28例参附注射液不良反应分析

邢海宁 李 琛 李淑云 王一宁

黑龙江省医院，黑龙江 哈尔滨 150000

28例参附注射液不良反应分析

邢海宁 李 琛 李淑云 王一宁

黑龙江省医院，黑龙江 哈尔滨 150000

目的探讨参附注射液不良反应（ADR）的发生规律和特点。方法对2012年6月～2014年3月我院发生的28例参附注射液所致不良反应进行分类与分析。结果28例参附注射液所致不良反应呈现多样性，最严重的是过敏性休克1例，发生率最高的是皮疹15例，其次是面部潮红5例，出汗3例，烦躁2例，血管刺痛2例等不良反应。结论应加强对参附注射液用药后的监测，以保障患者的用药安全。

参附注射液；不良反应；分析

参附注射液源于古方“参附汤”，由红参、附子组成。其中，红参含有皂苷、多糖、挥发油、氨基酸、肽、胆碱、有机酸和微量元素等成分；附子的主要成分为生物碱，此外还含有多糖、甾醇、微量元素等其他成分，具有免疫调节、抗肿瘤、抗疲劳、抗炎、抗衰老、抗休克、抗哮喘、抗心律失常、降血糖、保护心肌缺血和保肝等作用，是现代临床上一种常用的急救药物。本文对2012年6月～2014年3月我院发生的28例参附注射液所致不良反应进行了分类与分析，通过探讨参附注射液不良反应（ADR）的发生规律和特点，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

回顾2012年6月～2014年3月参附注射液所致不良反应28例，对这28例不良反应病例进行统计分析，设定编号、性别、年龄、给药途径、用法用量、过敏史、不良反应的具体症状、从给药到出现不良反应的时间、原患疾病等参数进行分类统计。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

在28例参附注射液所致ADR报告中，男性16例，女性12例，男性患者多于女性患者；年龄最大75岁，最小25岁，ADR主要集中在老年年龄阶段，这可能与该年龄段的患者所患疾病较多，因而同时使用药物较多及老人的生理机能减退有关。

2.2 ADR的主要临床表现和分布

28例参附注射液所致不良反应呈现多样性，最严重的是过敏性休克，发生率最高的是皮疹，其次是面部潮红、出汗、烦躁、血管刺痛、胸闷、心慌、口干舌燥、发热、头痛、头胀、恶心、心悸、血压下降、气短等不良反应。28例参附注射液所致不良反应报告中患者的原发性疾病包括心力衰竭、肿瘤、呼吸系统疾病、休克等。所有患者均被询问过敏史，其中青霉素过敏史1例、花粉过敏史5例，其余22例既往均无过敏史。所有患者发生ADR经立即停药或给予对症处理后均治愈，未出现后遗症或死亡。

2.3 从给药到出现不良反应（ADR）的时间分布及给药疗程、溶媒与不良反应的关系

28例出现不良反应的患者全部予以每日1次静脉滴注给药，但具体用量用法不尽相同。28例疏血通注射液所致ADR患者从给药到出现不良反应的时间，最快为用药后立即出现，最迟的是用药后3 d。从给药到给药30 min出现的有9例，占总统计例数的32.1%；给药后30 min到给药后24小时出现过敏反应的有14例，占总统计例数的50%；给药后24小时出现过敏反应的有5例，占总统计例数的17.9%。

3 讨论

近年来，随着参附注射液在临床的大量使用，不良反应方面的报道也逐渐增多，其上市后的临床安全性评价越发受到关注。由上面统计的参附注射液所发生的不良反应数据可知，该药在使用过程中，不良反应发生率较低，但发生不良反应的种类多种多样。因此，在使用过程中，需要引起医师、护士的注意。

参附注射液是临床上常见的一种注射液，是从红参、黑附片中提取活性成分组成的制剂，主要活性有效成分为人参总皂苷和乌头类生物碱，二者有类似β受体激动剂样作用，能增强心肌收缩力，增加心输出量，舒张冠状动脉及增加脑血流量。其中，红参的主要活性成分是人参皂苷，具有抗肿瘤、抗衰老、抗疲劳、改善心脑血管系统功能、调节中枢神经和提高机体免疫力等作用；而附子具有强心，抗炎，镇痛等多种活性，但附子的主要成分乌头类生物碱既是药效成分也是毒性成分。其中双酯型乌头碱如乌头碱、次乌头碱、新乌头碱等有较大的毒性（口服双酯类生物碱3～4 mg即可致人死亡）[1]，表现在对神经和心脏的损害上，中毒机制是刺激神经系统，首先使中枢神经系统兴奋，然后再产生抑制与麻痹，或直接损害心脏，造成心律失常、心动过速、房室传导阻滞等。

因此，为了避免参附注射液发生的严重不良反应，在给予患者使用该药前，应详细询问患者有无过敏史，包括食物过敏史、药物过敏史、过敏性疾病史等，有药物或食物过敏史或家族过敏史的患者应慎用参附注射液；并严格按照适应证、用法用量用药，避免浓度过大或药物滴速太快所导致的不良反应；且尽量减少联合用药以避免配伍禁忌。总之，由于参附注射液在临床应用过程中存在着一定的副反应，因此，在临床应用参附注射液的过程中，要求医师、临床药师及护士、患者对该药的疗效、作用特点及不良反应有充分的认识，合理用药，良好护理，同时加强对长期医嘱使用参附注射液的情况加强用药后监测，密切观察，预防和减轻其不良反应及伤害的发生，保障患者的用药安全。

［1］ WONG S K, TSAI S K, KWAN S Y． Analysis of proprietary Chinese medicines for the presence of toxic ingredients by LC/M S/MS[J]． Journals of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2002, 30(l): 161-170．

The Analysis on Adverse Reactions of 28 Cases Treated With Shenfu Injection

XING Haining LI Chen LI Shuyun WANG Yining , Provincial Hospital in Heilongjiang, Haerbin Heilongjiang 150000, China

ObjectiveThe occurrence and characteristics of adverse reactions of Shenfu injection is to be investigated (ADR).MethodsCategorized and analyzed 28 cases of adverse effects caused by Shenfu infection from June 2012 to March 2014.Results28 cases of adverse reactions caused by Shenfu injection showed its diversity characteristic, the most serious one was anaphylactic shock, and rash cases got the highest incidence that happened to fifteen cases, and five cases had symptoms of facial flushing, three cases had symptoms of sweating, and two cases had irritation symptoms, and adverse reaction of blood vessels happened to two cases.ConclusionWe should strengthen the medication administration of Shenfu injection in order to guarantee the drug safety of patients.

Shenfu injection, Adverse reactions, Analysis

R286

B

1674-9316（2014）10-0080-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.10.039