FDA药品准入监管及其后果

廖志敏

摘 要：美国FDA对药品的严格准入监管提高了上市药品的安全性，但也抬高了药品价格，遏制了市场竞争，阻碍了药品研发，延误了危重病人的治疗。汲取FDA监管的教训，中国在制定食品安全标准立法时，不应单纯追求过高的安全标准，而应综合衡量特定食品安全标准的社会收益和社会成本。中国食品安全监管应采取信息披露监管和强制标准相结合，即以促进信息披露为主要制度基础，着重保障消费者的知情权和选择权。同时，在企业和消费者对食品品质进行判断的信息不足、食品安全潜在危害后果重大等情况下，则应由政府实施强制性安全标准。

关键词：食品药品监管；食品安全标准；立法；信息披露；美国联邦食品药品监管局

中图分类号：DF414 文献标志码：A 文章编号：1671-1254（2014）01-0035-08

近年来，随着国内食品安全事故频发，食品安全立法的研究日益得到重视。现有研究多集中于如何加强对食品安全违法行为的监管和处罚，例如强化相关监管部门的法律责任[1-3]，改善监管部门之间的协作[4]，加强监管部门与专家、公众的合作[5]，完善刑事立法和司法、加强对食品安全犯罪的打击[6-7]，增加民事赔偿力度、鼓励消费者监督食品生产者[8]；还有学者主张借鉴发达国家的做法，建立更严密的食品安全监管体制[9-11]。

但是，对于食品安全标准的制定问题，却在一定程度上被法学界忽略了。食品安全标准关乎有毒有害食品的定义，关乎食品安全罪与非罪、合法与违法的界限，是相关行政法、刑法及民法惩罚机制发动的前提条件，不可谓不重要。法学文献一般不讨论该问题，可能是因为认为食品安全标准是个技术问题，主要是化学家、生物学家、营养学家的任务，而法学家的责任只是运用各种法律机制去保证其得到落实。同时，《食品安全法》的立法者似乎也持有同样想法。该法有关条文规定：“食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成。制定食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果……”①可见，我国立法机关也倾向于认为食品安全标准问题主要是个技术问题，因此主要应该由自然科学家负责制定。

但是，食品安全并不只是个技术问题，也是个经济学问题。虽然发达的科技可以精确测量各种毒害元素对人体的影响，但从经济学角度而言，“安全食品”和“不安全食品”没有绝对界限，因为和任何其他经济物品一样，追求食品安全是有代价的。从理论上讲，如果不计成本，食品企业可以生产出极度安全的食品，但这未必是值得追求的结果，因为极端安全的食品很可能也需要付出过于巨大的成本。因此，对立法者来说，真正的问题，并不是什么样的食品才是科学上足够安全的食品，而是什么程度的食品安全是值得追求的。或者说，社会应当付出多大的代价来追求何种安全程度的食品。如果不从这个角度看问题，就无法制定出合理的食品安全标准。而以法律手段强推不合理的标准，可能造成某些更加不利的社会后果。

本文将结合美国食品药品监管的教训来申述上述观点，并据此对我国食品安全标准立法的制定思路和原则加以分析。经过数十年的发展，美国联邦食品药品监管局（下称FDA）建立了对药品的严格准入监管体制。该体制提高了面市药品的安全性，但付出了过于沉重的代价：停滞不前的新药研发，昂贵的药价，危重患者生存机会的减少，等等。中国立法者应该借鉴美国FDA监管的经验教训，应在审慎考虑相关选择的社会成本和收益的基础上来制定我国的食品安全标准立法。

一、美国FDA监管制度概述

1906年，美国国会通过了《食品药品法》，该法案主要试图解决药品的纯度问题[12]。所谓“纯度”的含义是广泛的，包括受污染的药物，浓度被稀释的药物，伪造的、标签错误的以及成分有改动过的药物。根据该法，生产商的法律责任是一种推定的严格责任。也就是说，只要药品存在着“不纯净”（impurities）的问题——“纯净”是一个程度概念，是指药品“杂质”超过了某种预定标准，就可以推定其违背了对消费者的承诺。这种承诺是一种默示的合约责任，尽管消费者和生产者之间可能没有明示合同[12]。

