国产SWS-4000型血透机与进口金宝AK-200型血透机的临床对比研究*

袁发焕，王代红，王沂芹，李默奇，李 莉，曹雪娇，张媛媛，黄 丽，韦杏雪，庞 芳

(第三军医大学新桥医院肾内科,重庆 400037)

成人慢性肾脏病的发病率高达10%[1-5]，其中相当部分患者将发展到终末期肾功能衰竭。由于肾源奇缺、肾移植数量减少[6-8]，绝大部分终末期肾功能衰竭患者只能靠透析生存[9-11]。中国大陆现有200多万患者需要接受透析治疗，但实际只有26万人(约10%)正在接受透析治疗，原因是多方面的，其中透析费用高，导致绝大部分患者无力支付是重要原因。透析费用高的原因很复杂，其中重要原因之一是目前中国大陆透析市场上所使用的机器和耗材绝大部分为进口产品[10-11]。这既不利于降低透析价格，也与我国的国情不相称。如何尽快使透析设备和耗材国产化，是政府、相关厂商和医务工作者的共同责任，也是广大患者的潜在需求。

目前国内已有一些自主品牌的透析设备生产厂家和相应的产品，但总的说来，这些厂家及其产品在医务人员和患者心目中的地位远不如进口品牌。造成这种尴尬局面的原因，虽然不排除国人对国产品牌设备可能存在偏见，但更重要的是国产品牌本身的质量和稳定性有待提高。为了客观公正的评价国产透析设备，帮助厂家寻找国产透析设备短板，提出改进建议，在重庆市科委的资助下，对重庆市山外山科技有限公司生产的SWS-4000型血透机与瑞典进口金宝AK-200型血透机进行了为期2年的前瞻、开放、随机对照研究，以观察国产血透机对患者的治疗效果、安全性、稳定性，找出与进口同类机器的差距及其导致这些差距的原因。现将研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 将2011年3月至2012年12月本科住院慢性肾功能衰竭(尿毒症期)新入透析患者纳入研究，按随机表随机分为进口血透机(金宝AK-200型)和国产血透机(SWS-4000型)组，患者一经纳入，以后一直使用该机器透析，患者至少使用观察机器透析3次(稳定后回当地医院透析)，最多使用观察机器透析89次(本地维持性血透患者)，患者若因某种原因不再继续使用原观察机器透析，则终止数据采纳。全部采用进口贝朗HIPS15聚砜膜高通透析器。共观察16 244人次，其中国产SWS-4000型血透机8 094人次(507例患者)，进口金宝AK-200型血透机8 150人次(593例患者)。排除标准：患有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等传染性疾病，患有心力衰竭、肺水肿、消化道出血、脑血管意外等并发症，患有肺炎等严重感染者，均不纳入。若患者对国产机器反感，则不纳入观察，该随机号也不补充其他患者，共有这类患者86例。两组间患者原发病因、性别、年龄、平均透析时间等差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。两组患者治疗参数比较，两组患者透析血流量、血管通路、治疗模式、抗凝剂的使用等差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表1 不同血透机型患者基本情况

1.2观察指标 在透析前和透析过程中，严密观察患者体质量、血压、呼吸、脉搏、脱水量等指标，于透析前后观察患者血液生化指标(肾功能、肝功能、电解质等)。数据采纳由专门的研究人员完成。

2 结 果

2.1治疗过程中的观察指标比较 治疗过程中两组患者低血压、高血压、胸闷、心悸、恶心、肌肉痉挛等发生率差异无统计学意义(P>0.05)。SWS-4000型血透机报警率高于AK-200型血透机，特别是以水路报警较多，但差异无统计学意义(P>0.05)。SWS-4000型血透机超滤误差小于AK-200血透机，但差异无统计学意义(P>0.05)。两种机型各出现1例超过3 000 mL的严重超滤误差，见表3。

2.2单次治疗效果评估 采用SWS-4000型血透机单次透析后KT/V、尿素下降率(URR)、血钙、血磷、血钾、总CO2、血β2微球蛋白等指标的改善程度与AK-200型血透机比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表4。

2.3维持性血透3个月时患者的治疗效果评估 采用SWS-4000型血透机维持性血透3个月时，患者的血红蛋白、清蛋白、甲状旁腺激素(PTH)、铁蛋白、转铁蛋白饱和度等指标，与同期采用AK-200型血透机维持性血透3个月时患者的相应指标比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表5。

2.4透析机配液系统评估 从SWS-4000型透析机取配制好的透析液查离子浓度，发现Na+(144.3±2.8)mmol/L显著高于AK-200型透析机配制的透析液(141.2±3.7)mmol/L(P<0.05)，通过降低电导度可把Na+浓度相应下调到正常范围；K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-浓度与AK-200型透析机配制的透析液差异无统计学意义(P>0.05)；两组机器的透析液类毒素、余氯检测和细菌培养均阴性，见表6。

表2 两组患者治疗参数比较

表3 治疗过程中的观察指标比较

表4 单次治疗效果评估

表5 维持性血透3个月时患者的治疗效果评估

表6 透析机配液系统评估

P<0.05，两组透析液Na+比较；P>0.05，两组透析液K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-离子浓度相比；两组透析液类毒素、余氯检测和细菌培养均合格。

2.5医师、护士的主观评价 SWS-4000型透析机的优点：屏幕大，直观，便于医护人员快速识别问题；最小超滤率为200 mL，低于AK-200型血透机(300 mL)，对部分无需脱水、希望保存残余肾功能的患者有优势。SWS-4000型透析机的不足：与AK-200型透析机相比，水路稳定性欠佳，较频繁泄露；肝素泵的工作与显示屏的设定不同步；界面操作欠灵敏，血泵噪音较大。

