重视日常工作中的药品储存与养护保管

■文 魏晨 唐华茂

北京市石景山区食品药品监督管理局

药品是预防、治疗、诊断疾病的重要手段，药品质量的优劣，直接关系到患者的健康，甚至生命安全。药品的稳定性不仅与其自身的性质有关，在很大程度上还受到许多外界因素的干扰，如温度，湿度，光线，空气中的氧气、二氧化碳、微生物，储存时间，包装容器等。这些因素往往会使药品发生分解、挥发、沉淀、潮解、酸败、生霉等变化，为了保证药品的质量，药品的正确储存和养护就变得格外重要。前不久，笔者对石景山区的部分药品生产、经营企业及医院药房的药品管理进行调查。

1 石景山区药品储存现状

本次调研共走访药品生产、经营企业及医院药房20 家。其中，生产企业2 家，医院药房10 家，经营企业5 家，零售药店3 家。共调查药品389 种。其中，注射剂71 种，片剂168 种，胶囊54 种，其他剂型96 种。对环境温度有要求的药品共计96 种，占调查药品总数的24.68%。要求在冰箱中冷藏的药品15 种，占3.86%；要求在阴凉库中冷藏的药品55 种，占14.14%；在＜25℃以下储存的药品为26种，占6.68%。75.32%的药品（293 种）在常温下存放。药品的存放条件除了温度，明确标示的条件还有光线，共计148种，占38.05%。

2 调查中出现的问题

药品的分类管理问题调查中发现，有些基层医院药房和零售药店面积普遍较小，没有足够的药架和药柜，药品摆放拥挤、杂乱，随地随处堆放，地垫枕木陈旧变形，一些药品直接放在地上。个别企业库房甚至出现没有分类存放、不同类别的药品混放的现象，如内服药品与外用药品混放，中成药与西药放在一起等。

必要的硬件设施不全一些企业在生产和经营过程中，常常会忽略一些细小的防患措施，如防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等，导致这些相应配套的设施不健全，使药品可能会在某种因素下变质、失效。个别企业没有重视温湿度、光照对药品影响，室内没有悬挂检测和调节温度和湿度的设备，如温度计和湿度计。药品储存湿度应控制在45%～75%，湿度过大时，应安装排风扇、除湿机等，并应在晴朗干燥的天气开窗通风，在下雨起雾的天气紧闭门窗，减少受潮的几率。

近效期药品的管理问题过期药品严重时可危害患者生命，同时药品过期也损害药品经营企业的经济效益，因此定期对药品的效期进行检查、统计非常重要。有些药品效期较短，即使储存条件适宜，储存过久效价也会降低，如安定注射液。本次调查将距有效期只有6个月时间的药品都划定为近效期药品，结果发现近效期药品有25 种。其中，距有效期只有1 个月的药品有3 种，且几乎所有仓库均存在近效期药品。

3 原因分析

首先，企业或药房在观念上缺乏对药品储存的重视。很多企业在药品经营过程中不重视储存环节，尤其是一些资金不足的企业，为了追求利益而降低成本，导致储存条件不达标，储存设施不健全，并且没有严格按照库房管理制度操作。其次，库房管理人员管理不当。为保证药品质量，无论从药品的入库、码放，到日常的检查、记录，以及之后的养护、防患，都有其相应的规章制度。正确地储存和养护保管药品，才能保证药品在有效期内安全有效。一些库房管理人员未能严格按照规章制度要求操作，错误地码放堆叠，导致药品出现串味、受潮、生虫等现象。最后，定期检查流于形式。掌握药品储存情况可以及时有效地解决日常出现的问题，天气、温度、季节的变化都可能造成新的隐患，基础设施能否正常运转也会影响药品的储存环境。库房管理人员在定期检查时不认真负责，只进行形式上的例行检查必然会造成隐患的积累和蔓延。

4 如何保证药品的安全储存

4.1 提高安全储存意识是前提

药品的储存环节是药品在使用前的最后一道程序，储存好坏直接决定了药品出库后的质量，如果不加强对存储环节的重视，轻则影响企业的发展和效益，重则危及生命安全。企业不仅需要在资金上加大对库房基础设施的投入，还要在人员上加强审核，积极开展业务培训，开展定期核查工作，保证各个环节有条不紊地运行。

4.2 科学合理储存是基础

4.2.1 按照药品储藏所需的温、湿度条件分类储存。不同的药品其稳定性不同，而药品的稳定性又常受到外界因素的影响，例如：日光中的紫外线、空气中的氧和二氧化碳、微生物、昆虫、温度、湿度及包装等。在药品的生产过程中，利用充惰性气体、加抗氧剂、遮光、密封、严封等各种方法使这些因素受到一定程度的控制，有助于合理储存。而成品储藏在什么样的温度和湿度条件下，则是医药商业部门需重点考虑的问题。因为温度和湿度对药品稳定性的影响是非常明显的，例如：脊髓灰质炎活疫苗糖丸，在2℃～10℃只能保存5 个月，若在20 ℃的暗处，则可保存2 年；乙酰水杨酸遇湿气则易分解为醋酸和水杨酸，并带酸臭味。《中国药典》（2010 年版）中规定，阴凉处系指20℃以下，凉暗处系指遮光并在20℃以下，冷处系指2℃～10℃。考虑到外界的湿度也会对药品质量产生影响，故储存药品的相对湿度，一般应控制在60%～75%之间。