1938年，美国国会通过了《食品，药品和化妆品法案》。根据该法，新药品在上市销售前必须经过药品的安全性测试，并且需要经过FDA的审查和批准。

1962年，美国国会通过了对于1938年法案的修正案，即Kefauver修正案。这是药品监管体制演变过程中一个非常重要的事件，因为该修正案对药品的上市前测试要求进行了大幅度的修改，新的测试要求变得更加严格和宽泛，从而引起了深远的影响。这些修改主要包括以下几方面内容：

第一，对药品有效性的证明。根据新法，新的药品在上市前，必须首先有充分的证据证明其在疗效方面的有效性；而在1962年之前，旧法只要求证明药品的安全性。这一条款，扩大了监管范围，扩展了FDA监管的权力。第二，增加了临床测试。新药品被要求必须在FDA审查前先通过临床效果测试，而1962年之前并没有这样的要求，只是要求对新药在动物身上进行试验。FDA被授权对临床测试进行监管。第三，良好的生产操作以及良好的实验操作。修正后的法案授权FDA对美国境内药品的研发和生产设施的运作设定最低标准，并负责监督执行。这样的标准在1962年之前也未曾有过。第四，加强对仿制药品（“Me-too” drugs）的监管。在1962年前，仿制药品是可以不经上市前测试的，只需要经过FDA的认证，证明该药品的有效成分与那些已经证明被安全有效的已上市药品相同即可。但根据修正案，所有的“新药”，无论它在成分上是否相似于已面市的药物，都必须经过安全性和有效性的双重检测[13]。

上述监管新规的影响，或者说FDA对新监管规则的实施，并不是立即发生的，而是经过了一个过程。例如，FDA出台的许多对修正案的实施指导细则（guidelines），是直到1970年代早期才完成的。并且，FDA对这些执行细则的解释，本身也在缓慢地修正和变化。因此，1962年针对新药监管的修正案的出台，并未立即对药品企业造成显著影响，而是随着FDA不断地出台越来越多的上市前检测要求，这种影响才逐渐显著起来。让我们来看一些数据：在1960年，对新药的检测以及随后的FDA的审查程序一般耗时3年。但到了1970年，检测和审查程序则要耗时10年。1980年的时候，进一步上升到12年[14]。而英国化学药品的试验周期，1960年是两年半，1970年是4年，1980年是近7年[15]，虽然也在逐年上升，但周期平均只有美国的一半。

这表明，美国的新药审查过程在20世纪70年代已经相当严格，特别是在20世纪60年代末期到70年代初期这段时期，FDA对药品产业的态度变得更加强硬，对新药上市前试验要求的严格程度，远远超过了大多数OECD国家[16-17]。

二、Kefauver修正案对制药企业的影响

1962年的Kefauver修正案以及之后FDA监管政策的变化，对不同类型的药品生产企业造成了不同的影响。一种意外后果是由于它对不同类型企业的成本影响不同，因此它间接帮助了那些较大的医药企业增强了市场垄断地位。为何会如此呢？

药品生产企业大致可以分为两类，一类是着重研发新药，另一类则主要生产仿制药品。后一类企业的研发工作主要是在已面市药品的基础上进行一些改动，因此主要是以模仿为主。1962年修正案对这两类企业的影响很不相同：在1962年之前，仿制药品的上市是不需要进行临床试验的，只需要向FDA提交其成分证明即可。但1962年的Kefauver修正案要求这些药品必须都重新检测其安全性和有效性，这就大大增加了以生产仿制药品为主的企业的成本，因为从前他们研发的药品上市只需要经过非常简单的上市前测试，并向FDA证明他们的有效成分与已面市药品相同。而现在，他们则被要求建立一套严格的上市前测试，对这些仿制药安全和有效性进行重新测试。急剧增加的成本极大地遏制了这些仿制药品生产商的创新动机。1962年以后，这些企业中有许多都彻底停止了研发工作。结果是被批准上市的新药总数在那两年突然显著地减少[13]。

