保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）刘彬 张凌霄 王健 于春媛 刘东红

（接5月下）

2.2.6 包衣 部分产品需要有包衣步骤，大多为薄膜包衣。在药品批生产记录中，要求详细记录包衣的配制过程，在包衣设备的参数设置上，要求包括包衣锅转速、包衣锅温度、包衣液进液速度、空气泵流量以及喷头距离片床高度等参数[6]。而保健食品批生产记录中则较少有上述参数的设置情况。

2.2.7 包装 《药品生产质量管理规范》规定，包装的相关内容应当体现在批包装记录中。批包装记录内容应当包括包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；应当有对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告；所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。而对于保健食品，大部分样品的批包装记录内容简单，仅记录了所用包材的量、包装的总量及收率，小部分试制单位的批包装记录中进行了物料平衡的计算。

2.2.8 其他情况 药品批生产记录中的领料单要求列有原辅料、包材等的批号、生产厂家、物料编号，而大部分保健食品批生产记录中的领料单仅书写了原辅料的名称，而无其他信息；药品批生产记录中有中间站记录，而保健食品中则无该项记录，对于需要暂存的物料，中间站记录可以体现出物料流转的过程和去向。

检验记录尽管不属于批生产记录的范畴，但是检验结果也直接影响着产品的最终质量。因此，检验记录的及时、规范、真实也非常重要。检验记录包括原辅料、中间品和成品的检验。在药品检验记录中，原辅料和成品都需要按照质量标准进行全检，片剂中间品（主要是颗粒）的检验也包括水分等关键参数。而在保健食品检验记录中，原辅料检测项目大多为水分、灰分和微生物检测，成品检测也无外乎水分、崩解时限、微生物检测等项目，极少产品会对功效成分进行检测，片剂中间品的水分检测在部分保健食品检验记录中并无体现。

3 保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容

通过保健食品片剂批生产记录与药品批生产记录的比较，笔者发现，保健食品与药品在批生产记录上存在一定差距。因此，笔者将药品片剂批生产记录的相关内容与保健食品片剂试制过程批生产记录有机结合，提出保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容。

3.1 批生产记录构成 保健食品片剂试制过程批生产记录应当由封面（包括产品名称、规格、包装规格、成品量、成品率、生产期等内容）、目录、生产指令（按照配方比例进行放大生产）、领料单、各工序（称量、配料、制粒、整粒、压片、包装等）生产前检查、操作记录及清场记录、中间品检验等内容构成。每一操作步骤都需有操作人、复核人和QA签字。

3.2 领料单要求 保健食品片剂试制过程批生产记录要求提供原辅料的批号、生产厂家，必要时可以进行物料编号并在领料单处显示。生产操作人应当按照生产指令进行领料，应当考虑生产过程中的损耗，建议多领取。

3.3 中间品检验要求 保健食品片剂试制过程批生产记录应当增加中间品检验的步骤，尤其是颗粒水分的测定，从中间品开始保障成品的质量。

3.4 中间站记录 保健食品片剂试制过程中可能会遇到当天不能完成的情况、多产品同时生产的情况、原辅料和中间品需暂存的情况。因此，批生产记录中可设置中间站记录，加强产品的管理及可追溯性。

3.5 原辅料与成品检验记录 批检验记录与批生产记录同属于批记录的范畴，对于保障保健食品的产品质量，原辅料与成品的检验也发挥着重要作用。因此，保健食品应当对原辅料和成品进行检验，并形成批检验记录，该记录应当涵盖检验报告、原始记录、所用仪器和设备的名称与型号以及使用的记录。由于相关的法律法规未对试制过程的原辅料和成品检测项目进行具体规定，并且试制的三批样品要送往注册检验机构，完成功效成分检测、稳定性和卫生学试验，以最后确定工艺的稳定性和可行性，因此，对于原辅料和成品的检验项目，可以不做全检的要求。

3.6 生产前检查和清场记录 结合药品的生产前检查和清场记录，根据保健食品自身的特点，保健食品试制过程批生产记录中的生产前检查应当包括操作间是否清场、原辅料是否领取、设备是否完好、称量设备是否校验、温湿度是否符合要求、是否有该批的完整批生产指令、文件、记录等信息。而清场记录则需要包含清出与下批生产无关的记录及文件、清出上批遗留和残余的原辅料和包材、清出操作间的废弃物、门窗、四壁、顶棚、风口清洁；工器具、容器等的清洁和消毒等。

（未完待续）