医用手术吻(缝)合器的发展及术中应用

2014-02-08常林凤刘宝林

中国医学装备 2014年11期

常林凤刘宝林

医用手术吻(缝)合器的发展及术中应用

常林凤①刘宝林①

医用吻(缝)合器具有缝合快速、操作简便、副作用小及术后并发症少等优点，使得以往无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，提高了手术的疗效，为高难度手术和新技术的开展提供了有力支撑。近年来，国产医用手术缝(吻)合器以其低廉的价格和快速发展的工艺技术水平在市场占有率上逐年提高，在开放式手术的应用中已逐步超过国外品牌，在腔镜手术中，国产吻合器也争得一席之地。目前，吻(缝)合器在国内三级医疗机构中应用逐渐普及，广泛应用于食管、胃肠道重建，在内镜手术中完成肺大泡切除、脾脏、子宫、胰腺及十二指肠等部位手术。

吻合器；缝合器；术中应用

吻(缝)合器，可泛指医学上使用的替代传统手工缝合的器械。吻(缝)合器的使用提高了外科手术技术，改善了患者的生活质量，不仅使手术实现了机械化，而且使许多手工操作较为困难和复杂的手术变得容易和简便，使原来不能完成的手术变为可能，并且极大地扩展了手术的范围，提高了手术的安全性。

1 吻(缝)合器的发展

继1964年日本发明了胃肠侧侧吻(缝)合器(gastrointestinal anastomosis，GIA)、1967年美国推出了闭合器、1968年推出了切割缝合器后，吻(缝)合器在美国得到了快速发展，1978年推出了端端吻(缝)合器；1981年设计成功腔内吻(缝)合器(intraluminal stapler，ILS)；1988年研制成功可旋转头形(roticulator TA)，使深部手术更快捷。近年来，美国外科公司等又推出内镜切割吻(缝)合器(EN-DO GIA和内镜切割缝合器(ENDO TA)，使胸腔镜和腹腔镜手术种类更多，除胃肠切除吻合，其他如肺大泡切除、脾脏切除、子宫切除甚至胰十二指肠切除均可在内镜手术中完成[1-3]。

我国的吻(缝)合器械的设计开发和应用同样取得了很大的发展[4]。1973年我国设计了手摇式食管胃缝合器；1977年上海中山医院与上海手术器械六厂合作，改进制成管状消化道吻(缝)合器，以后又开发制成缝合器及侧侧吻(缝)合器等。2000年后吻(缝)合器在我国开始迅速推广，国内企业通过研发一次性圆型管状吻(缝)合器等用于临床，以成熟工艺和优惠的价格，使得吻(缝)合器在国内临床应用变成普及，更符合我国实际国情。目前各厂商均拥有独立知识产权，包括开放手术器械和内镜手术器械的全系列产品[5]。

2 吻(缝)合器产品的分类

随着现代科技的不断发展和制作技术的不断完善，多次使用的吻(缝)合器的市场份额逐渐被一次性吻(缝)合器给取代，而且从以前单一的消化道吻(缝)合器，发展到分类很明细的吻(缝)合器系列：包括一次性肛肠吻(缝)合器、一次性直线型吻(缝)合器、一次性直线切割吻(缝)合器、一次性弧形切割吻(缝)合器、一次性皮肤吻(缝)合器、一次性荷包吻(缝)合器、一次性包皮吻(缝)合器、一次性血管吻(缝)合器、一次性腔镜吻(缝)合器以及一次性胆道吻(缝)合器等系列。

根据使用目的不同，上市使用的吻(缝)合器可分为6808类腹部外科手术器械(一次性使用管型吻(缝)合器、一次性使用直线型吻(缝)合器及组件、一次性使用弧线型吻(缝)合器、一次性使用直线型切割吻(缝)合器及组件)和6809类泌尿肛肠外科手术器械(一次性吻(缝)合器及组件)。

目前，临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，“管型吻(缝)合器、直线型吻(缝)合器、直线型切割吻(缝)合器和弧线型吻(缝)合器”产品设计、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟。根据吻(缝)合器的使用特点衍生出其他的产品，如皮肤缝合器、拆钉器、荷包钳、一次性取物袋及一次性荷包缝合器等，其产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差异较大，有些产品甚至处于临床早期应用阶段。

