OLYMPUS AU5400生化分析仪测定结果分析

周莉，艾彪，杜昆艾明华，刘天春（长江大学临床医学院 荆州市第一人民医院检验科，湖北 荆州 434000）

我院检验科2010年购进OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪，为探讨仪器检测情况，更好的服务于临床，我们将仪器检测结果进行室间分析［1］。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

仪器：全自动生化分析仪。试剂校准品和质控品：OLYMPUS公司提供原装校准品和质控品，实验参数按说明书要求设定。测定标本来源：质控血清、健康人空腹体检新鲜血清（20份）。

1.2 评价标准

变异系数CV＜5%，不精密度CVR＜0.5CV值，不准确度BIAS±10%，测定值在规定范围内为合格。

1.3 质控血清

在仪器均定标通过的情况下，首先在仪器上测定高中低质控血清，测定项目为本科开展的所有生化检测项目，质控血清所有测定值均在允许质控范围内。

1.4 22项生化指标及试剂

丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（r-GT）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMS）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TCHO）、血糖（Glu）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（CR）、血清总蛋白（TP）、血清白蛋白（Alb）、血清总胆红素（Tbil）、血清直接胆红素（Dbil）、钾离子（K）、钠离子（Na）、氯离子（CL）、血清总钙（Tca）。试剂：由罗氏科技有限公司提供体外诊断试剂。

1.5 计算公式

注：SD为标准差；X为均值；M为中心值。

1.6 方法

用2003EXCEL电脑软件对各测定值作统计处理，对相关差异有显著性意义的项目通过系数进行调整。再在生化分析仪上，重新测定上述20份健康人空腹体检新鲜血清标本，再对检测结果做统计处理。所测CV值见表1。

2 结果

同一健康人空腹体检新鲜血清分别在生化分析仪上测定20次，结果用2003 EXCEL电脑软件进行统计处理，得到其各自直线回归方程Y＝bx＋a并经统计分析，未通过系数进行调整处理的结果见表1。通过系数进行调整处理后测定的结果通过对比，我们可以得出同一标本在仪器上的结果（CV不超过3%）重复性好；不准确度（BIAS）未超过±10%，结果吻合度高。

表1 OLYMPUS AU5400（A）结果综合表（调整前）

3 讨论

对本实验室定量测定的项目（22项）逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CVR%表示）和不准确度（用BIAS%表示）［2］。从表1看出，多数检测结果CVR不超过2%，重复性好，BIAS未超过±10%，吻合度高。ALP、LDH、CK-MB、UA、CR结果BIAS超过±10%，结合CLIA＇88分析质量规范，显示不准确性高，结果吻合度低；对于不合格（吻合度低）项目要查找原因，纠正不良影响因素。通过微调系数对OLYMPUS AU5400进行处理后测定的结果，不精密度（CVR）不超过2%符合实验室要求，不准确度（BIAS）未超过±10%。通过参加省生化仪器检测室间比对活动，用比对校正仪器，可以互为参考，互为监督，使报告结果更加准确。

在常规工作中实验室通过开展室内质控获得被测项目的不精密度（CVR%），通过参加省生化仪器检测室间质评比对获得不准确度（BIAS%）。单方面的用室内质控的CV%值评价检测系统的稳定性和重复性，或是用室间质评（仪器比对）BIAS%值评价检测系统的准确性都是片面的。因为室内质控不能明确地观察到偏差的趋向性，而省生化仪器检测室间质评比对又缺少不精密度的参考性［3］。特别是开放性的检测仪器使用非配套试剂，更是难以达到测定结果与靶值一致。只有寻求确实可行的室内质控和室间质评比对，对不合格项目查找原因纠正不良影响因素，以确定检测结果是否为临床所接受，从而达到更好的为临床服务。

［1］王治国.临床检验质量控制技术 ［M］.北京：人民卫生出版社，2008：275-289.

［2］孙宏勋，赵建宏，顾洪涛，等.河北省18家三级甲等医院21项生化常规室内质控参数调查分析 ［J］.中华检验医学杂志，2012，35（12）：1155-1158.

［3］IRIS.IQ200尿干化学分析仪与CK500尿液分析仪临床标本检测性能对比分析 ［J］.国际检验医学杂志，2012，33（23）：2905-2906.

［编辑］ 何勇