上海医药科技成果转化面临的问题和对策研究

2014-01-29牛玉宏金春林侯佳乐

中国医院 2014年3期

■ 牛玉宏金春林侯佳乐

医疗卫生行业属于智力密集型行业，从专家数量、科研成果、硬件设施等方面来看上海均处于全国领先地位，具有巨大创新潜能，科研成果获得国家奖数量占全国卫生系统比例始终保持在20%以上，但是上海医药科技成果转化状况并不理想[1]。本研究通过运用文献评阅、现场调研和专家咨询等方法，分析上海市医药科技成果转化的现状和难点，总结当前科技管理工作中存在的瓶颈问题，并在此基础上提出政策建议，以供决策部门参考。

1 医药科技成果转化的概念及不同于其他行业科技成果转化的特点

医药科技成果转化是指按照国家相关政策法规对具有实际应用价值的医药科技成果进行后续试验、开发、应用与推广，直到形成新药、新生物制剂、新医疗器械、新医用材料，以及可用于实际生产的新产品、新技术、新材料等活动，其本质就是科技创新的过程[2]。

医药科技成果转化除了与其它领域科技成果转化一样，具有高技术、高投入、高收益和高风险等特性之外，也有其自身特点，主要表现在以下三个方面：第一是安全性，由于其主要应用对象是人，应用得当则是治病救人，保护人类健康，反之则是危害生命与健康；第二是有效性，即新型研究成果在治疗效果方面优于现有产品，或者在同等疗效下大幅度降低了生产成本；第三是长期性，医药科技成果研究与转化的周期要远长于其它领域高新技术研发，一种新药的研发和推广往往要花费数年乃至10余年的努力才能完成。因此难度会更大，风险更高，经历的环节和涉及的机构或部门会更多。

2 上海市医药科技成果转化的现状和难点

与上海市雄厚的医学科研实力和取得的成果相比，科研成果的转化实施相对比较弱，我们近期在上海部分三级医院及医学院校的抽样调查结果显示，近3年来的应用型技术成果转化率大约为5.8%，仍然处在比较低的水平。总结现场调查及专家咨询结果，发现医药科技成果转化率低有下列原因：

2.1 相关法律制度尚未健全，促进医药技术创新的政策支持不够

虽然近些年我国相继颁布了《促进科技成果转化法》、《合同法》和《专利法》等科技成果转化相关法律法规，但仍不完善，类似对于科技成果价值评估的规定和技术市场管理中有关技术咨询、技术登记、知识产权及资产评估等对于中介机构的规定还处于空白[3]。

涉及医药领域的创新技术的产业化还面临着行业许可和医保准入的巨大考验，这是我们在调查中无论是医疗科研机构还是厂家都共同提出的问题。我国现行的行业许可审批制度和医保准入制度没有针对创新技术的相应鼓励政策，创新技术入市比其他技术更难。

首先，生产许可与上市许可捆绑制约了创新成果产业化[4]。目前我国实行批准文号制度，即药品上市许可和企业生产许可捆绑在一起，药监部门多方面审核提出生产申请的法人后授予其生产许可。同时我国对创新药物和仿制药实行严格技术评审和行政审批，唯有获得批准文号的药品才可以生产销售，且药品批准文号只发给获得“药品生产许可”并具备生产条件的企业。创新药物持有者除非自己建厂生产，否则必须技术转让，这对药品技术转让和委托生产等构成障碍，对药品法律责任追究和药品监管模式等也提出了很高的要求。而整套审批过程漫长，大部分需要历时2～3年，甚至更长。另外，目前创新药物进入医保目录必须要有充足的临床数据支撑，而新产品在未纳入医保目录之前临床使用率很低，导致数据收集难度较大[5]。在程序上，成本效果比、临床使用年限等均对创新产品定价和安全性提出了更高的要求。

发达国家的应对策略是将创新产品纳入医保目录。比如在美国，药企与保险公司会进行谈判，将其新生物制品纳入该公司旗下的报销目录中；在日本，创新药品一旦上市即可进入《国民健康保险目录》，这样患者只需按比例支付费用，既保障了创新药品的可及性，又在一定程度上给予企业市场激励[6]。而我国以2010年各省市医保目录来看，各省医保目录中一类创新药物占比不到1%，平均每个省市新生物制品仅有2～3个，这将是我国推动生物医药企业自主创新的主要瓶颈之一。