对于那些本来就以研发新药为主的企业而言，1962年修正案对他们的冲击则要小一些，尽管修正案也增加了他们的成本（如前所述，现在新药检测程序里增加了对“有效性”的测试），但对于以生产仿制药品为主的小企业来说，其总体成本上升得更加厉害。这是因为：由于修正案对药品上市测试的内容和范围要求更加严格，因此所有的药品企业就需要与那些承担研究测试工作的医学专家（主管医生和药剂师）打大量的交道，因为正是这些专家具体负责着监管部门所要求的药品临床试验工作，他们的结论对受试药品能否获准进入市场起着关键作用。因为这个原因，这些人被一些学者称之为超级专家（super-experts），因为它们在某种意义上掌握着药品企业的生杀大权[17]。因此，与这些专家搞好关系，就显得尤为重要。

但是，对不同企业来说，在这方面的能力差异非常大。大的药品公司一般拥有良好的研发设施和能力，也有最好的医药学家为它们不断寻找新的药品和疗法。因此，它们更容易吸引这些超级专家的注意，也较容易与他们保持较好的沟通。但是，对于那些资金、设备、技术和人员资源都远为不足的小医药企业来说，要获得超级专家们的注意和青睐就极为困难。这样，在新的更为严格和全面的试验标准下，规模越小的企业，其增加的成本就越大。另一方面，因为较为注重研发的大医药企业采用的测试标准往往本来就更高，新标准对他们的影响不大，1962年修正案等于强迫小企业在向大企业的测试标准看齐[20]。所以，尽管大企业的新药品研发数量在60年代以后也明显减少了。但是，因为缺少了来自小企业的竞争，单个药品的销售量也上升了，从而使大企业的损失得到了部分补偿[13]。

而对医药行业整体而言，严格的新药测试标准的负面影响仍是明显的。因为从整体上看，药品的研发速度、新药的上市过程明显地减慢了。特别是到了1970年前后，FDA的监管变得日益严格，甚至显著地超过了英国和OECD国家。这严重抑制了药品行业的创新速度。

三、FDA监管对患者的影响

FDA对药品的安全性与有效性进行双重监管，某方面是对患者有利的。新药上市的门槛提高后，进入市场的药品的安全有效性更高了。这减少了患者因药物副作用而受伤害，或因低效药物延误病情的可能性。但是，严格监管也带来了严重的后果。

（一）严格监管增加了患者购买药品的成本

由于FDA对新药要求测试的指标越来越多（从前是安全性，后来增加了有效性测试），测试的程序越来越多（从前是动物试验，后来增加了临床试验），周期越来越长，范围越来越大，每一种加强的措施都会推高进入市场的药品价格。因为生产商将把额外增加的测试成本、包括那些最终无法获准进入市场而流产的新药研发成本都打进获得入市许可的那部分药品的价格里面去，否则他们将会亏损。因此，FDA的监管越严格，患者支付的药品价格就越高。

有学者认为，生命和健康的价值不可用金钱衡量，故即使药品价格因监管而升高，也是值得的[18]。但从经济学的角度看，所有物品都是有价的，人们总是必须在不同的物品之间进行替换选择，只是各人愿意接受的替换比例（也即替换的成本或代价）不同[19]：当人们穿越车流去街对面购买快餐的时候，他们其实是冒了一点车祸的风险。很少人会认为生命和健康是不可牺牲的，假如拥有长一点生命、或多一点健康的代价足够高的话。因此，“生命或健康无价”的说法并不对。究竟是要更便宜，还是要更有效的药物，这样的选择无可避免。

