药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南

文 丛骆骆 等

北京市食品药品监督管理局

（接4 月下）

（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。

（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。

（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。

（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

1. 查看企业关于试剂、试液、培养基和检定菌的管理规定中是否涵盖了本条款的要求。

2. 查看试剂、试液、培养基和检定菌的实际管理情况，是否符合企业相关规定。

第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求。

（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用。

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。

（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

1. 查看是否制定了标准品、工作标准品或对照品的管理规程，内容是否符合本条款的要求。

2. 现场查看标准品、工作标准品或对照品管理是否符合企业规定。

由上述模拟结果分析可知:该文丘里管具有显著的减压能力，符合EGR废气的引射条件，在高负荷工况点也可达到预期的EGR率。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第37 条的相关要求。

应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。

第二节 物料和产品放行

第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。

1. 查看企业物料和产品批准放行的操作规程和记录，确认是否满足本条款要求。

2. 查看企业放行人员的职责和相关资质、接受的培训，应能满足放行人员要求。

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求。

（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

1. 查看物料放行操作规程，包括对批准放行人员的指定要求、放行质量评价内容是否涵盖本条款中的相关要求。

2. 抽查具体批次的放行记录，查看是否符合本条款的要求。

第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求。

（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容。

1. 主要生产工艺和检验方法经过验证。

2. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。