对药物临床试验受试者的法律保护之思考

梁翊芳

摘 要：根据相关规定，新药在上市前都需要寻找志愿者试药，以完成法定程序。目前我国参与试药的志愿者大部分是与新药相关的疾病的患者，也有少量高校学生或其他人员。由于现行法律规定的不完善，导致受试者的知情权、生命健康权等权益难以得到充分、有效的保障。因此，有必要从立法等各方面完善受试者利益保护。本文试图从国内外药物临床试验法律现状，受试者在药物临床试验中应当享有的各种权益，相关保障措施的完善以及如何建立强制保险制度等方面来阐述关于药物临床试验受试者的法律保护。

关键词：药物临床试验 受试者 法律保护 强制保险

中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）06（c）-0223-02

1 对药物临床试验受试者法律保护之域外考察

1.1 受试者保护之制度基础--《赫尔辛基宣言》

世界医学会在1964年6月制订了《世界医学协会赫尔辛基宣言》【通常简称为《赫尔辛基宣言》】，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件。该宣言第五条“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣”、第九条“任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消《宣言》中对受试者所规定的保护”、第十九条“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行”对涉及人类受试者的医学研究的伦理原则进行了规定[1]，就此奠定了作为涉及受试者保护的制度基础。

1.2 受试者保护之典型国家—美国

《赫尔辛基宣言》制定后，美国曾揭露过侵犯了被选受试对象的知情同意等权益的案例。之后，美国采取健全相关法律制度、设置专门机构等措施，建立了受试者权益保障体系[2]。

（1）建立对于受试者保护的保障机构和评审制度目前，美国的受试者权益保障机构有美国卫生部人类研究办公室（负责提出执行相关法令的具体措施）和各地机构内评审委员会（负责具体监管工作）。前述机构设置了诸如：批准或不批准相关研究，对研究活动进行初审及定期复审，要求研究活动开展前使用合法的知情同意书，采取相关措施对弱势人群提供保护等制度。（2）对知情同意书的必要内容做出具体规定并要求受试者事先签署为加强对明显处于弱势地位的受试者的保护，相关规定要求应当让受试者在接受试药前充分考虑，以便受试者能够自主地决定是否参加相关药物试验。同时，要求受试者在药物临床试验中应当事先签署知情同意书，并对有关研究机构向受试者提供的知情同意书所应包含的内容进行了相应地规制，例如：充分说明研究项目及研究目的、受试者的可能遭受的风险及危害、相关替代措施、受试者的隐私保护、对受试者可能的经济补偿等。（3）对研究等机构及其人员开展教育、培训等工作就医学和行为学研究中复杂的伦理及规则等问题，美国卫生部人类研究办公室对各地研究机构（及伦理委员会）的人员，进行教育、培训并提供各类指导。（4）实行保险制度 为防范临床风险，要求相关新药研发企业在开展试药工作前，为受试者支付“临床试验保险金”。一旦受试者在试药的过程中受到人身损害，则可以直接由保险公司向受试者及家属做出经济赔偿，使得对受试者的保护更为充分、更具有可操作性。（5）受试者的隐私权保护根据美国2003年颁布的《医疗保险可行性与责任法案》的要求，对受试者的隐私权予以保护。对于参与研究的机构、保险公司等有可能使用病人的各类信息的单位，规定如其未经受试者明确授权而侵犯病人隐私权，将受到相关法律的制裁。

2 对药物临床试验受试者法律保护之国内研究

2.1 我国受试者法律保护的现状参照世界卫生组织制定的《药物临床试验规范指导原则》

我国于1998年制定了《药物临床试验管理规范》，2003年对该规范修订并更名为《药物临床试验质量管理规范》；2004年又制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。目前，这两部规章是我国有关药物临床试验管理的基础。

根据《药物临床试验质量管理规范》第九条的规定“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，这就要求医药公司和医院在实际具体的药物临床试验活动过程中，决不能为了追求科研效果而损害受试者的任何合法权益。该规范同时要求，有关申办者在开展药物临床试验前，应当先向国家食品药品监督管理局申请，只有在获得开展药物临床试验的申请获批后，方可按既定方案来组织临床试验。

