在用医疗器械的检验技术要求

李澍，王权，张艳丽，任海萍

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所， 北京 100050

在用医疗器械的检验技术要求

李澍，王权，张艳丽，任海萍

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所， 北京 100050

本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状，然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析，并提出相应的意见，以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。

在用医疗设备；质量控制；医疗器械生命周期

0 前言

由于现代化的医学诊断和治疗效果很大程度上取决于使用的医疗器械，因此器械的质量直接关系到临床诊治效果。器械的应用体验差，特别是器械安全性、有效性低，会对使用者和患者的身体健康造成极大的伤害。诊断器械发生系统故障会导致误诊和漏诊，治疗器械发生质量问题会导致治疗剂量无法按照设定值释放，严重时甚至会危及人的生命[1]。

在生产和流通环节，政府通过《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》等一系列措施保证了医疗器械的“先天有效性”，但是作为决定器械最终发挥其应有效能的质控管理主体的医院，却因缺乏明确的监督主体和具体实施细则，使在用医疗器械的质量监管成为整个医疗器械生命周期中薄弱的一环[2-3]。

我国政府也开始关注在用医疗器械的安全问题，特别是最新的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第6章监督管理中第53条已明确：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。可以预见，为了更好地保证人民群众的用械安全，国家必然会加强对在用医疗器械的监管力度。然而，不同于注册检验过程中的形式检验，监督抽验对象“在用”的特点决定了：① 现场检验项目应尽可能充分反映在用医疗器械的安全性和有效性，同时应避免进行破坏性试验；② 尽量避免抽验工作对医疗机构正常工作的影响，检验应在医疗机构现场进行，具有较强的可实施性，原则上应当日完成。

因此，需要形成科学合理的在用医疗器械检验技术要求，同时相关人员需掌握各类医疗器械在使用环节的安全性和有效性状态及生命周期，为在用医疗器械的科学监管提供依据。

1 国外在用医疗器械质量控制现状

1.1 美国

FDA对上市后医疗器械的监管问题非常重视，1984～2002年，美国FDA收到医疗器械不良事件的报告共1177000份，主动报告7300份[4]。近年来，由于不良事件和产品召回不断受到媒体、卫生保健专业人员、管理部门及病人保护组织的关注，美国FDA面临着越来越大的压力。在对上市的医疗器械的安全性监测方法进行了全面的、为期一年的内部清查之后，FDA于2008年5月宣布启动“哨兵行动”（Sentinel Initiative），以加强医疗器械不良事件的监测和监督。2012年9月及2013年4月，器械和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）先后发布了名为“加强国家对医疗器械上市后监督”及“后继展望”的政府报告，明确了医疗器械上市后的监督手段及实施方法，强调了在用医疗器械监督的重要性。

在美国，有专门针对医疗器械检测的技术规范-AAPM（The American Association of Physicists in Medicine，美国医学物理师协会）报告。截至2010年，已发布报告总计120余项，其内容涉及MRI、CT、核医学、数字减影血管造影、医用加速器、医用电子设备等几乎所有大型、复杂、高新技术医用电气设备的在用医械质量保证。同时各个专业技术协会（例如美国医疗器械促进协会、医学物理师协会、电器制造商协会、电子制造商协会等）也会根据本协会领域的特殊性，出台相应的在用医疗器械质控规范，并通过相应的监督和检查，保证在用医疗器械的安全性和有效性。

1.2 欧盟

作为全球第二大医疗器械的生产和消费区域，欧盟对医疗器械的管理经验值得借鉴[5]。但需要注意的是，欧盟的管理法规主要用于产品上市前的审批管理，而临床研究和上市后监督管理仍然由欧盟各成员国自行负责。英国在在用医疗器械监督管理方面，做了一些有益的尝试。

2003年，英国卫生部（Department of Health）联合药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（Medical Devices Agency，MDA），成立了药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulation Agency，MHRA)。医疗器械的安全性和有效性由MHRA监管，MHRA会根据实际情况发布公告。同时，英国标准协会、皇家放射医师协会、医学物理与工程协会等也参与在用医疗器械的标准化、规范化工作。由于英国不是医疗器械产业大国或强国，故其标准更多针对医院在用设备的使用环节，因而与在用医疗器械的质量保证关系更为密切。

1.3 日本

日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，其监管部门为厚生省，根据《药事法》对医疗器械进行管理[6]。厚生省在“药务局”内设立“医疗器械课”进行行政管理，并会同“监督指导课”一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设“疗品部”，对在用医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

在日本，医院质量管理委员会承担了医疗质量控制的职责，委员会按学科组织修订各常见病的规范诊治步骤，包括诊断操作、注意事项、规范用药等。各科医生严格按照质量管理委员会提供的“手册”进行诊治。

