医疗设备计量检定中普遍存在的若干问题探讨

张臣舜，沈秀芬，张 涛，李 继，李 明，王 旭

(昆明医科大学第二附属医院：1质量控制部；2检验科；3设备科，云南昆明650101)

医疗设备计量检定中普遍存在的若干问题探讨

张臣舜1，沈秀芬2，张 涛3，李 继3，李 明3，王 旭3

(昆明医科大学第二附属医院：1质量控制部；2检验科；3设备科，云南昆明650101)

医疗设备的测量和输出的精确度，直接关系到对患者的诊断和治疗的效果，因此各级各类医疗机构都非常重视计量管理，将其作为医疗设备管理的主要内容来抓。国家质量监督管理部门也将医疗设备纳入计量检定的管理范围，由法定检测机构按期对医疗设备进行检定，在一定程度上保证了医疗设备的应用质量。但在实际工作中，仍然普遍存在一些不容忽视的问题，使医疗设备的计量检定工作没有达到应有的理想效果。

1 政府计量监督部门的检定不能满足现代化医疗设备的要求

医疗设备的技术发展非常快，更新换代的周期越来越短，大量的全球最先进的医疗设备，在我国的各级各类医院广泛使用。这些现代化医疗设备的功能相当复杂、精准度极高、价格也很昂贵，如CT(“强检项别”为“照射量计：医用辐射源”)、超声诊断仪(“强检项别”为“超声功率计：医用超声源”)、生化分析仪(“强检项别”为“分光光度计”)等等，医疗设备本身的性能比政府计量监督部门的检定设备的性能高得多。政府计量监督部门目前所拥有的检定设备，功能简陋、精度不高，远远不能达到检测现代化医疗设备的要求。因此，政府计量监督部门对这些高精尖医疗设备的定期检定就流于形式，使医院白白浪费了检定费用。这些医疗设备的检定费又很高，医务人员对此很有意见，如CT的检定费为2050元，生化分析仪为940元。

与此同时，一些重要的医疗设备却没有列入检定目录，使这些设备不能定期检定，诊疗质量无法得到可靠保证，如麻醉机、呼吸机、高频电刀、婴儿培养箱。

因此，我们建议政府计量监督部门应适时调整强检目录，适当更新和增添检测校准设备，使检定工作能够跟上医疗设备发展的步伐，否则就起不到应有的监督作用。此外，对一些高精尖的医疗设备，政府计量监督部门的检测手段不足时，可以考虑采取免检认证措施，对一些设备在一定的使用期限内实行免检，由医疗机构自行进行校准，或由医疗机构请生产厂家帮助校准。

2 有些设备品种没有必要列入强检

有的医疗设备既无精确计量的要求，又没有安全隐患，完全没有必要纳入计量检定的范围。例如，将氧气吸入器列入强检范围就不恰当。氧气吸入器(“强检项别”为“流量计”)的输入压力要么是恒定的(中心供氧)，要么是呈下降趋势(瓶装氧气)，压力没有上升过程，因此没有高压的安全隐患。临床上给患者的吸氧方式，本身就是无法做精确计量的。氧气吸入器在临床上的使用数量很多，不起作用的检定只会增加医院无谓的经济负担。氧气吸入器检定收费标准为，瓶装氧气用每套200元(购买价格为200余元)，中心供氧用每套150元(购买价格为100余元)，收费标准极其不合理，不如更换新品。

类似这样的医疗设备，我们建议政府计量监督部门向医院作一些实际调查，不必要检定的应尽快取消。政府计量监督部门在制定实施办法时，不能先入为主或望文生义，在制定收费标准时，应考虑产品的市场售价。如果能够向社会公开征求意见更好。

3 有些医疗设备经常损坏，周期检定没有实际意义

在实际工作中，血压计、体重秤(“强检项别”为“秤”)、氧气吸入器这些小设备，由于本身的结构特点和使用方式，损坏率很高，经常需要修理，因此周期为一年(绝大部分设备的检定周期为一年)或半年(血压计检定周期为半年)的定期检定没有实际的价值，即使将检定周期缩短为三个月也没有意义，有的设备几天就需要修理。

对于这些设备，最有效的解决办法是，政府计量监督部门在医院建立检定标准，培训医院的技术人员，由合格的技术人员负责随时进行维修之后的检测、校准，以保证设备的应用质量。

4 有些医疗设备的数量多导致医院承担的检定费用过高

有些医疗设备在医院的使用量非常大，如病人监护仪(“强检项别”为“心电图仪”)，多数医院拥有的数量已经是医院床位数的百分之二十至四十，少的医院有几十台，多的几百台。单是监护仪一种设备，每年几万元至十几万元，甚至更多的高额检定费用(监护仪收费标准为每台600元)，对医院是一个沉重的负担。同时，面对数量众多的强检设备，政府计量监督部门也人力有限、检测装置数量有限，难以按时完成检定。因此漏检现象在各个医院不同程度地实际存在着，有的是医院瞒报数量，有的是检定机构没有能力完成任务，大部分情况下是两种因素都存在。

对于这种情况，最有效的解决办法是，政府计量监督部门在医院建立检定标准，由医院里经培训合格的技术人员，负责定期的检测、校准，检测结果向政府计量监督部门备案。

5 如何看待医院自己的日常校准

一些重要的医疗设备对诊断数据、图像和治疗输出的精度要求非常高，如CT、直线加速器(“强检项别”为“照射量计：医用辐射源”)，医院都购买了厂家配备的校准装置，严格按规定定期校准。特别是治疗设备，需要严格控制输出，否则极易损害病人。购置了这类设备，开展相应的诊治工作的医院，都经过政府卫生行政部门的严格审核，校准设备完善，操作规范，诊治质量有可靠保证。

政府计量监督部门对这些设备再进行检定，实际上是重复检测，没有实际价值。医院对设备的校准周期比法定检定周期短得多，而且医院的校准装备也比政府计量监督部门的装备先进和完善得多。对于这类设备，政府计量监督部门应实事求是，针对不同的医院特殊处理，对已经有完善的检测装置和制度的设备应予认可，不能搞一刀切的教条主义。

6 对政府计量监督部门的建议

从我们的实际经验来看，政府的计量监督工作，无论是管理法规，还是检测能力，都已经远远不能跟上现代医疗设备的发展步伐，导致政府监督部门的执法与医院的实际情况之间存在严重脱节。

对此我们提出以下建议，供政府相关部门参考：(1)政府计量监督部门应对使用单位进行使用调查，结合医疗卫生机构的实际工作，适时调整强检设备的目录，该增加的及时增加，该取消的也适时取消。(2)政府的法定计量检测机构，应适当增添符合现代医疗设备技术要求的检测装置，不能拿落后的手段去校核先进的设备。(3)本着实事求是的原则，对一些特殊设备(如血压计、监护仪、直线加速器等)，适当采取在使用单位建标、认可医院的日常校准、免检认证及其它的有效方式，来适应医院的发展需要，解决一直未能解决和新出现的实际问题。

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2013-11-09

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