药品侵权责任强制保险制度研究

孙宏涛，赵婷婷

（华东政法大学 经济法学院，上海 201620）

药品侵权责任强制保险制度研究

孙宏涛，赵婷婷

（华东政法大学 经济法学院，上海 201620）

药品的特殊性让我们在探讨药品侵权责任强制保险的设计理念时需要考虑更多的问题，在对各国发生药害事件时采取的救济措施进行对比分析后，根据我国发生药害事件时的实际情况，提出规范药品侵权责任强制保险制度的建议，以期对我国的药害救济制度的完善有所裨益。

保险研究；药品；侵权责任；德国药品法；强制保险

一、问题的提出

随着科学水平的提高，我们不断研发出新型的药品，但是当药品为人们治疗疾病的同时，越来越多的患者却因为某种特殊的药品而导致病情加重，甚至伤残或死亡。在这种情况下，人们逐渐开始质疑药物的安全性。在药品侵权案件发生后，药品生产商与销售商通常会以其生产或销售的药品为合格药品为由拒绝赔偿，此时，成千上万的受害人不得不耗费高额的诉讼成本聘请律师代理其进行诉讼，在诉讼过程中还会面临诸多的不确定性，不得不拖着疲惫的身躯进行周期漫长的诉讼。更坏的情形是，在受害人数众多的药品侵权诉讼中，许多药品生产商与销售商因巨额的赔偿金宣告破产，此时，许多受害人甚至面临着无法获得任何赔偿的可能性。

随着药品侵权受害人的不断增多，药品生产商与销售商面临的药品诉讼风险不断增大，赔偿金额也水涨船高。因此，在药品侵权案件发生后，遭受损害的不仅仅是药品使用者，药品生产商与销售商也面临着因不能承担巨额赔偿责任而进入破产程序的风险。例如，在“齐二药”事件发生后，成批的药品因为存在质量瑕疵，不得不被全部召回并集中销毁，与此同时，企业也要按照相关法律规定对受害者进行赔偿。由于无法承担高额的侵权赔偿金，许多企业不得不申请破产。在这种情形下，不仅受害者无法得到必要的损害赔偿，涉事企业也无法继续存续下去，企业的员工也面临着失业的风险。最重要的是，在受害人数众多的药品侵权案件中，许多受害人急需住院治疗，并面临着高额的医疗费与治疗费；还有一部分受害人因药品侵害导致死亡，其家属则因为受害人的过世失去了家庭的经济支柱并导致生活陷入困境。在上述情形下，如何为受害人及其家属提供充分、及时、有效的赔偿，不仅关系到受害人的救济与保护，更是直接关系到社会的和谐稳定，上述问题值得我们深思。

二、药品侵权责任强制保险中相关术语之界定

（一）药品

各国药品管理法均对药品有着明确的界定①例如，美国《Federal Food，Drug，and Cosmetic Act》SEC201（g），德国《药品法》第2条，日本《药事法》第2条第1项，我国台湾地区“药事法”第6条。，根据我国《药品管理法》第102条的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、疫苗、血液制品和诊断药品等。由此可见，《药品管理法》规定的药品目的在于预防、治疗、诊断人的疾病；有严格规定的用法与用量；通过有目的地调节人的生理机能发挥作用[1]。药品应当与医疗器械以及保健品明确区分，同时《药品管理法》的调整对象是“人使用的药品”，因此确定药品侵权责任的药品也必须是人体用药，不包括兽药、农药等动物与植物用药[2]。

关于“药品标准”的分析方法，包括法定标准与企业标准。《药品管理法》《中华人民共和国药典》《中国生物制品规程》《药物卫生标准》等从药品整体与不同领域的标准进行了规定。在实际生产中，企业针对自身技术水平在严格遵守国家法律法规之下制定自己的生产标准。企业标准一般都会高于该药品执行的国家药品标准。

