基于风险分析的医疗设备预防性维护实践与探索

陈绵康，余世准，鲍俊成，张文龙，周 娜，夏冠群

湖北省医药学院附属太和医院，十堰市，442000

基于风险分析的医疗设备预防性维护实践与探索

【作 者】陈绵康，余世准，鲍俊成，张文龙，周 娜，夏冠群

湖北省医药学院附属太和医院，十堰市，442000

分析了医疗设备预防性维护工作的特点，阐述了医疗设备预防性维护引入风险管理的目的与方法，科学的解决了预防性维护对象和周期的确立问题。

医疗设备；预防性维护；风险管理

0 引言

预防性维护（Preventive Maintenance PM），是为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或规定的标准，对设备进行的一种维护。科学适度的预防性维护，有利于提高在用设备的安全性和稳定性，有利于降低设备的故障率，延长设备的生命周期。医疗设备，作为作用于人体的承担着人体疾病预防、诊断、治疗的特殊装备，对其开展预防性维护，意义更加重大。如何对医疗设备进行科学适度的预防性维护，已成为医工界探讨的热门课题。

1 医疗设备预防性维护工作的特点

1.1 有着多方的需求

(1) 临床科室的需求 医疗设备，已成为现代医院不可或缺的诊疗手段，开展预防性维护，有利于降低设备故障率，提高设备使用效率，确保相关医疗活动的顺利开展。

(2) 医院管理者的需求 开展预防性维护，可以延长设备生命周期，提高医院投资效益；有利于提高设备安全性和有效性，保障医疗安全和质量。

(3) 医工人员的职业发展需求 工程技术服务，是医工人员的基本职责。转变服务方式，实现被动维修向主动维护的转化，已是本专业的发展方向，学科建设的重要内容。

(4) 相关法规的要求 卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《等级医院评审标准》等，都对医疗设备预防性维护提出了明确的要求，相关工作已成为医院管理评审的必检项目。

医疗设备预防性维护，已成为医工人员不可回避的重要工作内容之一。

1.2 有着诸多的难点

(1) 设备的种类多 不同设备，有着不同的原理、结构和功能，不同的原理、结构和功能，决定了不同的维护内容和要求，进而也决定了预防性维护工作的高度复杂性。

(2) 设备的数量大 一般三级医院设备总数大都在千台件以上，是每台/件都要维护，还是有选择的进行维护，按照一个或周期进行维护，目前还没有一个明确的规定。所以，医工部门与临床科室间一直存在着一种难以调和的矛盾：临床科室总是期望维护的范围越广，越频繁越好，而凭借医工部门现有人力，又根本无法满足这一需求。

(3) 有着许多的不便 诊疗工作的随机性、连续性和不可等待性，使得常常会有这样的情形出现：医工人员有空闲准备去维护的时候，设备不能停机，而设备能停机的时候，医工人员可能又没有时间。

2 医疗设备预防性维护策略探讨

预防性维护，是医工人员不可回避的一项重要工作。然而，面对预防性维护的诸多难点，怎么突破这些难点，使得既能满足相关方的需求，又能确保相关工作落到实处，取得实效，则是一个老大难问题。我们以为，现阶段，预防性维护需要解决的核心问题，不是预防性维护该不该做，以及按照一个怎样的流程去做的问题，而是面对有限的保障能力和近乎无限的临床保障需求，怎么在二者间找到一个平衡点。没有任何依据的随意选取几种设备，象征性的做做维护工作，既不科学，也难以让临床接受。而无原则的按照临床的要求去作，不仅不科学，也是不现实的。

这里作一个简单的分析。以某三甲医院为例，现有万元以上设备5 000台件，工程技术人员8名，年有效工作日按250天计算，如果每台设备每月实施一次维护，平均每人每天的维护工作量将达30台次，即便6个月进行一次维保，平均每人每天维护工作量也将达5台次。现价段，要求对万元以上的设备进行定期的预防性维护，都是不现实的。

我们通过学习发现，将风险管理理论，引入预防性维护工作管理，将是个不错的选择。这在发达国家已是共识，在我国也开始逐步得到重视[1]，2011版等级医院评审标准，明确提出了要开展医疗设备风险管理。开展在用医疗设备风险管理已是大势所趋。

周丹等[2]在他们编著的《急救医学装备工程导论》一书中，依据“ISO14791医用装置风险管理——第1部分：风险分析应用”推荐的方法，将医疗器械风险划分为设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度等6个方面。并根据风险的程度的不同制订出了一个量化评分标准，同时给出了依据风险值(Risk Level RL)计算预防性维护频率(PM Freq)和周期(PM Inter)的经验公式：PM Freq = RL/15(次/年)，PM Inter = 180/RL(月)[2]。按照给定的风险评定标准，医疗设备最高风险值为55分，依照上述公式，计算出的预防性维护周期最短是3个月。足见医疗设备预防性维护并非越频繁越好，风险管理将为预防性维护相关问题的解决，提供科学的依据。

3 基于风险分析的预防性维护实践

我们根据预防性维护的相关需求，将预防性维护分成了三个层次。一是每月一次的科室巡查；二是基于风险分析与评估的定期维护保养；三是基于风险分析与评估的质量控制（首批质控对像为呼吸机、除颤器、输注泵和监护仪，今后将视情况逐步扩大质控对象的范围）。以下重点介绍第二层次的基于风险分析与评估的定期维护保养。

