基于用药权益视角的药品集中招标采购制度浅析

2014-03-20白冰，陈瑶，王禅，杨文，赵超

卫生软科学 2014年10期

关键词：中标招标医疗机构

白冰，陈瑶，王禅，杨文，赵超

（中国医学科学院医学信息研究所/卫生政策与管理研究中心，北京 100020）

● 卫生政策 ●

基于用药权益视角的药品集中招标采购制度浅析

白冰，陈瑶，王禅，杨文，赵超

（中国医学科学院医学信息研究所/卫生政策与管理研究中心，北京 100020）

[目的]为完善药品集中招标采购政策提供建议。[方法]采用历史分析、文献分析、对比分析和法理分析等方法，剖析用药者的合法权益，并以此为出发点，深度分析药品集中招标采购制度的设计缺陷。[结果与结论]现行《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》中只招标不采购的思路，有违《合同法》和《招投标法》之相关规定，造成“二次议价”；以社会平均成本为依据的定价思路，加重了药价“虚高”；基本药物招标采购量价挂钩新政使得投标药价回归本真，但却亟待调整和完善与之配套的“双信封”评标办法，保证用药者的安全。

用药权益；药品；招标采购制度；药品定价

药品是一种特殊商品，其特殊属性决定了药品交易环节存在天然信息不对称地位，加之“以药养医”机制尚未破除，医务人员存在诱导需求之倾向，易造成药品可及性障碍。因而，用药者合法权益需要相关制度进行外部干预和保障。我国于2000年开始试点药品集中招标采购制度，旨在降低药品虚高价格，杜绝假劣药品流入医疗机构，切实减轻患者医药负担。2009年，我国启动国家基本药物制度，意在保障群众的基本用药。可以说，药品集中招标采购制度强调从供方角度满足患者获得安全、价廉的用药诉求。然而，在制度实践中逐渐暴露出与政策目标相悖的弊端，严重制约用药者的合法权益。本文以药品集中招标采购制度的发展脉络为线索，从用药者权益角度剖析该项制度的设计缺陷，以期为完善政策提供一些借鉴。

1 用药权益

公民权益受法律保护，是宪法规定的最基本的人权。《中华人民共和国药品管理法》第1条开宗明义：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”[1]。相比于1984年药法，2001年药法将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入法律调整范畴，体现出我国政府对用药者人权的保护。《药品管理法》奠定了以保障用药者生命健康权为基调的立法宗旨和立法思路，即保障患者获得安全、有效的药品。

WHO于1977年最早提及药品可及性问题。按照WHO的解释，药品可及指一国药物政策的目标应当是追求所需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。1999 年 WHO 将药品可及定义为人群在距离家步行1小时范围内的公立或私立的医疗机构或是药品销售点能持续地获得可负担的药品[2]。按照WHO的要求，公民具有获得公平、价廉药品的权利，且这也是药物政策所应当达到的根本目标。

安全、有效和质量可控是药品的固有属性，是用药者最基本的要求。而从药品可及性的角度来讲，能够以可承受的价格获得安全、质量有保障的药品才是用药者权益最完整的体现。

2 药品集中招标采购制度的规制意义

2.1 规制方式

我国药品集中招标采购工作始于上世纪80年代，该项制度的设置初衷是“坚持最大限度地降低药品虚高价格，减轻群众医药负担”。在制度发展的十年间，国家曾出台多项规章、规范性文件对其加以修订和完善。从最初的试点到对招标代理机构资格认定和监督管理，再到以省为单位的挂网招标采购；从国家出台指导性的招标评标规则到各地探索的闵行模式、宁波模式和安徽模式等，该项制度历经变迁。2010年，卫生部等7部委发布《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发〔2010〕64号）》（以下简称64号文），形成现行适用的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》。

中共中央国务院于2009年3月17日提出《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）。至此，新医改正式拉开帷幕。《意见》明确提出：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系[3]。将“建立国家基本药物制度，规范药品生产流通”作为完善医药卫生体系的重点内容之一。其中，基本药物实行公开招标采购，统一配送，旨在减少中间环节，保障群众基本用药。随着《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见（国办发〔2000〕56号）》（以下简称56号文）的出台，基本药物招标采购作为一项独立的招标采购方案正式推行。