3 吻(缝)合器的工作原理和技术指标

3.1 结构和组成

通常每副完整的吻(缝)合器最基础的组成是钉砧(抵钉座)、器身和组件。钉砧又名抵钉座。组件是对吻(缝)合器中可更换部分的总称，通常包括钉仓、推钉片和吻合钉[6]。具备切割功能的组件通常称为吻切组件，不具备切割功能的吻(缝)合器组件习惯称为吻合组件。在此基础上为了实现特定的功能或者增加器械的安全有效性，增加一些其他组件用来固定被吻合组织的定位针，防止二次击发的保险机关以及调节螺母等。

3.2 工作原理

吻(缝)合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler(订书机)。吻(缝)合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或3排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧(抵钉座)的阻挡，向内弯曲，吻合订形成“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，所以不影响缝合部位及其远端的血液供应，可实现稳定、张弛合理以及益于被吻合的组织愈合效果。

吻合钉多数用金属钛或钽制成，多为纯钛材料，具有较好的生物相容性。由于吻合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度由标尺控制，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也极大缩短了手术时间。

3.3 主要技术指标

吻(缝)合器的基本技术性能指标主要参照国家医药行业标准YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》。企业参考了相应的国家标准和行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，包括外观、尺寸、材料、使用性能、硬度要求、表面粗糙度、耐腐蚀性能、一次性吻(缝)合器包装封口剥离强度、灭菌、环氧乙烷残留量、生物学评价、吻合口的耐压要求及吻(缝)合器附件等。

4 吻(缝)合器在临床中的应用

4.1 胃癌手术中的应用

(1)近端胃切除，食管胃吻合术。游离及切除近端胃及食管下端，远端胃残端用缝合器关闭，于胃大弯侧预定吻合处戳一小孔，将管状吻(缝)合器的中心杆经戳孔插入胃腔再经胃大弯残端引出，将抵针座置入食管断端，收紧结扎食管断端的荷包缝线，将吻(缝)合器身套入中心杆与抵针座靠拢，击发完成吻合，胃大弯残端再用缝合器闭合[7]。

(2)全胃切除，食管空肠吻合术。将整个胃及食管下端游离切除完毕后，十二指肠残端用缝合器闭合，食管断端可使用荷包缝合器做好荷包缝线。提起近端空肠，于屈氏韧带下15～20 cm处将空肠横断，游离延长远端空肠系膜，于距空肠断端4～5 cm处肠系膜对侧肠壁戳一小孔，将管状吻(缝)合器中心杆经此戳孔插入肠腔并由空肠断端伸出，再将抵针座放入食管断端内。收紧结扎食管荷包缝线，将吻(缝)合器身套入中心杆进入空肠腔与抵针座靠拢，调节间距，击发完成吻合[8]。空肠残端再用缝合器关闭。

(3)胃大部切除，胃十二指肠吻合术。完成胃与十二指肠游离后于幽门下切断十二指肠，残端用荷包缝合器做好荷包缝线，于预定切除部位横断胃体。胃残端小弯侧用缝合器关闭，大弯侧暂不缝合。于胃体部后壁距胃残端4～5 cm处戳一小孔，将管状吻(缝)合器中心杆经此孔插入胃腔再由胃断端伸出，将抵针座放入十二指肠残端。收紧结扎荷包缝线，顺中心杆套上吻(缝)合器身并进入胃腔。靠拢并调节间距，击发完成吻合[9]。胃大弯侧残端再用缝合器关闭。

(4)胃大部切除，胃空肠吻合。胃及十二指肠游离后，先于幽门下切断十二指肠，残端用缝合器关闭。切胃、缝合关闭胃残端及戳孔插入中心杆步骤同胃十二指肠吻合术。用电刀在胃前壁作一戳口，确定胃后壁的吻合部位，使其距胃断端钉合线3～4 cm，离胃大弯3～4 cm。将管状吻(缝)合器身经胃前壁戳口插入胃腔，提起近端空肠，于预定吻合部位的肠系膜对侧肠壁切除约1 cm直径的肠壁组织，围绕边缘做好荷包缝线。将管状吻(缝)合器抵针座经此孔置入空肠，收紧结扎荷包缝线，顺中心杆套上吻(缝)合器身，与抵针座靠拢，击发完成吻合[10]。再用直线型切割缝合器切断、闭合胃体。

