医疗设备物流研究初探

2013-11-19俞凯君

中国医疗设备 2013年5期

俞凯君

上海医疗器械高等专科学校，上海 200093

0 前言

医疗器械产业是近30年来快速发展起来的朝阳产业，世界医疗器械产业多年来持续以6%～10%的增长高速发展。全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2011年的3553亿美元。世界医疗器械产业成为当今世界经济发展中最快、人均产值与行业利润率都居于前列、贸易往来最活跃的工业门类之一[1]。

随之而来的是，医疗设备物流逐渐成为业内关注的热门话题，特别是大型医疗设备物流的安全性、可靠性尤其值得重视。大型医疗设备如计算机断层扫描仪（CT）、X光机、核磁共振成像装置（MRI）以及大型生化分析仪器等，通常其具有价格昂贵、质量重、体积大、灵敏度高等特点，因此，在装运此类设备时存在着各种风险与挑战，不论采用什么样的运输方法，都存在着振动、撞击、摇摆、颠簸、和运输船舶偏航的风险。为了期望设备能够在严格的运输情况下保持完好状态，则必须充分利用当今物流技术及相应装箱技术来解决医疗设备的运输问题。

在制定医疗设备物流方案时，越来越多的公司正在寻求最佳的总体解决方案。其物流需求通常包含具有较高价值、注重时间性的多种提货与交货需求，即需要一种能够包含提货、包装、装箱、装运、实时跟踪、保险、交货与拆箱的程序。

1 医疗设备物流种类简介

按照装运货物性质不同，医疗设备物流包括整机物流和配件物流，与这两种物流货物运转流程相反的是逆向物流。

1.1 整机物流

产品研发、零配件采购、生产以及产品销售的全球化带来了医疗设备整机物流的变化，大型跨国医疗设备公司，如西门子、美国通用电气（GE）、日立、飞利浦等均在北美、欧洲、亚太等区域中心建立了其整机物流集散中心。医疗设备国际段的货运越来越多地采用空运和海空复合运输，其好处是：大大缩短设备交货周期，同时可以做到运输安全、准确、节省包装成本。医疗设备到达口岸清关后的内陆运输主要采用空运和公路运输。整机物流示意图[2]，见图1。

1.2 配件物流

能否及时供应配件是评价医疗设备供应商售后服务质量的重要评价指标，20世纪80年代初开始，进口医疗设备纷纷进入国内医疗机构，零配件的供应率和响应速度时常为国内医疗机构所诟病。在整机制造全球化的今天，如何提高配件的供应率、响应速度是配件物流所要解决的问题。大型跨国医疗设备公司纷纷建立了区域配件集散中心，区域配件集散中心可以有效降低本国各地的库存，利用同一区域到货周期短的特点，解决跨洲运输成本和到货周期长的问题，从而达到节约成本和满足最终用户需求的利益最佳平衡点。配件物流示意图，见图2。

1.3 医疗设备的资产转移（逆向物流）

资产转移通常被称为逆向物流（以下称逆向物流）[3]，它在当今医疗设备市场中具有极为重要的作用。逆向物流并不只是将要重新存储入库存内的退还装运货物包装发回那么简单，它可能会涉及到循环使用的大型医疗设备，如：二手核MRI设备发至欠发达国家或地区、大型设备在医疗集团内部转移使用、损坏医疗配件返回原厂维修等诸多情况。除了退还与调换之外，可靠的逆向物流方案还应当包含各种各样的产品回收选项，针对产品需要维修、翻新、再次销售和最终处理的各种情况，对应着可以选择多种物流方案并加以实施。逆向物流示意图，见图3。

包装程序是逆向物流中的最大挑战。大部分医疗设备都已无原有的包装，因此，必须正确使用合适的外包装箱、各种盒子和托盘，这样可以将设备损害风险降低到最低限度。即：要尽可能地对包装箱进行适当的衬垫和支撑，以减轻撞击和振动，并予以充分的密封和充填，同时应均匀地分布设备重量。

