安徽省采供血机构内审和管理评审情况分析研究

范文安

（安徽省血液管理中心，安徽 合肥 230001）

近年来我省采供血机构依据卫生部《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》及其配套的规范性文件要求，先后建立了质量管理体系。通过对全省采供血机构的监督检查和技术审查工作，发现内审和管理评审是采供血机构质量管理体系监控与持续改进的重要手段，对有效保持和持续改进质量管理体系意义深远。

1 内审和管理评审基本内容介绍

1.1 内审

1.1.1 内审的意义

通过对质量管理体系覆盖的采供血相关过程和场所的审核，评判采供血工作是否符合既定的质量管理体系要求。

1.1.2 内审性质

内审是对质量体系运行的系统性、独立性和符合性的评判。系统性指内审是对整个采供血过程的全面审核。独立性是审核员不得审核与自己工作有直接关系的部门或场所。符合性是将获得的审核证据与审核准则进行对比，评价其符合程度。

1.1.3 内审的结果

证实采供血机构工作符合既定的质量管理体系要求，同时查找与体系规定的不一致地方并进行纠正。

1.2 管理评审

1.2.1 管理评审的意义

管理评审就是由最高管理者定期组织的对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的系统评价。

1.2.2 管理评审的性质

通过开展管理评审，使质量管理体系努力做到该说的都说到，说到的都合适，说到的都做到，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

1.2.3 管理评审的结果

发现质量管理体系的薄弱环节，寻找改进的机会。

2 质量管理体系内部审核和管理评审异同点比较，见附表

3 内审和管理评审的执行

3.1 内审

3.1.1 内审前的准备

3.1.1.1 制定年度计划 年初制定年度内审计划，明确审核内容要求和相关安排。

3.1.1.2 编写内审实施计划 内审开始前制定内审实施计划。内容包括审核目的、覆盖范围、依据、任命内审组长、成立内审组、编制审核表，现场审核时间安排和计划的审批等。内审实施计划应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。

3.1.2 审阅文件

开展现场审核前，应对体系文件进行审核，主要审核体系文件的完整性、充分性和适宜性以及文件规定是否符合采供血相关的法律法规要求。

3.1.3 审查现场

审核员到达审核现场，通过查看文件和记录、查看现场、人员询问、过程追溯等方式，对采供血各部门、场所、过程进行审查。根据审核表，对照审核准则，逐条核查，确保各个过程和信息不遗漏，得出客观、公正的审核发现。

3.1.4 填写不合格报告

对审查现场发现的不符合事实应实事求是地记录，语言简练，判定不符合的依据要充分、不符合性质要准确。对经过双方确认的不符合事实，开具不符合报告，下发到责任部门。

3.1.5 编制审核报告

审核报告是对审核过程中获得的审核证据和记录进行的总结和分析，应对质量体系运行的有效性、符合性作出综合评价，对符合性方面给予肯定，对存在的问题实事求是地指出，在末次会议上宣布审核结果，以末次会议结束现场审核［1］8。

附表 内审和管理评审的异同点比较

3.1.6 跟踪、验证

受审核部门的负责人对已经确认的不符合项进行评审，分析其原因，及时采取纠正和预防措施。审核员应在规定期限内对受审核部门制定的纠正和预防措施的执行情况进行验证，防止同类不合格项的再次发生。

3.2 管理评审

3.2.1 评审前的安排

法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；管理评审前质量部门应做好管理评审所需各项输入材料的准备，通知参加管理评审的相关部门按时参加会议，安排相关人员做好各项记录准备。

3.2.2 管理评审会议

质量负责人做质量管理体系适应性、充分性、有效性报告，质量部门对各部门工作情况和存在的问题、改进需求进行总结报告，各个问题涉及部门负责人做补充发言，最后法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量部门应记录和保留管理评审内容，编写管理评审报告，经最高管理者批准，发放至有关部门［2］20，确保有关措施在规定的时限内落实。

3.2.3 管理评审结果的督促检查

质量管理部门按照管理评审措施要求，督促检查各部门落实和整改情况，结果以书面的形式报最高管理者批准，作为下一年度管理评审输入材料提交评审。

4 讨论

4.1 《血站质量管理规范》明确提出采供血机构内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门［3］9。内部审核是对采供血活动和过程的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供信息。内部审核与一般的工作检查不同［4］86，强调过程控制，是对质量管理体系的符合性、有效性的动态监控。

4.2 全员参与是质量管理体系八大原则之一。采供血机构质量体系的内部评审工作，应更加重视“人”的作用，应通过教育培训，让员工真正理解和接受内审和管理评审，杜绝认为是找毛病、挑剔的错误观点，提高全员参与意识［5］279。否则内审和管理评审就不能真正有效实施。

4.3 我省各血站已经初步建立和实施了较为全面的质量管理体系，每个单位每年至少能开展一次内审和管理评审工作。从领导到员工已经形成接受审查、欢迎审查并积极参与审查的理念，有力推动了血站质量管理体系的持续改进。

4.4 在日常监督检查工作中，也发现少数血站内审和管理评审工作中存在一些问题和不足，主要表现在少数单位领导质量意识淡薄，重视程度不够，认为内审和管理评审只是应付上级部门检查，就是走形式、走过场。其次是审核员素质参差不齐，对审核准则、依据理解不清，不符合事实描述不准确。再者是不符合项跟踪验证不到位，工作敷衍了事［4］86。

4.5 认真做好内审和管理评审工作，对质量管理体系的有效实施至关重要［6］555。质量管理活动是一个持续改进的过程，对提高采供血机构管理水平、规范各项采供血工作流程，提高血液质量、保障血液安全具有重要意义。各采供血机构要按期、规范地开展内审和管理评审，促进质量管理体系的不断完善。

［1］林俊杰.血站质量管理体系内部审核案例分析［M］.上海：上海科学技术出版社，2006.

［2］李丽华.质量管理体系管理评审方式的探讨［J］.质量，2009（2）.

［3］中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范［S］.2006.

［4］张华，黄鹂.采供血机构内部审核的探讨［J］.中国卫生质量管理，2010，17（2）.

［5］王震，程卫芳.血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会［J］.临床输血与检验，2009，11（3）.

［6］陈斌.对建立血站质量管理体系内部审核的探讨［J］.中国输血杂志，2008，7（21）.