由于对健康价值的评价因人而异，监管者很难代替患者作选择。根据“边际效用递减”关于“边际效用递减”规律，参见高鸿业：《西方经济学》，中国人民大学出版社2011年版，第60页。原理，当患者的收入越低时，他们对金钱的估价就会越高，对健康的估值就会越低。富人可能愿意多花一点钱来保障健康，但穷人则可能愿意牺牲一些健康来省下一点钱。因此，在一些穷人的眼中，较便宜的、副作用也可能更大的药品，可能反而是相宜的。这并不是穷人不理性，而是因为有限的金钱对他们来说更重要，因为他们需要节省金钱去做其他更重要的事，如教育子女、赡养老人等。同样是准入监管引起的额外药费支出，对富人来说，其机会成本较小，因为他们还有足够的钱支付其他开支；但对穷人来说则意味着更高的机会成本，因为他们可能因此无钱购买其他东西。因此，FDA的严格监管，对患者，尤其是低收入患者的损害可能比对富人更大。

（二）严格监管使部分患者无法得到急需的药物，因而延误治疗

“安全”与“有效”只是一个程度的问题，并没有一个绝对标准，两者甚至可能有冲突：一种药品副作用很小，因而很安全，但也可能意味着它对病毒的杀灭效果较差。另外，不同患者对药品安全性的需要程度可能是不同的。例如，对于某些急症、绝症患者来说，他们可能愿意冒险尝试一些新疗法，或者新研发的、副作用尚不明确的药物。或者，某些患者本身就比其他患者更倾向于冒险，希望尝试更多的药物来缓解病痛。

总之，由于人们的病情紧迫程度不同，风险偏好不同，监管者很难划定一个适合所有人的药品安全标准。医学家可以精确测定药品的成分以及它们对人体的物理影响，但是他们很难代患者决定什么是“安全”，什么是“有效”，或者应该用多少“安全”来换“有效”，或牺牲多少健康来节省有限的金钱。严格检测标准，尽管可以提高药品的安全有效性，但也会给企业和消费者带来更大的经济负担，遏制新药研发，甚至因延误治疗而牺牲部分患者的生命健康。

因此，有学者尖锐地批评道，FDA的管制侵犯了消费者的选择自由[20]。在FDA的管制下，患者只能接受FDA认可的品质和价格组合，而无法自行选择其他组合。而在其他市场上，消费者往往有多种品质和价位的商品可以选择，这更有利于满足消费者的需要。例如，在汽车市场上，消费者总是在挑选对自己而言“性价比”最好，而不是品质最好的汽车。一个白领可能感觉安全更重要，于是他们就会购买昂贵一点的沃尔沃；而对只想要一个代步工具的工薪家庭来说，可能觉得QQ就够了[21]。因此，市场上应该同时存在不同档次的汽车，才符合消费者的利益。而在药品市场上，FDA却在一定程度上剥夺了患者的这种选择权。

笔者认为，更合理的药品监管模式，是加强信息披露，让患者（以及为他们提供服务的医生）知悉药品属性（特别是安全性、有效性）的情况下自行（或借助专业人士的咨询服务）选择性价比最好的药物。FDA的专家可能具有比一般患者或医生更高的技术水平。但是，他们不可能代替患者做选择，因为药品的“医学品质”可能有其客观标准，药品的“性价比”却是个主观因素。FDA应帮助患者获得更充分的关于药品品质的信息，以协助他们做选择。信息披露的监管体制，更有利于保证患者得到更具性价比，而不是更有效的药品。

四、对中国食品安全立法的启示

FDA监管的经验，应成为中国食品安全立法的殷鉴。由于近年来食品安全问题表现出的严峻态势，国家加强了对食品安全的监管，并出台了《中华人民共和国食品安全法》。《食品安全法》中一项重要举措，是强制性的食品安全技术标准《中华人民共和国食品安全法》第十九条规定：“食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准”。。根据法律规定，食品安全标准应当包括下列内容：①食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；②食品添加剂的品种、使用范围、用量；③专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；④对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；⑤食品生产经营过程的卫生要求；⑥与食品安全有关的质量要求；⑦食品检验方法与规程；⑧其他需要制定为食品安全标准的内容《中华人民共和国食品安全法》第二十条。。此外，该法还对食品的生产、加工、运输、销售等环节从保障食品安全的角度做了规定。

