.19.1128