（二）药品侵权责任

药品侵权责任一直以来被规定在产品责任之下，我国法律规定的产品侵权责任也同样地适用于药品侵权责任。

《民法通则》第106条第2款、第3款“侵权责任一般规定”与第122条“产品质量不合格责任”，提供了缺陷产品（包括药品）侵权责任的民事基本法依据。2009年12月26日颁布并实施的《产品责任法》虽然与《民法通则》在产品归责原则的理论上有了分歧，但是立法机关在制定《侵权责任法》的过程中借鉴了国际上的通行做法，并经过严格的理论实践论证，确立了严格责任[3]。严格责任的使用具体表现在两个方面：一是产品生产者、销售者对自己生产、销售的产品承担无过错责任，消费者可以直接向生产者、销售者提出赔偿；二是销售者向消费者赔偿后，如果是生产者的过错，销售者可以向生产者追偿[4]。

（三）药品侵权责任主体

药品侵权责任主体的确定，与药品侵权责任强制保险中的投保人紧密相连。在产品责任发展早期，侵权责任一般直接由产品制造者承担，药品的生产者理应是药品侵权责任的主体。

1.药品生产商

我国《民法通则》第122条、《产品质量法》第41条均对生产者的责任主体地位作了原则上的规定，但是具体范围没有明确界定。《药品管理法》将药品生产者称为“药品生产企业”，即凡是从事药品制造、加工，且以盈利为目的地将药品投入流通的，即是药品侵权责任主体。[2]

2.药品销售商

我国《药品管理法》将“药品经营企业”规定为药品销售商，是依法取得《药品经营许可证》并进行了工商登记的企业组织，包括药品专营企业和兼营企业。①参见《药品管理法》第14条、第102条。作为药品侵权责任主体的消费者，包括合法消费者与非法消费者。“作为药品损害赔偿责任主体的销售者，并不以具有相关营业资质为前提，未取得经营许可证或者超越经营范围的销售者，亦可以成为赔偿责任主体。”[2]

3.药品进口商

药品进口商与生产商、销售商略有不同，它是将国外的药品引进国内以供国内的消费者使用，其作用类似于生产商。我国《药品管理法》对药品进口商的范围无明确的规定，可借鉴德国的《产品责任法》，将药品进口商直接规定为药品侵权责任的主体。

（四）赔偿

建立药品侵权责任强制保险，要明确药事企业在何种情形下可要求保险公司承担保险责任，我国《侵权责任法》《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》均规定，当使用者因药品存在缺陷导致身体健康、生命受到侵害时，可要求侵害人承担赔偿责任。其中赔偿范围包括：医疗费、护理费、交通费、误工费、残疾生活辅助具费、残疾赔偿金、死亡赔偿金以及其他费用的支出。按照各国侵权法与药品法的规定中，侵权主体一般不承担精神损害赔偿，据笔者掌握的资料，目前仅有瑞典的药品侵权救济基金将精神损害纳入赔偿范围。[5]

三、构建药品侵权责任强制保险制度的可行性

（一）世界各国及地区采取的药害救济措施分析

1.药害救济基金制度——以台湾地区为例

台湾地区的“药害救济法”以基金制度的设立对一般药品不良反应提供救助。政府设立专门的基金管理机构管理基金的日常运行，基金来源由药品制造商缴纳，基金的赔偿项目仅仅局限于人身损害，不包括经济损失与抚慰金。受害者请求基金的救助并不需要证明药品生产者存在过错，只需要提供证明自己按照要求正常使用药品，并且产生了严重的人身损害。日本《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》亦是采取此项救济制度。[2]药害救济基金制度考虑到了药品的损害是由于科技发展的局限，在一定程度上减轻了药品生产企业的压力，但是由于基金来源单一，并且缴纳并非强制，一旦发生较大规模的药害事件时，不能保障受害者的救济及时实现。受害者在遭受侵权之时还需证明自身合理使用，并且损害达到严重程度，都不利于受害者权益的保障。由于基金并不提供因存在缺陷导致损害的救济，在此情况下消费者只能够依据侵权责任法请求赔偿，不但耗时耗力，结果往往是不尽如人意。

