含朱砂制剂的应用概况及安全性

鄢英慧 陈肖虹 潘坤官

(福建省福建中医药大学附属人民医院 350004)

朱砂作为传统中药已有2000多年历史，1963年至2005年《中国药典》各版均予收载。朱砂主要用于治疗心悸易惊、失眠多梦、癫痫发狂、小儿惊风、视物昏花、口疮、喉痹和疮疡肿毒等。近年研究证明，朱砂具有镇静催眠、抗惊厥、抗心律失常、抗菌、抗寄生虫等作用。2010年版《中国药典》［1］朱砂项下记载［用法用量］0.1 ～0.5g，多入丸散服，不宜入煎剂;外用适量。［注意］本品有毒，不宜大量服用;孕妇及肝肾功能不全者禁用。本文就2010年版《中国药典》所收载含朱砂制剂的应用概况及其安全性做一概述，仅供同行参考。

1 含朱砂制剂的应用概况

2010年版《中国药典》共收载含朱砂制剂52个，均可供内服，其中小儿制剂约12个。本文对这些制剂进行汇总、梳理、归纳，得出如下结论(见表1)。

表1 2010年版《中国药典》的52个含朱砂制剂

从表1可以看出，只有少量的含朱砂制剂有HgS限量规定(占17.31%)，在“注意事项”项下提示内容大多为“孕妇禁用”或“孕妇慎用”字眼，少数提示“不宜久服”、“有含毒性药，不宜多服”、或“肝肾功能不全慎用”等字眼。

2 含朱砂制剂的安全性

朱砂又名丹砂、辰砂，是一种天然的硫化汞矿石，其主要成分是硫化汞。朱砂口服经消化道吸收后，经血液循环进入各组织器官，含量以肾脏最高，其次为肝、心、脑。大剂量或长期服用可引起急、慢性中毒，这可能与朱砂含有游离汞和可溶性汞盐有关。朱砂所致中毒表现为口腔黏膜溃疡、急性胃肠炎、神经和肾功能损害、循环衰竭，甚至死亡。但使用含朱砂制剂引起汞中毒的相关文献报道极少，在正常用法用量、规范疗程情况下还是比较安全的。

本人查阅了中国期刊全文数据库(CNKI)近十年有关汞中毒报道文献79篇，共115例，其中，药源性引起的汞中毒29例，多为民间使用含汞中药轻粉、朱砂、红升丹、水银等治疗皮肤病、疮瘘、炎症等所引起，未见有使用含朱砂中成药引起汞中毒的报道。

齐江宁，胡广林等［2］从生物利用性角度评价含朱砂中成药中汞的潜在健康风险。结果6种常用含朱砂中成药在人工胃液中汞溶出率在0.14% ～1.96%范围内，小肠阶段汞可接受率为0.003 8% ～0.011 7%。基于汞在人体的半衰期和蓄积中毒量，反推导出含朱砂中成药中汞元素的安全阈值为每人每天0.099 mg。综合考虑6种常用含朱砂中成药的汞含量水平、服用剂量、服用频次等，说明口服含朱砂中成药引起汞暴露的安全风险性较低。周健［3］查阅诸多古代著作和检索中国期刊网1911年来的期刊报道，总结了朱砂复方在古代记载和现代临床上的作用对朱砂复方的毒副作用做了分析。得出:朱砂在古今临床作用显著，但毒副作用客观存在，但只要注意朱砂的用量，朱砂中毒是可以避免的。

3 结语

朱砂制剂作为常用的重镇安神药，在临床上广泛应用，但其安全性有待评价。许多制剂(本文未做具体统计)中朱砂日摄入量超出中国药典规定的剂量，仅有少数制剂在说明书中有做风险提示，患者若长时间或大剂量服用此类制剂，易造成汞中毒;肝肾功能减退的患者容易导致肝肾脏损害;有些含朱砂制剂同时含有雄黄，雄黄主要成分为As2O3，该物质可损害神经、血管、并可引起肝、肾、脾及心肌等实质器官的脂肪变性和坏死，还可致癌，二者毒性叠加，更易造成相应器官的损害;不合理的中药配伍或中西药配伍可能会增强朱砂的毒性。避免含朱砂制剂中毒的关键在于合理使用。含朱砂制剂特别是用于儿科的制剂的安全性应得到必要的重视

［1］国家药典委员会编.中华人民共和国药典2010年版一部［S］.

［2］齐江宁，胡广林等.含朱砂口服中成药中汞的生物利用性及安全性评价［J］.时珍国医，2010，11.

［3］周健.含朱砂复方及中成药的古今应用与思考［J］.光明中医，2008，11.