如前所述，根据该法第二十三条，食品安全标准由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全国家标准审评委员会制定。但立法者并未充分意识到，安全标准的制定不仅是技术问题，也是个经济学问题和公共政策问题，因而应当有经济学、法学、社会学、政治学等社会科学的专家参与，以便对特定标准所涉及的社会成本和社会收益进行论证不过，该条提到，制定食品安全标准时要“听取食品企业和消费者意见”。。甚至，食品安全的法学研究者，也多关注如何加强监管和执法，而忽视了在成本收益框架下讨论食品安全标准问题。对此，接下来笔者将运用有关经济理论，从食品安全标准的社会成本和社会收益角度对该问题加以分析。

笔者认为，总体而言，制定食品和产品质量安全标准，不宜脱离中国目前的生产条件和经济发展水平。中国是发展中国家，食品工业技术水平与发达国家水平还有一定差距，人均收入水平还较低，低收入人群庞大，发展经济和就业仍是当前的工作重点。食品产业容纳了大量劳动力。对于“致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质”的限量规定、食品生产经营过程的卫生要求、与食品安全有关的质量要求、食品检验方法与规程参见《食品安全法》第二十条第一、二、五、六、七款。等方面，假如明显地脱离食品生产的普通技术水平，脱离大众对于食品安全性的一般期望，而出台过于严格的安全标准，就可能导致生产成本提高太多，消费者食品支出负担过重，市场需求受到压抑，也会影响到食品行业的发展和就业。

《食品安全法》第二十九条还规定：“食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动，应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求……”第三十条规定：“县级以上地方人民政府鼓励食品生产加工小作坊改进生产条件；鼓励食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营”。在乡镇地区，许多食品摊贩都是分散经营的，假如当地政府要求他们都搬到集中的市场，或者对他们的生产条件提出过高的要求，会使得他们的成本增加，也增加他们原先的顾客群体的经济负担。该条款使用了“鼓励”而非“要求”的措辞，是符合实际情况的妥当之策。特别是制定过高的食品安全标准，受影响最大的将是城乡中低收入群体。这部分人群是经济学所谓的“边际人群”，他们对食品生产成本和价格的变化最为敏感。食品生产成本增加，首先感到物价上升压力的是城乡低收入消费者，而在就业市场上首先受到冲击的，也是在低端食品行业的从业者。而对于富裕阶层和中产阶级消费者以及高端食品行业的从业者来说，由于其所消费或生产的食品本来就较高，因而提高食品安全标准对他们的生活成本和就业的影响程度较小。因此，在制定食品安全标准时，需要考虑新标准对低收入群体的影响。

过高的食品安全标准还可能引起其他不良后果。例如，法定的标准因脱离实际而难以执行，消费者和生产者都不当回事，反而为执法部门的“选择性执法”和监管腐败创造了机会。再如，在过高品质食品不符合市场需求的情况下，企业无法对消费者转嫁成本，为了满足法律的强制要求，企业就可能被迫造假。例如，过高的牛奶蛋白质含量标准，可能引起奶农往牛奶里面掺入三聚氰胺的造假动机[22]。有一些证据表明，这并非毫无根据的担忧有记者调查发现，2007年国家发改委对牛奶制品实行限价，部分地促成了次年的三聚氰胺奶粉事件，因为限价令导致牛奶企业的成本压力增大，因而放松了对生乳品质的收购检测（勾新雨、刘秀丽：《奶农无法盈利 三鹿悲剧再促发改委反思限价令》，《投资者报》2008年9月19日）。过分提高牛奶的蛋白质含量要求，其效果和价格管制相似，都是强迫企业向消费者提供品质较高、价格也较高的产品；如果这样的性价比组合不符合市场需求，厂家就不能转移管制引起的额外成本，造假于是成为替代的选择。。总之，我们要注意防止过于严格的食品安全标准引起过高的社会成本。但是，这并不意味着法律和监管部门对食品安全问题应该听之任之，毫无作为。那么，如何平衡两种政策目标？笔者认为，这需要我们转变食品安全的基本监管思路或模式，即从单一的强制性标准监管模式，转变为信息披露监管为主，必要时实施强制标准的双重监管模式。

