北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 钟婷 张海峰 宋海勇 于春媛 李强 刘东红

（接11月下）

2.5 新产品注册保健功能分布情况 现行规定保健食品注册申报可申报功能为增强免疫力、缓解体力疲劳、减肥等27项和营养素补充剂一大类，笔者对2005～2012年北京市局受理新产品注册保健功能分布进行了统计。详见附图5所示。

2.6 新产品注册产品形态分布情况 在新产品注册产品形态的分布上，以胶囊（软、硬）剂为最多，占全部产品的50.0%，片剂次之，占26.6%，颗粒（冲、粉）剂、口服液、茶剂和酒剂依次占8.2%、4.7%、3.5%和1.6%。在其他类型产品中，包含有丸剂、饮料等形态共计占5.4%。具体见附图6所示。

2.7 试验机构分布情况 根据《办法》第七十二条规定，申请注册保健食品要做相应的试验，第七十三条规定由国家局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。自《办法》实施以来第一批由原国家卫生部认定的试验机构主要集中在各省疾病预防控制中心及部分高校和科研院所共计约50余家。但真正开展保健食品注册试验较多的试验机构却主要集中在湖南、广西、山东、四川、天津、江苏、吉林、辽宁、河南、湖北、福建等十几家省疾病预防控制中心和四川大学华西公共卫生学院分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心等部分高校，共计不足20家，且试验产品数量分布极为不均。

附图5 2005～2012年北京市局受理新产品注册保健功能分布情况

附图6 2005～2012年北京市局受理新产品注册保健形态分布情况

2.8 受理再注册产品情况 根据《办法》、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）和《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）等相关规定，国家局于2010年7月起开展国产保健食品再注册工作，截止到2012年底北京市局共受理国产保健食品再注册申请的产品200个，完成试制现场核查产品15个，其中试制现场不在北京的产品5个。

3 存在的问题

通过对以上各项统计数据进行分析，得出以下当前国产保健食品注册工作中存在的问题。

3.1 全国申报产品数量逐年增加，各省局受理产品数量极不均衡，代理公司代理申报的产品占主流。附图1、附图2显示，近年来全国保健食品新产品的申报数量和北京市局受理的产品数量均在逐年增加。尤其是北京市局受理的产品占国家局受理的总量已经从2006年的19.2%到2010年的38.1%，再到2012年的46.1%。笔者认为，全国保健食品总量的增加除了与市场的需求有很大的关系，还与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》出台以后，一些小型药品企业由于受到政策影响而纷纷投向了保健食品市场是分不开的。