2.2 根据我国现有的法律保护体系，受试者的以下权益应当受到保护

1）生命健康权《民法通则》第九十八条规定“公民享有生命健康权”。根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，在药物临床试验过程中，保护受试者生命健康权的主要措施包括：（1）医疗机构开展药物临床试验工作，应当成立独立的伦理委员会，以保障药物临床试验受试者健康权、知情权等各种权益。伦理委员会应当负责对所开展的药物临床试验进行审查、指导和监督。（2）药物临床试验开展前，有关机构应当提供全面、严谨、安全的方案，以保障受试者的生命健康权。（3）药物临床试验的过程中，必须由具备相关医学资质的人员进行组织，应当有相关临床医学方面的专家进行监督、指导。（4）应当保障受试者在对药物临床试验过程中的知情权、决定权。（5）国家相关职能管理部门应当对药物临床试验进行事先审批、过程监督[3]。2）知情同意权受试者的知情同意权的主要内容为：（1）受试者在接受药物临床试验前，有关机构应当事先充分告知其参与试验的目的、期限、预期疗效、可能存在的风险和危害等；在药物临床试验的过程中，受试者有权随时了解与其相关的全部信息，并有权查阅相关资料；（2）受试者在获知相关机构的告知后，有权自主决定是否参加临床试验而不受相关机构及人员的胁迫、诱导，相关机构在进行充分告知后，应当让受试者有充分的时间进行考虑；（3）受试者虽然接受了药物临床试验，但在试验期间有权要求退出试验，且相关机构不得因此要求降低或减少受试者已经得到的相关医疗待遇或权益。3）隐私权为加强对受试者的隐私权保护，《药物临床试验质量管理规范》第50条规定“为保护受试者隐私，病例报告上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。”。据此，受试者的姓名、年龄、家庭住址、健康状况、相关实验信息等相关个人隐私信息都应当予以保护；未经受试者的合法授权（或有权部门的强制要求）不得公开。4）救治及损害补偿权综合《药物临床试验质量管理规范》第24条“研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良反应时得到适当的治疗”、第25条“在临床试验过程中如发现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会。”、第43条“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”[4]的规定可知，在受试者的健康受到损害后，相关研究机构应当对其进行及时、有效的救治。endprint

2.3 我国受试者法律保护的不足从立法方面看，《药物临床试验质量管理规范》只是部门规章，没有上升到法律或行政法规的层面，其效力和制约力还有所欠缺

从司法实践来看，由于没有相关的司法解释，医药公司和医院在临床试药导致的人身损害事故中责任划分不明确，受试者没有明确、有效的救济手段来维护自身的合法权益。

例如，《南方周末》2004年报道了韩国“人参丸”事件：一名叫沈新连的农妇在当地卫生院医生的监护下，每周免费服用两粒人参丸。直到试验期满，沈新连因肾功能衰竭、尿毒症离开了人世。但是她至死都不知道，这是韩国一家机构在进行药物试验。在沈新连的试药过程中，医院在其出现不良症状时没有仔细检查，也没有及时停止试药，导致其最终死亡。在这起事件中，当事医院在没有充分告知受试者试验新药物的成分、可能存在的试药风险及可能出现不良反应的情况下，让受试者接受新药试验，导致受试者健康受损甚至失去生命；在死亡事故发生后，当事医院没有给予及时、有效的救济与补偿，受试者也不知道从哪种渠道或者向哪个部门申请救济或补偿。

3 对药物临床试验受试者法律保护之建议

（1）对受试者权益保护必须放在首要位置，同时采取措施加强伦理委员会在药物临床试验过程中的作用。药物临床试验涉及参与受试者的生命健康权和身体权等，要是作为社会基本细胞的个体的健康权、生命权都得不到保障，则不但对个人不公平，且社会利益也必然受到损失。因此，以侵害个人合法利益为前提来换取社会利益显然存在缺陷。基于此，在药物的临床试验中，受试者个体的生命健康权等各项权益必须放在首要位置，必须高于科学实验的价值和医药公司获取利益的价值。

在现有体制下，《药物临床试验质量管理规范》虽然规定了伦理委员会的作用。但是，由于伦理委员会实际上设置在相关医疗机构；因此，其实质作用往往难以发挥。建议参考将医疗事故鉴定委员会置于医学会等外部机构管理之下的做法，将伦理委员会置于独立于医疗机构的其他机构之下进行管理，以强化伦理委员会的作用；同时应规定如伦理委员会未尽审核义务造成受试者损失时，应当承担相应责任。

（2）采取无过错责任原则，在司法实践中适用举证责任倒置。

①无过错责任原则考虑到相关研究机构处于明显的强势地位，为加强对受试者的保护，可以通过立法规定无过错责任原则，即：因药物临床试验导致受试人身伤害时，无论相关研究机构是否有过错，都应当对受试者所遭受的损害进行补偿（或赔偿），除非能够证明此类损害是受试者故意或其他第三方行为导致的。②举证责任倒置司法实践中，因临床试药出现纠纷时，受试者往往因为没有足够证据对自己的生命健康受到损害进行举证，或者因为相对方隐瞒相关证据，导致诉讼得不到支持或者久拖不决。

