中药制剂不良反应300例报告分析及预防对策

广东省高要市人民医院，广东 高要 526040

中药制剂是中药材或提取物在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成各种不同剂型的药剂。随着现代制药技术的发展，中药制剂的临床需求量也日益增加，随之而来的不良反应也越来越引起人们的广泛关注[1]。现将300例中药制剂不良反应分析如下。

1 资料与方法

回顾性分析药品不良反应(ADR)监测中心提供的2013年1月至2014年6月各医疗机构上报的300例中药制剂不良反应报告，对发生不良反应的患者性别、年龄、给药途径、药品种类进行统计分析，并提出相应的预防对策。

2 结果

2.1 发生ADR患者年龄、性别分布 由表1可知：300例中药制剂不良反应患者，男147例，女153例，年龄8天～85岁，平均(45.9±14.7)岁；0～10岁的婴幼儿、儿童的不良反应发生率最高，占23%。

表1 发生ADR患者年龄、性别分布(例)

2.2 发生中药制剂不良反应的患者给药途径分布 由表2可知：300例发生中药制剂ADR的患者，静脉注射给药230例，占76.67%，居首位；其次是口服给药，占12.00%，可见，中药制剂静脉注射给药需谨慎对待。

表2 发生中药制剂不良反应的患者给药途径分布(例)

2.3 中药制剂发生不良反应的品种及构成比 表3中药制剂的不良反应涉及12个中药品种， 其中有10个品种为中药注射剂，以注射用喜炎平注射液的不良反应发生率最高，占14%。

表3 中药制剂发生不良反应的品种及构成比

2.4 预防对策 中药制剂不良反应的发生一方面与药物本身的组成、剂型、制剂工艺等因素有关，另一方面与患者的自身个体差异有关，儿童、老年人及过敏体质人群尤其容易发生药品不良反应[2]。为了最大程度减少中药制剂的不良反应发生，提高用药的安全性，必须加强中药制剂品质的监督和管理；规范临床应用适应症；提高全民防范意识；详细了解各种中药制剂的相关适应证、禁忌证；广泛开展不良反应监测，最大程度避免不良反应的发生[3]。

3 讨论

随着中药制剂在临床应用日益广泛，中药制剂引发的不良反应也引起了人们的广泛关注。从发生率来看，男性与女性患者不良反应发生机率方面比较，无明显差异性。0～10岁的婴幼儿、儿童的不良反应发生率最高，占23%。其次是60岁以上的老年患者，不良反应的发生率也很高，占20.0%，这与老年人肝肾功能减退，药物在体内的排泄速率减慢，肝药酶活性减弱而致解毒能力下降有关。中药制剂静脉注射给药是药物直接进入血液循环系统，药理作用较口服、肌内等给药方式更为迅速，但中药制剂的组方、制剂工艺、质量控制等多重制剂学因素，蛋白、淀粉、鞣酸、色素、树脂、挥发油等物质广泛存在，使其在临床应用过程中具有一定的过敏性和抗原性，因此，中药制剂尤其注射剂的不良反应最为严重，临床使用尤其要慎重[4]。本组资料中，静脉注射给药发生不良反应230例，占76.67%，居首位；以喜炎平注射液的不良反应发生率最高，占14%。综上所述，各医疗机构对于中药制剂的不良反应监测为临床合理用药提供了参考依据，对于婴幼儿的静脉注射给药尤其要慎重，切实保证临床用药的安全有效[5]。

[1] 崔艳丽．108例药品不良反应报告分析[J]．中国医院用药评价与分析，2011，11(9)： 847- 849．

[2] 白晓菊，于妮娜，张志芬．中药注射剂说明书中[不良反应]等项存在的问题分析与研究[J]．中国药物警戒，2009，6(5)：272-276．

[3] 顾一平．中药注射剂药物不良反应62例特征分析[J]．河北中医，2014，36(6)：891-892．

[4] 姚苑梅，徐玉红，吴斌，等．1768 例中药制剂不良反应报告分析[J]．中国药物警戒，2011，8(9)：566-569．

[5] 高碧莲，黄小芸，李鑫．2008-2011年中药制剂不良反应报告回顾性分析[J]．中国医院用药评价与分析，2012，12(9)：835-837．