加强基层医院输血科质量管理建设确保临床输血安全

张楠

加强基层医院输血科质量管理建设确保临床输血安全

张楠

贯彻落实卫生部(现卫计委)《中华人民共和国献血法》、《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》, 参照IS09000-2000《质量管理体系基础和术语》, 建立输血医学实验室的全面质量管理体系, 避免因输血所导致医疗纠纷的发生和保障临床输血安全具有重要意义。

输血；质量管理；输血安全

输血是现代医疗中重要的抢救、治疗手段和措施, 近些年来临床用血量不断的增加, 加强临床输血管理已迫在眉睫。安全输血是有效而无害的输血, 符合技术法律法规规范的合理输血, 有效达到治疗效果, 而且各环节员工要有高度的责任心, 才能为临床用血提供保障。医疗机构输血科在临床输血工作中发挥着极其重要的作用, 但由于诸多因素的影响,其面临的压力与风险也较大, 应引起主管部门与医疗机构的足够重视。世界卫生组织(WHO)提出安全输血保证策略包括建立运行国家输血服务体系并实施输血管理体系(quality management system, QMS)。输血管理是输血安全的前提和保障。国际标准ISO9000-2000融入医疗机构输血科质量管理构建临床输血安全管理体系, 使输血管理工作标准化、规范化、制度化、法制化可提升临床输血服务质量确保临床输血安全。为更好地贯彻落实卫生部(现卫计委)《献血法》、《临床输血技术规范》、《临床用血管理办法》, 本院输血科将法律法规的内容与IS09000-2000的质量管理体系标准科学整合, 持续改进, 确保了质量管理体系的正常运行、血液质量和临床用血安全有效。本院2004年输血科正式成立以来,全院临床供血未发生因血液质量导致的医疗纠纷和医疗安全事故。以下对本院加强输血质量管理的建设和执行进行阐述。

1 质量管理体系的组织结构

质量管理体系是在质量方面指挥和控制一个组织建立质量方针和质量目标并实现这些质量目标的体系。一个组织的质量管理包括该组织的质量方针和质量目标、组织结构和资源管理运行的全过程和持续改进的过程［1］。在以分管院长为首的临床输血管理委员会的领导下, 质量主管部门、业务主管部门及医疗、护理和输血科(血库)人员共同参与, 按照《中华人民共和国献血法》、《临床输血技术规范》及《医疗机构临床用血管理办法》等要求, 确定统一的质量方针和质量目标, 建立完善适合本单位的医疗机构临床输血质量管理体系,定期进行内部审核和管理评审, 确保体系的有效运行和持续改进［2-4］。输血是临床上救治患者的一个重要的手段, 为了保证临床输血安全, 2012年《医疗机构临床用血管理办法》明确规定输血科必须建立临床用血质量管理体系。通过体系的建立来推动临床合理用血, 确保输血不良事件和输血医疗纠纷的发生。

1.1质量管理体系程序文件的建立 编制临床用血质量管理体系文件为保证输血安全。建立临床用血质量管理体系,覆盖到供血者和受血者输血申请及输血前血液检测前、中、后整个过程, 对储血、配血、发血全过程进行控制。确保了每个环节、每个过程都有法可依、有章可循, 极大提高了供血库的规范化管理水平。其中《质量手册》是纲领性文件,规定质量管理体系和质量方针、质量目标及程序间相互关系,是质量管理体系运行的准则, 属质量管理体系文件的主体文件。程序文件是承接《质量手册》、引出作业文件的作用。作业文件是供血库工作人员开展某项具体操作、试验操作步骤的文件, 是员工的操作指南。包括各类实验标准操作规程(如SOP文件)、关键仪器设备操作规程(离心机、热合机、融浆机等)和供血库相关规章制度(如生物安全管理制度、临床输血管理制度等)。记录文件是记载实验室活动状态和过程的文件, 属于证据性和追溯性文件。也是质量记录文件,是指与质量活动有关的记录, 如《输血记录单》、《输血不良反应登记本及分析登记本》、《废弃物(液)处理登记本》。实验室日常工作的详细记录文件还包括《血清学实验室室内室间质量控制登记本》、《交叉配血登记本》等。质量手册由质量负责人编写, 上报主管院长批准, 另外文件资料由相关负责人编写, 但最终由质量负责人统一审核后发放。文件资料可根据其性质、内容进行分类存档, 文件室温存放, 做到防火防潮, 有专人负责保管资料室钥匙。已经归档的文件内容严禁修改。