4.2 在结肠癌手术中的应用

(1)右半结肠切除，回结肠端侧吻合术[11]。对盲肠、升结肠和结肠肝曲恶性肿瘤完成右半结肠切除后，于末端回肠做荷包缝合置荷包缝线，置入钉砧头。提起横结肠，从横结肠断端插入管状吻(缝)合器，距断端约4～5 cm处肠壁上戳一小口，连接吻(缝)合器两部分击发吻合，完成回结肠吻合。横结肠断端再用直线型缝合器闭合。

(2)横结肠切除，结肠端端吻合术。横结肠切除后，将升结肠和降结肠两断端靠近[12]。在一侧肠壁切一小口，插入端端吻(缝)合器身，远端肠腔内置人抵钉座，分别做荷包线固定，从结肠近端插入器身与远联肠管内的抵钉座连接吻(缝)合器两部分。并将其靠近击发吻(缝)合器后慢慢退出器械。肠壁切口可用直线形缝合器闭合。

(3)乙状结肠切除，结肠直肠端端吻合术。乙状结肠切除后用双重器械吻合较为合适[13]。先用直线形缝合器闭合直肠断端，再经已闭合的直肠盲端戳孔与降结肠进行吻合。通过闭合的直肠盲端用管状吻(缝)合器吻合，操作更为简便、安全，当结肠和直肠口径相差较大时也能得到满意吻合。游离直肠后先将直线形缝合器安置于拟切断直肠处，沿缝合器切断肠管。于降结肠断端行荷包缝合，肠管内置入圆形吻(缝)合器钉砧头，收紧、结扎荷包缝线。充分扩肛后从肛门轻柔插入管状吻(缝)合器，旋转其后部螺帽，使穿刺器伸出戳穿直肠盲端钉合部的前方，圆形吻(缝)合器中心杆尖端从缝合钉夯刺出。将结肠内预置好的钉砧头与穿刺器连接，旋转器尾螺帽使吻(缝)合器身与钉砧头接近，将结肠与直肠压紧，击发完成吻合。

4.3 在直肠癌手术中的应用

在直肠癌手术中主要使用圆形吻(缝)合器，直线型缝合器、直线型切割缝合器等作为辅助器械使用。吻(缝)合器使直肠保肛手术更为简便、安全，避免了低位盆腔内荷包缝合操作的困难，减少了盆腔污染，进一步提高了手术安全性[14]。吻(缝)合器的使用部分实现了直肠癌手术的机械化和标准化，缩短了外科医生的培训过程，极大降低了手术操作的不稳定性。显著提高中低位直肠保肛率，并且降低了吻合口漏和狭窄等并发症。直肠癌病例，无论病灶位置的高低，只要条件允许均可使用吻(缝)合器进行手术。对直肠癌手术按照吻(缝)合器进身路径可以分为经腹路径和经肛门路径；按吻(缝)合器的使用数量可以分为单吻(缝)合器、双吻(缝)合器、三吻(缝)合器和结肠贮袋直肠(肛管)吻合。

(1)端端吻合。直肠癌手术中所使用的吻(缝)合器最基本的是圆形吻(缝)合器，常用的进身路径是经肛门路径。制作荷包是其中很重要的一环，应选用高强度滑线。对于在盆腔难以完成荷包的患者可以脱出肛门边切断直肠边缝荷包。用荷包钳时要检查荷包缝合是否完整，如不完整则加固缝合固定。置入吻(缝)合器时，吻(缝)合器前端涂以液体石蜡油或其他润滑剂，先将钉砧头插入近侧结肠端，收紧荷包线后打结于钉砧头杆上，吻(缝)合器身经肛门插入并缓慢进，旋转调节螺杆使中心杆穿出，收紧荷包线并打结于中心杆上，对于低位的先打结再穿出中心杆更方便。如远端直肠已用直线型缝合器钉合封闭，则中心杆应带上穿刺头，从钉合总部穿出。将中心杆于钉砧头对接。缓慢调节螺杆，收紧吻(缝)合器至安全范围，打开保险，用力合拢手柄完成击发。注意在收紧吻(缝)合器的过程中，要防止端肠管扭转，防止周围组织嵌入吻(缝)合器，特别是女性患者的阴道后壁。击发完成后，旋松调节螺杆，使吻(缝)合器与吻合口分开，轻轻摇动吻(缝)合器边退出。随即检查两组织断圈是否完整，如有缺陷则对吻合口缝合修补。