2.2 科研人员转化成果意识不强，有市场潜力且可供转化的成果比例低

我国传统的科研人员的考评机制导致科研人员选择研究方向时更多地考虑学术上的前沿而非实际应用，其结果仅以发表论文和申报奖励为目的，较少考虑转化到临床应用和市场的因素，即转化意识不强。近些年专利授权被纳入科研考评指标之一，并且从国家到地方给予了一定的奖励和补贴，因此申报专利数量也大幅增长，但是也随之出现了许多为专利而专利的现象，专利质量差，产业化可能性低。调查中发现某些医院在奖励制度下专利数量爆发式增长，但转化率却为零，其中不乏垃圾专利。此外，笔者也发现部分专利虽然学术质量较高，甚至处于国际前沿，但是其产品与国内市场严重脱节，即使后期投入生产也将面临市场容量小的问题，难以获得相应的投资回报，所以其转化可能性亦较低。

2.3 医疗机构当前的投入不足以有效管理科研成果

根据笔者调查，本市大部分三甲医院仅有一人负责科研成果管理，该管理人员除了负责科研成果转化之外，还要承担其他项目的管理，同时多数还兼做临床医疗工作，因此没有足够精力推进成果转化。另外，虽然大部分管理人员近年来接受过相关知识产权培训，但因为技术是一种特殊商品，其转移需要医学、商业、法律等多方面知识，对人员素质要求较高，目前相关人员的知识结构也很难满足推进科研成果转化的需求。再有，单位对专利的申报也缺乏质量管控，基本由项目负责人自由申报，难以保证专利质量。许多医疗机构主要依靠项目负责人通过自身渠道对接企业，受访医疗机构中，现有科研成果转化途径按照成功率排列依次为负责人自己寻找企业、通过技术经纪机构、企业上门、参加成果展示会、熟人介绍等。

2.4 尚未建立畅通的医药科技成果转化渠道

虽然在国内外提倡发展转化医学的大背景下，上海三甲医院纷纷建立转化医学中心，但多数转化医学中心受到条件限制（人员编制、经费短缺等），既无法从事由成果到产品的研究开发，也没有设立专门负责市场推广的管理部门，甚至缺少专职管理人员。虽然授权专利数量明显增长，但转化仍旧主要依靠科研人员自己寻找企业；另一方面，与成果相关的项目负责人、科研管理人员及机构之间权利和利益的分配机制不够合理，科研人员，尤其是科研管理人员的积极性也不高。从外部环境来看，目前缺乏专业化程度高的信息沟通平台，成果所有方和需求企业之间的信息沟通不够通畅，双方的资源及需求信息难以及时沟通了解；而且，即使供需双方已经获得相应信息，并有沟通洽谈，但由于缺乏有效的项目评估机制，双方不能客观地确定成果的价值，分歧较大也会导致谈判失败。

2.5 配套的考评和奖励机制不完善，难以调动各方积极性

医疗卫生机构的科研奖励和职称评定一向与个人科研成果（发表论文杂志等级、成果获奖情况）挂钩，近年开始与获得授权专利数挂钩，但极少与成果转化相挂钩，这不足以促使科研人员从立项开始就将未来成果的转化作为重要因素考虑。这种错误导向就使得科研人员积极发表论文、申报成果奖励，而很少考虑实际开发、推广和应用，从而造成了医药科技成果转化难的问题。另一方面，对帮助转化的管理人员缺乏有效的奖励，成果转化成功与否与他们的利益不是密切相关，也打击了他们的积极性。

2.6 资金投入不足，转化中试环节薄弱

医药科技成果转化需要高额资金投入，但是目前对转化所需的一系列专项经费来源并无明确规定[7]。发达国家中一项科研成果从研发到规模化生产的三个阶段实验室成果、中试开发和产业化的资金投入比例约为1∶10∶100，但我国仅为1∶0.7∶100。就资金投入而言，中试为研发和生产经营的中间环节，既难界定为科研活动，又难界定为生产活动，因此这一阶段成为科技界和企业界都不管的地带。我们调查时，超过90%的医疗机构表示没有途径获得中试资金，使得许多成果停滞在非常不成熟的阶段而难以继续；而企业方更愿意接受比较成熟的成果以降低自身的投资风险，这一环节的薄弱也制约了医药科技成果的转化。

