整治体验式无证销售医疗器械需全社会共同参与

■文 李江宁 杨玲 王东波

1 北京市食品药品监督管理局

2 北京市石景山区食品药品监督管理局

近年来，温热理疗床、低频健康理疗仪、远红外磁贴等保健康复性医疗器械频频出现在人们的视野中，深受中老年消费者青睐。以免费体验方式销售医疗器械的营销模式也迅速布满大街小巷，已成为越来越多的医疗器械商家采用的销售形式。这种方式游走于法律、法规的边缘，人们对其合法性的争议不断；这种方式由于往往夹杂着其他一些行为，如无证经营、夸大宣传、误导消费等，容易造成消费者(患者)经济利益甚至身体健康的损害，也引起了媒体关注。这些免费体验经营看似满足了人民群众对健康的向往，实则隐患重重，同时也对监管工作提出了挑战。

体验式销售易伴无证经营

体验式销售，就是以让消费者(患者)直接体验的方式销售医疗器械(文中简称体验销售)。以免费体验、试用为名，无经营企业许可证销售医疗器械的经营者往往拥有固定的营业场所，取得《营业执照》，经营范围为技术咨询。经营地点多为社区，对外宣称免费体验，且体验用的医疗器械多为国家批准的正规医疗器械。场所内悬挂医疗器械经营企业的许可证（但实际注册地址非此地）及《医疗器械注册证》，蒙骗消费者；如遇执法检查，当事人宣称只进行免费体验和宣传，无经营行为。常见的医疗器械为半导体激光治疗仪、高电位治疗仪、温热理疗床等，价格在1000 元到几万元不等。这些无证经营行为，常伴有夸大宣传的违法行为。经营者为推销自己的产品，不遵循医疗器械说明书标示的功能主治，在宣传中片面地强调医疗器械的作用，甚至讲出“包治百病”、“彻底治愈”等夸大用语，侵害消费者权益。

警惕不良诊疗行为的合法化

《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条已明确“诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动”。开展诊疗活动的体验活动是一种对疾病的治疗活动就必须取得《医疗机构执业许可证》。免费体验这种形式从某种意义上是一种诊疗行为，但在实际中，免费体验式经营医疗器械的企业打着销售的旗号，到食药部门申领到《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商部门办理营业执照就开始进行体验式销售。这种“有意无意的绕开”无疑为这种诊疗行为“合法化”提供了便利，增加了消费者的使用风险。更有些免费体验企业什么证照都没有，打一枪换一个地方，使消费者的权益遭受更大的损失。

买非所需易贻误治疗

这种无证经营医疗器械行为危害较大，一方面，对人体健康造成伤害或构成隐患，损害了消费者利益，一般无证销售的医疗器械技术含量低、生产工艺简单，质量难以保证，个别产品甚至未经注册许可，且无售后服务保障，消费者一旦购买了此产品，合法权益难以得到维护；另一方面严重扰乱了医疗器械市场秩序，导致无序竞争甚至恶性竞争，不利于医疗器械行业的健康发展。而且由于过度宣传或虚假宣传，消费者购买过程中不能全面了解所买器械的真实特点，“买非所需”，是一种实质上的欺诈行为。

这类企业往往存在非专业人员销售的情况。对所售出的医疗器械的正确使用无法提供正确的引导和指导，易导致使用者过度使用或误操作，不“治病”反而“致病”，对群众造成健康危害；会对正规企业造成很大冲击，正规企业不敢做的他们敢做，不敢说的他们敢说，以此来占领市场，使合法企业的合法经营维持艰难，扰乱正常的市场秩序。而且这类企业出售的医疗器械产品普遍价格偏高从几千元到几万元不等。同时此类行为也造成了恶劣的社会影响，某些产品的销售是以会员式销售的，购买者必须缴纳会费或发展会员，才能购买或优惠使用，在一定程度上形成了一些特定的利益群体。在利益受到监管部门挑战或其违法行为受到处罚时，他们往往群起而攻之，会对社会安定造成不利影响。

此外，虚假宣传造成公众对医疗器械产品认知度的误区。这类产品的宣传除了发放宣传品外，很多采取了广播电视、网络这种渠道，或请明星，或请病人，或请某知名教授、医生等现身说法，夸大疗效，断言能治好各种疾病，具有根治能力等，主要以老人、妇女以及各种慢性病患者等人群为对象，混淆视听，误导消费者对医疗器械的正确认识，以牟取暴利为目的，不惜侵害他人的身体健康。

执法存在三大难点

在执法过程中，执法人员遇到三大难点：一是检查难。社区的中老年人多数认为，医疗器械的免费体验、试用，是给他们提供的福利，对执法人员的出现表现得极为反感，甚至阻挠执法，辱骂执法人员，执法人员监督检查时经常遭到体验者的妨碍甚至围攻。二是取证难。无证经营医疗器械者经营行为隐蔽，多无固定场所，没有购销记录，不开任何销售票据，违法销售医疗器械后不留任何痕迹，使执法人员难以调取足够的违法事实和证据。三是处罚难。免费体验式营销模式游走于法律边缘，具体法规尚不健全，对无证经营医疗器械行为的处罚数额较高，当事人一旦不配合，处罚很难进行，当事人一旦逃跑就无法结案。

