从兽药质量抽检信息看兽药管理

刘玲

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

兽药在预防、诊断和控制动物疫病，降低动物发病率和死亡率等方面发挥着重要作用，已成为保障和促进养殖业健康发展不可缺少的物质。随着居民生活水平的提高，人们对食品安全的要求越来越高，兽药在动物性食品中的残留毒性已成为全球关注的焦点。兽药质量的优劣不仅关系着养殖业的成败，也关系到人类健康和环境安全问题。本文就近十年来农业部公布的兽药质量抽检信息进行了统计分析，旨在为加强兽药管理、规范兽药行业行为、提高兽药质量，促进兽药行业持续健康发展提供参考。

1 我国兽药质量监督抽检信息现状

质量是兽药行业的生命线。正确统计和分析历年兽药质量监督抽检信息，是改进兽药管理的重要依据。本文对2004－2012年全国兽药质量抽检情况进行了统计［1－2］(表1)，并对历年各季度兽药质量抽检情况进行了分析(图1)。

表1 2004-2012年度我国兽药质量抽检总合格率

图1 2004-2012年度全国兽药质量抽检曲线图

可以看出，2004－2012年的9年间，兽药质量监督抽检的总合格率呈明显上升趋势，2004年第一季度为74．8%、第二季度为70．3%、第三季度为69．4%、第四季度为70．2%，2012年第一季度为92．6%、第二季度为93．2%、第三季度为 93．2%，第四季度为 91．4%，分别上升 17．8%、22．9%、23%和21．2%。

2 我国兽药管理工作情况分析

通过分析近十年全国兽药质量监督抽检情况，可以看出兽药质量明显提高，这归根结底是我国兽药管理工作水平明显提升，成效显著。

2．1 兽药管理法规不断完善 1980年颁布《兽药管理暂行条例》，经过近二十年试运行，于1988年正式颁布《兽药管理条例》。2004年，又进一步修订完善了《兽药管理条例》。新版《兽药管理条例》对兽药的研制、生产、经营、进出口、使用、监督管理及相关的法律责任作了全面、详细的规定，是兽药管理工作走上法制化轨道，并为相关规章制度的出台提供了法律依据。之后，农业部相继颁布了《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药注册管理办法》、《兽用生物制品管理办法》、《新兽药研制管理办法》以及《兽药产品批准文号管理办法》等规章制度。这些条例和规范的出台使兽药管理从研制、生产，到经营、使用一系列环节均有法可依，也标志着我国兽药管理法制化建设进入了新阶段。

2．2 兽药标准不断健全 原《兽药管理条例》(1988年版)规定，兽药标准分为国家标准、行业标准和地方标准，而且兽药产品批准文号由省级人民政府兽医行政管理部门核发。这样的规定在实践中随着形式的发展暴露出一些问题:一是同一兽药品种在不同地区有不同的标准;二是部分地方为了保护地方利益，降低审批标准;三是部分地方存在越权审批的情况。新修订的《兽药管理条例》取消了地方标准、行业标准和省以下畜牧兽医行政管理部门核发兽药批准文号的权力，规定兽药应当符合兽药国家标准。新规定不但提高了兽药标准的制订门槛，而且使兽药标准更加规范化、标准化。

在标准制订方面，1952－1984年农业部先后共颁布了五版《兽医生物制品制造及检验规程》，1978年正式发布了《兽药规范》，1994年又颁布了《兽用生物制品制造及检验规程》(1992年版)、《中华人民共和国兽药规范》(1992年版)、和《兽用生物制品制造及检验规程》(2000年版)。1990年发布了《中国兽药典》(共二部，1990年版)，2006年发布了《中国兽药典》(共三部，2005年版)。2010年发布了《中国兽药典》(共三部，2010年版)。

