完善我国医疗器械广告法律规制的建议

张晓慧

（安徽财经大学，安徽 蚌埠 233030；安徽滁州城市职业学院，安徽 凤阳 233100）

1 立法方面

1.1 集中立法

医疗器械广告属于医疗广告中的一种，在医疗广告中的医疗，药品，医疗器械广告都是分别立法的，但是实际生活中，对它们的监管方式大体相同.笔者建议应该在《广告法》中集中统一规制医疗广告.

首先，随着广告业的飞速发展，医疗广告包括医疗器械广告的比重业也与日俱增，越来越多地影响到了广大人民的生活，也成为社会关注的热点.鉴于医疗器械广告的特殊性和其在广告业中较高的违法率，为了保护广大消费者的生命安全和身体健康，保障人民群众的根本利益，以及完善法治社会的要求，国家应该对医疗广告进行全面、有效的规范，采用相对集中的立法模式.

其次，医疗器械广告在多年的法制建设中，已经总结了一些经验成果，使得统一立法有了实践的基础.采取集中立法模式规制虚假医疗器械广告有利于解决分散立法的消极方面.比如法律与法律之间的矛盾和冲突和立法资源的浪费.采取集中立法模式能够便于广大群众了解更多的法律知识，更好地遵守法律和及时有效地运用法律手段挽回侵权受到的损失，维护自身的利益.

1.2 完善网络广告法律规制

伴随着互联网及其技术的发展，网络广告也随之兴起，它们利用网站上的广告横幅、文本链接、多媒体的方法，在互联网刊登或发布广告.由于网络广告立法的不足，网络广告的监管存在许多问题，虚假网络广告丛生，虚假医疗器械广告也在其列.我国网络广告市场实际上处于一种较为无序的混乱状态之中.因此，如何依法规制网络广告，完善现行的法律法规,创造我国健康有序的网络广告市场秩序，建立网络广告监管的新机制,是一项十分重要而紧迫的任务.

1.2.1 网络医疗器械广告的特点

首先，网络广告的传播范围广，受众人群多，传播的速度快，不受时间和空间的限制.网络广告可以通过互联网把广告信息24小时不间断的传播到世界各地.其次，网络广告制作成本较低,一次性投入可以带来无限的商机，可以说成本低收益高.另外，网络医疗器械广告的信息更改灵活,取证维权难度大，管辖权难以确定,追究责任难度大都给监管人员的执法带来了困难,形成了执法死角.

1.2.2 解决的措施和方法

1.2.2.1 制定网络广告法规，明确各方职责

网络医疗器械广告违法猖獗主要是由于立法的不足，现行法律法规的不完善，给不法商家钻了空子.目前,我们依据的《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》，对于网络广告的监管缺少具体的法律法规.建议相关部门及时修订法律并对法律进一步细化,并明确管辖权力归属,明确相关部门对于网络医疗器械广告各环节的监管责任，增加对提供广告信息到制作，发布违法广告的单位及个人责任追究的法律条款，从而做到有法可依，权责明确.

1.2.2.2 沟通协作，扩大宣传

网络监管的多部门格局，需要医疗器械监管、卫生、工商、公安、邮政、银行等多部门的沟通协作，对网络医疗器械广告的重点环节形成监管合力.我们同样利用网络的优势,加大宣传,让更多的人了解网络医疗器械监管部门的职责职能,通过网络平台给大众提供各部门投诉举报方式和举报电话.同时,要将违法医疗器械广告通过网络进行公示曝光，让大众增强虚假医疗器械广告的识别能力,自觉抵制违法购销医疗器械广告行为.

1.3 明确名人代言虚假医疗广告的法律责任

《医疗器械广告审查发布标准》第十二条中规定医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容.医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象.不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传.为了增强消费者的信任，很多医疗器械广告利用名人效应来达到宣传和促销的目的，这种现象普遍存在并且极不规范，迫切需要立法机关做出限制性的规定来引导医疗器械广告的健康发展.规定名人代言虚假医疗器械广告的法律责任，全面维护消费者的利益.

首先，规定名人代言的必要条件，没有用过的不许做，不该做的不许做.名人应该是所代言的医疗器械的使用者，名人在做广告前要审查广告主的营业执照、广告内容真实性等证明文件和批准文件.其次，建议修改现行的《广告法》,把广告代言人列入承担责任主体的范围内而且要加大惩处力度，对违法代言医疗器械广告的名人应没收其代言全部收入并处罚款，情节严重者可追究其刑事责任.只有通过严格的法律责任认定，让违法者付出代价，使广告违法者没有再次违法的能力，才能震慑日益猖獗的违法广告.