2.2 规制范围

2000年7月7日，《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》（卫规财发〔2000〕232号）的发布，标志药品集中招标采购制度在我国试点执行。随后，2001年发布的《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知（卫规财发〔2001〕208号）》首度提出要扩大药品集中招标采购的品种范围，“争取在2～3年内将纳入城镇职工基本医疗保险药品目录、临床应用普遍、采购量比较大的药品，都实行集中招标采购”[4]。2004年《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发〔2004〕320号）再次提出要扩大药品集中招标采购范围，“将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购”[5]。2010年颁布的现行《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》第四十九条明确规定：国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录[6]。

在基本药物制度建立初期，卫生部正式签署了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009 版）发布令，收载307种基本药物，要求政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物并实行零差率销售，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例[7]。随着制度进入巩固完善新阶段，2012版基本药物目录也已经发布，并逐步向二三级医疗卫生机构推进。

我国药品集中招标采购制度发展已历经十年。基本药物招标采购新政正是在多年的探索和完善中形成，二者存在历史渊源。虽规制内容有所差别，但两项制度均掌握着绝大多数的用药量，用药受众极为广泛。但在制度推进中，药品集中招标采购屡现药价“虚高”，而“双信封”招标模式又陷入药价“虚低”的怪圈，药品质量存在深深隐患。诸多现象拷问着药品集中招标采购政策的保障力度。该项制度存在哪些有违用药者权益的设计思路，值得深入分析。

3 药品集中招标采购制度分析

3.1 招采程序依然体现只招标不采购

药品集中招标采购的本意是通过公开招标，集中采购，实现规模优势，降低药品价格。而直至64号文的出台，现行《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》依然体现“只招标不采购”的思路。从法律规范角度来看，该种操作办法，不仅违背《合同法》和《招投标法》之相关规定，还是“二次议价”的诱因之一，引发药品价格“虚高”。

2001年卫生部等国家6部委出台《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，首次明确作为招标人的医疗机构有编制本单位采购计划的职责，并于签订合同之时确定采购数量[8]。在2004年《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》和2009年《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中再次强调医疗机构与中标企业签订药品购销合同时要明确采购数量[9-10]。2010年《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》第七章明确药品的集中采购程序，其中“第五十二条（十一）公布入围品种、药品采购价格及零售价格；（十二）医疗机构确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购量”[6]。

由此可见，药品集中招标采购一直体现“只招标不采购”，现行采购规范依然对此一脉相承，无论是医疗机构还是卫生行政部门汇总的采购量，都没有提前告知投标企业，中标结果以价格形式体现，反而在签订购销合同时严格“把控”采购数量。这样一来，医疗机构本着天然的行政垄断地位导致中标价异化为“入围价”，中标仅是药品进入医疗机构的资格。医疗机构确定采购的品种、数量、药品在医疗机构中的使用以及医生的处方将取决于中标企业的“二次促销”[11]。为了寻求生存，投标者大都考量这份隐性成本，将“二次促销”的公关费用折算成投标价的一部分，中标价随之升高，用药者经济负担可想而知。

从法律规制的角度分析，这种“只招标不采购”的限定方式，违背了招投标合同订立的法定精神。按照《合同法》的规定，招标行为是一种要约邀请，投标行为则是要约行为，投标文件中包含有将来订立合同的具体条款，招标者一旦宣布中标，即为同意要约的意思表示[12]。招标人和中标人均要受它的约束。根据《中华人民共和国招标投标法》第四十五条：“中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当依法承担法律责任。”由此可见，药品集中招标采购在“二次促销”情况下订立的成交合同还与招投标行为的法律规定相悖。

3.2 中标药品定价规则有失偏颇

国家发改委2004年发布的《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》提出：“属于政府定价范围的药品，中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格”[14]。药品招标实践中频现的高于出厂价几十倍，甚至几百倍的“虚高”价格[15]，仍能够以低于价格主管部门制定的最高零售价进入药品流通环节，药品最高零售价的制定原则值得探究。