2.药品事故保险制度——以瑞典为例

1978年，瑞典建立了药品事故保险制度，其特点是：第一，厂商以自愿方式参加集团保险。第二，所救济者，不限于缺陷药品，误诊错用药品者，皆可求偿。然而因药品无效、相当轻微伤害、误用或者违法使用药品者，不在赔偿范围之内。第三，保费由药品制造者依据其市场占有率支付。第四，精神损害也在赔偿范围之内。[6]瑞典的药品事故保险制度规定了较为全面的赔偿范围，在药品使用者遭受损害时可以从保险公司获得较为及时的赔偿。但是由于保险投保的自愿性，使得许多企业在考虑自身盈利与保费、赔偿风险损失因素之时而选择放弃投保，因此受害者的救济在许多情况下仍旧得不到保障。

3.强制责任保险制度——以德国为例

1976年，德国《药品法》将第84条中的赔偿义务与第94条赔偿准备金的义务结合起来，实施药品危险责任与基金赔偿相结合的措施，同时建立强制责任保险制度。药事企业提供基金，药品生产商、销售商、进口商强制投保。其适用范围不仅仅限于药品的不良反应，凡是与药品的相关损害，包括药品变质或者因为药品说明书存在缺陷，都可以请求赔偿，但是不包括因消费者不合理使用药物及药品缺乏疗效。赔偿范围包括缺陷药品导致的伤残、死亡等人身伤害，不包括财产损失。德国药品法规定的责任保险制度，在最大程度上维护了药品受害者的利益时，也减轻了药品生产商等药事企业的负担，当药害侵权事件发生后，保险公司依据责任保险合同直接对受害人进行赔偿，保障了药事企业的赔偿能力。当大多数药事企业均投保责任保险的时候，就形成了众多药事企业通过保险公司建立保险基金，共同承担个别药事企业损害赔偿责任的互助局面，有效地避免企业的破产，值得我们借鉴。

综观世界各国和地区的药品侵权救济制度，其中以设立救济基金与建立保险制度为主，有些国家和地区采取两者相结合的方法。保险、国家救济并存的多元化受害人救济体系，具体分为三种模式:一是水平结构模式，即侵权责任、保险责任以及其他救济形式并存；二是倒金字塔模式，即侵权责任制度位于倒金字塔顶部，责任保险在中间，国家救济则在底部；三是金字塔模式，即侵权损害赔偿处于塔尖位置，责任保险在中间层次，由国家救济制度来承担绝大多数的损害分担。有学者认为，责任保险、国家救济制度在我国还不发达，尚不足以成为独立的药品损害救济机制。对此种观点，笔者并不赞同。救济基金以国家福利体系为依托，在瑞典等西欧国家最为盛行，主要是因为西欧国家早已建立起了完善的社会保障体制，只有高额的社会保障基金才能够支撑起药品救济基金的运行。但是这种保障无法兼顾发生药害事件企业的利益，换言之，发生药害事件的企业仍可能被救济基金追偿。与之相对，药品侵权责任保险制度很好地解决了上述问题。在发生药品侵权事件之后，依靠药品侵权责任保险，在保障受害人获得救济的同时，也为药品的生产者与销售者转移了侵权责任风险。考虑到我国人口众多，并且药品企业规模极端分化的情况，药品侵权责任保险的建立是最优选择，因此，我国应当在借鉴德国的药品侵权责任保险的基础上，构建符合我国国情的药品侵权责任强制保险制度。

（二）我国建立药品侵权责任强制保险制度的可行性探讨

1.从药品生产、销售企业的角度

根据调查，当大型的药品侵权事件发生之后，许多药品生产、销售企业会集中地向保险公司询问有关产品责任保险的有关问题，以期对企业的发展寻求风险分担的机制，原因主要集中在以下三个方面：

