中药制剂的不良反应分析

卓新凤

新乡市中医院药剂科，河南 新乡 453003

中药制剂的不良反应分析

卓新凤

新乡市中医院药剂科，河南 新乡 453003

目的：探讨中药制剂不良反应的发生情况及其特点。方法：对我院2008年1月至2012年1月期间发生的不良反应报告进行回顾性分析，分析发生不良反应患者的性别、年龄、制剂类型、累及系统及其临床表现。结果：中药制剂不良反应呈现逐年增加趋势；女性所占比例明显高于男性，为70.13％；＞60岁患者不良反应构成高于其他年龄段，为39.93％；注射剂型不良反应占62.41％，高于其他剂型；最常见累及系统是皮肤及黏膜。结论：注意不良反应的及时反馈，在临床用药过程中加强不良反应的观察与监测，可有效减少并避免不良反应的发生，从而提高中药制剂的使用安全性。

中药制剂；不良反应；分析

随着我国制药工业对中草药开发利用的逐渐增加，临床中药制剂的应用也逐渐增多，中药制剂类型包括注射剂、散剂、针剂以及外用药等，传统认为中药制剂毒副作用较小，严重的不良反应较为少见［1］，但近年来有报道双黄连、鱼腥草以及刺五加等中药注射剂出现严重不良反应，使得人们逐渐关注中药制剂的安全性［2］。为探讨中药制剂不良反应的发生情况及其特点，对新乡市中医院2008—2012年发生的不良反应报告进行总结，分析发生不良反应的中药制剂类型以及累及的主要系统，为临床合理使用中药制剂提供参考。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2008—2012年我院共发生298例中药制剂不良反应，其中男89例，女209例，年龄6～86岁，平均年龄（51.8±2.8）岁。

1.2 方法 对发生中药制剂不良反应的298例患者的临床资料进行回顾性分析，统计患者的年龄、性别、制剂类型及分布、不良反应累及系统及其临床表现等。

1.3 统计学方法 采用SPSS 15.0统计软件包进行一般描述性分析。

2 结果

2.1 中药制剂不良反应发生情况 中药制剂不良反应2011—2012年度所占比例最高，达到32.55％，见表1。

表1 2008—2012年中药制剂不良反应情况

2.2 与性别的关系 中药制剂不良反应女性（209例，占70.13％）高于男性（89例，占29.87％）。

2.3 与年龄的关系 不同年龄段均出现中药制剂不良反应，其中＞60岁患者所占比例最高为39.33％，见表2。

表2 中药制剂不良反应患者年龄分布情况

2.4 与制剂类型的关系 注射剂型不良反应占62.41％，明显高于其他剂型，见表3。

表3 中药制剂不良反应制剂类型分布情况

2.5 不良反应类型及其主要临床表现 最常见累及系统是皮肤及黏膜，其次为消化系统和神经系统，泌尿系统和血液系统少见，见表4。

表4 不良反应累及系统及其主要临床表现

3 讨论

本研究结果显示中药制剂不良反应所占比例呈现逐年增加趋势，这可能与中药制剂大量生产及制作工艺、各中药制剂厂家生产技术条件差异较大有关，若在提纯过程中杂质残留过多很容易引发急性变态反应［3］；＞60岁患者的发生率明显高于其他年龄段，主要与老年患者各系统生理机能衰退以及对药物的代谢和排泄功能下降密切相关，因此老年患者使用中药制剂时要及时进行血药浓度监测［4］；注射剂型不良反应发生率最高，主要由于中药注射剂型含有蛋白质、淀粉、色素、树脂、黏液以及挥发油等致敏性成份，药物入血后易刺激机体产生抗体、或致敏淋巴细胞，再次接触该抗原时会出现变态反应，引发不良反应；最常见累及系统是皮肤及黏膜，与文献报道情况［5］相符，说明变态反应是引发中药制剂发生不良反应的最主要原因。

使用中药制剂仍然要遵循中医药的使用原则，以中医理论为基础，根据患者的具体病情辨证给药，以达到用药治疗的最佳效果。因此在使用中药制剂时要讲究辨证论治，合理随症加减，注意中药制剂不良反应的及时反馈，采用现代化的工艺和技术不断提高中药制剂的生产质量，不断完善中药制剂的质量标准，加强药师合理指导，加强不良反应的观察、监测与研究，可有效减少并避免不良反应的发生，从而提高使用中药制剂的有效性、安全性以及合理性。

［1］陈关键.中药制剂不良反应回顾性分析［J］.中国当代医药，2010，17（16）：133.

［2］吴嘉瑞，张冰，高鹏.2007—2008年国内期刊中药注射剂不良反应回顾性分析［J］.中国执业药师，2009，6（10）：12-15.

［3］李德福，宋登鹏.对中药注射剂发生不良反应的探析［J］.检验医学与临床，2009，6（24）：2130-2131.

［4］郭健，徐国兴，吴建波.中药不良反应的临床特征分析［J］.中国实用医药，2009，4（36）：154-155.

［5］丁秀曼.247例中药注射剂不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2009，6（12）：721-724.

Adverse Reactions of Chinese Medicine Preparations

ZHUO Xinfeng
Pharmaceutical Department of Xinxiang Municipal TCM Hospital，Xinxiang 453003，China

Objective：To survey the incidences of TCM preparations and its features.Method：The reports about adverse reactions happened from January，2008 to January，2012 in our hospital were analyzed retrospectively to count the gender，ages，preparation types，the involved systems and clinical manifestations of the patients suffering from adverse reactions.Result：The incidences of adverse reactions induced by Chinese medicine preparations were increased year by year；the ratio of female，70.13％，was obviously higher than that of male；the incidence of adverse reactions in the patients above than 60 years，39.93％，was higher than that in the patients at other ages；adverse reactions of injections occupied 62.41％，higher than other preparation types；the most common involved systems were skin and mucosa.Conclusion：We should pay attention to the timely feedback of adverse reaction in time，enhance the observation and monitor of adverse reaction in clinic，which could effectively reduce and avoid the incidence of adverse reaction，therefore to improve medication safety of Chinese medicine preparations.

Chinese medicine preparation；adverse reaction；analysis

R969

A

1004-6852（2014）01-0042-02

2013-04-15

卓新凤（1966—），女，主治医师。研究方向：中药学。