肝病药物临床试验的护理管理

杜姗菱，蔡小芳

(海南省人民医院感染科，海南 海口570311)

肝病药物临床试验的护理管理

杜姗菱，蔡小芳

(海南省人民医院感染科，海南 海口570311)

建立和完善药物临床试验护理管理制度是保障临床试验的真实性、科学性、严谨性和完整性的关键手段，研究护士参与整个试验过程，每一项操作出现缺陷或不足就会直接到影响临床试验的质量，同时也损害到受试者的健康和权益。只有将试验过程中各项护理管理进行规范化，才能真正确保临床试验的质量和上市药品的安全，而且增强了护理科研意识和质量管理水平，同时提高了护理学科的影响力。

药物；临床试验；护理管理

doi∶10.3969/j.issn.1003-6350.2014.19.1164

临床药物试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和(或)实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性[1]。我科是国家食品药品监督管理局认定国家肝病专业药物临床试验机构，因此，我科护士除了承担病房的护理工作外，还要参与药物临床试验。护士作为试验的观察者并参与试验性治疗的实施，其对患者能否全程参与试验有着直接的影响[2]。目前，我科已开展10多项药物临床试验项目，每项试验均能顺利完成，并积累了丰富的经验，本文就药物临床试验过程中的护理管理工作总结以下：

1 研究护士管理

1.1 研究护士组成每1项药物临床试验指定1名接受过药物临床试验质量管理规范(Good clininal practice，GCP)培训并获得证书的护理骨干负责管理，担任组长，组员为研究护士2名，质控员1名(由护士长担任)。

1.2 入选研究护士标准由组长负责挑选2～3名接受过GCP培训、工作责任心强、临床经验丰富、沟通能力强、掌握急救技术和应急能力的护士，并通过模拟场景考核和理论知识考核合格方可入选。

1.3 研究护士的工作职责协助研究者筛选入组受试者，安排受试者的检查、治疗和随访，观察患者用药后的反应作好记录。负责试验药品的接收、保管、发放和清点，做好试验剩余药品及空盒的回收等工作，只有完善的管理制度才能更好保障受试者的安全。

1.4 制定奖励机制在目前护理人力资源缺乏的情况下，研究护士除了从事病房的护理工作外，还要参与药物临床试验，为了提高研究护士对临床试验工作的积极性，在经费的分配方案上占有一定的比例，给予适当的劳务补贴。

2 受试者的管理

2.1 提高受试者的依从性受试者签署知情同意书后，研究护士开始对受试者采集个人信息，并让受试者出示身份证，核查信息，进一步让受试者知道进行药物临床试验的目的，并让他们知道整个试验患者的安全和权益是第一位的，以取得他们的配合。让患者留下联系方式(固定电话、手机号码、亲属的手机或电话号码)，同时也要让受试者知道经管医师和护士的手机号码和办公电话，确保受试者和研究者之间的沟通与联系，确保受试者能按计划按时进行治疗和复查。

2.2 “温馨提示”提醒返院时间制定随访表和治疗计划发给受试者，让受试者主动参与随访工作。

2.3 做好用药宣教在临床药物试验中，受试者的依从性与试验结果的质量密切相关，为了降低受试者的脱落率，提高受试者的依从性，在工作中积极开展健康教育，使患者对药物临床试验正确理解[3]。因此，在进行给药前要详细交代试验药品的服用或注射方法、告知疗效和已知的不良反应等。

2.4 观察用药反应认真观察用药后的反应，如实、及时、准确地做好记录受试者用药后出现的不良反应，这是评价药物安全性的重要指标[4]。在整个随访过程中要观察和询问受试者用药后的反应，关注受试者的心理变化，加强与受试者沟通，多关爱受试者，及时消除紧张、焦虑等不良情绪，让受试者保持一个良好的心理状态接受治疗。如出现不良事件或严重不良事件时立即报告研究者，并及时进行处理和抢救。

3 受试者接待室和医疗设施的管理

3.1 受试者接待室的配置为受试者和研究者之间沟通交流和签署知情同意书提供独立的空间，充分保护受试者的隐私和权益，设有办公桌椅、电脑、文件柜、传真机等。每项试验设有专用资料柜，标识清晰。

3.2 备专用治疗室和抢救室治疗室内备有治疗车、诊床、输液椅、输液用器、急救车等；抢救室配有固定的抢救仪器：呼吸机、心电图机、除颤起搏仪、多参数心电监护仪等，每台仪器必须配备标准操作流程图，专人管理，准确记录使用和维护情况，定期督促设备工程师对仪器进行调试，保证机器的使用完好率为100%，时刻处于备用状态[5]。

4 实验药物管理

(1)临床试验药品由研究护士负责管理、专柜、加锁保管、清点药品并记录[6]。(2)药品按试验编码入柜，对试验方案要求需低温保存的药品必须放入冰箱，每天进行温度监测并记录，所有药物要加锁保管，储存资料柜和药品存放处的标识清晰明确。(3)严格遵循试验研方案，根据药品编码究顺序按时间窗发药和用药，给药时严格执行三查七对，并认真核对药品的编码，做到研究护士和护士双人核对及受试者确认并签名，按要求正确使用药物。(4)需要带药回当地注射治疗的受试者，护士要发放注射卡交给受试者保管，并且要交代药物的储放环境和温度，同时由主管的研究医生开具注射处方给受试者，每次注射完毕要及时让护士在注射卡上注明注射时间、剂量、签名等。(5)剩余药品的回收和处理。研究护士必须根据试验方案或医师的医嘱发药，试验用药的空瓶、空药袋及剩余用药均回收，并建立药物回收记录本，试验结束后与监察员共同清点并上交，回收的药品由研发方提供回收药品销毁单，研究护士保管好备案。

5 试验标本的管理

为了保证临床试验结果的科学性和准确性，必须严格遵守试验方案和标准操作规程(Standard operating procedure，SOP)进行，研究护士电话提醒受试者随访时间及标本采集需要做的准备。在接待受试者时要耐心指导并教会受试者检查项目及检验采集方法，认真核对患者信息和条码，采集的标本在30 min内送至化验科。

6 小结

随着肝病各类新药的发展，每年我们要承担多项国内及国际多中心的药物临床试验，作为研究护士主要的职责是协助研究者成功地完成临床试验，在药品管理、标本采集及受试者随访等工作中起到不可缺少的协同作用。有效的护理质量控制管理措施，不但可以保证临床试验结果的科学性、准确性和可靠性，还可以更好地维护受试者的权益与安全，提升我国药物临床试验水平在国际多中心的影响力，为我国新药研发事业做出贡献。

[1]李亚刚,韩铭,姚铭.浅谈开展药物临床试验的意义[J].中国厂矿医学,2009,22(2)∶204-205.

[2]胡丽,黄苏宁,胡敏燕.护士在新药物临床试验中的态度和职责[J].南方护理学报,2005,12(4)∶15-17.

[3]卢根娣,张璐璐.药物临床试验中受试者的依从性管理[J].解放军医院管理杂志,2008,15(3)∶293-295.

[4]方军.药物临床试验过程中的护理管理[J].中国实用护理杂志, 2005,21(8)∶40.

[5]张淑慧.Ⅰ期临床试验中的护理工作要点[J].中国社区医师(医学专业版),2007,9(13)∶139.

[6]阎红青,王伯莹.临床试验用药品的流程管理[J].现代护理,2006, 12(13)∶1259.

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1003—6350（2014）19—2956—02

2014-03-07)

杜姗菱。E-mail：aling168@126.com