标准化及其对蒙医骨科学发展带来的契机

巴虎山 王青春

( 内蒙古国际蒙医院，内蒙古 呼和浩特 010065)

1 标准化的基本概念

远古时代的人类就已有了标准化思想的萌芽，他们所创造的符号、记号、文字等，即是人类历史上第一次伟大的标准化创举。人类的祖先在不同的地区、不同的自然环境中生活和劳动，使用的器物虽然各具特色，但在长期实践过程中通过相互交流、融合，不断摸索和改进，人们逐渐从多种多样的器物中选出最适用的一种或几种来，使其形状、大小逐渐趋于一致。这种统一化了的器物，常常作为“标样”互相模仿，世代相传，成为例规。这便是人类最初的、朴素的(或无意识的)标准化。而人类有意识地制定标准，是由社会分工所引起的。社会分工引起的直接结果是生产的发展和产品的交换。而计量器具一开始就是被用做交换和分配社会产品的衡量准绳，它从本质上起着标准的作用。随着生产的发展和手工业技术的进步，手工业内部的分工逐渐细化且手工业技术更趋规范。我国春秋末期齐国人所著的《考工记》，就是一部手工业生产技术规范的总汇。而李诫所著的《营造法式》中对建筑材料和建筑结构方面的规定。巴拉珠尔在《医经八支》［1］中关于药物特性、制备方法和方剂的记载，都可视之为规范化了的经验总结。成吉思汗统一蒙古后，用政令对计量器具、文字、货币、道路、兵器等进行了大规模的统一化，同时还颁布了各种律令，这些措施对当时经济、文化的发展，起了重要的促进作用。可见，标准化是人类实践的产物，它随着生产的发生而发生，又随着生产的发展而发展: 受生产力水平的制约，又为生产力的发展创造条件、开辟道路。那么，究竟什么是“标准”，又如何定义“标准化”呢?

2 定 义

2.1 标准: 我国国家标准GB/T 2000.1—2002《标准化工作指南第l 部分: 标准化和相关活动的通用词汇》对“标准”所下的定义是: “为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件(注: 标准宜以科学、技术的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。)

而WHO，TBT(技术性贸易壁垒协议)给“标准”所下的定义是: “标准是被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工或生产方法提供规则、指南或特性的文件［2］。

2.2 标准化: GB/T 2000.1—2002《标准化工作指南第l 部分: 标准化和相关活动的通用词汇》对“标准化”给出了如下定义: “为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。(注1.上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。注2.标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。”)

该定义是等同采用ISO/IEC 第2 号指南的定义，所以这也可以说是ISO/IEC 给出的“标准化”定义［3］。

2.3 分类: 分类是人们认识事物和管理事物的一种方法。从不同的目的和角度出发，依据不同的准则，可以对标准进行不同分类。我国对标准种类的划分如下:

按标准制定的主体划分，标准分为: 国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。

按标准化对象的基本属性，标准分为: 技术标准、管理标准和工作标准。

按标准实施的约束力，我国将标准分为: 强制性标准和推荐性标准;世界贸易组织分为: 技术法规和标准;欧盟则分为: 新方法指令和协调标准。

按标准信息载体，标准分为: 标准文件和标准样品。

3 蒙医骨科标准化

标准化是科学的基础，而科学技术的发展、社会的进步必定要求标准化、规范化的支持。而作为蒙医药标准化项目的重点工作之一，实现蒙医骨科学的标准化，对支撑蒙医药发展，传承民族文化，促进社会迸步有着不可替代的重要作用和意义。科学而又标准的蒙医骨科学的标准化的基础研究工作，不是简单的“说文解字”，也不是词句的堆砌，它是一项系统性工程。主要是对整个学科领域中经过筛选纳入的概念进行规范定名，并确定各概念之间的层级关系，再对这些概念的内涵进行科学表述，从而构建一套蒙医骨科标准化体系。

4 蒙医骨科标准化的重要性和必要性

作为蒙医药标准化项目的重点工作之一，蒙医骨科标准化建设有利于加强蒙医骨科行业管理。蒙医骨科标准在履行政府管理职能，加强市场监管，强化行业管理，提供优质有效的公共服务方面具有重要作用，有很强的规范性，是对法律法规的完善和补充。相应的蒙医骨科标准是对蒙医骨科管理实践中既有经验的总结归纳。是蒙医骨科行业共同遵循的基本规范，标准的实施将会大大提升蒙医骨科行业的管理水平。

蒙医骨科标准化建设有利于提高蒙医骨科学术水平。通过蒙医骨科标准化建设，将实现蒙医骨科诊疗技术和学术研究的最佳和有序状态。进一步加强技术规范，不断丰富蒙医骨科学学术内涵和提高临床疗效，对保持蒙医药特色，促进蒙医药理论遵循自身规律不断发展将发挥重要作用。