2.7 科技中介服务体系尚不完善

虽然我国科技中介服务体系正逐步壮大，已经在科技成果产业化过程中扮演着重要角色，但相较于国外科技中介服务机构，我国技术经纪仍处于起步阶段，服务能力远达不到科技创新的要求，大部分服务能力薄弱。调查发现，目前上海市虽有一定数量的科技中介机构，但其规模较小，服务内容有限，仍停留在收集、编辑和发布信息阶段，或者名为经纪公司其实只做专利代理或代申请项目服务，相应地也很难从技术转移的中介服务中获得足够的收益来进一步加强自身建设和发展；另外，技术经纪从业人员素质偏低：上海市的技术经纪从业人员参加政府组织的短期培训并通过考试就可获得经纪人资格证书，大部分人员专业背景单一，缺乏实际操作经验，难以提供专业化的项目包装、评估等服务，也缺乏在项目的早期介入进行宏观市场布局的能力，因而难以提供切实有效的高质量的服务。最后，由国家宏观指导的由上而下的技术经纪网络还没有建立。

3 推进上海市医药科技成果转化的政策建议

基于以上所述上海市医药科技成果转化面临的问题和困难，结合上海实际情况，主要从以下四个方面提出政策建议：

3.1 强化法律和政策制度建设，营造有利于成果转化的法制环境

完善的法律体系是我国科技成果转化的重要支撑。笔者认为我国应该建立以《促进科技成果转化法》为主体，包含《科技成果评估管理办法》、《科技成果推广法》、《中介服务机构规范法》和《科技投资法》等在内的系统规范的法律法规体系，以明确各主体行为及相互关系。同时完善相关税收法律，逐步建立有效的执法监督网络，以配合《促进科技成果转化法》的实施。

笔者建议进一步完善创新产品生产准入制度：一是逐步减少药品上市许可和生产许可的捆绑，允许将产品上市许可证颁发给研究企业、商业企业等能够承担法律责任的机构，而不仅限于生产企业；二是逐步优化审批流程，加快审批速度，并制定针对我国国情的创新产品审批的优惠政策。

现行医保准入制度很大程度上限制了创新药物和医疗器械的推广使用，创新产品医保准入制度也需进一步完善。笔者认为政府可以从两方面着手完善现行医保制度以促进创新医药产品推广：一是对创新产品适当降低准入门槛，计算成本效果比时充分体现创新产品疗效和创新程度赋值，使之区别于仿制品，这样更能起到激励作用；其次，适当缩短对创新产品临床数据的年限要求，或允许其在纳入医保目录2年内完成必须的临床数据收集，以降低企业成本；最后，针对创新产品采取“宽进宽出”原则，对其另设遴选程序，建立创新产品市场优先准入机制，同时完善不良反应监测体系，以防止创新产品上市后出现严重不良反应。

3.2 完善卫生技术转移网络，搭建医药科技成果转化桥梁

根据目前的状况，笔者认为技术经纪活动完全商业化运作的条件并不成熟，建议政府给予政策和资金扶持，但要集中力量重点扶持具有专业化运作能力的素质优良有潜力的服务机构，即重点扶持高端技术经纪服务机构，而非降低门槛求多求广。

技术转移是一项极其复杂的商业行为，从业者必须精通医学、商业、法律、管理和英语等，单一型人才不足以满足其需求。上海市目前高水平的卫生技术转移人才数量非常有限，引进和培养一批相关的高端复合型人才迫在眉睫。

科技成果必须要经过专业化培育变成高质量专利产品之后转化进入市场才能真正创造社会价值，这个过程需要大量的资金投入。对于早期发明，国家应该出资帮助其向前推进，促进其转化，这样才有可能使得国家在前期研发上的巨额投入真正取得社会效益。

3.3 加强政府对转化医学发展的宏观指导，增强医药科技成果的实际应用性

医药科技成果只有符合市场需求才能转化为生产力，转化医学是一个致力于克服基础研究、临床、公共卫生应用严重失衡的医学发展的新模式，因此，需要从政府层面上整合从基础到临床的资源，在从事基础医学的研究者和了解患者需求的医生以及卫生工作者之间建立起有效的联系，密切关注我国人民健康需求，汇集专家力量，提出重点需要解决的问题和难点，为国内转化医学的发展提供指导方向。

在加强指导的基础上，从管理层面选择满足目前国民健康需求和有市场发展潜力的课题优先给予资助，在成果转化的实施过程中给予切实有力的帮助和支持，并将转化情况作为项目考核和奖励的依据，将推动转化医学发展的措施落到实处。