黑龙江省的医院伦理审查委员会现状调查与分析*

陈兆慧 尹梅 张雪

◆生命伦理与法律

黑龙江省的医院伦理审查委员会现状调查与分析*

陈兆慧 尹梅 张雪

本次调研旨在了解黑龙江省的三甲医院伦理审查委员会及其伦理审查工作开展情况，通过分析其现状，探讨其在人员组成、人员知识能力、评审程序等方面存在的普遍性问题，并提出了相应的对策。

黑龙江省；伦理审查委员会；调查分析

随着生物医学科学技术的不断发展，医疗水平也在飞速发展。然而，在生物医学发展的背后，存在着很多涉及人类的生物医学研究项目。受试者由于缺乏专业知识，不能切实地维护自己的生命和健康；为了保障其权益，成立医院伦理审查委员会就有了其必要性。我国卫生部1998年伦理委员会的成立及《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》《药品临床试验管理规范》《医学器械临床试验规定》等管理规范的相继出台，医院伦理审查委员会的成立也随之法定化；[1]此后，我国开始逐步重视医院伦理审查委员会的建设，尤其是北京、天津等发达地区，其建设已步入正轨。本次调研主要以黑龙江省三甲医院的伦理审查委员会为调查对象，采用问卷、实地访谈的调查方法，2人一组共分两组进行，调查内容主要包括成立时间、卫生部备案情况、隶属部门、人员组成、工作会议频率、换届频率、项目审查情况、跟踪审查及人员培训等等。

一、黑龙江省的医院伦理审查委员会现状

（一）医院伦理审查委员会基本情况

本次调查以黑龙江省73所三级甲等医院为研究对象，其中哈尔滨市35家，齐齐哈尔10家，大庆8家，佳木斯7家，牡丹江5家，鸡西4家，七台河、黑河、绥化、双鸭山各1家；鉴于三甲医院的建设要求，这些医院均成立了伦理审查委员会，但是调查发现，真正开展伦理审查工作且开展较好的医院仅有16家医院，而其他57家医院几乎不开展伦理审查工作；开展相对较好的分布于哈尔滨（8家），大庆（4家），佳木斯（2家），齐齐哈尔（1家），牡丹江（1家）。

黑龙江省的医院伦理审查委员会是从2004年开始逐步建立的，开展较晚的医院直到2010年才成立；大多数医院伦理审查委员会并没有设立单独的伦理审查机构，而是将其隶属于其医院党办或科研部之下，只有少部分医院设立了伦理审查委员会的独立机构；在经费方面，只有少部分医院伦理审查委员会的经费来源于项目的评审费，大部分的医院都是自筹。

（二）医院伦理审查委员会人员基本情况

黑龙江省三级甲等医院伦理审查委员会委员人数，各院为8～29人不等；高级职称平均占总数的93.9%；男性平均占总数的58%，女性平均占总数的42%；本单位的平均占总数的87.8%，院外的平均占总数的12.2%。这些医院中75%有生物医学的专家，87.5%有管理学和法学专家，50%有伦理学专家，37.5%有社会学专家。

16所医院的伦理审查委员会委员，大多是由所在单位任命，或由主任委员提名、所在单位任命；主任多由所在单位任命产生；各医院的委员的年限任届有所不同，一般一届为3至5年，而个别医院从成立至今虽已超过5年但仍未换过届。

黑龙江省的医院伦理审查委员会大部分会提供教育培训机会，培训方式主要有培训班、资料自学、讲座及网络资源，还有少部分采取外出学习的方式。

（三）医院伦理审查委员会工作开展基本情况

调查发现，黑龙江省三级甲等医院的伦理审查委员会召开会议普遍不定期，大多按照实际需要决定是否开会；只有少数医院是定期开会，一般为半年或一季度一次。

医院伦理审查委员会的组织形式仅有复合型；审查范围比较广泛，包括临床医疗行为、药物研究与新药研发、基因技术、保存的人体生物标本的试验、试管婴儿、器官移植、流行病学、社会和心理的研究以及科研（文章+新技术），等等，各个领域均有涉及。

