中西医结合治疗糖尿病肾病疗效的系统评价

庾更绪 唐灵 赵海潞 韦佳利 牟学晶

【摘 要】目的：运用循证医学的方法，评价中西医结合与单纯西医治疗糖尿病肾病的疗效。方法：在中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库，中医药数据库，PubMed数据库，纳入糖尿病肾病患者做为研究对象、比较中西医结合疗法与单纯西医疗法疗效的随机对照试验，评价纳入研究的质量，用Rev Man4.2.8软件进行Meta分析。结果：共纳入71个随机对照试验，5449例患者，15个检验指标。Meta分析结果显示，十五个指标：空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白，总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇低密度脂蛋白胆固醇、纤维蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、内生肌酐清除率、血清肌酐。分析结果均显示中西医结合疗效好于单纯西医治疗。且中西医结合治疗糖尿病肾病不良反应较少发生，表现而且轻微，使用相对安全。结论：现有的证据表明，中西医结合治疗糖尿病肾病较单纯西医治疗效果好，由于受纳入研究的质量限制，加之评价的主要是糖尿病肾病相关的实验室指标，而非终点指标，中西医结合疗法治疗糖尿病肾病的疗效和安全性需要更多高质量的随机双盲对照试验进一步加以证实。

【关键词】糖尿病肾病；中西医结合；Meta分析

【中图分类号】R587 【文献标识码】 【文章编号】1004-7484（2014）02-0825-03

糖尿病肾病（DN）是糖尿病慢性微血管病变之一，一旦DM患者发生肾脏损害，出现持续蛋白尿，则病情往往不可逆转，进行性发展为慢性肾功能不全，严重影响了糖尿病患者的生存和预后。目前临床上大多采用單纯西医治疗。中医古籍中积累了许多治疗消渴尿浊的疗法和方药。但由于对方法学的重视不够，影响了临床研究结论的推广以及国内外医学界的承认。循证医学和系统评价的方法日益得到了国际医学界的重视，利用循证医学及系统评价方法来提高消渴尿浊临床治疗文献的研究水平。发扬中医方法在DN治疗上的优势，探索治疗DN的最佳中西医结合疗法，真正把我们的中医药优势发扬光大。

1 资料和方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型随机对照试验（RCT）。按Cochrane惯例，文中提及/随机0字样即可算作随机试验，不论其是否采用盲法。本文选择的对照试验均为：治疗组为中医方法为主结合西医常规治疗；对照组为单纯西医治疗。

1.1.2 ①糖尿病的诊断标准符合WHO（1980，1985年或1999年）或者ADA（1997年）诊断标准，DN根据Mogensen分期标准，不受糖尿病类型、性别、年龄、病程及种族的限制；②有DN的症状和体征；排除原发性性肾脏疾病、严重心血管及肝脏原发性性疾病等。

1.1.3 干预措施对照组为单纯西医治疗的阳性对照试验，治疗组干预措施类型为中药、中成药、中药灌肠、中药注射液以及中医针灸等中医药疗法为主结合西医常规治疗的阳性对照试验。

1.1.4 结局指标主要结局指标包括空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白，总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇低密度脂蛋白胆固醇、纤维蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、内生肌酐清除率、血清肌酐等计量资料指标以及计数资料指标有效率。

1.2 排除标准

①综述，专家经验总结，评价性文章，理论阐述；②无随机对照，或中药与中药的对照试验，或中药与西药的单纯对照试验；③动物试验、专门的不良反应报道以及药理学、药代动力学等非临床试验性研究。

1.3 资料检索

计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库、中医药数据库、PubMed数据库。中文数据库以“糖尿病肾病”分别与“中医”、“中药”、“中草药”、“针灸”作为关键词进行搜索。外文数据库以“diabetic nephropathy”和“chinese medicine”作为Keywords进行搜索。

1.4 文献质量评价

采用修改后Jadad量表（1-3分视为低质量，4-7分视为高质量）评分法：

（1）随随机序列的产生①恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（2分）；②不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分）；③不恰当：采用交替分配的方法如单双号（0分）。

（2）随机化隐藏①恰当：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法（2分）；②不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案（1分）；③不恰当：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施（0分）；④未使用（0分）。

（3）盲法①恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法（2分）；②不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法（1分）；③不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分）；

