疏血通注射液的临床安全性文献研究

郭 伦崔 瑛杨亚蕾李学林

（1 河南中医学院，河南 郑州 450046；2 河南中医学院第一附属医院，河南 郑州 450046）

疏血通注射液的临床安全性文献研究

郭 伦1崔 瑛1杨亚蕾2李学林2

（1 河南中医学院，河南 郑州 450046；2 河南中医学院第一附属医院，河南 郑州 450046）

目的 通过对疏血通注射液进行文献调查，对其安全性进行分析，为临床安全用药提供参考。方法 筛选1979年9月至2013年6月所有有关疏血通注射液的报道中有关不良反应的文章，对纳入文章中的患者性别、年龄、药品不良反应的出现时间、临床表现、累及器官、严重程度等进行统计分析。结果 最终纳入文章11篇，不良反应病例22例，患者男女比例相当，年龄主要分布在在45～74岁，占72.73%，不良反应多发生在用药后30 min以内，发生类型以皮肤及其附件损害为主，损害程度以轻、中度为主。结论 用药期间应更加关注45岁以上的患者，并且对用药过程中前30 min内加强监护，且应更加关注皮肤及其附件损害。

疏血通注射液；安全性；不良反应

1 对象与方法

1.1 资料来源：在中国知网、维普数据和万方数据库中以“疏血通”作为主题词进行检索，检索1979年9月至2013年6月的所有文献，筛选出具有“不良反应（ADR）”、“不良事件（ADE）”、“过敏反应”、“毒性反应”关键词的有关文献进行整理和筛选。

1.2 研究内容和方法：将不良反应涉及的患者性别、年龄、药品不良反应的出现时间、临床表现、累及器官、严重程度等有效信息录入Excel软件，标准化后应用SPSS 19.0软件进行统计分析。不良反应的严重程度分为3级：轻度-有症状出现，但很轻微，患者能很好地耐受，不影响正常工作；中度-症状影响正常生活，患者难以忍受，需要停药或对症处理；重度-症状严重，危及患者生命，致死或致残，须立即停药或紧急处理。

2 结果与分析

2.1 检索结果：在上述检索策略下，最终纳入11篇文献[1-11]，共计22例ADR。

2.2 年龄与性别分布情况：22例ADR中，年龄最小者为1例21岁男性患者，年龄最大者为1例86岁女患者，患者平均年龄为56.36岁，男性患者数量与女性患者数量相等，均为11例。见表1。

表1 患者性别与年龄段分布

2.3 不良反应出现的时间分布：22例患者发生不良反应的最短时间是输注开始后5 min左右，最长时间是输液后第10 d发生，有一半以上是发生在输液开始后30 min之内，见表2。

2.4 不良反应发生类型及分布：在22例不良反应中共包含79例次，其中皮肤及其附件损害所占比例最高，有29例次，占全部的 ，皮肤中又以皮疹发生率最高，为10例次，见表3。

2.5 不良反应严重程度分布：在22例不良反应中，多数为轻中度损害，共24例，占全部的89.31%，见表4。

3 讨 论

表2 不良反应出现的时间分布

表3 疏血通注射液不良反应发生类型及分布

表4 疏血通注射液不良反应严重程度分布

本次研究中疏血通注射液共纳入不良反应22例，合计79例次，患者主要分布在在45～74岁，共有16例，占全部不良反应的72.73%，这主要是因为随着年龄的增大，患者合并患有多种基础疾病的概率也会增大，从而导致合并用药种类增加，另外，机体的各种功能也会随着年龄的增大而逐渐衰退，导致患者体内药物的代谢、排泄相对变慢，这些因素都会导致患者不良反应发生率的增加，因此，需要对45岁以上的患者加强用药监护。从统计结果来看，患者性别之间的不良反应发生率并没有差异。从发生时间来看，疏血通注射液的不良反应多发生在用药后30 min以内，说明该药物的不良反应以首用速发型为主，因此，需要对用药过程中前30 min内的患者加强监护。另外，也有部分患者用药5 d后才出现不良反应，这表明疏血通注射液的不良反应也有一定的潜伏期，因此对于疏血通注射液的整个用药过程也应密切观察。从发生类型来看，疏血通注射液不良反应主要以皮肤及其附件损害为主。从严重程度来看，疏血通注射液不良反应以轻、中度为主。

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：1671-8194（2014）32-0288-02