（1）企业风险防范意识增强。药品生产、销售企业严格按照国家标准与行业标准进行药品的生产与销售，但是不能够排除发生药品侵权的可能性。一旦发生严重的侵权事件，没有风险分担机制的药品企业就会面临破产倒闭的风险。在国家越来越重视药品安全的时候，严重的药品侵权事件的发生也让药品生产、销售企业在考虑保障自身药品安全的前提下如何对未来发生侵权事件的可能寻求风险分担的方法，因此责任保险无疑成为最佳选择。曾经忽视了责任保险这一转移风险的机制，当药品侵权事件发生之后，由于没有任何危险分担的保障，企业只能走向破产。于是不仅是规模以上的大型企业，许多中小企业也开始考虑为自身投保责任保险。

（2）高额的保费超出企业的成本预算。责任保险不同于社会保险，其本质上还是商业保险，因此其资金来源只是投保人缴纳的保费。

据统计，目前，全国共有4000多家药品生产企业，8000多家药品批发企业，还有12万家药品零售企业。其中规模以上企业数量达6414家。医药商业前20家企业销售总额达到1419.48亿元，占医药市场销售总额的42.25%，利润占医药商业利润总和的69.16%。①参见中商情报网（http:www.askci.com/），访问日期：2014年3月14日。对于那些规模小、利润低的药品企业来说，成本预算无法支付责任保险的保险费，调查显示，中国企业的责任险投保率为4%，远远低于国际15%的平均水平。在面临企业投保意愿与现实投保能力的差距之时，单纯的商业性质的责任保险不能够满足需要之时，国家支持之下的强制责任保险的贯彻实施，能够解决问题。

（3）缺乏针对药品的专门责任保险。近年来，责任保险的发展受到各方面的关注，其社会“稳定器”的作用也越来越受到重视。由于药品的特殊属性，现阶段的产品责任保险规定不能够满足药品生产、销售企业的投保要求，因此建立药品侵权责任强制保险势在必行。

2.从保险公司的角度

药品侵权责任应当建立强制保险制度主要从以下两个角度考虑：

（1）各保险公司的经营方针存在差异，在保险内容的规定上多考虑公司的利益。各个保险公司出于各自经营的考虑，在其保险条款中对投保人的约束较多，对保险公司自己应当承担的保险责任、赔偿条件、赔偿的期限、违规后应当承担的责任含糊其辞，给药品侵权责任保险的推行带来困难。

（2）药品侵权责任保险制度的建立是带有社会公共利益的，若完全从保险公司角度进行条款的规定，很难达到国家保护药品消费者利益的目的。并且一旦规定了高额的保费，定会产生药品生产、销售企业放弃投保的现象，因此药品侵权责任建立强制保险制度，才能实现该制度的设立意义与社会价值。

3.从消费者的角度

在药品侵权事件中，消费者是最大的受害者。药品一旦不能实现最初的治疗作用，往往会导致使用者的伤残，最严重的甚至是死亡。消费者在身体受到伤害的同时，还不能够及时地得到救济，更是雪上加霜。即使让消费者通过诉讼解决损害赔偿问题，也无异于让其拖着伤痕累累的身躯继续远距离障碍赛跑。如果建立了药品侵权责任强制保险制度，则在发生药品侵权事故时，消费者就可以从保险公司那里获得充分、及时、有效的赔偿，为其支付相关的医疗费用和生活补助费用，既保护了受害人的合法权益，也有益于社会的和谐稳定。

四、我国药品侵权责任强制保险的制度设计

药品侵权事件愈演愈烈，《药品管理法》的修改也迫在眉睫。药品侵权责任的救济制度设计是重中之重，法律法规的完善为药品侵权责任强制保险制度的建立提供了规范基础，日益完善的强制保险制度也为药品企业的进入提供了制度保障，在借鉴德国《药品法》有关药品强制保险制度的基础之上有必要建立适合我国的强制保险制度。

