自动化系统在临床实验室数字化管理中的应用

袁 蓉，薛成军，王勇军，董 毅

近年来，随着信息化技术的迅猛发展和医院先进理念与自动化设备的不断引进，以及实验室自动化系统(laboratory automation system，LAS)的逐渐推广和应用，医院的临床实验室正由传统型向数字型实验室转变。目前，在完善医院信息管理系统(hospital information system，HIS)、实验室信息管理系统(laboratory information system，LIS)、应用条码系统及实时气动物流系统基础上，91医院引进了美国贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的自动化生化免疫流水线。全自动生化免疫流水线是将不同的分析仪器与实验室分析前和分析后实验室分析系统通过自动化传输轨道和信息系统连接起来［1］，可以使之更充分地发挥其强大的自动化和数字化优势。本文主要论述全自动生化免疫流水线在临床生化实验室数字化管理中的应用。

1 全自动生化免疫流水线的组成

①中央控制和数据管理系统以及中间软件Data Manager2(DM2);②前处理系统:包括自动样品载入单元、在线离心单元、标本血清量检测、自动去盖单元和分杯单元;③分析系统:包括全自动生化分析子系统和全自动化学发光免疫分析子系统;④后处理系统:包括加盖单元、全自动在线低温样本存储单元、出口单元、二次去盖单元。

2 自动化系统的应用带来了全新的实验室数字化管理理念

随着各领域信息化的发展，实验室管理的数字化建设也被提到一个新的高度。如何实现实验室自动化和数字化的有机融合是实验室管理人员需要长久思考的战略问题。要进行实验室标准化建设，顺利完成ISO15189，CAP认证，需要更先进的自动化的仪器，更完善的数字化系统，而对于这些自动化仪器的高效和智能化管理，更离不开高效的数字化管理系统。全自动生化免疫流水线则带来了全新的实验室自动化和数字化管理理念。自动化系统的应用提升了医院实验室的综合实力，使科室的质量管理拥有了更加坚实的硬件基础，完善了实验室认可的硬件条件，同时通过与HIS系统和LIS系统的完美结合拥有了更加完善的软件系统，借此可以推进医院实验室ISO15189，CAP的认可工作。自动化系统应用同时安装的LIS系统，从标本采集时就开始使用条形码，并以条形码作为标本的唯一标识，实现标本的全自动处理过程［2，3］。通过扫描待检样本的条形码后系统自动计费，避免了漏收费和重复收费。并且，随着检验报告质量的提高，审核标准的统一，报告时间的缩短使得差错率降低，避免了医疗纠纷，为患者提供了更加先进，高效，优质的服务。

2．1 完善实验室管理 提高设备的使用率，增加对分析仪的遥控管理能力，改善工作部门之间的整合能力，便于管理人员对实验室的质量、人员、耗材的管理;减少实验室人员以前烦琐的操作步骤，使实验室人员有更多的时间用于开展新技术，新项目，并有更多的精力完善质量控制和仪器保养的管理。

2．2 优化实验室质控系统 量值溯源作为提高检验质量的重要手段，已受到越来越广泛的重视。整合后的自动化系统具备更完善的质控体系，可实现实时质控在线管理，该系统将根据质控结果自动将样本传送至质控结果合格的仪器，更便于检验人员进行质控管理与仪器上样本的分配。

2．3 实现实验室系统化 自动化系统为仪器、试剂、硬件和软件相互之间都提供最好的匹配，同时使用智能化的设备便于实验室人员对试剂的管理，避免使用不同厂商仪器、试剂、质控系统造成的结果偏差和资源浪费。

3 DM2在实验室自动化管理中的应用

实验室实现自动化管理，对实验室数字化水平的提升起到很大的作用。自动化系统配置了专业的实验室流程管理中间软件——如DM2。DM2帮助LIS和自动化系统实现完美的整合，达到检验数字的高效交互、样品流程的智能化管理，推动实验室从传统的标准化、规范化向高度信息化、自动化的数字型实验室迈进。