16家医院中每年审查的项目平均为7个；开展较好的医院随着越来越步入正轨，数目也在不断加大，每年审查近100例，而刚起步的医院起初只有1～2个；一次审查的通过率平均达53%以上，总通过率平均达60%以上；而跟踪审查的开展则更加有限，只有25%的医院做到经常、定期开展，37.5%的医院能够偶尔开展。

二、黑龙江省的医院伦理审查委员会现存问题探讨与分析

（一）伦理委员会人员组成方面存在的问题

据调查，16所医院伦理审查委员会人员在专业领域上的组成基本符合多学科、多部门的要求，院内外人员比例、性别年龄段分布也较合理。[2]但委员组成中医学专业人员相对比重过大，伦理学和社会学专家过少，有的医院伦理审查委员会甚至没有伦理学和社会学专家。

此外，还有一个问题非常明显——委员会人员人数基数过大，其中有部分医院的委员会人数已达29人。医院伦理审查委员会所审查的项目多而繁杂，确实需要多学科的医学专家，但黑龙江省的医院伦理审查委员会的普遍问题是加入了过多的医学类专家，不利于审查工作的及时开展，加大了管理难度，降低了伦理审查的工作效率。

（二）伦理委员会成员知识能力方面存在的问题

在调查过程中，我们发现医院大多数人员是不知道伦理委员会的存在的，社会公众大多数也都不知道其存在，来自于社会大众的受试者们根本不了解怎样保障自己的权益。

（三）伦理委员会评审程序方面存在的问题

各院的伦理委员会召开会议普遍不定期，少数医院为一季度或半年一次，委员之间集体讨论研究以及交流的时间远远达不到要求，使委员会整体工作分离，也很难保证跟踪审查的开展。

跟踪机制不够完善，许多医院伦理审查委员会甚至没有开展跟踪审查，这样会带来后续的一系列问题，无法保证所批准的研究项目按照预设轨道在审查通过的框架内实施。比如，人体试验的研究者在研究过程中由于研究目标的考量，会希望继续进行试验以获得尽可能多的科研资料，当研究者不能在受试者利益和自身利益之间作出正确取舍的时候，就会出现滥用试验项目的现象。[3]上述这种严重危害受试者权益的不良事件，正是由于跟踪审查制度的不完善导致的。另外，若跟踪机制不完善，受试者的投诉、违反最初研究方案行为的报告、方案的修正等问题，均不能得到很好的解决，伦理审查的结果将不具有社会公信力。

文件归档工作有助于更好地审查、监督、管理伦理审查委员会的工作，是一项专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的事务性工作。医院对此需要重视，应当建立相应的工作制度、借阅制度、公开制度等等。

据调查，医院伦理审查委员会主任多由医院内部干部担任，由此可见，医院伦理审查委员会在制定方针时并不独立，甚至会损害受试者利益。而且医院伦理审查没有独立的经费来源，其经费大多来源于医院内部，致伦理审查委员会的各项活动必将受拘束，也将损害其公正性、透明度、合法性以及权威性。伦理委员会应该向人员独立、经济独立、机构独立的方向发展。

近几年来，黑龙江地区的伦理审查委员会渐渐增多，在数量增多的同时，对于质量的重视程度明显不够，伦理审查工作常常流于形式，且没有统一的标准可供遵循。鉴此应当找到解决办法，提高伦理审查工作质量。

三、医院伦理审查委员会的建设对策

（一）建立伦理审查委员会的准入和监管制度

调查的16家医院中，超过一半的医院未经行政部门确认或备案，相较于北京地区医院有75.4%的伦理审查委员会得到了卫生行政部门确认或备案，黑龙江省伦理审查委员会的正规化建设还远远不够，应当构建统一的伦理审查委员会准入制度，为伦理审查委员会设立一个门槛，使其成立后更具规范性。卫生行政部门作为强有力的国家行政机关，应制定该注册准入制度，并对即将成立的伦理审查委员会进行资格审批、确认，同时，国家强制力的背后还需要强有力的专业组织的支撑和配合。有学者提出，“医学科技团体可以发挥一定的协助作用”，医学科技团体“聚集全国各级、各类医院最广泛、权威的医学专业人才的同时，其在各省、自治区、直辖市都有独立办事机构”。[4]如果能够有效地利用诸如医师协会、医学伦理学会等医学科技团体的优势，加上卫生行政部门的严格把关，将更加明确其注册准入的相关制度，从而在根源上保证其成立的规范性，并确保其工作有序地开展。