逆向物流是一个动态的过程，只要学会利用物流策略并克服挑战，逆向物流就会为企业提供减少库存风险、降低费用、延长产品使用寿命周期、以及改进客户服务水平的新机遇。

2 先进物流技术在医疗设备物流中的应用

国际物流发展呈现出一系列新的趋势和特点：集成化、网络化、统一化、精细化[4]，这些趋势与特点通过以下技术和手段加以实现。

2.1 利用基于各种物流技术的互联网物流平台

物流技术一般是指与物流要素活动有关的所有专业技术的总称，它包括各种操作方法和管理技能，如物品实时跟踪技术、物品标识技术、流通加工技术、物品包装技术等，此外，还包括物流策略、物流规划、物流设计、物流评价等[5]。

各个行业（包括医疗器械行业）目前正在利用全球化的物流网络在世界范围内运送货物。现代物流的一个基本特征是迅速建立互联网和电子资料交换（EDI）平台基础上的物流资讯和电子商务服务，该类平台可以向客户提供整个货物装运周期内的实时状况报告，受到实时监控的工作流程里包括报价、订货、提货、完成包装、设定路线、运输途中、交货与开立发票等流程。此系统给客户带来的好处是：装运货物的可见性、节省时间、无缝的交易以及安心的感觉。

随着计算机网络技术的应用普及，物流技术中综合了许多现代技术，如GIS（地理信息系统）、GPS（全球卫星定位系统）、BarCode（条码）等等。

2.2 创建绿色供应链

绿色供应链（Green Supply Chain，GSC），涉及供应商、生产商、销售商和用户，是一种在整个供应链内综合考虑环境影响和资源效率的现代管理模式，它以绿色制造理论和供应链管理技术为基础，目的是使产品原材料获取、加工、包装、仓储、运输、使用到报废处理的整个过程对环境的影响最小、资源效率最高。实现利润最大化是传统供应链的管理思想，与之不同的是，绿色供应链管理以对环境的负面影响最小、资源的最优配置、实现社会可持续发展和增进社会福利为目的[6-7]。与此对应的，绿色供应链管理主要包括：绿色设计、绿色供应、绿色生产、绿色物流、绿色营销和绿色回收。

资源短缺、环境污染、生态失衡等各种危机是全世界面临的难题，而以保护人民健康、保护环境、协调生态发展为主要内容的经济模式是世界各国所倡导的可持续发展模式。《医疗器械监督管理条例》第一章的第一条就指明：医疗器械是用来保障人体健康和生命安全的，医疗设备的供应链更应体现出这种发展的思想。

事实上，在医疗设备的物流过程中，为确保每次交付的医疗设备都能安全抵达客户，装运的设备在被运送、追踪、交付及现场进行确认时，需要使用太多的包装与装运材料。因此，医疗设备供应商应当要求物流供应商使用最前沿的技术，率先在整个物流渠道内实现效率最大化，并逐渐在设计、生产、营销等环节创建绿色的供应链。

3 医疗设备物流运输中的几种安全处理方法

为了期望医疗设备能够在严格的运输情况下保持完好状态，必须采用正确的包装（内部与外部）和装箱技术，通常有以下几种做法：

（1）通过使用浮动泡沫底座和内部泡沫减震器，可以缓解医疗设备被推撞的情况，有一点必须指出，医疗设备运到指定医疗机构后，通常还必须制定出在交货之后重新对该设备进行验收或校准的方案，此举可以避免医疗设备供应方和医疗设备购买方有可能引起的经济纠纷。

（2）如果医疗设备是通过水路运输的，必须使用干燥剂、防潮袋和抗腐剂对其进行防护，以防止设备遭受腐蚀、氧化、污垢、尘埃等危险、以及其他可能影响到设备仪器仪表性能的污染物。