(2)端侧口吻合。根据吻(缝)合器进身的部位可以分为经腹进吻(缝)合器和经肛门进吻(缝)合器。端侧吻合可以形成一个结肠的J形袢。J形袢式吻合的临床意义在于建立了结肠贮袋功能，增加了肛门的控制能力；降低了吻合口漏的发生率。

(3)经腹进吻(缝)合器。经结肠断端进吻(缝)合器，吻(缝)合器从结肠残端进入，调节中心杆尖端，从距结肠残端约5 cm处结肠壁穿出。调整好吻合肠断方向，将吻(缝)合器头镶入后击发完成吻合。使机身与头分离，退出吻(缝)合器，用直线型缝合器闭合吻(缝)合器进入的结肠端。为保证吻合口无张力，必要时可游离结肠脾曲。吻合完成后缝合关闭结肠残端，形成J形袢。

(4)经肛门进吻(缝)合器。直肠游离完成后用直线型缝合器闭合直肠远端，切除肿瘤及相关肠断[15]。自结肠断端放入钉玷头，距离断端5 cm穿出闭合结肠端端。吻(缝)合器自肛门进入，进行直肠(或肛管)与结肠的端侧吻合。同样可以形成J形袢。

(5)结肠贮袋的构建。直肠癌手术中最常用的是J形贮袋，用切割缝合器来完成。按照根治术式的要求切除肿瘤，用切割缝合器来完成。按照根治术式的要求切除肿瘤后闭合进端结肠断端，将远端结肠5～6 cm反折，置入直线型切割缝合器，沿肠壁长轴方向作切割缝合，贮袋即告完成。下一步可在切割缝合器的截口部位放入钉玷头，完成贮袋与直肠(肛管)吻合。注意切割缝合应该在对系膜缘完成，不要将系膜嵌入切割缝合部位。

5 吻(缝)合器的不良事件

根据文献记载，吻(缝)合器产品在临床中出现的不良事件主要有吻合口出血、吻合口漏、吻合口狭窄及局部组织坏死等[16]。

5.1 吻合口出血

吻(缝)合器吻合钉均为双层交错设计，应用吻(缝)合器后吻合口出血已经比较少见，但在临床仍然可以遇到。多由吻合时肠脂下垂或肠系膜血管坎入吻合口造成。目前，不论国产还是进口的吻(缝)合器质量是可靠的，因为吻(缝)合器质量导致吻合口出血的非常少见。

5.2 吻合口漏

吻合口漏是应用吻(缝)合器手术后的一种严重并发症，一旦发生后果严重。随着吻(缝)合器，特别是双吻(缝)合器技术的应用其发生率有显著下降。发生吻合口漏的原因包括切端肠管血运不良，吻合口张力过大，吻(缝)合器的使用不当，吻合时两端肠管周围组织清除不足，吻合端误夹入周围组织，荷包残端过长外翻，吻(缝)合器选用过大造成肠壁部分撕裂，吻(缝)合器吻合钉缺失，吻合后过分牵拉等多种因素。

5.3 吻合口狭窄

吻(缝)合器吻合狭窄发生低于传统手工吻合[17]。导致吻合口狭窄的原因包括吻(缝)合器型号选择不当、吻合口张力大、吻合口感染及吻合口漏等。在选用吻(缝)合器时应注意其大小与肠腔直径相称，吻(缝)合器选用过小其吻合口直径小，过大则抵钉座太粗强行插入肠腔引起肠壁损伤，愈合后可产生瘢痕狭窄，一般直肠吻合选用直径31～33 mm吻(缝)合器。吻合口张力大时导致局部血运不良，瘢痕增生造成吻合口狭窄。吻合口感染及部分自愈的吻合口漏也可因瘢痕增生导致吻合口狭窄，应尽可能避免。

[1]Lumeley J,Stity R,Stevenson A,et al.Laparoscopic colorectal surgery for cancer:intermediate to longterm outcomes[J].Dis Colon Rectum,2002,45(7): 867-872.