康师傅控股有限公司执行长韦俊贤在采访中诚挚地说：“康师傅本身就是改革开放的成果，也是改革开放的见证者、亲历者和受益者。没有改革开放，就没有康师傅。”

同时，卫生行政部门还要建立严格的监督系统，督查其运转工作情况，医院伦理审查除初始审查外，还应当定期对其进行抽样检查，减少项目审查过程中一系列问题，包括研究人员的懈怠、跟踪审查中不及时处理问题的情况，从而避免发生伦理审查流于形式的问题。

（二）建立医院伦理委员会人员的准入、培训和考核制度

据调查，黑龙江现有的医院伦理委员会人员构成并不合理，对此，医院应当做到各专业各学科人员比例均衡，加入伦理专家和社会学家。另外，针对伦理委员会人员基数过大的问题，我们应当将伦理委员会的人数控制在7～13人。与北京等发达地区伦理审查委员会人员组成相比（13人左右），黑龙江省相应人员数目应该减少。考虑到委员会人员专业领域组成多样化，我们可以在医院建立一个专家库制度，当有需要时，可按照规定的(执行不同职责所需的)人员结构选定专家组成伦理委员会。同时，当执行同一类职责(如药物临床试验的审查)时，不同任务（如不同药物的审查）组成的伦理委员会的人员不尽相同，[5]这样伦理审查人员数量就会更合理，工作效率就会得到大幅度提升。

为了保证医院伦理委员会审查工作效率，应当对其人员进行培训。新的委员应该参加培训，包括对与医学伦理有关的法规、指南和伦理委员会特定制度的学习，从而培养一批具备伦理审查技术，可以正式参与审查工作的人员。[6]定期进行相应的考核，建立相应的奖惩制度，从而提高伦理审查委员会委员的专业素质和业务能力，促进伦理审查委员会的发展。

（三）制定统一的伦理审查委员会标准操作规程

在调查过程中，部分医院负责人表示，对于伦理审查委员会的工作开展感到些许茫然，不知道如何发展伦理审查委员会，更不知道如何做好伦理审查委员会的工作。调查发现，委员的选举与换届制度、审查的开展、人员培训、文件归档以及跟踪审查制度等都没有统一的程序。因此，应当构建一个相对统一的规程，使伦理审查委员会相关人员的工作规范化、标准化，让现今黑龙江省开展较落后的医院能够按照规程逐步开展好伦理审查的各项工作，从而提高黑龙江省的医院伦理审查的整体水平。这是目前黑龙江省应该完成的一项任务，将很好地解决目前黑龙江省的医院伦理审查委员会发展水平参差不齐的问题，使其工作趋于一致，步入规范化进程。

（四）加强伦理知识的普及

调查过程中，我们发现医院大多数科研、临床医疗人员甚至是管理人员是不知道伦理委员会的存在的，并且社会公众大多数也都不知道其存在，这将严重阻碍医院伦理审查委员会的发展，不利于生物医学的发展，也限制受试者的人员范围。伦理审查委员会有职责对其审核的研究项目与伦理问题进行全面的、权威性的审查与评估，确保公众的信任度，保护受试者的健康、权利和利益，故其专业人员必须具备必要的伦理素养。然而调查发现对于其人员的培训并不正规，大多采用自学的方式，比如资料自学、网络资源等等，缺少学习交流，导致了医院伦理审查委员会人员的伦理素养有限，从而对受试者权益的保护也就有了一定的限制，无法完美的尽到其审查、保护和评估的职责。普及伦理知识教育已势在必行，可以通过对医学本科生、研究生教育阶段加设医学伦理学为必修课程，对伦理委员会人员进行正规伦理知识教育，并通过网络平台向社会大众普及伦理知识。