第一，以“信息披露”监管作为食品安全监管的基本方式。但凡通过恰当的信息披露而能使消费者对于食品的安全程度有明确认知的，就不宜由政府规定强制食品标准。只要消费者有较充分的信息对食品的“性价比”进行权衡，就应该允许其自行选择。例如，目前越来越多的饭店给顾客提供两种餐具，一种是饭店自己清洁的餐具，另一类是专业清洁公司清洗消毒的密封餐具。前者免费提供，后者加收一元，顾客可自选。笔者认为，只要加价收取的餐具确有更高的消毒品质，而饭店自供餐具也能达到“基本合理”的卫生标准所谓“基本合理”，是指消毒水平应达到这样一种程度：即消毒成本在边际上明显低于不消毒可能导致的身体健康损害及医疗成本，以至可以推定，消费者在信息充分的情况下愿意承担相应消毒成本。，就应尊重顾客的选择权。再如，对于泡菜、腊肉等腌腊制品，虽然也有较多的医学证据表明其具有致癌效应。但是，由于腌腊制品的不良影响已为媒体广泛报道，可谓已为公众熟知；另一方面，许多中国人有喜食腌腊食品的习惯，许多传统食品用腌腊方式制作，禁止腌腊制品引起的消费者福利损失太大。这种情况下，则应推定消费者可以自行对食用腌腊制品的成本收益进行权衡，而不宜由政府加以干预。

为保障消费者获得充分的信息，政府可鼓励或要求企业对产品的生产工艺、品质要素、安全标准、检测项目和数据更多披露。另外，政府也可以利用自己的专家和资金优势，对不同产品的不同层面的安全、技术标准进行区分，并要求企业对自己产品的安全标准进行标示例如，针对媒体和部分专家对降低生乳国家标准的批评，农业部宣称其在着手制订生乳分级标准，引导乳企按照生乳等级生产差异化乳品。参见吴鹏：《卫生部将对乳品安全国家标准跟踪评价并相应修订》，《新京报》2011年6月26日。笔者认为该举措反映着监管理念的进步。，帮助消费者对其安全性进行评估，但不宜一刀切地对某类产品规定过高的技术标准。

此外，还可以通过一些制度设计保证信息披露的效果。例如，通过举证责任倒置的安排，要求企业事先对消费者恰当地披露某些关于产品品质的重要信息。假若企业不能证明自己已经恰当履行了告知义务，那么，当产品引起危害后果时，则推定企业具有法律上的过错。这会增加企业进行充分披露的激励。

加强信息披露监管，还意味着要加强对虚假宣传行为的打击。如果生产者对食品品质和安全标准做了虚假宣传，消费者就无法正确评估其性价比，因而就无法做出符合他们利益最大化的决策。所以，应当加大对产品品质进行虚假宣传的处罚力度。同时，应严肃处理生产假冒产品行为但是，需要把假冒产品和劣质产品区分开，对于劣质产品（即低标准产品），只要商家正确说明其品质，不进行虚假宣传、刻意隐瞒或误导即可。。

第二，在某些条件下，由于信息的不足，消费者和生产者无法知悉或评估劣质产品的危害后果，此时由政府根据可信赖的专家评估结果，出台强制性的食品安全标准当品质考核费用较高时，人们会利用多种机制（包括市场和政府机制）来节约考核费用。See， Yoram Barzel，“Measurement Cost and the Organization of Markets”， Journal of Law and Economics， Vol. 25， No.1，Apr.， 1982. ，可以减少严重的事故，避免厂家和消费者都难以预料、也难以承受的严重后果。但标准的制定必须基于审慎的成本与收益分析。例如，如果有证据表明，如果某类食品的安全标准低于某一限度，将会导致消费者健康严重受损；或者，某种原料或生产工艺会严重影响健康，而普通消费者和生产者对此懵然不知；或者，有证据表明，提高安全标准所引起的生产成本上升显著低于较低标准所导致的危害后果时，可以推定消费者——在信息充分的情况下，愿意接受较高的食品安全标准及相应生产成本。此时，政府可以直接限制或禁止有毒害原料的使用，或制定某种强制性的安全生产标准。