（一）药品侵权责任强制保险之推行范围

强制保险的推行范围首先以我国现阶段实行的法律法规为基础。目前，我国的药事企业主要集中存在少数几家大规模企业，其余的都是中小企业，产生大规模药品侵权案件的药品也主要来自于占有市场份额最大的药事企业。药品侵权责任强制保险在制定时不能够照搬“交强险”的规定，强制要求所有的药事企业均要投保强制责任保险，这样不但会加重规模较小的企业的负担，使其难以发展，也会使强制保险的推行阻力加大。笔者认为。可以按照市场占有率为准来确定投保人。依据市场规则，凡是达到30%市场占有率的药品生产商、销售商、进口商均要强制投保责任险。这样一旦发生大规模的侵权案件，药事企业可以直接要求保险公司依据保单对受害者进行赔偿。保险公司只对药品侵权事件受害者的人身损害进行赔偿，财产损失与精神损害赔偿不在赔偿范围之内。

（二）药品侵权责任强制保险制度之承保对象

保险公司在制定强制责任保险的承保范围时需要考虑药品侵权的特殊性，由于药品的不同功能，并不是所有的药品都要纳入强制保险的承保范围。归纳我国往年以来的药品侵权案件，主要发生在注射液与疫苗等新型研发领域，其中发生侵害事件的药品首先以西药为主，其次是中药，静脉滴注的发生率最高，再次为口服。另外，按剂型分，注射剂引发的药品侵权占总病数的82.8%，胶囊剂药品侵权占总病数的6.5%，片剂占总病数的8.9%，其他剂型占总病数的1.8%。引发药品侵权排序前10位的药品中，有6个属于抗菌药物，头孢呋辛钠位居首位，营养补充类复方氨基酸-18和哌拉西林/他唑巴坦钠并列第2位。由此可见，在药品侵权案件中，西药占据主要部分，并且抗菌药物是引发严重药害事件的主要药物。这些药品一般由于制作工艺或者技术受到科技水平的限制而产生潜在危害，由于受用范围广，一旦发生药品侵权往往是严重事件，因此，药品侵权责任强制保险可以在西药尤其是抗菌药物上首先设立保险项目，一旦成熟再逐步向其他种类药物推广。

（三）费率厘定与强制保险人的责任限额

“交强险”设立之初采用的是商业保险的运行模式，但是由于保费费率的设计没有考虑到不同地区不同经济水平与消费水平的差异，运行至今一直处于亏损状态。药品侵权责任强制保险制度的设置也是具有相当的公益目的，但是要吸取“交强险”的经验教训，防止出现保险公司连年亏损的状况。

保险公司首先根据药事企业的规模制定基础保费。与药品侵权事故相联系的浮动比率可以分别规定以下几种情况:上一个年度未发生药品侵权责任事故，浮动比率降低10%；上两个年度未发生药品侵权责任事故，浮动比率降低20%；上三个及三个以上年度未发生有药品侵权责任事故，浮动比率降低30%；上一个年度发生一次侵权责任不涉及死亡的药品侵权责任事故，浮动比率为0%；上一个年度发生两次有责任不涉及死亡的药品侵权责任事故，浮动比率增加10%；上一个年度发生有责任的药品侵权死亡事故，浮动比率增加30%。此外，对于上一年度发生过重特大药品侵权事故的企业，其最终保费可以直接设定为基础保费的5—6倍，以减少重特大药品安全事故发生的概率。

设立药品侵权责任强制保险的另一个争议点就是保险人的承保限额。“交强险”采取的是责任限额内保险公司完全赔付，限额外依法分别确定赔偿责任的分项责任限额原则。具体分为死亡伤残赔偿限额、医疗费用赔偿限额、财产损失赔偿限额以及被保险人在道路交通事故中无责任的赔偿限额。责任保险下保险公司承担着巨大的风险，在药品市场不完善的情况下发生严重药品侵权案件极有可能引发保险行业的震荡。药品侵权责任强制保险保险人的责任限额可以借鉴“交强险”的分项责任限额原则，设立死亡赔偿限额与伤残赔偿限额。具体可由保监会与农业部、药品监督检查委员会根据实际情况制定。