3 讨 论

在患者入组问题上，本研究采取了开放的随机表的方法，目的是尽量做到两组患者基本条件一致。在入组的时候，有86名患者应该分到SWS-4000型血透机组中，但由于患者不愿意用国产机器透析，为了尊重患者的意愿，这些患者没有纳入观察，这些患者的名额也没有补充。从这86名患者的意愿提示，部分患者对国产透析机的接受程度不高。尽管如此，仍有507名患者接受了国产透析机，并且有98名患者长期坚持用国产透析机进行维持性透析，说明只要医务工作者正确导向，患者会接受国产透析机。从表1、2 的分析可见，两组患者基本情况、透析参数比较差异无统计学意义(P<0.05)，有可比性。

从表3可见，在治疗过程中两组患者低血压、高血压、胸闷、心悸、恶心、肌肉痉挛等并发症发生率比较差异无统计学意义(P<0.05)，说明SWS-4000血透机在治疗过程中患者可能发生的并发症与AK-200型血透机相当。本试验结果表明，SWS-4000型血透机的平均超滤误差为(0.05±0.33)L，而AK-200型血透机的平均超滤误差为(0.13±0.11)L，从均数看视乎AK-200型血透机的超滤误差较SWS-4000型血透机更大[尽管统计学上差异无统计学意义(P>0.05)]，这不能简单地认为SWS-4000型血透机的超滤稳定性比AK-200型血透机好。事实上AK-200型血透机实际超滤通常低于计划超滤，而SWS-4000型血透机实际超滤高于、低于计划超滤均多见，即向设定值的两边离散度大，导致超滤误差均值低而标准差大，这说明，SWS-4000型血透机的超滤控制没有AK-200型血透机稳定。观察期内两组患者，各出现1例超滤误差大于3 000 mL的情况，说明不仅是国产机器，进口机器也可能出现严重超滤误差。因此，在治疗过程中，医务人员应该严密观察患者反应，尽量避免发生严重超滤误差事件。

从表4、5显示的数据可见，SWS-4000型血透机的治疗效果与AK-200型血透机差异无统计学意义(P>0.05)，说明SWS-4000型血透机治疗尿毒症患者是有效的。

从表6可见，SWS-4000型血透机所配制的透析液Na+浓度显著高于设定值，可能与该机器的配液比例泵的配比误差有关，通过下调透析机的电导设定值后，可以使透析液Na+浓度回复到正常范围，说明这种误差可以通过机器本身的设置来纠正和调整，不影响治疗效果。SWS-4000型血透机所配透析液的K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-离子浓度与AK-200型透析机配制的透析液比较差异无统计学意义(P<0.05)；两组机器的透析液类毒素、余氯检测和细菌培养均阴性，说明SWS-4000型透析机的配液系统能满足基本需求。

作者在工作中还发现SWS-4000型血透机较频繁报警，肝素泵与显示屏不同步，界面操作欠灵敏，血泵噪音大等问题，虽然不影响治疗效果，但与同类进口机器相比，国产透析机确实存在一定的差距，有进一步改进和提升的空间。

由于整个研究周期仅2年，本研究对SWS-4000型血透机的耐久性能尚不能作出判断。

综上所述，SWS-4000型血透机能满足日常血液透析工作需要，能安全有效地治疗尿毒症患者。尽管目前部分医务人员和患者对国产透析设备认可度不高，但只要正视问题，不断改进，在不久的将来，国产透析设备终将会赢得大众的认可。

[1]Van Blijderveen JC,Straus SM,Zietse R,et al.A population-based study on the prevalence and incidence of chronic kidney disease in the Netherlands[J].Int Urol Nephrol,2014,46(3):583-592.

[2]Matsushita K,Tonelli M,Lloyd A,et al.Clinical risk implications of the CKD Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)equation compared with the Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)Study equation for estimated GFR[J].Am J Kidney Dis,2012,60(2):241-249.

[3]Alashek WA,McIntyre CW,Taal MW.Epidemiology and aetiology of dialysis-treated end-stage kidney disease in Libya[J],BMC Nephrol,2012,13:33.

[4]Cheng KC,Chen YL,Lai SW,et al.Patients with chronic kidney disease are at an elevated risk of dementia:a population-based cohort study in Taiwan[J],BMC Nephrol，2012，13:129.

[5]DeoA,SchmidCH,EarleyA,etal.Loss

to analysis in randomized controlled trials in CKD[J].Am J Kidney Dis,2011,58(3):349-355.

[6]Chilcot J,Spencer BW,Maple H,et al.Depression and kidney transplantation[J].Transplantation,2014,97(7):717-721.

[7]Fadeyi EA,Stratta RJ,Farney AC,et al.Successful unintentional ABO-incompatible renal transplantation:Blood group A1B donor into an A2B recipient[J].Am J Clin Pathol,2014,141(5):724-726.

[8]Field M,Lowe D,Cobbold M,et al.The use of NGAL and IP-10 in the prediction of early acute rejection in highly sensitized patients following HLA-incompatible renal transplantation[J].Transpl Int,2014,27(4):362-370.

[9]Locatelli F,Cavalli A,Viganò SM,et al.Lessons from recent trials on hemodialysis[J].Contrib Nephrol,2011,171:30-38.

[10]Jain AK,Sontrop JM,Perl J,et al.Timing of peritoneal dialysis initiation and mortality:analysis of the Canadian Organ Replacement Registry[J].Am J Kidney Dis,2014,63(5):798-805.

[11]Murea M,James KM,Russell GB,et al.Risk of catheter-related bloodstream infection in elderly patients on hemodialysis[J].Clin J Am Soc Nephrol,2014,9(4):764-770.