北京朝阳区人民法院曾通报了一起老人因试药导致严重不良后果，进而起诉拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院的案件。该案审理时，由于涉案保险合同是该案关键证据，直接决定老人能否得到赔偿，如何计算保险赔偿以及最终的赔偿数额等；而拜耳医药公司却提出“涉案保险合同是德文版，翻译、公证、认证周期长且费用昂贵”等理由，在法院释明且明确要求拜耳医药公司提交该份证据后，仍拒不出示涉案保险合同。法院随后试图依职权调取涉案保险合同，但北京大学人民医院和原国家药品监督管理局均未对保险合同留存，导致该关键证据的缺失，使该案无法顺利审理。事后，案件的主审法官曾表示，因缺失关键证据，导致案件处理难度大且久拖不决，非常不利于保护弱势的受试者，更不利于纠纷的化解。

从前述案例不难看出，由于在试药过程中所产生的证据如书证、物证等，一般均存在于医药公司或医院方，受试者难以取得这些证据且取证的成本较高，因此受试者的合法权益往往得不到应有的保障。虽然最高人民法院《民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第八项规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就不存在医疗过错承担举证责任，但是，由于试药人中有健康人的存在，而病人试药也不全然是治疗的需要，因此医疗行为与试药行为就存在交叉竞合。同时，医院受医药公司的委托进行试验，如果系试验药物本身所含成分对受试者身体健康造成侵害，在医院没有过错的情况下，因医药公司与医院只是委托关系，其责任应该由医药公司来承担；如果医院在试药过程中，由于医生的疏漏或者操作失误造成受试者身体健康的损害，则应该由医院来承担医疗事故的赔偿责任。

因此，《民事诉讼证据的若干规定》对于试药这一行为是否完全适用举证责任倒置原则，并没有明确的规定，笔者建议法律（或司法解释）应该明确规定举证责任倒置。

（3）建立强制保险制度关于药物试验的赔偿，我国可以借鉴世界各国关于药品不良反应的补偿救济方式。日本《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》确立了药品研究开发和药害事件救济基金制度，先向生产企业和经营企业征收捐款以成立基金会，除可对受试者补偿，也可以减轻涉事生产企业的负担，办理不良反应救济的同时，也推广新产品的研发。美国1986年订立的《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及患者基金补偿形式。此外，瑞典的集团保险制度形式以及我国台湾地区的救济基金补偿形式都值得借鉴。结合我国国情，可以强制要求从事新药研发的医药公司为受试者购买意外保险。

之前北京朝阳区人民法院审理案件的主审法官也曾建议相关职能部门适时修订《药品注册管理办法》，要求开展药物临床试验的研究机构在试药前应当保险并实行保险备案制度，同时伦理委员会也应对相关研究机构采取的保险措施予以审议并留存保险合同，防止出现与前述案件相类似的问题。

综上所述，笔者认为，可以向国内已经采取的机动车强制保险制度学习，通过采取强制保险制度，在受试者的生命健康权受到侵害后由保险公司先行赔付，从根本上加强对受试者的保护。

4 结语

我国应逐步完善受试者的法律保障体系：首先，应制定一部专门的临床试验法律（至少是行政法规），对受试者应当享有的权利、无过错原则及举证责任分配等做出明确的规定。其次，要加强强化伦理委员会的作用。再次，医院及研究机构要树立职业道德意识，充分考虑受试者的各项权益。第四，建立强制保险制度，分担药物临床试验中研究机构、受试者等各方参与者所面临的风险。最后，加强对潜在受试者的医疗安全教育，避免盲目（非自主性）地参与药物临床试验。通过全社会的积极努力，推动对受试者权益的保护，从而推动我国医学事业不断向前发展。

参考文献

[1] 王苏平.试药你知道赫尔辛基宣言吗，载人民网：http：//health.people.com.cn/GB/26466/44473/44495/3349524.html，2005-04-26.

[2] 付晓娟，雷晓坤，余剑.临床试验中美国受试者权益保障体系的借鉴意义[J].职业时空，2007（15）.

[3] 顾家栋，姜柏生.论药物临床试验受试者的权益保护[J].中国卫生质量管理，2010（2）.

[4] 邵蓉.临床研究中受试者权益保护问题探讨[J].南京科技大学学报，2002（6）.endprint