1.2管理机构的设置 根据卫生部(现卫计委)《医疗机构临床用血管理办法》的要求, 本院成立了以医疗副院长为主任委员、医务处、输血科和医院相关管理、临床、输血、麻醉、护理、检验等科室负责人组成的临床输血管理委员会,贯彻临床用血管理相关法律、法规、技术规范和标准, 制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施, 负责本院临床用血的管理和技术指导, 开展临床合理用血、科学用血的教育和培训；评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；定期监测、分析和评估临床用血情况, 开展临床用血质量评价工作, 提高临床合理用血水平；分析临床用血不良事件,提出处理和改进措施；医院把临床输血安全列入全面医疗质量管理考核内容由医务科和院输血管理委员会成立了考核小组, 针对临床科室成分输血率、输血申请单、输血同意书等各项记录填写的完整情况进行考核, 并评价临床各科输血适应证情况, 每周对临床科室和输血科进行考核或随机抽查,发现差错限期整改并追踪整改效果。

1.3人力资源管理 输血科工作人员均具备中等以上医学学历及初级以上检验卫生技术职称。按照医院床位数和医院年用血量来决定人员配置；并成立了送血队, 均有执业资格的护士承担。为实现对检验前各个环节质量的有效控制, 根据《岗位管理制度》、《培训和继续教育制度》、《培训考核制度》对参与各个环节的人员(医生、护士、检验技师人员)进行理论和技能培训, 经过专门考核并获得相应资质才能从事相关操作, 所有证书、考核结果和工作人员签名均存档。制订年度培训计划, 每个人都要清晰地知道质量管理体系建设的重要性, 要有熟练掌握临床输血相关知识来提高沟通、交流、服务于临床的能力, 明确自己在质量管理体系中应该承担的责任。每年对工作人员进行一次经血传播病原体感染情况的检测, 并建立个人健康档案。

1.4仪器设备试剂耗材管理 建立完善仪器设备管理体系, 每件设备应有唯一性标签、标记, 应记录影响检验性能的每件设备, 包括设备的制造商名称、型号、序列号或其它唯一识别、接收时的状态等。对仪器设备的考察、购买、使用、保养等进行规范化管理。随着科学技术的不断更新, 商品试剂日益增多, 不同厂家、产品之间, 同一厂家的不同批号之间都存在着灵敏度高低之差异。因此, 要严把试剂质量关, 选购正规厂家生产的试剂和质控血清, 每一批试剂查对厂址、许可证号、生产批号、失效日期、保存温度及规格,使用前做好室内质控对比, 一定要使用配套的试剂和校准品。按照试剂要求分类进行冷藏、冷冻、常温保存有效保证试剂的质量。

1.5室内质量控制和室间质量评价 输血相容性实验室检测的室内质量控制(internal quality control, IQC)和室间质评(external quality assessment, EQA)是QMS构建的重要环节, 作者参加卫生部(现卫计委)临床检验中心组织的EQA, 在输血相容性实验室每日实验前应进行IQC。EQA建立在IQC之上, 又以服务于IQC为目的, 是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC的实效性的一种手段。其目的是回顾性了解实验室结果的准确性, 评估实验室的检测能力。IQC是输血实验室不可缺少的常规内容, 是质量保证的基本要求之一。IQC是说明一次实验灵敏度和特异性的依据, 尤其是弱阳性质控品最为重要, 可间接反应检测试剂的灵敏度, 防止弱阳性漏检, 真实反映了试剂质量和实验室检测水平［5］。建立输血相容性室内质控SOP, 能够使室内质控的开展、实施、失控处理、失控原因等具有详细记录。

1.6网络信息化管理 加强输血实验室信息系统数据或信息的完整性。临床用血量大, 出入库频繁, 管理工作繁琐,通过与血站建立PASS联网系统对医院用血调配给予了强大的支持, 系统自动同步数据, 保证了医院数据的及时性、有效性、完整性。保证了血站能够及时获取医院库存用血情况,制定相应用血调配。输血实验室通过建立实验室信息系统(laboratory information system, LIS)并与医院信息系统(hospital information system, HIS)实现对接, 实现整个管理过程的自动化、信息化、网络化。输血科信息系统的建立可全面提升实验室管理水平, 极大提高工作效率, 提高数据可靠性, 对血液成分能过进行有效的追溯、溯源。为防止系统意外瘫痪和数据丢失破坏, 实验室建立《网络信息管理制度》, 对人员进行培训和考核并对员工进行授权管理, 防止未授权的人员进入系统对数据的调取、修改、破坏实验室信息。保证血液出入库及相关信息的可用性、机密性、完整性、可控性。