4.2.2 按照药品性质和管理要求分类储存。药品与非药品必须分库存放，这是因为药品是治病救命的特殊商品，对其质量必须做到万无一失。专库存放药品，就是防止药品受其他非药品的污染或发生差错。药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。按照《药品管理法》的规定，药品还必须具有药品生产批准文号、注册商标和生产批号(中药材除外)，否则即为非药品。实际工作中，有的零售药店把没有药品生产批准文号的西施兰夏露、杀虫剂等和药品储存于同一库房内；也有的把本来是药品的麝香虎骨膏、伤湿止痛膏等与医疗器械储存于同一库房内；还有的把包装材料、生活用品等存放在药品库房或药柜内。这些不恰当的行为从确保药品质量的稳定性角度，均应当避免。

此外，药品性质互相影响或容易串味的药品应分库存放，以防止污染或影响安全；内用药与外用药应当分库或分区存放，以防止污染或发生差错；品名或包装外形容易混淆的品种应分区存放，主要防止发生差错；危险品须存放在危险品库内。

4.3 库存药品质量定期检查是保障

储存条件方面虽然尽力满足药品特性的需要，但是，库存药品质量到底如何，还要通过定期质量检查来判断。这种质量检查，应该是巡回检查。一般药品每季检查1 次，有效期药品每月检查l 次，以外观检查为主，同时要辅以内在质量检验。此外，企业每年还应组织有关部门对库存药品进行2 次全面的质量检查和储存条件的检查，发现问题及时研究解决，使库存药品经常处于合格状态，以利市场供应。批发企业销售药品，应做好销售记录，特别要记录好药品的生产批号，一旦有什么问题，可以立即追踪。

5 药品的养护保管同样重要

药品质量的好坏直接影响人民群众的生命健康，而药品的养护保管与药品质量又存在很大关系。在养护保管过程中，影响药品质量的外界因素很多。

温度温度对药品质量的影响与储存方法有很大关系，温度过高或过低均可导致药品变质或失效，如生物制品长期冻结会失去活性，需在2℃～10℃冰柜内保管；甲醛溶液在9℃时易析出白色沉淀，宜在25℃左右的环境储存。此外，温度对药品的影响还和湿度有一定联系，如青霉素、链霉素针剂，吸潮后加速分解、效价降低，甚至失效，因此，在药品的保管过程中，应根据其适宜的储存温度分开保管，以保证药品安全使用。

湿度在药品的保管过程中，湿度大易使药品发生潮解、稀释、变形和发霉等情况，如氯化物、溴化物、碘化物等吸湿会潮解；胃蛋白酶，胰酶吸湿后结团成块；甘油栓剂、片剂、丸剂因吸湿后变软黏结、膨胀裂片等；胶囊剂受潮而软化黏结，微生物生长霉变等。尤其是复方阿斯匹林片，吸湿后分解成醋酸和水杨酸，并析出结晶，不可再供药用。有些毒剧药品变质后毒性更大。所以在药品保管中应采用减少湿源、通风、密封和吸湿相结合的方法降低库房湿度，并根据不同气候采取不同方法，使库房相对湿度保持在合适的范围。

日光照射日光中的紫外线对药品变质起着催化作用，如果药品包装不当或储存方法欠妥，则会使药品加速变质。如亚铁盐、银盐、汞盐、碘化物、氢氧化物、磺胺类、巴比妥类钠盐、氯仿、双氧水、利血平、肾上腺素、维生素C等保管中应避光，否则会使药品变质失效。在光和氧气作用下，盐酸肾上腺素针剂变成玫瑰红色；磺胺类药物颜色变暗或灰暗色，氯仿氧化成有毒的光气等，所以把这些需避光保管的药品储存在棕色药瓶内，放在干燥阴凉、光线不易直接照射的地方，储存药品架悬挂遮光用的两层黑红帘，防止光线照射。

空气接触空气中的氧气和二氧化碳能使某些药物发生化学反应而变质，如硫酸亚铁吸潮后易氧化成高铁化合物，酵氧化成醛，醛氧化成酸，维生素C 氧化后颜色变黄分解失效；氢氧化钠吸收二氧化碳生成碳酸钠和水，氧化锌吸收二氧化碳生成碳酸锌，氨茶碱遇二氧化碳析出茶碱并放出氨气等。

存放时间长短药品在保管过程中，时间也是影响药品变质的一个重要外界因素，尤其是标明有效期的药品，除规定有效期内使用外，还应根据药品性质予以储存，否则在药品有效期内也可发生变质或效价降低。

6 结语

针对不同的仓储条件，结合《药品经营质量管理规范》的各项要求，在日常工作当中，加大对药品储存及养护保管的重视，加强工作责任心，熟悉各种药品理化特性，采取科学、合理的方法进行药品的储存和养护保管，同时严格“四分开”“七个不放”制度，是保证药品质量可控的必要措施，也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。