医疗器械评审专家委员会管理研究

北京市医疗器械技术审评中心（100061）吴楠 薛玲 于泳 张高亮 方萍

（接7月下）

通过“设计领域—设计选项”的方法，我们可以研究分析出主要需要进行顶层设计的四个方面，即：与行政的距离，行政职能，知识、价值和利益的多元化，交流、互动和包容性。再根据此四个方面进行设计选项，即：行政影响力的公开化（与行政机关的委托关系），任务描述的明确性（细化专家委员会的相关职责），选择专家和知识资源的透明性（专家委员的选择方式）；均势分配（主体资格等相关内容），对行政职能的明确定义（专家委员会的运行维护等内容），咨询小组职能的具体化（组织结构）；对知识话语之基础性价值和利益的系统反思（专家的权利），对科学知识、不确定的知识和非知识有限的公开化（相当于专家对于行政所应履行的义务）；对相关参与方的高度包容性（解释权等附加权利和内容），更多的“输入—输出”交流（定期召开会议、运行和管理的部分内容）。

结合当前研究的客体、客观方面等情况，可以对专家委员会的章程所涉及的内容进行初步确定，并将该章程进行重新设计，拟主要包含内容有：总则、职责、组织机构、专家委员会委员、权利和义务、运行和管理、附则等几个方面，完善了顶层设计的相关要求。基于上述内容考虑的医疗器械专家委员会组织的章程，在实际工作中会起到比较积极的作用，也对专家委员会管理模型的构建提供了比较清晰的脉络。

3.4.1.2 基于科学咨询的医疗器械评审专家委员会构建框架 以第五届北京市医疗器械评审专家委员会为例：专家委员会设主任委员1人，副主任委员2人，并设立了大外科器械、生物医学工程、临床诊断、中医器械、口腔器械、理疗康复六个专业组，共计58名专家委员和13名荣誉专家。现有模式采用专家委员为主，临时专家为辅的工作方式。但是在工作中我们也发现，这一模式存在着专家数量较为集中，参与专家较为单一等情况。通过对实际工作进行研究，与专家委员会曾有模式进行比较，提出以现有专家委员会为依托，通过建立相关专家储备库的模式进行工作，并扩大专业组设置，增加内科专业组和医用材料专业组，提高专家委员会的专业覆盖面。

3.4.2 模型的组成方法 主要是专家选取的方法路径。

3.4.2.1 医疗器械专家相关会议分类及专家人数构成计划 将医疗器械评审专家委员会所涉及的会议类型进行归纳汇总，针对其特点对全部会议所需要满足的专家类型和数量进行分析。研究显示，医疗器械评审专家委员会常规会议分为三种，即产品评审会、课题研讨会、培训会。

以产品评审会为例，通过实际研究及实践经验总结，可以基本确定参加会议的专家人数构成计划，考虑到专家意见的无偏倚性以及实际结论的讨论结果，常规产品评审会应按照产品的风险程度及技术要求安排3～5名专家，并采用至少包含1～2名专家委员，若干储备专家的方式。

3.4.2.2 专家遴选的有效路径 同行评议原则法：“同行评议”是一种评价过程，该过程以提高某相关领域的工作水平为目的，通过相同或相近领域的人对该工作进行评价，其本质是科学共同体对事物的价值进行主观判断。借助该理论的相关内容，对专家遴选的有效路径进行探讨[6]。

当前针对同行评议中专家遴选的研究方向主要有两个，一是专家遴选的定性分析，二是技术与方法在遴选中的应用。我们应该考虑以下五点：同行性原则、代表性原则、回避性原则、效用性原则、轮换原则。即应以专业为原则缩小专家选取的范围；不同区域、不同机构和不同的学术观点应该兼顾；与被评审对象有利益关系的专家应该回避；专家的数量一般不少于5人，且为奇数；专家应该定期轮换。除此之外，因为医疗器械具有与药品类似的准公共物品的属性，应该在专家选取的过程中更多地考虑专业的广泛性、应用性，以及专业需求的动态性。

3.4.2.3 产品评审会专家选取路径 专业分类法：关于产品评审会专家选取的另外一层涵义，可以借鉴美国FDA专家委员会的模式得出一种医疗器械产品评审会的专家选取路径，即通过分类专业的方式进行。专业分类法的内容主要有：一是专家成员应该是在某些领域的技术资格专家并且有处理复杂数据的经验，如临床医学、生物医学工程学、生化和免疫、统计学等。二是专家所具有的基本能力因素中应该包括分析详细的科学数据并且理解其公共卫生意义。三是按照不同的产品，专家所选择的路径和模式中应该包括，但不限于具有在临床病理学、生理学、机械工程学、电子工程学、生物医学工程学、医疗放射学、临床化学、临床毒理学、内分泌学或肿瘤学方面工作的经验。四是专家入组的要求应该包含该专家能够提供当代的技术发展水平的科学化建议等。