NX-DJ01智能电子针灸系统电针治疗膝骨性关节炎的临床疗效

谭其琛 梁兆晖 刘健华 徐振华 李滋平 孙 健 蒙昌荣 雷丽芳 赵晓燕 符文彬

(广州中医药大学针灸康复临床医学院，广东 广州 510006)

膝骨性关节炎(KOA)是一种以膝关节软骨发生退行性改变和继发性骨质增生所引起的慢性、进展性关节炎，是骨关节炎之中最常见的一种，临床主要表现为膝关节局部疼痛及不同程度的功能障碍。电针为治疗KOA常见疗法之一。目前常用的电针仪部分存在电流稳定性及可操作性较差的缺点，而且电针刺激量随时间逐渐产生适应现象。笔者应用NX-DJ01智能电子针灸系统(IEAA)电针治疗KOA，并与华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪的疗效作对照，探讨其有效性及安全性，以求进一步缓解KOA患者膝关节的疼痛及活动功能，提高生存质量，为电针治疗KOA提供一种全新的治疗仪器。

1 资料与方法

1.1一般资料 广东省中医院针灸门诊患者60例，按随机对照原则分为治疗组28例和对照组32例。试验途中脱落4例，治疗组及对照组各2例；剔除1例，为对照组患者。最后共55例完成试验，其中治疗组26例，年龄46～66岁，中位数为55岁，病程1～20年，中位数为10年；对照组29例，年龄43～71岁，病程1～30年，中位数为5.5年。两组治疗前年龄、病程、身高差异均无统计学意义(P>0.05)。

1.2诊断标准 参照国家食品药品监督管理局制定的《中药新药临床研究指导原则》(中国医药科技出版社，2002年出版)和国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》(南京大学出版社，1994年出版)的相关内容制订。KOA西医诊断标准：(1)临床及放射学：①年龄大于或等于40岁；②关节炎实验室检查符合骨性关节炎；③X线示关节边缘骨赘；④上个月大多数日子有膝痛；⑤关节活动时有骨响声；⑥晨僵<30 min。如上述条件中存在①，④，⑤，⑥或①，③，⑤，⑥或①，②，骨性关节炎诊断成立。(2)临床：①关节活动时有骨响声；②前月大多数日子有膝痛；③膝关节检查示骨性肥大；④年龄大于或等于38岁；⑤晨僵<30 min。如上述条件中存在①，④，⑤或①，②，⑤或①，②，③，④，骨性关节炎诊断成立。

1.3纳入标准 ①年龄40～75岁；②患侧膝关节正侧位X线证实为退行性关节炎；③近3个月内未因骨性关节炎接受过针灸治疗；④符合西医诊断标准，明确属于KOA者；⑤自愿参加研究，签署知情同意书，并能配合治疗方案及随访安排。

1.4排除标准 ①按照西医诊断标准确诊合并患有手骨性关节炎、髋关节骨性关节炎等身体其他主要骨关节骨性关节炎者；②并发症影响到关节者；③不符合KOA诊断标准者；④不适合针灸治疗范围内的病例；⑤哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；⑥惧怕或拒绝接受针灸治疗的患者；⑦合并肝、肾、造血系统、心血管、脑血管、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；⑧因KOA正在接受其他药物或非药物治疗者。

1.5脱落标准 ①受试者在试验期间因个人原因不能遵循方案进行治疗，或主动要求退出观察者；②受试者在试验期间突发严重疾病，或出现与针灸相关的不良反应，研究者认为已不再适合继续进行研究者；③受试者在试验期间擅自使用非本方案所规定的其他KOA治疗措施者；④入组后不依从方案进行干预者。

1.6剔除标准 ①不符合纳入标准而被误纳入的受试者；②试验中病情恶化，必须采取紧急措施；③发生严重合并症、并发症，不适宜继续接受试验；④依从性差，未按规定接受治疗，违背试验方案；⑤无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断；⑥破盲或紧急揭盲；⑦可能发生或已经出现严重不良事件。