3．1 统一的信息交互平台 作为自动化系统的信息平台，DM2既简化了LIS系统与自动化整合的难度，也减轻了实验室数字化的工作量。DM2能同时连接多个检验分析仪器，将不同分析仪器检验数据整合成统一标准，使得LIS系统能够用同一种“语言”与不同的分析平台交互信息，最大范围的实现了信息共享。未来，实验室在增加新的检验分析仪器时，也无需再为数字系统部分增加额外的投入。

3．2 智能化样本管理平台 DM2具备强大的数据捕捉能力，可以实时捕捉自动化系统、检验分析仪器以及实验室数字系统中产生的各类检验信息数据。这些数据经过系统实时的分析，可以制定出最佳的样本流转控制算法，并自动实施到自动化系统上，快速而有效的实现诸如样品自动分类、自动复检、自动判读血清质量、自动稀释、反射测试等以往必须由人工参与的检验过程，极大地解放了劳动力，提高了工作效率，保证了检验质量。独创的一屏式样本操作平台，将检验过程中80%的工作步骤集中在一个操作界面中，绝大部分操作可以简化到只需点击1次鼠标即可完成。

3．3 实现样本在实验室全程监控是实验室数字化管理目标之一 DM2能够自动采集并记录从样本采集、签收、上线、分析、存储、销毁等样本处理流程中的各个时间节点，可对检验的各环节进行追溯，将检验分析前、中、后的全流程的各个环节纳入实验室质量管理的体系中，有效保证样本按时检测和报告，避免超时检测，减少医疗投诉。

3．4 危急值样本及时提示 危急值结果关系到患者的生命安全，必须及时反馈到临床，采取相应的救治措施。因此实验室必须能够在第一时间发现并处理危急值结果。DM2采用先进的“推技术”进行危急值管理。当危急值产生时，DM2自动将危急值标本的信息“推”到操作人员面前，提示操作人员及时处理，并和医院HIS系统相配合，将危急值结果及时“推”给临床医师，缩短检验结果回报时间。

4 自动化系统的应用可以使实验室改善工作流程，提高工作效率，降低出错率，扩大处理能力，缩短报告时间

4．1 减少繁锁手工操作，改善工作流程，提升工作效率 应用自动化流水线以后，工作人员绝大部分的手工操作如标本接收、离心、分杯、上机装载和卸载及分析后标本的冷藏和复检、结果的确认等都实现了自动化。同时，自动化流水线上的血清水平检测和分杯单元能自动检测血清量，并依据样本编程自动准确地将血清分杯并核实条形码是否和原始管相符，如果样品量不足则会引导原始管和空的分样管到错误样品架上。从而使实验室处理大量标本时在单位时间内能够灵活的改善优化工作流程，使工作人员脱离繁琐的手工操作，将更多精力用于结果审核和与临床医师的沟通，为临床提供更全面周到的实验室咨询服务及科研协作。

笔者所在实验室对自动化流水线应用前(2010－09—2011－08)和应用后(2011－09—2012－08)的工作流程和相关参数进行了详细的对比，人均工作效率比较见表1。

表1 自动化流水线应用前后工作效率

4．2 降低出错率 实验室数字化系统与硬件结合，使检验人员有更多的时间和精力对结果进行校正和审核，减少差错，保障结果准确，为患者提供高效优质的服务。还可以全程跟踪标本走向，提示操作者出现的未认可条形码号或有遗漏的样品编程，跟踪上机样品，并通过LIS系统自动获得样品ID，提供标本溯源。自动化流水线应用前后常见差错对比见图1。

图1 自动化流水线应用前后常见差错图

4．3 扩大处理能力 数字化系统可以合理安排实验室检验项目分类组合，使工作流程最佳化，任选离心编排，处理预离心样品，同时满足其他检验要求。实现自动化后，只需抽1管5ml全血就能进行生化、免疫多达90余项检查，在减少标本需求量的同时，增加了检测项目，提高了处理能力。

4．4 标本处理效率提高，样本周转时间缩短 通过样本全程自动化管理后，实现了样本在线管理和报告自动审核及复检，缩短了样本平均周转时间。自动化系统安装前样本平均周转时间为133min，44%标本TAT时间少于120 min。自动化系统安装后样本平均周转时间为81 min，84%标本TAT时间少于120 min。见图2。