（3）适当的工程加固包装与装箱设计也极其重要。

（4）具有链锁和跳板设计的可重复使用板条箱,尽管成本有些昂贵，但是可以降低对于制造二次装运板条箱的需要。

4 医疗设备包装中的环保意识

各种医疗设备都需要有专业性的包装，包括医用激光器、MRI设备、透析设备、以及血液分析仪等。从历史上看，包装与物流行业并非始终是最绿色的行业，但是目前可以通过一系列措施，如采用绿色存储和装运及绿色包装盒再加工[8]，让人们有机会对此种看法发生改变，在医疗设备物流中，设备包装的环保意识逐渐为业内所接受。

（1）可重复用板条箱。装箱公司可以提供经过特别设计制造的板条箱[9]，这种板条箱能够经受多种运输方式的严格考验。该类板条箱包括带有铰链和链锁的板条箱，好处在于：可以利用多种方式进入到板条箱中，并且不需要使用铁撬棍将其扯开。例如，医疗设备展览会用的摊位板条箱可以具有更高的硬度，且具有特别适合于所装载产品的内部结构设计，此外，还可以在较少费用或没有费用的情况下对板条箱进行翻新和维修，以延长板条箱的使用寿命。

（2）生物降解材料[10]。对包装进行的某些最大变更包括更换石油基产品，例如聚乙烯和泡沫聚苯乙烯等。

（3）木材与其他包装材料的回收利用。牛皮纸、褶皱纸、回收的破碎纸板、以及塑料托盘都具有生物降解性，而且可以根据使用情况进行多次回收利用。如果需要将聚乙烯和聚胺酯产品用作衬垫，则可以从回收企业中获取该类产品。如果货物并不具有重量敏感性，则同样可以将气囊用于替换石油基包装材料。有一种Corru-fill的回收包装材料，该种材料是用回收的瓦楞纸箱制成，运输过程中，Corrufill不会沉淀到装运容器的底部，可以保持在原位不动，从而对各个物件进行保护。

（4）设计制造良好的容器。板条箱的效率与容器的良好设计可以减少对于包装材料的需求。容器的良好设计应当能够确保容器可装运尽可能多的产品，且不会影响结构或削弱对货物的保护。

（5）环保型货物装运。陆运和海运货物的成本要低于空运货物。散装货物运输成本要低于单宗交付货物的成本。通过散装方式将大量库存产品运送到靠近最终买家的仓储设施，可以显著减少企业管理费用。联合运输可以减少远程货车运输所产生的碳排放量[11]。医疗设备供应商应当多考虑与使用节能环保能源的运输企业合作。

5 国内医疗设备区域物流的商业趋势

国内医疗设备区域物流有其自身的特点，如货物种类繁多、尤其以小型医疗设备和消耗品居多。不可否认，我国医疗设备流通购销体制存在诸多弊端，医疗设备经营实体的物流模式单一、水平低下，即：在物流配送业务领域和医疗设备仓库都实行单独运作、分散化管理的模式，因此信息系统不健全、经销成本偏高、运输环节混乱、国家监管机制与现实脱节等诸多问题难以避免[12]。

近年来国家食品药品监督管理局（SFDA）和各级地方管理部门出台了许多医疗器械生产、经营及流通等环节的法律法规，促进医疗器械生产、销售等环节的规范。但是，对医疗器械的物流环节却缺乏有效的监管。

可喜的是，对于国内医疗设备区域物流的商业趋势，业内已经有了一些思考或有益的尝试。

（1）建立区域性医疗设备物流中心，在国内的某些地区已经有了尝试，并取得了不错的效果[13]。

（2）射频识别（Radio Frequency Identification，RFID）标识。医疗器械从生产开始，就为其贴载有它唯一ID号码的RFID标签，生产过程中记录的所有信息均须采集并记录关联对象的ID号码作为记录的索引号，产品经过销售、物流环节到医疗机构，甚至可能到最终患者，此标签保证可追溯到信息[14-15]。在这里，最核心的就是医疗器械唯一标识系统（UDI）， UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息[16]。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。一项UDI应包括：① 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码；② 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。

（3）政府监管。各级食品药品监督管理部门负责对医疗器械的监管，政府监管部门应适时建立信息平台对医疗设备物流过程进行监控。