（4）撤出与退出①描述了撤出或退出的数目和理由（1分）；②未描述撤出或退出的数目或理由（0分）。

1.5统计学方法

系统分析使用Rev-Man4.2.2软件。计数资料和计量资料分别采用危险比率RR及其95%CI和加权均数差（WMD）及其95% CI。若测量方法或单位不同时，则选择标准均数差（SMD）及其95%CI。各试验的异质性检验采用卡方检验，若无统计异质性，Meta分析选用固定效应模型，若有异质性，分析其来源，若各试验间无临床异质性，选择随机效应模型进行分析，若因试验的方法学质量而导致异质性，则按方法学质量等级分层分析。用漏斗图分析发表偏倚。

2 结果

2.1 纳入研究的一般特征与方法学质量评价全部阅读全文，最终纳入71篇中文随机对照试验。选10个数据严谨的指标为本次系统评价的指标：空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白，总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇低密度脂蛋白胆固醇、纤维蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、内生肌酐清除率、血清肌酐。由于多数临床试验受中药剂型限制等原因，Jadad评分要求的盲法等要求经常无法做到，故多数文献的Jadad评分均不高。所有研究均提及了研究各组年龄、病程、性别、体重指数等在基线方面没有显著性差异。（P>0.05），具有可比性，但均未列出具体的相关统计分析。

2.1.1 空腹血糖由于纳入的50个研究存在明显的异质性（chi2=1106.09， P<0.00001，I2=96%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=4.83（P<0.00001），WMD=-0.67，95%CI（-0.94，-0.40）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者空腹血糖的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.2 餐后2h血糖由于纳入的27个研究存在明显的异质性（ chi2= 1536.67， P<0.00001，I2=98%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效无明显差异[z=1.66（P=0.10），WMD=-0.56，95%CI（-1.21，-0.10）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者餐后2h血糖的疗效无明显差异，中西医结合治疗组疗效无明显优于纯西医治疗组。

2.1.3 糖化血红蛋白由于纳入的36个研究存在明显的异质性（ chi2= 672.54， P< 0. 00001，I2= 95%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=4.57（ P<0.00001），WMD=-0.49，95%CI（-0.69，-0.28）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者糖化血红蛋白的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.4 总胆固醇由于纳入的40个研究存在明显的异质性（chi2=520.36， P<0.00001，I2= 93%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=10.89（P<0.00001），WMD=-0.89，95%CI（-1.05，-0.73）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者总胆固醇的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.5 甘油三酯由于纳入的43个研究存在明显的异质性（chi2=1676.85，P< 0.00001，I2= 97%） ，但各试验具有同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=4.25（P<0.00001），WMD=-0.40，95%CI（-0.59，-0.22）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者甘油三酯的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.6 高密度脂蛋白胆固醇由于纳入的26个研究存在明显的异质性（chi2=483.55，P<0.00001，I2= 95%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=6.07（ P<0.00001），WMD=0.21，95%CI （0.14，0.27）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者高密度脂蛋白胆固醇的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.7 低密度脂蛋白胆固醇由于纳入的20个研究存在明显的异质性（chi2=142.64，P<0.00001，I2=87%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=6.75（P<0.00001），WMD=-0.47，95%CI （-0.61，-0.34）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者低密度脂蛋白胆固醇的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.8 纤维蛋白原由于纳入的13个研究存在明显的异质性（chi2=151.48， P<0.00001，I2=92%），但各试验具有临床同质性，故采用隨机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=7.67（P<0.00001），WMD=-0.92，95%CI（-1.15，-0.68）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者纤维蛋白原的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.9 β2微球蛋白由于纳入的6个研究存在明显的异质性（chi2=25.87，P< 0.00001，I2=81%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=2.85（P=0.004），WMD=-0.07，95%CI（-0.12，-0.02）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者β2微球蛋白的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.10 尿素氮由于纳入的36个研究存在明显的异质性（chi2=977.35， P<0.00001，I2=96%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=5.66（P<0.00001），WMD=-1.14，95%CI（-1.53，-0.74）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者尿素氮的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.11 尿白蛋白排泄率（UAER）由于纳入的30个研究存在明显的异质性（ chi2= 2571.53，P<0.00001，I2=99%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=7.85（P<0.00001），WMD=-45.35，95%CI （-56.68，-34.02）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者尿白蛋白排泄率（UAER）的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.12 24h尿白蛋白排泄量（UAE）由于纳入的16个研究存在明显的异质性（chi2= 149.03，P<0.00001，I2=90%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=6.46（P<0.00001），WMD=-49.12，95%CI（-64.01， -34.22）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者24h尿白蛋白排泄量（UAE）的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.13 24h尿蛋白定量由于纳入的22个研究存在明显的异质性（chi2= 708.44，P<0.00001，I2= 97%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=4.59（P<0.00001），WMD=-0.30，95%CI（-0.43， -0.17）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者24h尿蛋白定量的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.14 内生肌酐清除率由于纳入的10个研究存在明显的异质性（chi2=226.07， P<0.00001，I2=96%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=0.47（P=0.64），WMD=1.47，95%CI（-4.66，7.61）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者内生肌酐清除率的疗效无明显差异，中西医结合治疗组疗效没有明显优于纯西医治疗组。

