中药质量分析及安全性评价研究

2014-03-08高伟城

亚太传统医药 2014年10期

关键词：薄层色谱法指纹

高伟城

(漳州卫生职业学院，福建漳州 363000)

中药质量分析及安全性评价研究

高伟城

(漳州卫生职业学院，福建漳州 363000)

中药质量与安全性控制是实现中药现代化的迫切需要。论述生药学、色谱法在中药质量分析中的应用及中药安全性评价现状，力求“源于传统，优于传统”，以期建立起一整套安全、可控、关联药效的质量标准体系，保证中药质量。

生药学；色谱法；中药质量分析；中药安全性评价

中药是大自然赐予人类的宝贵财富，关系着人类的生命健康。“今天，世人并不怀疑中药的药效，但怀疑中药安全性”的问题已成为制约中医药走向世界的瓶颈之一。因此，提高中药质量，开展中药安全性评价研究对实现中药现代化显得非常重要。目前诸多学者在中药质量分析与安全性评价方面做了很多研究，本文就其研究现状与发展前景做一综述。

1 生药学在中药质量分析中的应用

生药学主要采用性状鉴别、显微鉴别及理化鉴别等方法对中药材进行研究，为药材鉴定提供可靠依据。该方法是中国药品法定标准《中国药典》及部颁药品标准的重要组成部分。

李小芳等[1]对香白芷的基原、性状、显微进行研究，发现香白芷原植物为多年生草本，全株无毛，叶片二回羽状分裂；复伞形花序顶生或侧生，苞片披针形，花白色；药材根长圆柱形或纺锤形，表面棕褐色，断面皮部、木部明显，黄棕色；根横切面的薄壁细胞中含有大量糊化淀粉粒，韧皮部有分泌道散在；药材粉末中可见淀粉粒、石细胞、木栓细胞和网纹导管等，可作为香白芷的鉴别依据。罗景斌等[2]研究了三叶五加的生药学特征，结果表明，三叶五加茎横切面表皮下方含2～4列厚角组织；皮层具有30～33个树脂道呈环状排列，有草酸钙簇晶散在；叶下表皮具有非腺毛，平轴式气孔多见；叶脉横切面主脉维管束外韧型，具有树脂道、草酸钙簇晶。粉末中可见石细胞、草酸钙簇晶、树脂道碎片、纤维、螺纹导管和淀粉粒，可作为三叶五加的鉴定依据。潘馨等[3]研究表明，非腺毛、单细胞或多细胞是绿衣枳壳区别于其它枳壳的一个显微特征。其粉末中可观察到方晶、不定式气孔，导管主要为螺纹和网纹，可作为绿衣枳壳的显微鉴别要点。

生药学研究主要以感观评价为主，具有很大的主观性和模糊性，而道地优质药材是历代中医评价中药质量的独特综合“物化标准”。道地药材商品规格等级是经过长期实践沿袭下来的“老中医认可，老百姓认可”的“金标准”[4]，可作为中药材感官评价的补充。两者相互结合才能从源头上把好质量关，真正实现“药材好，药才好”。

因此，生药学研究发展的必然趋势为三维化、可视化、定量化[5]，从而为中药的质量分析奠定坚实基础。

2 色谱法在中药质量分析中的应用

中药防病治病的物质基础为有效成分，其质量控制方法也在逐渐丰富完善，即从TLC定性鉴别发展到含量测定及指纹图谱研究。

2.1 TLC在中药质量分析中的应用

上世纪80 年代以来，薄层色谱法得到了迅速发展，高效薄层板、飞点薄层扫描仪、自动点样以及自动展开装置相继推出，使薄层色谱的规范化及仪器化程度大大提高，加之其直观、经济、简便的特点，薄层色谱法已成为目前中药质量分析中应用颇为广泛的色谱方法[6]。

陈斯等[7]对湖北、四川道地，陕西非道地厚朴药材饮片及其他产地、不同级别的厚朴饮片进行薄层色谱比较研究，结果表明不同级别厚朴饮片的薄层特征图谱具有相似性、特征性，且不同品质厚朴易于区分，可作为鉴别厚朴饮片并评价其质量的方法之一。