1.4 澳大利亚/新西兰

澳大利亚治疗商品管理局（Common Wealth Therapeutic Goods Administration，TGA)，也称国家药品总局[7]，是澳大利亚联邦健康与老年护理部门的分支机构，负责管理《治疗用品法案》所确定的治疗产品。

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过调查问卷、实验室检验和监测等活动，来保证其符合法规。澳大利亚对于上市后警戒的规定较为成熟，程序较为详尽，原则性和灵活性相结合，具有较强的可操作性。

AS3551是澳大利亚和新西兰专有的电子医疗仪器安全标准，AS3551检测工作也由TGA下属的西悉尼生物医学工程部来执行。AS3551规定对每台医用电子仪器，每年至少要强制测试一次，并要认真保管好每次的数据记录。此外，设备完成维修后，也必须再通过AS3551安全测试和性能测试，并对档案留底。

2 我国在用医疗器械检验现状及问题

我国虽然还没有发布覆盖全国的在用医疗器械检验技术要求。但是，部分医疗器械发展相对成熟的省、市药监系统已根据自身特点，针对在用医疗器械检验检测开展了一系列有意义的尝试，并积累了一些宝贵的实践经验，同时也显示出以下问题。

（1）现有的安全检测要求中，特别是电气安全GB9706第7、8、9章中，很多实验是具有破坏性的，在用检测应该极力避免类似的破坏性实验，在不改变设备工作状态的情况下对系统的运行情况进行评估。同时，在用检测不应该影响设备的日常使用，故整个实验应控制在2 h内。因此，合理选择要求中的检测条目，以最短的时间和最低的花费保证系统的安全有效，是在用检测面对的首要问题。

（2）在用医疗器械在实际使用过程中，由于部件的修理和更换，以及设备自身的老化，产品性能不可避免地会发生变化。因此，如何充分利用在用检测过程中得到的性能数据，指导设备的日常维护和合理淘汰，是本文讨论的另一个问题。

（3）没有便携化、标准化的在用器械检验设备。各个省市监督机构一般均是基于自身检测能力而设定检测要求，而并不是针对在用器械本身特点。其直接后果就是各省市之间的检测条目不一致，且无法比对溯源，造成抽验结果无法互相比较。

3 我国在用医疗器械监督检验方案的思考

3.1 在用医疗器械安全性检验

无论是用于诊断还是用于治疗的医疗器械，在使用时都不应该破坏临床情况、患者安全、用户和其他人的健康。基于此，国际和各国标准化组织发布了针对医疗器械生命周期各个阶段的安全检验要求。在我国，IEC 60601-1的等同转化版本GB9706.1-2007被用于作为注册检验阶段（相当于产品生命周期的设计周期末期）的型式检验要求，该要求的本质在于通过一系列的耐受性试验和破坏性试验来验证产品是否满足相应的设计准则。因此，使用该要求作为在用医疗器械（相当于产品生命周期的使用周期）的检测要求是不合适的。一个替代的方法是使用IEC 62353医用电气设备周期性测试和修理后测试（国内等同转化标准为YY/T 0841-2011）作为在用医疗器械的电气安全检验要求，IEC 62353的宗旨在于保证医疗器械在周期性测试中和修理后的电气安全，不但遵循了IEC 60601-1的设计准则，而且为从事医疗器械安全评估的工作人员提供了更安全的试验方法。

比较IEC 62353与IEC 60601可以看出，IEC 62353中5.3.2节测量保护接地电阻和5.3.3节漏电流与IEC 60601中第18章保护接地、功能接地和电位均衡和第19章连续漏电流和患者辅助电流的非单一故障状态并无实质差别，但IEC 62353使用保护接地电阻测量代替了IEC 60601的电介质强度试验。电介质强度测试是企业对医疗器械的电气安全性能最基本的出厂检验。由于电介质强度测试是破坏性的测试，因此一般在电气产品的正常使用寿命内，不再做电介质强度测试。

为了保证电气产品在正常使用寿命的周期内，保持电介质的绝缘性能，IEC 62353要求电气产品必须进行绝缘电阻测试。因为当医疗设备的绝缘材料由于使用、搬运、维修等原因受热和受潮时，绝缘材料会逐步老化，其绝缘电阻便会降低。进行绝缘电阻测试，可以提前发现绝缘材料中比较大的绝缘缺陷，并提前采取措施，从而避免绝缘完全被破坏而出现人身伤害。