1.7实验室环境管理 输血科是储血、配血、发血的核心场所, 因此对实验室环境的要求比较严格。制定和实施《输血科生物安全管理制度》并做好生物安全防护, 防止工作人员受到病原微生物的侵害。根据生物安全要求输血科配、发血室按二级实验室标准建设, 防止交叉污染确保生物安全。出入污染区更换专用的衣服和拖鞋, 必要时戴口罩、帽子和手套。非输血科工作人员严禁出入实验室；室内保持安静、整洁、有序, 操作台面整洁, 地面清洁防滑。要求每天记录实验室温度和湿度, 对操作台和储血室紫外线消毒1 h, 用 500 mg/L有效氯擦拭桌面和地面, 每周对储血冰箱用500 mg/L有效氯擦拭, 每月对实验室空气和物体表面进行院内感染环境学监测等。要求达到《临床输血技术规范》的标准,既无霉菌生长或培养皿(90 mm)的细菌菌落数＜8 cfu/10 min或＜200 cfu/m3［3］。实验室内禁止吸烟、吃零食、喝水和存放食物。废弃物应消毒处理, 医用垃圾与生活垃圾严格分开,专人收集后集中到指定地点焚烧。

1.8临床输血过程及环节的质量控制 加强与临床科室的沟通, 配合从临床输血的申请到受血者样本的采集送检；从配血、发血到临床输血、输血不良反应的回馈；从推行成份用血到加强临床合理、科学用血；从监督落实有关输血法律法规的实施, 到参与临床有关疾病的诊断治疗, 每一个环节都离不开临床医护人员的配合与协作。因此, 临床科室与输血科人员之间良好的沟通和相互配合, 是确保临床安全用血的重要保证。

2 输血科的质量审核和持续改进

2.1质量审核是临床输血质量管理体系的一个重要组成部分, 通过检查质量控制工作的完整性和核实质量体系的有效性。依据法律法规和用血管理制度, 本院建立由输血科、医务科组成的审核小组, 对人员资质、试剂仪器设备、实验室环境及各种记录的完整性、真实性进行内部审核及管理评审,查找问题, 及时纠正, 确保质量管理体系持续改进、稳步运行、持续发展。

2.2质量持续改进覆盖临床输血服务各个环节, 通过差错处理对每一次发现的问题进行改进, 都会对输血质量管理带来正面效应。定期对全部质量体系运行文件进行系统评审,识别任何潜在的不符合项来源, 及时发现、纠正差错, 制定有力措施和实施全面有效的持续改进, 预防未来差错的发生。

医院输血科质量管理体系是一个全新的领域。也是一个不断自我完善的过程, 通过上述管理机制及各环节的严格质量管理, 不断改进输血服务质量, 建立并实施科学规范的安全输注标准和监控体系, 真正实现临床血液安全输注质量改进的PDCA循环［6］。本院输血科严格执行卫生部(现卫计委)颁发的《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和操作, 并结合IS09000：2000的要求进行了血液质量质控管理。坚持以人为本的工作理念, 主动深入临床科室, 密切配合临床需要,不断改进工作、提高工作质量, 开展新的实验项目和技术革新, 加强输血科质量管理的深度与广度, 实行全面质量控制；加强内部管理信息化、程序化、规范化, 强化临床输血管理,从而提高服务质量和管理水平, 更好地为临床服务。

［1］ 郭曼海.加强输血管理保证用血安全.中华全科医学, 2011, 9(11):1807-1808.

［2］ 蒋亮, 钟凤朝, 魏子辉, 等.基层医院输血科工作现状及改进.现代生物医学进展, 2012, 12(19):3758-3761.

［3］ 苗桂芬.加强医院血库管理, 提高输血安全.中国社区医师(医学专业), 2010， 12(9):208.

［4］ 许丽影.基本提高输血质量的输血现状及对策分析.中国医药指南, 2013, 11(25):278-279.

［5］ 刘延, 周菁, 孙玮.试论输血科质量体系的建立.北京医学, 2005, 27(4):229-232.

［6］ 郭永建, 褚晓凌.英国血液成分输注指南及其对我国输血安全的启示(上).中国输血杂志, 2010, 23(11):990-996.

2014-06-05］

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