三黄膏治疗急性软组织损伤临床有效性Meta分析*

徐玉娥，肖正国，刘效栓，李喜香，乔 莉，郑 慧，姜玲艳，包 强

甘肃省中医院，甘肃 兰州 730050

三黄膏治疗急性软组织损伤临床有效性Meta分析*

徐玉娥，肖正国，刘效栓，李喜香，乔 莉，郑 慧，姜玲艳，包 强

甘肃省中医院，甘肃 兰州 730050

目的：系统评价三黄膏治疗急性软组织损伤的临床疗效。方法：计算机检索中国生物医学文献数据库（CBM）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、中国期刊全文数据库（CNKI），同时手工检索相关杂志专业资料；时限为1979年1月至2012年9月；制定文献纳入标准，由2位评价员分别独立筛选提取资料。应用Cochrane协作网提供的Revman 5.0进行Meta分析。结果：共纳入6篇文献，809例患者。Meta分析结果显示三黄膏治疗急性软组织损伤的临床疗效［OR=5.69，95％CI（3.00～10.78）］优于对照组，2组相比差异有统计学意义。结论：三黄膏可显著减轻疼痛、肿胀等炎症反应，在提高临床疗效方面可能优于对照组，但由于纳入研究质量低且样本量小，尚需多中心高质量的随机对照试验进一步证明。

急性软组织损伤；Meta分析；三黄膏；有效性

急性软组织损伤系指人体运动系统、皮肤以下骨骼之外的组织所发生的一系列急性挫伤或（和）裂伤，包括肌肉、韧带、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、关节囊等组织以及周围神经、血管的不同情况的急性损伤。这些组织受到外来或内在不同致伤因素的作用，造成组织急性破坏和组织生理功能的暂时紊乱而产生损伤，是临床常见病、多发病［1-2］。

三黄膏为甘肃省中医院院内制剂（批准文号为：甘药制字Z04000852），以黄连、黄芩、大黄为基础方加冰片等组成［3］，具有清热解毒、祛腐止痛之功。据报道该方在外痔、带状疱疹、腮腺炎、尖锐湿疣、烧伤、体表溃疡、乳腺炎等方面具有良好作用［4-9］。我院骨科临床医学中心传承寒凉清热法，应用三黄膏治疗急性软组织损伤，20多年来效果颇佳。本研究应用循证医学方法对其治疗急性软组织损伤的有效性进行评价，为临床应用和深入研究提供公认可信的数据支持。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 纳入：①研究内容为三黄膏与其他治疗急性软组织损伤药物的随机对照试验，并且各研究假设和研究方法相似；②有研究开展或发表的年限；③各样本大小有严格规定；④各研究中患者的选择和病例诊断及其分期有明确标准，干预对照措施明确；⑤计数资料的研究报告可提供OR及其95％可信区间，或可转化为OR及其95％可信区间，计量资料可提供均数（Mean），标准差（SD）和样本量（n）。

1.2 剔除标准 剔除：①重复报告；②存在研究设计缺陷，质量差的文献；③数据不完整、结局效应不明确；④统计方法错误且无法修正，无法提供可转化为OR及其95％可信区间的文献。

1.3 文献检索 通过对中国生物医学文献数据库、维普、万方、CNKI数据库和Pubmed数据库采用不同的检索策略（中文检索词：三黄膏、急性软组织损伤；英文检索词：sanhuang Ointment，trauma，Acute soft tissue injury）对1979年1月至2012年12月公开发表的文献进行检索，必要时电话垂询。对最新的期刊进行手工检索，并在参考文献中追踪查阅二次文献。

1.4 资料提取 文献的筛选和数据的提取由两名评价员分别独立进行，交叉核对，意见不一致时由第三方参与讨论解决。资料提取内容包括①文献信息（文题、作者姓名、发表日期和文献来源）；②研究类型（随机分组方法、单盲或双盲、失访者例数等）；③干预措施（治疗方式、剂量及疗程等）；④结果（疗效指标以及不良反应的发生情况）。

1.5 质量评价 按照Cochrane系统评价员手册推荐的质量评价标准：①随机方法。正确和充分：根据入院就诊的先后次序编码使用计算机或随机数字表产生随机序列分组；不充分：按入院顺序、住院号等交替分组；不清楚：未描述随机方法又无法核实的文献。②分配隐藏。正确和充分：产生分配序列者不参与纳入病例且采用不透光信封密封随机数字表或专人产生并保密随机序列；不充分：未按上述方法隐藏随机序列；不清楚：未提及分配隐藏；未使用：未隐藏随机序列。③盲法：是否采用盲法，盲法为单盲、双盲、三盲；④失访及其处理：是否报告失访的原因（如自觉效果不好中途退出治疗；发现更好的治疗方法而改变治疗措施；由于搬迁中断治疗等），是否报告失访人数及其比例。

1.6 统计学方法［10］采用Revman 5.0软件进行Meta分析，以OR值为效应尺度（effect magnitude），并报告95％CI。采用χ2检验分析各研究间的异质性，若无统计学异质性（P＞0.10，I2≤50％），采用固定效应模型（fixd effects mode1），若有统计学异质性（P＜0.10，I2＞50％），采用随机效应模型（randomized effects mode1）。

2 结果

2.1 纳入研究的一般情况 共检索到99篇相关文献，阅读摘要和关键词，排除实验性文章后得到42篇临床研究文献；进一步阅读全文最后纳入符合标准的文献6篇［11-16］，全部为中文文献。试验组422例，对照组387例。纳入的6篇文献均描述随机分组，其中2篇随机方法不清楚，4篇不充分；6篇文献均未提到盲法；6篇文献均未报告不完全数据（incomp1ete data），均无失访与脱落，文献质量较低，均为C级，见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.2 Meta分析结果 各研究间无统计学异质性（P=0.46，I2=0％），故采用固定效应模型（fixed effects mode1），结果显示，2组比较差异有统计学意义［OR=5.69，95％CI（3.00，10.78）］，表明三黄膏治疗急性软组织损伤有效，见图1。