蒙医骨科标准化有利于促进蒙医药现代化。在蒙医基础理论的指导下，运用现代科学理论和技术手段，对蒙医骨科临床经验进行系统总结，制定相关标准，逐步实现蒙医骨科诊疗的规范化，并在实践中不断升华蒙医骨科及蒙医药理论，从而促进蒙医药现代化。通过建立蒙医骨科标准体系，提高蒙医骨科科技含量和研发水平，保证蒙医骨科临床诊疗质量，从而增强蒙医药产品的国际竞争力，促进蒙医药现代化。

蒙医骨科标准化有利于促进蒙医药的国际传播和文化交流。推动蒙医药进一步走向世界，使蒙医药学进入世界主流医学体系，为世界人民的健康服务，就离不开制定和推广国际化行业标准。蒙医骨科学是蒙医药学领域最具特色和国际竞争力的学科之一，也是蒙医药学为数不多、最有可能形成国际标准和国际化的学科领域。蒙医骨科学是蒙医药学少数拥有自主知识产权的学科领域之一，在制定蒙医药国际标准方面占据着毋庸质疑的优势，也担负着不容推卸的责任。在蒙医药国际化进程中应充分发挥蒙医骨科学的优势，推行蒙医骨科国际标准化战略，也是蒙医药学争夺国际标准的制定权的突破口之一。

5 蒙医骨科标准化现状分析

由于当今科学技术迅速发展的要求，用现代的标准来衡量，蒙医骨科甚至蒙医药标准化工作还有相当大的差距，即使是适应现实的科研、医疗、教育、管理、生产、经贸等需要，也不尽如人意，特别是信息技术的高速发展，世界性蒙医热不断扩大，蒙医药交流的范围和速度前所未有提高，使蒙医骨科标准化、规范化在某种意义上成为影响蒙医药现代化、国际化的瓶颈之一。

在2004 年全国中医药工作会议上，吴仪副总理就中医药(包括民族医药)工作发表了重要讲话，特别指出: 要重点抓好中医药标准化、规范化研究，抓紧制定一批国家标准和行业标准，以标准化带动现代化。余靖副部长兼国家中医药管理局局长在2004 年和2005 年工作报告中，进一步提出了推进中医药标准化建设的工作任务。

为适应完善社会主义市场经济体制和加入世贸组织的新形势、新情况的要求，进一步推进蒙医药事业的发展，国家中医药管理局把标准化建设作为蒙医药发展的重要战略任务，不断强化标准化意识，加强标准化的研究。启动了《中医药(民族医药)标准化战略研究》项目，在此基础上开展了蒙医骨科标准体系建设、信息平台建设、监测评估体系建设等课题研究，并在进一步规范了蒙医骨科标准修订程序的基础上，有计划的开展了一批蒙医骨科标准项目。为蒙医骨科标准化建设的全面规划奠定了基础。

近几年，共启动两项蒙医骨科标准化项目。支持蒙医药学会开展相关蒙医骨科行业标准的研究，进一步推动蒙医骨科现代化，国际化进程。通过实施蒙医骨科标准化项目的工作，逐步充实了蒙医药标准化体系，也为蒙医药标准化建设的全面规划提供了依据。蒙医骨科标准化工作进展主要表现在: 蒙医骨科学基础标准研究受到重视，取得重要进展;蒙医骨科技术标准研究持续开展，并向纵深发展;蒙医骨科管理标准不断适应改革开放和行业管理的需要。

6 蒙医骨科标准化问题剖析

目前，我国蒙医骨科标准化工作所取得的成绩是显著的，对于蒙医骨科学术的进步和蒙医药产业的发展起了重要作用。但是蒙医骨科标准化建设与实际工作需要相比还有一定的差距，主要问题表现在: ①标准零散，数量少，覆盖面窄。未能形成体系，不能满足蒙医骨科事业和学术发展的需要。②已有标准由于科学性、权威性、协调性较差而导致质量不高，适用性较差，实施效果不好。③标准制定发布的部门组织过多、形式不统一，制定发布的程序不规范。④缺乏标准制定、实施、修订、再实施的动态完善和提高的过程，造成现有相关标准的标龄过长、标准老化，长期没有进行复审修订。

7 蒙医骨科标准化未来展望

根据《中医药(民族医药)标准化发展规划(2006 -20l0年)》的部署，在“十二五”期间，根据蒙医骨科学医疗、教学、科研和管理的实际需要，以名词术语类基础标准、医疗服务质量与安全类技术标准和行业准入类管理标准为主，研究制定4 项国家标准和行业标准(国家标准2 项、行业标准2项)，初步建立蒙医骨科标准基本体系。同时建立健全蒙医骨科标准管理体制和运行机制，纳入法制化和规范化的轨道，构建以标准实旋监督和标准保障服务为主体的蒙医骨科标准推行体系，进行四大体系建设，即构建蒙医骨科基础标准体系、充实完善蒙医骨科技术标准体系、建立健全蒙医骨科管理标准体系和鼓励和推动蒙医骨科工作标准体系建设。

［1］依稀巴拉珠尔. 医经八支［M］.呼和浩特：内蒙古人民出版社，2008.

［2］李春田，等. 标准化概论［M］. 中国人民大学出版社，2005.

［3］中医药标准化建设规划编制项目组.中医药标准化建设规划［S］.2005.