图2 自动化系统安装前后TAT

5 自动化系统的应用使临床实验室生物安全性得到提高

临床实验室是患者各种血液、体液和排泄物标本高度集中的区域。日常操作中，实验室人员经常接触血液、体液及排泄物，时常会有职业暴露现象的发生。操作过程中产生大量的生物气溶胶，随空气扩散和人员流动而污染实验室空气。如果工作人员防护不当，极易造成实验室医院感染［4］。再者，由于工作的需要，实验室人员经常使用针、刀、剪等利器，往往因为疏于防范也会造成职业暴露现象的发生。由于医院在平时的理论及业务考试、培训中只倾向于本专业技能知识的考试、培训，忽视生物安全知识的教育和考核，所以造成实验室人员生物安全知识的匮乏。实验室人员工作时间段的相对集中，造成因工作忙乱而忽视自我保护，做完实验后医用垃圾的处理意识往往不够强，容易发生医源性生物感染。

全自动生化免疫流水线使用后全部标本从自动样品载入、离心、去盖、样品分配到样本智能贮存等均在流水线上通过机械手工作来完成，减少工作人员与标本的接触，避免了实验室操作人员使用具有伤害性的辅助工具，特别是在标本去盖过程中产生的气溶胶污染，大大降少了手工操作的步骤，使实验室工作人员得到良好的生物防护，在很大程度上减少实验室医院感染。

6 自动化流水线在数字化应用中需要注意和有待改进的地方

6．1 模块性能不均，需科学选配 自动化流水线系统各个模块的速度有快有慢，但是样本流是否通畅是由速度最慢的模块所决定的，因此在选择流水线配置时一定要考虑到该因素。举例而言:样品载入模块的分类上载速度为1000试管/h，如果配置离心速度400试管/h的离心机模块，就会使自动化流水线系统整体工作效率大幅下降。

6．2 条码阅读器数量多，对条码粘贴要求标准高 自动化流水线设备在整条轨道上布置了几十个条码阅读器，通过反复阅读条码达到准确定位样本。在平时工作中，条码粘贴不标准，位置过高或过低，以及被磨损的情况时有发生，因此会造成条码阅读器报警，出现识别错误，导致样本载入失败，影响样本的TAT时间，耽误临床诊断与治疗的时间。

6．3 线上分杯使耗材成本增高 由于生化、免疫检测有严格避免标本交叉污染的要求，再加上对TAT时间的考虑，自动化流水线设备采用分杯的方式来实现1管血进行生化、免疫多项检测的要求。使用这些系统配套的进口分杯耗材(分杯管，吸样头等)，使实验室全年的耗材成本预算增加。

6．4 检测菜单有待开发的更全，流水线做到不同品牌的仪器兼容 流水线只能连接同品牌的分析仪器，若该流水线厂家不能提供所有需要的生化、免疫检测项目，就会出现实验室在拥有一条流水线的情况下还得配置其他品牌分析仪器单机，来补充检测项目。检测样本需要在流水线与单机之间转运，容易出现漏检、错检。如果让流水线能够连接第三方分析仪器，则可以避免上述现象。但目前市场上所有的自动化流水线都不兼容第三方仪器。总之，临床实验室自动化流水线作为检验专业发展的必然方向，在改善检验流程，提高检验质量，降低劳动成本，避免实验室感染中发挥着重要的作用，同时对实验室人员的个人素质提出了更高的要求［5］。全自动生化免疫流水线在上述方面都有卓越的改进和体现，也对全实验室的自动化和数字化管理提供了很好的借鉴作用。

［1］张金树，张世俊，孙 宇．实验室自动化的建立和应用［J］．检验医学与临床，2010，7(10):1021 －1022．

［2］邱 骏，顾国浩，周正康，等．条形码技术在实验室自动化建设中的应用［J］．临床检验杂志，2008，26(6):410－411．

［3］肖洪广，范婷婷，陈 涛，等．临床实验室信息系统对实验室自动化系统样本前处理流程监控的实现［J］．中华检验医学杂志，2007，30(2):217 －218．

［4］韩建英，赵秋萍．二级医院医院感染管理存在问题及对策［J］．中华医院感染学杂志，2009，19(1):87．

［5］刘玉兰，董振南，郭广宏，等．临床实验室检验自动化［J］．标记免疫分析与临床，2012，19(1):63 －64．