图1 2组治疗急性软组织损伤临床疗效比较森林图

3 讨论

急性软组织损伤（Acute Soft Tissue Injury）属中医学“筋伤”范畴［17-18］，世界卫生组织将慢性软组织损伤列为目前世界三大疑难病症（癌症、心脑血管病、慢性软组织损伤）之一［19］。在祖国医学古籍文献中有广泛记载，《素问·阴阳应象大论篇》云：“气伤痛，形伤肿。故先痛而后肿者，气伤形也；先肿而后痛者，形伤气也。”《素问·宣明五气篇》曰：“久视伤血，久卧伤气，久坐伤肉，久立伤骨，久行伤筋。”《张氏医通·跌仆》云：“损伤一证，专从血论。”损伤后导致脉络受损，血离经脉，瘀积不散，形成瘀血离经之血或瘀阻经络或溢于脉外，阻碍气血运行，终导致气血运行失常，形成血瘀气滞。

跌扑扭挫，血热妄行于外，致使局部肿胀疼痛，以寒凉清热之法，迅速阻止妄行之血溢于脉外，乃釜底抽薪之意。方中黄连寒凉清热，黄芩止血，大黄逐瘀通经，共凑凉血散瘀止痛之功。

本研究共纳入6项研究（809例），纳入病例数较少，总体研究质量低，均未正确使用随机方法，均未提及盲法，所有研究是否进行分配隐藏均不清楚，所以，纳入文献可能存在选择性偏倚、实施偏倚和测量偏倚。研究结果显示三黄膏在提高临床疗效方面优于对照组，但由于纳入研究文献方法学存在缺陷，研究的数量和样本量均较小，使得结论的论证强度受到一定程度的限制。所以，尚需要进行高质量、多中心、大样本、严格设计的随机对照试验来进一步验证其疗效与安全性，以获取最佳证据。

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［2］李建新.三黄肿痛膏在骨折合并软组织损伤中的应用［J］.临床和实验医学杂志2007，6（9）：93.

［3］焦正花，张小华，李秀娟.三黄膏质量标准研究［J］.中国中医药信息杂志，2010，17（7）：55-56.

［4］冯金霞，张连娟，李德峰.三黄膏治疗带状疱疹60例［J］.中医外治杂志，1998，7（3）：48.

［5］王之敏，姚智全，李智芬。三黄膏为主治疗尖锐湿疣234例［J］.陕西中医，2011，22（6）：345.

［6］覃英科.三黄膏治疗烧伤35例体会［J］.中国民间疗法，1998，6（3）：40.

［7］李浩杰，王淑卫.三黄膏治疗体表溃疡120例临床观察［J］.河北中医，2003，25（5）：352.

［8］邢瑞林，左进.三黄膏配合玉红膏外敷治疗肛裂患者术后创口愈合临床观察［J］.甘肃中医，2010，23（8）：23-24.

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［10］颜虹.医学统计学［M］.北京：人民卫生出版社，2010：445-468.

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［13］粟青梅.三黄膏外敷治疗足部筋伤的疗效观察及护理体会［J］.湖南中医杂志，2007，23（5）：77-78.

［14］张震旺，魏海林，陆雪华.田七三黄膏治疗急性软组织损伤临床观察［J］.中国实用医药，2010，5（2）：178-179.

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［17］徐创龙，张根印，余红超.复方伤痛胶囊治疗急性软组织损伤80例［J］.西部中医药，2011，24（8）：12-14.

［18］赵道洲，郑恒恒，李兴国.通络搽剂治疗软组织损伤的主要药效学研究［J］.西部中医药，2012，25（9）：8-11.

［19］Kellet J，马建节.急性软组织损伤的冷疗［J］.国外医学：物理医学与康复学分册，1988，8（l）：24.

Meta Analysis on Clinical Effectiveness of SanHuang Ointment in Treating Acute Soft Tissue Injury

XU Yu′e，XIAO Zhengguo，LIU Xiaoshuan，LI Xixiang，QIAO Li，ZHENG Hui，JIANG Lingyan，BAO Qiang
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Lanzhou 730050，China

Objective：To evaluate clinical effects of SanHuang ointment in treating acute soft tissue injury systematically.Methods：CBM，VIP and CNKI were searched on computers，and relevant journals searched manually from January，1979 to September，2012；the included criteria were established，the information was screened and abstracted by two evaluators independently and respectively.Meta analysis was performed with Revman5.0 offered by Cochrane Collaboration.Results：Six pieces of articles were included and altogether 809 persons.The results of Meta analysis showed that clinical effect of SanHuang ointment in treating acute soft tissue injury［OR=5.69，95％CI（3.00～10.78）］was superior to that of the control group，and the difference had statistical meaning between both groups.Conclusion：SanHuang ointment could relieve inflammatory reactions such as the pain，the swelling and others significantly，since the included study was in low quality and with small sample size，multi-centered and high quality randomized controlled test needs to be further proved.

acute soft tissue injury；Meta analysis；SanHuang ointment；effectiveness

R264

A

1004-6852（2014）01-0074-03

2013-04-27

兰州市2011年第二批科技计划项目（编号2011-2-32）

徐玉娥（1974—），女，主管药师。研究方向：药物制剂与工艺分析。