同样，在用检测过程中也需要关注机械伤害的风险。特别是随着系统老化，在用器械更换机械部件的概率增加，新旧部件的兼容性和稳定性更加需要注意。

3.2 在用医疗器械基本性能检验

器械的基本性能被定义为直接和设备的预期用途相关的、最直接体现医疗设备临床医疗目的的相关性能。基本性能并不是唯一性能，医疗器械由于其预期医疗目的的差异，其基本性能可以是全范围的预期性能，也可以宣称没有基本性能。

基本性能的例子有：① 对于注射泵类器械，正确的药品泵入剂量是最为关键的性能，因为若注射泵泵入剂量不准确或者错误，会给患者带来不可接受的风险；② 对于超声成像设备，成像质量和超声探测深度往往是使用者和患者最为关心的性能，因为二者直接影响诊断结果；③ 对于激光治疗类设备，激光能量是其基本性能，若激光能量不稳定，则会导致治疗效果的不确定性，给患者带来不可接受的风险。

一般来说，医疗器械的基本性能应该由企业根据其设计思路和预期用途自我声明。但是，在用器械检测的过程中，检测人员应当根据实际的临床使用情况，结合风险分析的准则[8]，判断企业声明的预期用途是否客观合适，是否需要补充。因为预期应用场合的不同，可能会影响某种危害发生的概率，从而导致医疗器械的主要风险发生变化。

以内窥镜为例，一般来说，在注册检验环节，主要关注的性能是内窥镜外表材料的生物相容性、视场角、分辨率等参数。但对于在用检测来说，设备的密封性、设备及物镜镜头的表面磨损则是需要着重考虑的。因为临床使用的过程中，内窥镜设备需要通过高温高压或者药物浸泡的方式进行消毒后才能继续使用，高温高压以及药物的腐蚀会使器械的密封性逐渐下降。若在诊断或手术过程中发生光学系统渗水，导致镜片雾化，则会造成分辨率下降，给患者带来危害。同样，手术过程会磨损硬性内窥镜及物镜表面，使其逐渐变得粗糙，物镜表面的粗糙会造成光学系统的成像质量下降，而设备表面粗糙到一定程度就会损伤人体组织。因此，在用器械的性能检测需要根据临床的实际使用情况，合理地确定性能参数。

3.3 在用医疗器械生命周期检验

几乎所有的设备都存在着老化现象，并且由于有源医疗器械使用强度往往较高，因此器械的性能指标随时间发生变化或波动是不可避免的。实践证明，大多数设备的性能变化是时间的函数，称之为浴盆曲线或者性能失效曲线。浴盆曲线是指产品从投入使用到报废为止的整个寿命周期内，其性能有效性变化呈现的规律。如果取产品的性能下降概率作为产品的性能有效性特征值，它是以使用时间为横坐标，以性能下降概率为纵坐标的一条曲线。因该曲线两头高，中间低，有些像浴盆，所以称为“浴盆曲线”。失效率随使用时间变化分为3个阶段：早期随机失效期，平稳期，老化失效期[9]。

以医用激光产品为例，导致其性能下降的原因主要有2种：① 泵浦源、电子元器件的缺陷性失效；② 光学腔镜镀膜层工艺缺陷和装配调整缺陷[10]。一般来说，在产品出厂前，厂家会对其进行人工老化和预调试，如放在高温老化箱或者相似环境中进行插电老化处理等。激光设备进入医院后，工作状态一般都趋于稳定，进入了平稳期。处于该状态下的激光设备，激励电流和输出功率基本恒定不变，激光工作物质、光学系统等性能均较为稳定。在经过一段时间的使用后，由于光学腔镜镀膜层的污染和损伤、泵浦源性能下降、激光工作物质长时间工作等导致设备性能退化和老化，造成腔内光损耗增加，使激光器输出功率等指标逐渐下降，这就意味着该设备进入了老化失效期。

因此，在用医疗器械检测过程中，应该注重产品性能指标测量值变化规律的采集和把握，从而更好地了解设备的使用情况和工作状态[11]。同时，需要注意一点，如果观察到历史的测量值有单调的变化，是否认为存在安全隐患？个人认为：只要测量值在限值以上并且可以满足临床使用的需要，尽管测量值存在明显的衰减，还是认为该设备是安全的。但是测量值的单调变化，特别是拐点的出现预示着设备正在加速进入老化失效期。因此，这个阶段需要减少测试的间隔时间，从而更加准确地掌握设备的状态。

同时，设备的3阶段并不是完全不可控的，周期性检测指导下的维护也可以使平稳期延长，延迟老化失效期的到来。同时，平稳期的检查有助于更好地了解设备的状态，并指导我们针对随机性损害进行维修，寻找并确定设备劣化的源头，加以控制和消除[12-13]。老化失效期的检查有助于医疗设备使用寿命的最终判定。若经过技术分析，认为设备已经出现使用风险且大于设备所带来的收益，就要主动淘汰设备，以防止发生医疗事故。