3.1 维保对象及维保周期的确立

为科学的确定维保对象范围，有必要对全院设备作一全面的风险分析与评估，计算出每台或每类设备的风险值，再根据设备风险值，算出相应的维保周期。对于风险值较高，维保周期较短的设备，重点加以维护管理，而对于风险值较低，维保周期较长的设备，尤其是维保周期大于12个月以上的设备，则可以考虑免去定期的深层次保养，而通过每月一次的科室巡查来加以管理。

由于每台设备的风险评估，都将涉及到30余个项目的分析评判，考虑到医院设备总量太大，全面的风险分析评估，将会耗时太多，而且，通过试评估已经发现，5万元以下设备，除心电图机、监护仪、输注泵等以外，大多风险值都比较低，计算出的维保周期都比较长，而心电图机、监护仪、输注泵等，我们已经纳入了质控范围。加之2011版《医疗卫生机构医学装备管理办法》只是明确要求了“单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案”，所以，我们重点对5万元以上及部分5万元以下的常用急救设备(如洗胃机、心肺复苏器等)，逐一进行了全面系统的风险分析与评估。评估结果为，风险值最高44分，最低8分，根据PM Inter = 180/RL(月)，计算出的PM周期最短为4个月，最长22个月。按照PM Inter≥12(月)的设备免于定期维保的设计，年维保工作量为973台次，人均月平17台次，这应该是一个相对可以可行维保工作量。

3.2 维保计划的制定

风险评定后，我们设计了一个5万元以上及部分常用急救设备风险值、PM周期一览表，每位工程技术人，根据该表所示设备PM周期，在我们已经建立的医疗设备维修维护管理系统中[3]，制定各自所负责科室设备的PM计划。

3.3 维保记录单的设计

体现风险管理思想的预防性维护工作，不能仅仅表现在基于风险分析评估的预防性维护计划的制定，同时还应表现于个性化的PM记录单的设计。我们基于风险分析及既往的维修维护经验，对PM记录单作了三部分内容的设计。

第一部分为设备基本信息。

第二部分为通用维保项目，设置的检查内容包括(1) 环境状况：温度，湿度，电源电压，零地电压；(2)外观及附件情况：风扇风速及噪音，灰尘过滤网，电源线状况，其它连接线及接口状况，开关/按键/按钮状况，显示屏状况，系统日期、时间显示情况，附件是否齐全完好；(3)其它。

第三部分为个性化维保项目，也就是基于具体设备原理、结构特点的维保项目。显然这一部分内容不便作统一的规定。起初我们只是设计了一些空白栏，留作技术人员维保时，根据实际的PM项目进行填写。可经试运行发现，由于没有具体的项目指引，收回的PM单的这一部分内容多数是空白。为解决这一问题，我们组织曾经参与风险分析评估的人员，对所有纳入维保范围设备的风险因素及常见故障，重新又作了一次认真的分析调研，并在此基础上，对30余种有代表性的设备，作了个性化的维保项目设计，形成了30余种PM记录单。要求实施预防性维护工作时，必须调取相应的PM记录单，执行既定的项目检查。为方便大家查找所需PM记录单，将30种记录单分放在11个类别的电脑文件夹中，不在此范围的设备，使用基本版的PM单（没有限定个性化维保项目的记录单）。

3.4 维保计划的执行

进入了我们的维修维护管理系统的PM计划，系统会到时无限期提醒。仅当相关技术人员完成了PM工作，并且所提交的纸质PM报告，通过了部门负责人的审核，然后由获得授权的相关人员在PM计划预警系统中，作相关处理后，PM预警才会消失，否则将预示着相关工作尚未完成。为了防止技术人员弄虚作假，我们在预防性维修工作流程上，设计有设备所在科室签字环节，只有经过科室签字认可的PM记录单，才有可能通过部门负责人的审核。

4 结语

通过将风险管理引入预防性维护方案设计，解决了困扰我们多年的难题，特别是科学的回答了维保对象范围和维保周期问题。既有利于相关工作的有效落实，减轻了部门的工作压力，同时又缓解了与临床科室的矛盾。当然，风险管理引入在用设备管理，许多地方需要进一步完善和改进，使预防性维护工作变得更加科学、有效。

[1] 董放. 医疗器械风险管理及法规要求[J]. 中国医药警戒, 2010, 7(5): 290-292.

[2] 周丹. 急救医学装备工程导论[M]. 第1版. 北京: 人民军医出版社, 2006.

[3] 陈绵康, 张进, 余世准, 等. 基于HRP的医疗设备维修维护管理探索与实践[J]. 中国医疗器械杂志, 2013, 37(1): 68-71.

Practice and Exploration of Medical Equipment's Preventive Maintenance Based on Risk Analysis

【 Writers 】Chen Miankang, Yu Shizhun, Bao Juncheng, Zhang Wenlong, Zhou Na, Xia Guanqun
Taihe Hospital Af fi liated to Hubei Medical and Pharmacy College, Shiyan, 442000

medical equipment, preventive maintenance, risk management

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.02.020

1671-7104(2014)02-0149-03

2013-10-18

陈绵康，E-mail: ekang1898@sina.com

【 Abstract 】This paper analyzes the characteristics of medical equipment's preventive maintenance, and it expounds the objective and methods of introducing risk management to medical equipment's preventive maintenance,what's more,the problem of establishment object and cycle of preventive maintenance was solved scienti fi cally.