[2]Zmora O,Gervaz P,Wexner SD.Trocar site recurrence in laparoscopic surgery for colorectal cancer[J].SurgEndosc,2001,15(8):788-793.

[3]Lacy AM,Garcia-Ⅴaldecasas JC,Delgado S,et al.Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of nonmetastatic colon cancer:A randomized trial[J]. Lancet,2002,359(2):224-229.

[4]李世拥.胃肠吻合器和缝合器技术的发展[J].中华普外科手术学杂志,2009,2(2):1-3.

[5]高斌,李亚萍.PPH合并手术的临床疗效评价[J].中外健康文摘,2014,24(24):66-67.

[6]魏殿龙.新型痔疮手术吻合器固定装置的设计与应用[J].世界最新医学信息文摘,2013,31(31):178-178,180.

[7]谢超,禹正杨.胃肠吻合技术进展[J].现代医药卫生,2012,28(10):1526-1529.

[8]陈凛,边识博.胃肠手术中吻合器的选择及合理使用[J].中华胃肠外科杂志,2013,16(7):601-604.

[9]秦秋眉.吻合器食管胃吻合术的手术配合[J].医药产业资讯,2006,3(9):69.

[10]易飞,许明,杨金刚.国产吻合器在远端胃癌根治术中应用效果观察[J].河北联合大学学报,2013,15(6): 842-843.

[11]傅传刚,王汉涛.消化道吻(缝)合器在肛肠外科的应用[J].临床外科杂志,2006,14(8):519-520.

[12]黄磊,费哲为.双直线切割缝合器于肠吻合的临床使用对比分析[J].中国医药导报,2012,9(11):89-90,93.

[13]龙振宇,禹正杨.加压吻合:胃肠外科吻合方式的新选择[J].大家健康(中旬版),2014,3(5):3-4.

[14]赵加应,蔡元坤,程志俭.OrVil技术结合经肛拖出式切除在早期低位直肠癌腹腔镜保肛手术中的应用[J].中华普通外科杂志,2014,29(2):151-152.

[15]刘明胜,柴瑞.经双吻合器直肠拖出式切除吻合行超低位直肠癌保肛术的疗效评价[J].中国现代医生,2014,52(4):11-113.

[16]徐宏涛,孟春燕,章平禄.完全腹腔镜下应用直线切割吻合器行胃十二指肠吻合术的体会[J].中华普通外科杂志,2014,29(2):102-104.

[17]刘荫华,姚宏伟.直肠癌前切除手术吻合器使用相关并发症与处理[J].中华普外科手术学杂志,2014, 2(2):105-108.

Research on development and surgical application of surgical stapling and stitching instrument

CHANG Lin-feng, LIU Bao-lin//
China Medical Equipment,2014,11(11):83-86.

There was almost one hundred years since surgical stapler invention to now. Using stapler (stitching instrument) in surgery has many advantages, such as stitching fast, easy to operating, few side effects and complications. It makes tumor excision surgery can’t be cut focus in past possible and improving the curative effect of the surgery. Surgical staplers also give difficult surgery and new technology strong supports. In the last ten years, for cheap price and rapid development of the technology level, domestic staplers’ market share is increasing year by year and breaking the foreign monopoly product. In open surgery, domestic stapler has progressively more than foreign brands. In endoscopy surgery, domestic staplers also have a place. In current, surgical staplers are used more and more popular in the domestic tertiary medical institutions and becoming indispensable tools in many surgeries. Surgical staplers (stitching instrument) are broadly used in esophageal reconstruction, gastrointestinal tract reconstruction, endoscopic surgery in pulmonary bulla resection, uterus resection, pancreas resection, duodenum resection.

Stapler; Stitching instrument; Surgery application

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.030

1672-8270(2014)11-0083-04

R197.39