1.7治疗方案 选穴：治疗组和对照组均选取患侧膝关节犊鼻、内膝眼、血海、梁丘、阴陵泉、阳陵泉穴。穴位定位依据《经络腧穴学》(沈学勇主编，中国中医药出版社出版，书号：ISBN 978-7-80156-441-2)。操作：使用华佗牌一次性无菌针灸针(苏州医疗用品厂有限公司生产，执行标准号：GB2024-1994；规格：Φ0.30×40 mm，包装形式：带进针管针灸针)，管针进针。犊鼻、内膝眼分别向内上方及外上方斜刺，避免刺入关节腔，余腧穴直刺，深度均为0.8～1.2寸，得气后不采用任何手法。治疗组连接NX-DJ01智能电子针灸系统(由东莞市南星电子有限公司杜明辉教授团队研制)，对照组连接SDZ-Ⅱ型华佗牌电子针疗仪(由苏州医疗用品厂有限公司生产)。两组波形均设置为疏密波，疏波频率是密波频率的1/5，疏波时间为5 s，密波时间为10 s，频率：38 Hz±10%。疗程：两组患者均每次治疗30 min，1次/d，5次/w，1个疗程为2 w(2 w之间至少保证1 d休息时间)，共10次，1个疗程。

1.8疗效评价

1.8.1疗效评价指标 在治疗前、第5、10次治疗、治疗结束后28 d进行西安大略和麦克马斯特骨关节炎(WOMAC)量表评价、视觉模拟评分(VAS)量表评价、中医证候疗效评价。疾病疗效评价参照2002年中国中医药出版社《中药新药临床研究指导原则》的相关标准。(1)临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，试验终点(1个疗程后)WOMAC评分较基线评分下降≥30%，VAS评分较基线评分下降≥50%。(2)显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，试验终点(1个疗程后)WOMAC评分较基线评分下降≥20%，VAS评分较基线评分下降≥30%。(3)有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，试验终点(1个疗程后)WOMAC评分较基线评分下降≥10%，VAS评分较基线评分下降≥20%。(4)无效：疼痛等症状与关节活动基本无改善，试验终点(1个疗程后)WOMAC评分较基线评分下降<10%，VAS评分较基线评分下降<20%。

1.8.2安全性评价 研究过程中，随时记录研究过程中的不良事件及严重不良事件。

2 结 果

2.1疗效性评价结果

2.1.1西安大略和麦克马斯特骨关节炎(WOMAC)量表评价 在治疗前，两组WOMAC量表计分均数差异无统计学意义(P>0.05)。第5次治疗两组计分差异均无统计学意义。第10次治疗及治疗结束后28 d，两组计分差异均有统计学意义。WOMAC计分治疗前与治疗结束后28 d计分差值检验有统计学意义。组内比较，与治疗前比较，治疗组第5、10次治疗、治疗结束后28 d的t值分别为6.315、7.457、7.664(均P=0.000)；对照组第5、10次治疗、治疗结束后28 d的t值分别为8.930、10.782、7.580，差异显著(均P=0.000)。

2.1.2VAS量表评价 在治疗前，两组VAS量表计分均数差异无统计学意义(P>0.05)。第5次治疗两组计分差异均无统计学意义(P>0.05)。第10次治疗及治疗结束后28 d，两组计分差异均有统计学意义(P<0.05)。VAS量表计分治疗前与治疗结束后28 d计分差值检验有统计学意义(P<0.05)。与治疗前比较，治疗组第5、10次治疗、治疗结束后28 d的t值分别为13.064、15.787、14.221，差异显著(均P=0.000)；对照组第5、10次治疗、治疗结束后28 d的t值分别为8.136、10.418、8.588，差异显著(均P=0.000)。

2.1.3中医证候疗效评价 在治疗前，两组中医证候疗效评价量表计分均数差异无统计学意义(P>0.05)。第5次治疗两组计分差异均无统计学意义(P>0.05)。第10次治疗及治疗结束后28 d，两组计分差异均有统计学意义(P<0.05)。中医证候疗效评价量表计分治疗前与治疗结束后28 d计分差值检验有统计学意义。与治疗前比较，治疗组第5次治疗、第10次治疗、治疗结束后28 d的t值分别为8.325、9.089、9.777，(均P=0.000)；对照组第5次治疗、第10次治疗、治疗结束后28 d的t值分别为5.706、6.532、6.492，P值均为0.000，两组组内差异均有显著统计学意义。