以下，笔者以几个著名的食品安全事件为例，来说明强制标准监管方式的适用标准。首先是造成138人罹患管圆线虫病的北京“福寿螺”事件。该食品安全事件的发生，直接原因是酒楼不知福寿螺带寄生虫，加热不彻底关于北京福寿螺事件的具体事实，参见腾讯网 “北京福寿螺致病” 专题，http：//news.qq.com/zt/2006/fushouluo/，2013年6月27日访问。。此类事件的特点是：若食品加工不当会有较高的染病概率，而避免损害的预防成本并不高，只需对食材进行充分加热即可。另一方面，由于避免损害所需支付的成本显著低于安全事件一旦发生所可能导致的危害。因此，也可以推定，消费者在知悉有关危害的情况下，必定愿意承担必要的加工成本。因此，根据前文的分析，对此类事件的合理预防措施，就应该是由政府预先对其加工程序进行强制规定，而不能仅仅通过加强信息披露的方式来进行监管。

又以“苏丹红”为例苏丹一号（苏丹红）是一种工业染料。美国曾批准将其用作食品添加剂，但之后取消了这个许可。2005年，欧盟在食品中发现了苏丹红成分；后在中国的许多食品中（包括著名快餐企业肯德基的5种食物）也发现了苏丹红成分，并在国内引发了有关食品安全的讨论。参见维基百科“苏丹红事件”词条，http：//zh.wikipedia.org/wiki/%E8%8B%8F%E4%B8%B9%E7%BA%A2%E4%BA%8B%E4%BB%B6，2013年6月27日访问。。苏丹红这种物质对身体危害甚大，而其作为食品添加剂的效果仅是改善食品外观，禁止该类物质作为食品添加剂使用的社会收益（消费者身体健康损害的避免）也要明显大于其社会成本（食品外观美感降低引起的消费者福利损失），法律亦应直接禁止以苏丹红等物质作为食品添加剂使用。

再以曾经引起热议的生乳标准修订事件为例。2010年6月，国家修订生乳的质量标准，将每毫升细菌总数的上限，从50万个大幅度提高到200万个，并将蛋白质含量的下限从每百克2.95克降低到2.8克。该措施引发很大争议，反对者认为这是牛奶制品企业在逃避其应尽的责任，政府在迁就牛奶企业，消费者利益受到了损害[23]；也有学者认为，降低硬性的质量标准，有助于减少厂商掺假的动机，同时也不会妨碍有能力的厂商去提高产品质量[21]。笔者认为，根据前文提出的监管原则，是否需要坚持原来的生乳标准，应考虑两个因素：生乳标准下降后，消费者健康是否受到显著不利影响？消费者对新标准下牛乳的品质差异能否有充分认知？根据上述标准，降低生乳蛋白质含量下限显然是可以接受的。即使如专家所称低标准的牛奶“还不如白开水”，降低蛋白质含量标准也不会损害健康（最多也就是需要多喝一些牛奶才能达到原来的蛋白质摄入水平）。而应否允许提高细菌数量标准，则要看新的标准下，牛奶安全性的降低程度有多大，对消费者健康的影响是否显著大于消费者因此而节省的生产或消费成本。如答案为否，则允许较高菌落标准的牛奶上市并无不妥，只要消费者确知新标准下牛乳的品质状况即可。

五、结论

当食品安全事件日益引起公众关注的时候，提高食品安全标准的观点较容易获得支持。但是，美国FDA监管的经验表明，这可能不是合理的政策主张。本文认为，食品安全标准立法的制定，不应以“安全程度”本身作为唯一的衡量指标，而必须综合考虑相关食品安全标准的社会效益与成本：对消费者身体健康的效果，对食品价格的影响，对食品行业的发展和就业的影响，等等。