1.4 加大处罚力度

2009 年发布的《医疗器械广告审查发布标准》第十七条规定违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款.笔者认为，这样的处罚实在太轻，对于医疗器械广告来说，通过广告获得的收益远大于其支出的广告费用，也就是说虚假医疗器械广告获得利润与付出代价之间存在巨大落差，无法抑制虚假医疗器械广告，而因虚假医疗器械广告案件被追究刑事责任的更是是屈指可数.

所以，要加大违法医疗器械广告的处罚力度.首先在医疗器械广告法律中增加没收违法所得的规定.其次，提高行政罚款的额度，规定处罚金额为多少以上，不设最高金额限制.再次，规定医疗器械广告监管机关处罚结果的广泛适用性.某一医疗器械广告在多家媒体发布的，对某一媒体上发布的违法医疗广告的处罚结果及于所有发布了该违法医疗器械广告的媒体.对于严重违法且屡教不改的，可规定其在1到3年内不能再做广告，1到3年内不能申请医疗广告证明.我想这样的措施对虚假医疗器械广告来说是有惩戒性和威慑力的.

2 执法方面

2.1 扩充执法队伍，改进执法方法

（1）加强违法器械广告的人员建设，引进专业的器械专业人员进入执法队伍，提高对违法广告的检查力度.对执法人员加强《广告法》等法律法规培训，提高执法人员的整体素质.

（2）执法机关要建立广告监管网络，依托办公自动化系统和业务信息系统，将医疗器械广告经营登记、日常监管、查处广告违法案件等工作纳入统一调度范畴，改变过去信息不通、执法不一的状况.

（3）执法机关应运用法律法规培训、以案说法等形式开展宣传，加强对广告主、广告代理公司和广告发布者的教育，提高其守法自觉性.

（4）执法机关通过建立违法广告公示制度，公布典型违法医疗器械广告案例，震慑违法分子，提高消费者对违法医疗器械广告的辨别能力.

（5）执法机关还要加强广告法律法规宣传，营造全社会对违法药品广告的抵制氛围.

2.2 改进监管体制，提高行政效能

2000 年颁布的《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员.第三十四条规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;据此，我国形成了审批权和监督管理权相分离的医疗械广告行政管理体制.

我国医疗器械广告监管实行的是审批权和监管处罚权分离的制度，涉及部门包括药品监督管理部门和工商行政管理部门，前者是医疗器械广告审批部门，后者是医疗器械广告监管处罚部门.医疗器械广告审批权与监管、处罚权分离导致监督程序不清晰，是影响我国医疗器械广告监管的一个重要原因.目前这种两权分离的管理格局所造成的信息沟通、衔接方面的障碍，给不法分子以可乘之机.根据法律规定，省级药品监督管理部门为医疗器械广告审查机关，工商行政管理部门为包括医疗器械广告在内的所有广告的监管处罚机关，但在实际执行过程中，两个部门之间的合作还存在一些障碍，因此，加强药品监督管理部门与工商行政管理部门的整合，明确监管职责，对加大查处违法医疗器械广告力度具有重要意义，这也是药监与工商两个部门必须认真探讨和解决的问题.笔者认为，通过对两个部门相关职能的整合，使之从审批到监管由一个部门监管，从而理顺关系，实现权责一致，避免相互推诿.

（1）通过对广告法的修改，将工商部门行使的违法医疗器械广告监管职责划归药品监管部门，实现权责一致.

（2）在药监系统内部将违法药品广告的检查责任落实到人，在省级药监局指派专人，在市县级药监局确定广告检查员，加强对药品广告的检查，对有问题的药品广告及时提查处.

总之，切实解决医疗器械广告立法和执法中的问题，做到有法可依，执法必严，才能使医疗器械广告在法治轨道上健康发展.

〔1〕屈静.采取有效措施规范医疗器械广告市场[C].全国医疗器械市场监管工作交流文集,2006.10.

〔2〕权利.医疗广告法律规制问题研究[D].山西财经大学，2012.

〔3〕王娜.我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究[J].医学与社会，2007（11）.

〔4〕刁亁鹤.网络广告的法律规制问题研究[D].河南师范大学，2012.

〔5〕董颖,杨智群.网络医疗器械、医疗器械广告监管工作初探.中国药事，2008(7).

〔6〕徐放.论我国网络广告法律规制的完善.2010（7）（中）.