原国家计委2000年发布的《关于改革药品价格管理的意见》中指出：“政府定价药品，原则上要按社会平均成本制定”[16]。《药品政府定价办法》中也指出：“药品政府定价要综合考虑其合理生产经营成本、利润，原则上要按照社会平均成本制定；国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成；按照国家财务会计制度有关规定审核药品制造成本和期间费用”[17]。

我国药品定价机制规定由社会平均成本反映药品价值，进而反映药品价格。药品价格的实际审定中，社会平均成本、制造成本、生产条件、商业渠道等如何衡量，不同价格主管部门间是否有统一的测算标准，是现行药品定价机制需要完善的环节之一。我国医药产业一直存在“多、小、散、乱”的局面，面对全国五千多家药品生产企业和成千上万个药品品种，以及不同企业的生产技术水平、劳动生产率和管理水平，相关政府部门很难及时、准确地收集成本信息，社会平均成本很难计量[18]，“天花板”价的制定难免有失偏颇。可见，药品定价机制的缺陷客观上纵容了药价“虚高”的行为，是加重用药者负担的重要诱因。

3.3 量价挂钩使投标报价回归本真

2010年，医药卫生体制改革刚刚拉开帷幕，在基本药物招标采购新规酝酿之时，安徽省首当其冲，在借鉴“闵行模式”的思路后，提出“一品三剂型两个规格和双信封招标模式”实现基本药物的带量采购。2010年8月7日，安徽省卫生厅发布《安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版）》明确“基本药物实行量价挂钩招标采购”，具体规定：原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量，将全省划分二至三个区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应。同时强调“基本药物招标采购数量或区域划分在药品企业投标前公布”[19]。可以说，安徽省在招标前告知投标人采购数量的做法，在全国范围内的招标采购中首开先河。这种思路上的转变对药品价格的影响可谓深远。投标者不再为“二次促销”而担忧，取而代之的是能够通过获知数量来合理地权衡自身的生产、供应能力，消除了“二次议价”的不合理成本，使得投标报价回归理性。2010年11月19日出台的56号文将“量价挂钩”的做法写入其中，并增加“暂无法确定采购数量的省（区、市）可以通过单一货源承诺方式进行采购”[20]。至此，“量价挂钩”和“单一货源承诺”的做法被上升到国家层面并在全国范围内复制开展。

有报道披露，山东鲁抗辰欣药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）出厂价不过0.6元。以2010年的公布的中标结果看，该品种在北京以11元中标价进入全市所有医院，最终到患者手中超过12元。而就是同厂家、同品规的克林霉素磷酸酯注射液在山东省的中标价却是0.7元。其原因在于，山东省严格执行56号文的招采新政，而同年北京市尚按64号文组织招标采购[21]。可以说，“量价挂钩”真正落实中标品种，规避了“二次议价”的潜在隐患，使得投标者的报价回归真实。

3.4 “双信封”评标规则存在药品安全隐忧

基本药物采购新规实现招采合一，切实解决了“只招标不采购”的设计缺憾，降低药品价格，提高药品的可负担性。于投标者而言，应对招标采购新规的重心则倾向在评标环节。然而56号文中伴随量价挂钩的评标方案为“双信封”模式，作为决定中标的核心门槛，这种配套设计的实施却未能在低价的同时确保药品质量，使得招标采购又陷入了药价“虚低”的另一个极端，中标药品质量令人堪忧，百姓用药安全受到威胁。