2.1.4总体疗效评价 治疗组总有效率为96.15%，对照组总有效率为82.76%，差异显著(P<0.05)。治疗组显效率为76.92%，对照组为37.93%，差异显著(P=0.04)。另外，有效5例(19.23%) vs 13例(44.83%)，无效1例(3.85%) vs 5例(17.24%)。

2.2安全性评价指标 研究进行期间，患者采用坐位治疗，取穴均为膝关节局部取穴为主。无受试者出现晕针、因紧张出现下肢肌肉痉挛。5例在针刺过程中出现疼痛，1例在治疗组，4例在对照组。4例在治疗结束出针后针口出血，治疗组及对照组各2例。1例受试者治疗后出现膝关节局部血肿，为对照组受试者。本次研究期间，未发生其他不良事件以及严重不良事件。

3 讨 论

一般认为KOA与衰老、创伤、炎症、肥胖、代谢障碍和遗传因素有关，主要病变表现为局限性、进行性关节软骨破坏，关节软骨面变性、断裂甚至脱落，软骨下骨质硬化增生，关节边缘骨刺形成，继发滑膜和关节囊的充血、肥厚、增生〔1〕。目前西医治疗方法主要有口服药物止痛、关节腔注射、手术等，部分存在副作用较大、创伤较大的不足。电针为目前治疗KOA常用疗法之一〔2，3〕。

中医理论认为KOA大致属于“痹证”“骨痹”范畴，其发病在本多责之于寒、瘀、虚，在标多考虑与痰湿、淤血等病理产物相关。治疗以活血化瘀止痛为主，故在针刺选穴方面，以膝关节附近腧穴为主，取“经络所过，主治所及”之意。内、外膝眼为治疗KOA的经验效穴，研究显示，不同方式刺激内、外膝眼穴治疗KOA均能取得显著疗效，且安全性良好〔4〕。血海为足太阴脾经腧穴，为“脾血归聚之海”，具有祛瘀生新之功。梁丘为足阳明胃经郄穴，阳经郄穴善治急性疼痛，大部分KOA患者均有疼痛症状，故此穴可有效缓解疼痛。阳陵泉为足少阳胆经之合穴，又是八会穴中的“筋会”，为筋之府，筋气汇聚之处；而胆经“主骨所生病”，胆经行于人身之侧，经过骨节众多，阳陵泉具有舒筋活络，通利关节的作用，一切筋病皆为之所主。阴陵泉为足太阴脾经腧穴，为五输穴中的合穴，为脾经经气由此深入，进而会合于脏腑的部位。由于湿邪亦为膝骨关节炎病因之一，针刺本穴具有健脾化湿，兼有益气养血的作用。6个腧穴定位均邻近膝关节，具有调节膝关节局部筋脉气血的作用。

NX-DJ01智能电子针灸系统由东莞市南星电子有限公司杜明辉教授团队主持研制，它综合国内外同类产品的优点，集现代高新前沿技术及传统中医针灸学，经络学理论于一体，是新一代高性能的针灸治疗仪，是中国传统针灸医术与现代电子科学的结晶。本研究结果提示两组均能缓解KOA疼痛症状，改善膝关节功能。另外，提示与华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪比较，智能电子针灸系统短期内能够缓解KOA的疼痛症状。临床试验证实了NX-DJ01智能电子针灸系统与华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪治疗KOA均有效，而NX-DJ01智能电子针灸系统疗效优于华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪，值得在日后临床实践上进行推广。

4 参考文献

1陈 呜，高 伟.针刺配合电针治疗膝骨性关节炎80例〔J〕.中医外治杂志，2009；18(5)：44.

2黄 剑，卓廉士，王永渝，等.电针对膝骨性关节炎家兔模型白介素-1β和肿瘤坏死因子-α的影响〔J〕.针刺研究，2007；32(2)：115-8.

3吕玉玲，赵鲁明，陈洪沛.电针夹脊穴的抗炎镇痛和免疫调节作用〔J〕.中国临床康复，2006；10(19)：171-3.

4张金禄，叶丽红，刘喜德，等.蜂针疗法治疗膝骨性关节炎86例疗效观察〔J〕.中国中医药科技，2011；18(2)：144-5.