免费体验应区分对待

免费体验式营销因市场需求而生，它的存在和发展具有一定的合理性，但同时对百姓健康又有一定的潜在危害。因此，相关管理部门对其应区别对待，去伪存真，疏堵结合，重点规范。为规范这种营销方式，2014 年3 月17 日，国家食品药品监督管理总局对“体验式医疗器械无证销售”做了说明：“免费体验店”的问题要具体情况具体分析。依据现有法规，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当取得《医疗器械经营企业许可证》，这些获证企业可以开展“免费体验”活动，但要在批准的经营范围内合法经营，同时按照批准的预期用途和适用范围进行宣传推广。

从事第一类医疗器械经营的企业，可以开展“免费体验”活动，但要按照批准的预期用途和适用范围进行宣传推广。仅为消费者提供医疗器械免费体验，没有销售行为的，可以开展“免费体验”活动，但不能对体验的产品夸大宣传，误导消费者。对于销售的二类、三类医疗器械产品，需注意其是不是经过许可批准，宣传当中是不是按照批准的宣传用词，比如广告不要出现误导，打着免费体验的口号，最后夸大宣传甚至是无证经销医疗器械。

对此，食药监管部门应把好“入口”，引导规范。针对团伙流动推销家庭用保健、康复性医疗器械行为，一方面，监管部门要加强与工商管理部门、卫生行政部门的联系和沟通，主动寻求支持和配合，及时获取相关医疗器械销售商宣传产品方面的申请信息，有效建立跟踪检查信息库；另一方面，应实行事先与销售商谈话告诫制度，做到变被动为主动，提前介入监管。对于流动销售商利用“免费体验”方式销售家庭用保健、康复性医疗器械行为，监管部门应在加强引导的同时，实行家庭用保健、康复性医疗器械进入本地市场的备案制度，通过备案审查监控体验式医疗器械的质量，为消费者安全体验试用医疗器械把好关。同时，督促销售商严格遵守相关规定，做到合法产品规范经营。

对于流动免费体验家庭用保健、康复性医疗器械行为，要突出现场监管，要求经营者在现场张贴产品注册证书、说明书批件，并以警示牌形式告知消费者注意的事项。同时，对照医疗器械经营管理的相关规定，要求经营者建立各项记录台账，不得夸大宣传疗效，不得擅自降低经营条件等。对销售无证产品和无证销售产品行为，要依法从重处罚。

针对医疗器械监督执法区域广，但人手少的现状，以及不法商贩“打一枪换一个地方”的特点，监管部门必须全方位拓展监管信息渠道，提高公众支持和参与监管的程度。向社会公开打假举报电话，畅通社会监督渠道，加大举报奖励力度，调动公众参与监管的积极性；充分发挥药品安全协管员、信息员的作用，使之成为药械安全监管的“耳目”、打击违规违法行为的“助手”；通过广播电台、电视台、报纸等媒体渠道，向社会群众宣传违法违规销售医疗器械的惯用手法和特点，宣传识别假劣器械的常识，定期曝光受到查处的典型案例，组织受骗上当者现身说法，进一步增强公众自我防范意识、维权意识，让违法行为难以藏身。

目前的医疗器械法律法规对于免费体验医疗器械没有明确规定，同时，对于未取得《医疗器械经营许可证》便设点为消费者现场免费体验家用医疗器械（不形成销售）的行为也没有明确的禁止条款。国家食药监管总局2006 年《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》中，对未作销售的免费体验医疗器械行为是属于经营行为还是属于广告宣传行为，是否需要办理《医疗器械经营许可证》均未做出明确界定，给基层监管部门执法带来不便。从目前市场上出现的免费体验医疗器械的目的、方式、效果以及可能产生的危害后果看，这种行为无论销售与否，都应属于经营行为，需要办理相应的医疗器械经营备案或许可程序。涉及诊疗行为的，应向卫生行政部门申请相应的许可，取得合法资质后，方可实行相关活动和行为。国家有关部门应适应市场监管的需要，完善这方面的法规规定，为监管部门执法提供有力的法律依据。

同时，要及时有效、严厉打击违规违法行为，建立健全行刑衔接的机制、体制和程序。监管部门应加强与公安部门的配合，通过召开案件分析会、部门联席会议等方式，积极寻求公安部门的支持和帮助。在现场检查、办理案件过程中，可主动邀请公安人员联合执法，给违法违规当事人以足够的震慑力，防止和杜绝逃避执法、暴力抗法等事件发生。还要加大区域的联防协作。不论是以夸大宣传为手段，还是以免费体验为名无证销售医疗器械行为，都不是个案，往往是在一定的区域内相继出现或同时存在。这就需要食药监管部门之间加强区域协作，建立区域联动机制，加强信息共享，协调一致行动，共同打击此类违法违规行为，确保公众生命健康安全。

维护医疗器械的安全，没有人能置身事外。保障医疗器械安全需要政府监管责任和企业主体责任共同落实，行业自律和社会他律共同生效，市场机制和利益导向共同激活，是法律、文化、科技、管理等要素共同作用的复杂的、系统的社会管理工程。只有形成社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局，才能不断破解食品安全的深层次制约因素，才能不断巩固医疗器械安全的微观主体基础和社会环境基础。