目前“双信封”模式被广为诟病的是其两个信封的设置情况。其技术标的评价门槛多为定性指标，如药品质量类型、销售规模、药品效期等，要求能够通过技术标的品种，方可进行商务标的比拼[22]。由于技术标设置的局限性，绝大多数品种均能够顺利地通过技术标转而进入商务标的比拼，造成评标的核心依然是价格。《中华人民共和国招投标法》第四十一条规定中标人的投标应当符合的条件，其第二款为能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最低；但是投标价格低于成本的除外[23]。但是，招标主管部门不了解、亦不清楚药品生产成本到底如何，只好通过不断的压价来试探企业能够承受的价格底线[24]。这样的中标模式和评标管理，客观导致中标药品价格极低。而投标企业间为了获得市场份额，竞相压价，甚至以低于药品生产成本的价格中标，出现违反商品价值规律的“虚低”现象。相比于“虚高”，药价的“虚低”更体现药品质量的深深隐患。这里可以预测的是，中标企业会以三种姿态应对成交后的供应行为，一是极低中标价格使得企业按标准生产，但很难回收成本，企业的生存步履维艰；二是放弃市场，彻底不生产。同时，也难以避免某些企业为了维系生存偷工减料、以次充好、低限投料等，大大增加了药品安全风险。其中一例即为轰动一时的“蜀中制药涉嫌用苹果皮造假板蓝根，以降低成本”事件，其用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产板蓝根颗粒，成功获得“合格”药品的资格，堂而皇之地流通至消费者手中，患者的用药风险不言而喻。

4 结语

药品集中招标采购制度面对广泛的用药群体，特别是基本药物制度，更多地针对基层、偏远地区的用药人群，患者维权意识薄弱。作为药事政策中规制范围较广的制度之一，药品集中招标采购制度的设计和实施直接影响药品的获得质量。但是，当前药品可及性依然有待提高，并且由于相关设计思路的原因，用药安全受到威胁。本文沿着药品集中招标采购制度的发展脉络，从用药可及性障碍及药品安全性隐患角度分析药品集中招标采购制度的设计缺陷。现行适用于64号文的招标采购政策体现“只招标不采购”的程序弊端，造成“二次促销”和“二次议价”，药品中标价格畸高，加重用药者的费用负担。56号文推出的“招采合一，量价挂钩”方案，切实将招标与采购有效挂钩，并用带量采购的方式降低投标企业的成本，使得投标药品价格回归理性。但同时也可以看出，在解决药价“虚高”的同时却带来药价“虚低”的另一个怪圈，其中缘由归因于“双信封”评标方案。笔者认为，基本药物招标采购政策在延续并完善药品集中招标采购的过程中制定并出台，其带量采购的设计方案能够有效解决药价“虚高”问题，进而减轻患者的用药负担，应当在药品招采范围推广执行。但是，制度的制定需要一套完善、协调的政策全面实施。这里，笔者建议实行量价挂钩的同时，仍需斟酌现行评标模式，使得评标方案能够真正把关中标药品质量，遴选出优质药品，最终保证用药者获得安全、价廉、有效药品的合法权益。

[1] 国务院令第360号.药品管理法实施条例[S].2002.

[2] 席晓宇,李军,褚淑贞.基本药物可及性调查方法的研究[J].药学与临床研究,2011,19(1)：81-84.

[3]中共中央国务院.关于深化医药卫生体制改革的意见[Z]. 2009-03-17.

[4] 卫生部.关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知(卫规财发〔2001〕208 号)[Z].2001-07-23.

[5] 卫生部,国家发改委.关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知(卫规财发〔2004〕320号)[Z].2004-09-23.

[6] 卫生部,国务院纠风办.关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知(卫规财发〔2010〕64号)[Z].2010-07-07.

[7] 卫生部.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)(卫生部69号令)[Z].2009-08-18.

[8] 卫生部,国家计委.关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知(卫规财发〔2000〕232号)[Z].2000-07-07.

[9] 卫生部,国家发改委.关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知(卫规财发〔2004〕320号)[Z].2004-09-23.

[10] 卫生部,国务院纠风办.关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知(卫规财发〔2009〕7号)[Z].2009-01-17.

[11] 樊玉录,刘天峰,杨显辉,等.药品招标采购中的“二次议价”问题及解决对策[J].中国药物经济学,2011,(5)：20.

[12] 中华人民共和国主席令第15号.中华人民共和国合同法[S].1999-03-15.