（四）免责条款的严格限定

一般情况下，在责任保险单中的责任免除项目主要包括：战争、类似战争、军事行动、罢工、核风险（核责任险除外）；被保险人的家属、雇员的财产损失或人身伤害（雇主责任险除外）；被保险人与他人的合同责任，但经保险人同意负责的除外；收回缺陷产品的损失和费用；被保险人违法生产、修理或者销售的产品所致损失。

药品侵权责任免责条款的设定应当在产品责任免责条款的基础之上，根据药品侵权责任的特殊性质来拟定。在免责条款的制订过程中，应当严格限制保险公司借助免责条款来规避自身责任，以最大限度地保护受害人的合法权益。

首先，因研发缺陷导致的药品侵害不能够成为免责事由。在保险公司承保范围内的药品一旦出现研发或者制造缺陷，只要受害者按照药品说明或者遵照医生要求使用药品产生了损害，保险公司就要承担赔偿责任。

其次，被保险人因故意或者重大过失导致药品使用者受到侵害的，保险人要承担赔偿责任。被保险人故意制造保险事故属于道德风险，在一般保险责任中保险公司是不予承保的，但是，药品侵权责任强制保险制度的价值定位是保障药品受害者的利益救济，因此被保险人即使具有道德风险，保险人也不能够以此来对抗受害人。美国交强险对被保险人故意造成的交通事故的法律规定经历了从免责、严格责任到禁止免责的过程，司法实践之所以最终确定对故意造成的保险事故禁止免责的规定，源于交强险的价值定位——保护受害者的最大救济权益。因此我国在制定药品侵权责任强制保险制度之时需要重点考虑将禁止免责纳入其中。

再次，保险公司可以对某些药品或者药品中含有的某些成分进行免责规定，但是应当将免责范围严格限定在《药品管理法》《中华人民共和国药典》《中国生物制品规程》等法律法规规定限制的药品及成分范围内，不能以免除自身责任为由将容易产生药品侵权的种类纳入免责范围。

五、结束语

近年来，药品侵权案件在我国频频发生，①例如，“亮菌甲注射液”致害案、“欣弗”致害案、“龙胆泻肝丸”致害案、“参七心疏胶囊”假药案、“A型肉毒素”案、“吉非替尼”假药案等。而且涉及范围广、赔偿金额巨大，上述案件敲响了警钟。在《药品管理法》未对药害救济做出明确规定的情形下，一旦发生大规模的药品侵权事件，会给消费者带来巨大冲击，也会直接影响到社会的稳定。药品安全关系到千千万万国民的健康与未来，在加强药品安全监管的同时，应建立药品侵权责任强制保险制度，并使之不断发展完善，以期在整个药品行业形成真正的国家保障—社会救济—保险责任的“三位一体”的救济制度，解决药品安全的后顾之忧。

[1]谢志杰.试析药品概念的法律含义[J].广东药学，2002，（4）：61-63.

[2]陈璐.药品侵权责任研究[M].北京：法律出版社，2010：73.

[3]王胜明.中华人民共和国侵权责任法解读[M].北京：中国法制出版社，2010：211.

[4]顾功耘.经济法教程（第二版）[M].上海：上海人民出版社，2006：321.

[5]赵伟.发达国家药品不良反应补偿救济制度对比分析及对我国的启示[J].药物警戒与合理用药，2013，（7）：368-369.

[6]朱怀祖.药物责任与消费者保护[M].台湾：五南图书出版社，1997：363.

（责任编辑：张艳峰）

1003-4625（2014）09-0088-05

F840.684

A

2014-06-16

本文系2013年度国家社科基金一般项目《产品责任强制保险制度研究》（项目编号：13BFX103）的阶段性成果。上海市教委2014年度科研创新项目《食品安全责任强制保险制度研究》（项目编号：14YS084）的阶段性成果。上海市高校一流学科（法学）建设计划（经济法学科）的阶段性成果。

孙宏涛（1978-），男，山东济南人，民商法学博士、经济法学博士后，副院长，副教授，硕士生导师，研究方向：保险法与公司法；赵婷婷（1989-），女，上海人，硕士研究生。