丁刚等[8]采用薄层色谱法鉴别狼疮丸制剂中的炒桃仁、浙贝母。结果表明，薄层色谱定性鉴别特征性强，重现性好，可作为该制剂的质量考察方法。韦玮等[9]建立了薄层色谱图像分析定量-高速逆流色谱法，该方法可从吴茱萸甲醇提取物中快速分离制备吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸卡品碱3个化合物。

2.2 含量测定在中药质量分析中的应用

现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药质量控制方法制定的[10]，借鉴了化学药品质量控制的模式，化学定性鉴别与指标成分检测是其主要内容。

李万芳等[11]采用加热回流法、温热超声法分别提取北虫草核苷类成分，并建立了同时测定五种核苷成分的高效液相色谱定量分析方法。结果表明，温热超声提取法明显优于加热回流法，高效液相色谱法条件简便、可行，可为北虫草质量控制和综合评价提供科学依据。丁越等[12]对板蓝根药材中所含的多种活性成分进行含量测定研究，通过比较选择腺苷作为含量测定的指标成分来控制板蓝根药材质量，初步建立了板蓝根药材中腺苷的HPLC含量测定方法。梁瑾等[13]建立HPLC-DAD-ELSD 法同时测定黄芪药材中黄酮类和皂苷类成分，比较了15批不同产地的黄芪药材中各有效成分的含量。结果表明，该方法简便、重复性好，可用于黄芪药材中黄酮类和皂苷类成分的测定，也可用于黄芪药材的质量控制。

2.3 指纹图谱在中药质量分析中的应用

中药指纹图谱的本质是中药(包括中药单味药与中药复方制剂)整体性的化学表征，具有“整体性”和“模糊性”[14]。中药指纹图谱具有从整体表征中药的内在特征[15]，目前已成为国际上公认的控制天然药物质量的有效手段，为中药国际化提供了有利的质量保证。

王丹等[16]采用HPLC指纹图谱法对不同产地及生长方式的黄芩药材中的化学成分进行检测，采用系统聚类分析、主成分分析及成分组峰面积模式对指纹图谱数据进行评价。结果表明，利用指纹图谱轮廓特征可对道地与非道地黄芩药材进行鉴别区分，该研究结果可为黄芩药材质量控制以及道地与非道地黄芩药材的药性药效研究提供参考依据。周萍等[17]对金银花指纹图谱条件进行优化，建立的指纹图谱检测标准可作为金银花饮片质量评价和品种鉴别的重要依据。

3 中药安全性评价

是药三分毒，中药在防病治病的同时也可“致病”。与西药一样，中药安全性也是首先需要解决的问题。中药质量是保证中药安全性的决定性因素，质量标准缺陷是导致中药出现安全问题的根源。

近来有学者提出，以“功效(药效/毒性)评价”为核心的新型中药质量控制模式对于控制中药质量，尤其是保证中药临床安全性和有效性具有重大的现实意义[18]。

谱效结合技术来源于“中药谱效学”[19]，是近来提出的一个新理念，是指将中药指纹图谱与药效结果结合对应。中药指纹图谱反映了中药活性成分群的特征峰，将指纹图谱中化学成分的变化与中药的临床效果相结合可得到中药的谱效关系，从而对中药质量进行控制。李云飞等[20]提出，通过分别获取多维化学特征谱图信息和药效信息，建立基于谱效相关性的中药多维药效指纹图谱，可用于评价中药产品质量。与现有的相关研究思路相比，多维药效指纹图谱技术能更全面完整地表征中药的化学组成特征及其药效相关性，充分反映中药产品的内在质量，有望解决成分复杂中药的质量分析难题。

肖小河等[21]认为，中药质量控制模式不应拘泥于单一的“找成分，测含量”的化学评价模式，以生物评价为核心，感官评价和化学评价并重将是今后中药，特别是中药材质量控制研究的重要方向和举措。孙琴等[22]提出了建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式，以期能保证中药的安全性、有效性和质量稳定性，促进中药现代化发展，为其提供新的科学对策和技术支持。