本文主张，食品安全监管应以保障消费者知情权和选择权为主，只有在符合某些特定条件的情况下才宜实行强制标准。具体而言，如果通过恰当的信息披露而能使消费者对于食品的安全品质有明确认知的，就不宜由政府规定强制食品标准，而应尊重消费者对食品“性价比”的自主评估权。此时政府监管的重点应放在鼓励和促进信息披露、防范信息欺诈上。另一方面，如果有证据表明，提高或改进某项食品安全标准可以避免的危害（如对消费者的身体健康损害）在边际上显著大于相应的社会成本（如食品价格的上升、就业机会的减少等）；同时，消费者和生产商由于信息不足，无法对食品的生产成本和安全品质进行准确评估，则应推定双方愿意接受更高的食品安全标准并承担相应的社会成本，此时应由政府制定和推行强制的食品安全标准。

参考文献：

[1]储槐植，李莎莎.食品监管渎职罪探析[J].法学杂志，2012（1）：38-43.

[2]刘期湘，张斌.论食品安全监督过失责任[J].法学杂志，2012（1）：63-66.

[3]肖本山.食品监管渎职罪的若干疑难问题解析[J].法律科学，2012（3）：171-177.

[4]邓青，易虹.中国食品安全监管问题刍议——借鉴美国食品安全法的制度创新[J].企业经济，2012（1）：166-168.

[5]戚建刚.我国食品安全风险规制模式之转型[J].法学研究，2011（1）：33-49.

[6]冉翚.食品添加剂领域失范行为的刑事限制研究[J].社会科学研究，2012（2）：75-80.

[7]孙建保.生产、销售有毒、有害食品罪司法认定解析[J].政治与法律，2012（2）：52-58.

[8]翟墨.食品安全法中十倍赔偿的案由确定和归责原则[J].人民司法，2011（6）：23-26.

[9]李腾飞，王志刚.美国食品安全现代化法案的修改及其对我国的启示[J].国家行政学院学报，2012（4）：118-121.

[10]左袖阳.中美食品安全刑事立法特征比较分析[J].中国刑事法杂志，2012（1）：41-46.

[11]肖进中.国外食品安全法律监管对中国的借鉴[J].世界农业，2012（6）：12-15.

[12]Richard A. Epstein. Overdose： How Excessive Government Regulation Stifles Pharmaceutical Innovation[M]. New Haven and London：Yale University Press， 2006：110.

[13]Lacy Glenn Thomas.Regulation and Firm Size： FDA Impacts on Innovation[J]. The RAND Journal of Economics，1990，21（4）.

[14]Wardell， May and Trimble.New Drug Development by United States Pharmaceutical Firms[J].Clinical Pharmacology and Therapeutics，1982（32）：407-417.

[15]Wardell， DiRaddo，Fringeri.Preliminary Analysis of the Rate of Development of New Drugs by British-Owned Pharmaceutical Firms[C]// In Proceedings of a Symposium on Risk and Regulation， London：Trust for Education and Research in Therapeutics， 1980.

[16]Wardell W.Controlling the Use of Therapeutic Drugs： An International Comparison[M]. Washington， DC： American Enterprise Institute， 1978.

[17]Temin. Taking Your Medicine： Drug Regulation in the United States[M]. Cambridge， Mass： Harvard University Press， 1980.

[18]Richard Layard. Happiness： Lessons from a New Science[M]. New York： The Penguin Press， 2005.

[19]Arman A. Alchian. Economic Forces at Work： Selected Works by Armen A[M]. Alchian， Indianapolis： Liberty Fund， Inc， 1977：238.

[20]Richard A. Epstein.The Erosion of Individual Autonomy in Medical Decision-making： Of the FDA and IRBs[J]. Georgetown Law Journal，2008，96（2）：559-582.

[21]薛兆丰.何谓优质[N].经济观察报，2011-07-11（48）.

[22]薛兆丰.标准过高会引发造假，要防伪防骗而非防劣[EB/OL].（2011-07-14）[2013-06-14]http：//finance.ifeng.com/news/20110714/4264805.shtml.

[23]裴晓兰.生乳标准引争论 专家称低标准牛奶不如喝白开水[N].京华时报，2011-06-27（16-17）.