2.1.15 血清肌酐由于纳入的42个研究存在明显的异质性（chi2=1968.43， P<0.00001，I2=98%），但各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=5.95（P<0.00001），WMD=-1608，95%CI（-21.38，-10.79）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者血清肌酐 的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.1.16 有效率由于纳入的51个研究未存在明显的异质性（chi2=58.31，P= 0.2，I2=14%），并且各试验具有临床同质性，故采用随机效应模型进行效应量合并。结果两组疗效有差异[z=16.4（P<0.00001），WMD=4.04，95%CI（3.42，4.78）]，所以中西医结合治疗与纯西医治疗对糖尿病肾病患者有效率的疗效有差异，中西医结合治疗组疗效明显优于纯西医治疗组。

2.2 不良反应

71个试验中有6个试验[2，24，28，38，51，68]报告存在不良反应，有11个试验[18，21，26，34，37，39，47，49，52，62，63]明确报告没有不良反应发生，其余实验均未明确提及药物不良反应问题。所以本系统评价尚不能对中西医结合方法治疗糖尿病肾病药物的不良反应做出评价。

2.3 敏感性分析

由于纳入的71个试验中，许多实验研究的方法质量学较差。只有五篇研究[8，9，18，51，69]方法学为Jadad量表高质量级，故无法进行低质量研究的敏感性分析；同时由于71个试验中仅1个试验[37]提及采用了恰当的双盲法，2个试验[9，18]提及采用了盲法，但在报告中未具体描述盲法的实施方案，故本系统评价尚无法进行排除没有采用盲法临床试验的敏感性分析。

2.4 发表偏倚的评估

我们对纳入评估的所有实验进行了“漏斗图”分析，结果比较餐后2h血糖的27个试验、尿白蛋白排泄率（UAER）的30个实验、24h尿白蛋白排泄量（UAE）的16个实验显示不对称，提示可能存在发表偏倚。其余纳入评估的指标漏斗图均显示发表无明显偏倚。

3 讨论

DN已成为导致终末期肾病（ESRD）的主要致病因素。糖尿病患者DN发病率高达50%，发病隐匿，进展相对缓慢，从发病开始到终末期肾衰一般为25～30年。是DN患者死亡的主要原因。许多中药对人体脏器能起到很好的保护作用，针对DN来说选择中西医结合治疗是很正确的。本系统评价所纳入的71个研究均有明确的诊断标准；各研究都对干预前年龄、性别、病情程度，病程，体重指数、 血压及合并症等因素进行了基线一致性分析，使干预组与对照组具有可比性。但由于我们中药剂型以及中医针灸等治疗方法的限制，盲法很难做到。故总体研究质量及Jadad评分较低。本系统评价所用资料均为已发表的文献，缺乏灰色文献。因此，今后的研究要从扩大样本量、严格随机分组、进行随机方案的隐藏、尽可能采用盲法，延长随访时间，验证其疗效与安全性，以获取最佳证据。

4 结论

本系统评价的结果显示，在对空腹血糖、糖化血红蛋白，总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇、纤维蛋白原、β2微球蛋白、尿素氮 、尿白蛋白排泄率（UAER）、24h尿白蛋白排泄量（UAE）、24h尿蛋白定量、血清肌酐的疗效上，中西医结合治疗方法要优于纯西医治疗。但由于本系统评价所纳入文章质量普遍较差及相关研究存在方法学上缺陷， 加之评价的主要是DN相关实验室指标，并非终点指标，致使上述结果的证据强度不高，故中西医结合方法治疗DN优于纯西医治疗的结论尚需进一步研究。

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