脉搏血氧计人体实验评估方法研究

北京航空航天大学生物与医学工程学院（100191）郭涛

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）陈然

中国人民解放军总医院（100001）李世俊

中国人民解放军空军航空医学研究所（100142）曹征涛

1 引言

动脉血氧饱和度（SaO2）是反映人体缺氧与否的重要指标，因此对SaO2的监测在临床医学中具有重要意义，已广泛应用于临床的很多场合，例如麻醉、睡眠监测、重症监护等。医疗实践中对于SaO2的监测主要采用脉搏血氧计（Pulse oximeter），其测量的脉搏血氧饱和度（SpO2）与SaO2高度相关。

由于受到多种生理、物理因素的影响，脉搏血氧仪的光吸收比例系数与血氧饱和度之间的关系很难建立起一种准确的理论模型，因此脉搏血氧仪的定标和校验只能通过实验的方法来解决。最为可靠的定标实验方法是人体实验，国内外已颁布了有关脉搏血氧仪人体评估实验的标准[1][2]，但目前国内尚无脉搏血氧计人体评估实验的报告。本文按照相关标准对于人体评估实验的指导意见，制定了实验方案，建立起配套实验条件，并以自研的反射式小鱼际脉搏血氧计为例开展了脉搏血氧计的人体评估实验方法的研究，完成了该型脉搏血氧计的准确度评价。

2 资料与方法

2.1 资料 实验被试者共10名，其中女性4名，男性6名，年龄处于18岁～32岁之间，身体健康，无吸烟史。该实验在中国人民解放军空军航空医学研究所进行，并经过了伦理委员会的许可，实验前获得了所有被试者的知情同意。

2.2 方法 人体实验的方法即由健康被试者佩戴待评估的脉搏血氧计，并人为降低健康被试者的血氧饱和度。在这一过程中，利用参考设备（血气分析仪）测量被试者的SaO2值并同时记录脉搏血氧计的SpO2值，通过两组数据的对比分析得出脉搏血氧计的准确度。

本文建立了低氧实验室进行脉搏血氧计的人体评估实验，实验室内设置了常压低氧舱（略）、低氧舱控制台、脉搏血氧计数据监控电脑、血气分析仪、医用纯氧供给设备、消毒柜等相关设施及器具。常压低氧舱内的氧气浓度可调节，可模拟海平面至海拔7000米的氧气环境，从而可以调控舱内被试者的血氧饱和度。该舱的舱壁全透明，舱外即可观察被试者的状态；舱内设有对讲设备，可与被试者保持沟通；舱内的气压为常压，如果被试者出现不适，可随时开启舱门并给予纯氧供给。实验开始后，被试者进入舱内于沙发上坐卧，并将一侧前臂通过舱壁上的相应开孔伸出舱外，平放于舱外的操作台上，指端佩戴血氧饱和度指示设备Masimo Radical-7脉搏血氧仪指套，该侧桡动脉用于采血，同时对侧手掌佩戴反射式小鱼际血氧测量仪。Masimo的测量数据通过串口线进入监控机；反射式小鱼际血氧测量仪的测量数据通过蓝牙传输至监控机。

附表1 5个平台期的血氧饱和度范围

实验中通过控制舱内的氧气浓度，使被试者的血氧饱和度从100%附近开始分5个平台期逐步下降到70%～77%，各平台期血氧饱和度范围见附表1。

当指示设备显示的血氧饱和度值处于某平台期，且稳定超过30s后，以20s为间隔分5次抽取动脉血样2ml，并记录采血时间。