（五）建立伦理审查委员会网络平台

为了更好地解决上述发现的问题，我们可以建立一个伦理审查委员的网络平台。通过网络媒介，既能够让社会群众了解伦理审查委员会，也能够很好地实施社会监督，督促医院更高效更规范地做好伦理审查的工作，同时还能做到对医院的宣传、对伦理知识的普及。如此一个信息共享、互帮互助的网络平台是非常有必要存在的，我们可以给其设置不同的版块，包括伦理相关信息分享和及时的沟通平台等等。[7]

建立生物科技临床研究伦理时事通讯版块，其中包括医院的概况、伦理审查委员会的基本情况、已经审查完的项目以及正在审查中的项目，项目的整体情况，项目的进程。做到实时更新，这样才能使伦理审查工作透明化，增加社会对医院伦理审查工作的信任度，使审查的结果更加具有公信力，从而更好地维护受试者的相关权益。

建立法规汇编版块，其中应包括我国现有的规章规范，以及比照国外法规中可以借鉴的优秀经验及标准操作规程规范，促进我国伦理审查法规化进程的发展。

还应在平台上建立一个专门的板块设立样本医院，既可以增加各医院互相学习的意识，使其更加积极地做好伦理审查工作；也给刚起步的医院以参考，能够更快地进入规范化轨道，切实开展好伦理审查工作。

建立电子邮件系统和BBS交流平台的版块，给社会群众提供一个伦理交流的平台，并邀请相关专家与群众进行交流沟通，给予更加专业的解答，使越来越多的人加入到交流平台中来。大众对伦理审查更加熟悉，了解具体的工作内容，相信医疗工作者，从而促进更加和谐的医患关系。[8]美国IRB论坛（The IRBF orum：http://www.irbforum.org/)基本上是一个成功的典范，我们可以参照这个典范开展。[9]

[1]滕黎.我国伦理审查法律规范现状及其分析[J].医学与法学，2012,4（4）：11-14.

[2]李本富.对我国伦理审查委员会建设的探讨[J].中国医学伦理学，2007，20（2）：3-6.

[3]张雪，尹梅，刘丹茹.伦理审查委员会跟踪审查制度探析[J].医学与哲学，2012，33（4A）：26-27.

[4]王莹莹，张利平，刘俊立.医学科技团体与医院伦理委员会体系建设[J].中国医药导报，2009，20(6)：115.

[5]徐源，张雪，尹梅，等.刍议美国持续性审查制度及其对我国的启示[J].医学与哲学，2013，34（5A）：24-25.

[6]周鹃，刘文娜，林谦.医学伦理委员会伦理审查的质量保障[J].中国医学伦理学，2010，23（6）：122-123.

[7][9]田冬霞.刍议伦理审查委员会网络的建构——教育、研究交流、自评、信息公开与公众参与的整合[J].卫生软科学，2011，25（6）：403-404.

[8]杨敏，黎志敏.从生命伦理学的视角构建和谐医患关系[J].医学与法学，2009,1（2）：71-73.

（责任编辑：向歆）

Investigation and Analysis on the Current Situation of Ethics Review Committee of Hospitals in Heilongjiang Province

Chen Zhaohui Yin Mei Zhang Xue

The survey is aimed to know the ethical review committee of grade A hospitals in Heilongjiang province and its ethical review work.By analyzing its,this paper tends to explore the general problems existing in staff composition,human knowledge capability,and review procedure,etc.,and advance some corresponding suggestions.

Heilongjiang province;ethics review committee;investigation and analysis

本文系2013年地方高校国家级大学生创新创业计划训练项目“伦理审查委员会（IRB）伦理审查现状调查报告——以黑龙江省为例”（项目编号：201310226004）和中华医学会医学教育分会2012年度医学教育研究立项资助项目“医学生医患沟通能力培养的研究”（项目编号：2012-RW-47）的阶段性成果。

陈兆慧，哈尔滨医科大学人文社会科学学院医学法学专业2011级在读本科生。尹梅，哈尔滨医科大学人文社会科学学院院长，主要研究方向为医学伦理学。张雪，哈尔滨医科大学人文社会科学学院教授，主要研究方向为医事法学。