3.4 标准化的器械检测车

通过采用数据采集卡，将现有的检测装置、检测工具进行通信连接，搭建起面向不同医疗器械的移动式、便携式医疗器械检测平台。一般而言，用于安全测试的设备主要包括稳压电源、数字电参数测量仪、医用漏电流测试仪、电气安全检测仪、医用接地阻抗测试仪、声级计、摇表、爬电距离量规、多参数模拟器、心电测试工装等。

这些设备体积一般都不大，稍加改动即可用于现场检测。但需要注意的是，由于现场检测的特殊性，时间上和空间上可能不允许检测人员对原始实验数据进行详细的汇总。因此，建议搭建现场检测数字平台，使得测试设备的检测结果可以很方便地以图形或数字等直观方式在计算机上显示，并可在计算机上进行存档处理，方便后期的数据汇总和报告整理等工作。

4 小结

可以看出，我国政府相关部门已经开始重视在用器械的监督检测问题，然而仍然存在一些问题有待解决。其中，很重要的一点是在用器械检测技术要求的建立。针对医疗设备制定系统、科学、定量化的检验技术要求，是非常必要的。

同时，在用医疗器械质量控制是整个医疗器械生命周期管理的重要组成部分。虽然国际上的经验都已经证明，开展在用医疗器械检验和风险管理是必要的且有很大益处[14]。但是我国在用医疗器械的管理体系、制度的建立和完善，包括检验技术人员知识技能的培训以及在用医疗器械检验技术要求的完善，都还有待发展。因此，有必要通过一段时间的经验积累，选择使用量大、范围广、公众关心、可操作性强的在用医疗器械进行试点工作，找出开展在用样品、辅助设备、检测环境等检测的关键点，并摸索出一套完整的检测技术要求。待这种模式成熟后再考虑进一步扩大检测区域和范围，全面提升在用器械的监测管理水平和质量。

[1] Rhchardg Roberts,Kathleen Swanson,梁万年,等.全科医疗风险管理(一)[J].中国全科医学,2005,8(7):547-549.

[2] 赵明钢,柳琪林.加强我国医疗风险监管,确保病人医疗安全[J].中国医院,2005,9(5):24-26.

[3] 李晓.对医疗机构医疗器械监管的模式探讨[J].医学信息, 2011,24(6):2520.

[4] 阮吉敏.中美医疗器械监管的比较与分析[J].国际医药卫生导报,2005,7(1):98-105.

[5] 孙勤,严梁.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示[J].中国医疗器械杂志,2006,30(1):43-52.

[6] 宓现强,王聪,潘尔顿.国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示[J].中国医院管理,2008,28(12):57-58.

[7] 赵燕君,王瑛,潘鹰.中国和澳大利亚医疗器械监督管理体制的比较研究[J].中国卫生资源,2003,6(3):138-140.

[8] YY/T0316-2003,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[9] 刘碧瑶,沈毅.故障模式影响分析在美国医疗风险管理中的应用[J].中华医院管理杂志,2005,21(11):790-792.

[10] 邢红所,洪晓鸣.医疗器械的产品生命周期管理[J].中国医疗器械信息,2009,15(8):53-55.

[11] 魏景锋,刘耀庭,崔泽实.医疗器械检测和校准实验室设备信息化管理的设计与开发[J].中国医学装备,2013,10(4):8-11.

[12] 李丹,何光彤,石磊,等.医疗设备的质量管理与控制[J].医疗装备,2013,26(7):44-45.

[13] 崔怡,崔骊,崔亮,等.医疗设备质量控制工作的问题及解决方案[J].中国医学装备,2013,(11):87-88.

[14] 邵建国,周子健,钱许峰.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗设备,2012,27(6):107-108.

Requirements on the Inspection Technique of In-Use Medical Devices

LI Shu, WANG Quan, ZHANG Yan-li, REN Hai-ping
Institute of Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper fi rstly introduced the overseas quality control status of medical devices, and then analyzed the current situation and problems of medical devices inspection in China from the perspectives of safety, basic performance, lifecycle and standardized instruments checkout vehicles. Finally, corresponding suggestions were put forward in order to improve the management and quality control levels of in-use medical devices.

in-use medical device; quality control; life cycle of medical devices

R197.39；TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.10.018

1674-1633(2014)10-0058-04

2014-06-09

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

张艳丽，高级工程师。

通讯作者邮箱：guangjidian@nifdc.org.cn