恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎268例疗效观察

方玲

【摘要】目的观察恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的疗效和安全性。方法268例慢性乙型肝炎（CHB）患者均给予恩替卡韦分散片0.5mg/次，1次/d，医嘱餐后或空腹服药。疗程48周。结果治疗12、24和48周时的平均血清HBV-DNA对数值明显低于治疗前，差异有显著统计学意义（P<0.01）。治疗12、24和48周时HBV-DNA转阴率、HBeAg转阴率和ALT复常率明显增高。治疗过程中未见明显的不良反应。结论异均无统计学意义。试验组和对照组均未发生任何严重不良事件。结论：恩替卡韦分散片在治疗CHB方面疗效显著，是一种安全有效的抗乙肝病毒药物。

【关键词】恩替卡韦；分散片；慢性乙型肝炎；疗效

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.01.517文章编号：1004-7484（2014）-01-0428-02

全世界慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者大约3.5亿人，我国约有7亿人感染过乙型肝炎病毒，而无症状HBV携带者高达1.2亿人[1]。我国现有2800万乙型肝炎患者，年发病率为230/10万，慢性乙型肝炎是我国面临最为严重的公共卫生问题之一[2]。我院2011年3月——2013年6月收治CHB患者268例，采用恩替卡韦分散片早期治疗，收到满意疗效，现总结汇报如下。

1资料与方法

1.1临床资料268例CHB患者均为我院就诊患者，男189例，女79例，年龄19-61岁，平均（35.7±8.9）岁。所有患者均符合2000年中华医学会修订的《病毒性肝炎防治方案》[3]制定的诊断标准，确诊为慢性乙型肝炎。入选标准：HBsAg阳性至少6个月；血清HBV DNA水平≥1×105U/ml；丙氨酸转氨酶（ALT）水平介于2-10倍正常值上限之间。排除标准：6个月内接受过抗病毒药物、糖皮质激素或免疫调节治疗；有肝腹水、肝脏占位性病变或肝性脑病病史；妊娠或哺乳期的受试者；酒精性肝病、代谢性肝病、免疫性肝病；严重的心血管、神经系统及精神疾病者。

1.2治疗方法268例CHB患者均给予恩替卡韦分散片（江西青峰医药有限公司，维力青）0.5mg/次，1次/d，医嘱餐后或空腹服药。疗程48周。在治疗48周时检测肝功能、乙肝病毒血清标志物及HBVDNA。

1.3观察指标[4]主要疗效指标为治疗12、24和48周时的血清HBV-DNA数值。次要疗效指标：①治疗12、24和48周时HBV-DNA转阴率；②治疗12、24和48周时HBeAg转阴率；③治疗12、24和48周时ALT复常率。观察用药安全性，记录恶心、呕吐、皮疹等用药不良反应。

1.4统计学方法采用软件EpiData3.0进行数据管理，统计分析应用SAS9.0软件进行。计量资料经检验满足正态分布，组间数据经检验满足方差齐性。率的比较采用X2检验，组间计数资料比较采用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1主要疗效指标治疗前和治疗12、24和48周时的平均血清HBV-DNA对数值依次为（7.61±0.92）、（2.57±0.76）、（2.30±0.42）、（2.19±0.61）。治疗12、24和48周时的平均血清HBV-DNA对数值明显低于治疗前，差异有显著统计学意义（P<0.01）。

2.2次要疗效指标治疗12、24和48周时HBV-DNA转阴率依次为40.7%（109/268）、83.2%（223/268）、80.2%（215/268）；治疗12、24和48周时HBeAg转阴率依次为32.8%（88/268）、42.9%（115/268）、54.1%（145/268）；治疗12、24和48周时ALT复常率依次为91.8%（246/268）、96.6%（259/268）、92.5%（248/268）。

2.3不良反应治疗过程中未见明显的不良反应。

3讨论

慢性乙型病毒性肝炎发病机制复杂，HBVDNA感染是疾病发生的启动因子，因此治疗慢性乙型肝炎（CHB）的关键是抗病毒治疗[5]。随着抗病毒治疗的继续，HBVDNA载量下降，肝功能逐渐恢复，预防肝硬化、肝癌及并发症的发生，从而改善和提高生活质量[6]。

恩替卡韦是一种环戊基鸟嘌呤核苷类似物，恩替卡韦的作用靶点为HBV的反转录酶，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有较强的抑制作用，抑制HBV多聚酶的啟动，抑制mRNA前体反转录成负链，同时能够抑制HBVDNA正链的合成。恩替卡韦突出优点是对HBV的抑制作用强，所需药物浓度很低。它引起50%细胞毒的浓度大约为30nmol/L，比抑制病毒复制所需浓度大约高8000倍，但对线粒体DNA含量无明显影响[7]。恩替卡韦抗对拉米夫定耐药的患者也有一定的临床疗效，患者依从性高。

本研究表明，治疗12、24和48周时的平均血清HBV-DNA对数值明显低于治疗前（P<0.01）。HBV-DNA转阴率、HBeAg转阴率和ALT复常率明显增高。治疗过程中亦未见明显的不良反应。恩替卡韦分散片在治疗CHB方面疗效显著，是一种安全有效的抗乙肝病毒药物。

参考文献

[1]梁旭竞.慢性乙型肝炎抗病毒治疗的进展[J].临床荟萃，2005，20（6）：352-354.

[2]黄向春.中西医结合治疗慢性乙型肝炎的新进展[J].中国现代医生，2010，48（5）：34-35.

[3]中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会.病毒性肝炎防治方案[J].中华肝脏病杂志，2000，8：324-329.

[4]丁晋彪，李跃旗，周越塑，等.恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎临床研究[J].传染病信息，2010，23（3）：168-171.

[5]杨智刚，李勇富，张流，等.恩替卡韦分散片与恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的对比研究[J].白求恩医学院学报，2012，10（2）：110-111.

[6]花永利.国产恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的早期临床观察[J].实用医技杂志，2011，18（12）：1302-1303.

[7]邓中平.恩替卡韦治疗乙型肝炎的疗效及安全性[J].中国新药与临床杂志，2005，24（4）：326-329.