2．3 兽药质量监管逐步加强 近年来，为提升兽药质量管理工作质量，促进我国兽药行业发展，农业部采取一系列措施，加强了兽药质量监管。一是全面实施GMP。从2006年1月1日起，全国所有兽药生产企业开始实施兽药GMP，逐步淘汰非GMP兽药企业。2006年7月1日以后，所有非GMP企业的兽药产品均退出兽药市场。实施兽药GMP是我国兽药发展史上的重要里程碑，标志着我国兽药事业的发展进入了一个崭新的历史发展阶段，兽药生产进入一个较为公平、有序的良性竞争阶段，兽药生产企业的整体实力有了明显提高。同年，农业部发布了《农业部办公厅关于组织开展兽药GMP飞行检查工作的通知》，正式启动了飞行检查工作，国家首次对兽药企业实行动态监管;随后又发布了《农业部兽药GMP飞行检查程序的通知》等配套规章，进一步规范了飞行检查程序。通过努力，兽药GMP具备了配套的法律法规、工作程序和验收标准体系。截至2012年底，全国共有1967家兽药企业通过GMP验收［3］。二是整顿、核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》及兽药产品批准文号。这也是加强兽药质量管理的重要措施之一。截至2013年3月18日，中国兽药信息网国家兽药基础信息查询数据库收录160392个文号数据［3］，其中有效文号数据8万多个。兽药产品批准文号的实行，对加强兽药管理、保证兽药质量、杜绝乱制、乱售兽药起到了很大的作用。三是实施兽药质量跟踪抽检制度和抽检报告制度，组织开展全国兽药市场专项整治活动。从2002年开始，农业部相继发布兽药监督抽检质量通报信息。最初，每年或半年进行通报。从2003年起，缩短至每季度及时在农业部网站和中国兽药信息网网站分批次公布兽药质量抽检的通报，针对重点监管对象和重点查处范围实施重点整治，严厉打击违法行为。

2．4 存在的主要问题 我国兽药质量管理虽然有明显提高，但与发达国家和生产需要相比，还存在较大差距。一是兽药研发投入不足。长期以来，兽药的研发一直是我国兽药行业的软肋，研发科技含量低、投入少、能力弱，人才短缺，致使兽药产品结构、品种单一，同质化现象严重。是当前我国大部分兽药企业的现状，影响了兽药新产品开发和兽药质量的提高。根据2008年度中国兽药协会(原中国动物保健品协会)对国内925家兽药生产企业的调查统计，仅有144家兽药生产企业设立研发机构，占被调查企业的16%，研发资金投入总数为4．47亿元，仅占年总销售额的 3．3%［4］。二是制售伪劣兽药的现象仍然存在。从2012年第三季度兽药抽检情况的通报［1］看，兽药质量存在的主要问题有四个方面:①产品偷工减料，造成含量低下;②产品改变组方，使性状、鉴别项不合格;③伪造、套用兽药产品批准文号现象依然存在;④废止兽药标准的产品仍有个别企业生产销售等。三是少数兽药企业自律不够。有些兽药企业仍处于小作坊状态，技术和产品仅限于分装和复配;有些兽药企业无证兼营兽药，逃避政府监管;有些兽药生产者盲目追求企业利润，道德意识缺失，造成在生产兽药过程中添加违禁药物的情况时有发生。如近期发生的郑州市海润兽药厂添加违禁抗生素事件［5］，造成了极坏的社会影响。

3 提高我国兽药管理工作的几点建议

3．1 加大科研投入，鼓励自主创新 首先，加强人才培养力度。要坚持不懈地培养人才，建立从业人员准入制度，造就一支过硬的兽药研发队伍，为兽药企业持续发展提供保障;第二，鼓励企业自主研发。据有关信息，2006年国际动保企业研发资金投入占年销售收入比例为8．9%［4］，比我国兽药企业高约两倍，差距较大，要制订倾斜政策，鼓励企业自主研发，增强企业自主创新的能力，开发新品种，优化产品结构;第三，加强国家科技投入。国家重点科技项目要对兽药研发增加投入，提升兽药的科技水平，为开发具有自主知识产权的兽药产品提供技术支撑。

3．2 进一步完善兽药监管机制 2012年7月，农业部下发了《关于进一步加强兽药质量安全监管工作的通知》［6］，全面部署兽药质量安全监管工作。2013年初，农业部办公厅又下发了《关于加强兽药生产经营监管工作的通知》［7］，强调加大不按兽药国家标准违规生产行为的监管力度。要齐心协力，保证把农业部的要求落在实处。一是进一步加强对兽药企业的动态监管，不断完善兽药企业考核验收制度，严格执行兽药及原料检测标准;二是继续加大飞行检查力度及惩罚力度，防止同一问题屡禁不止;三是加大经营环节的监管力度，防止假冒伪劣产品进入市场和养殖场，危害动物和人类健康等。

3．3 加强兽药行业诚信体系建设 2012年9月，中国兽药协会联合200家兽药企业开展行业诚信体系建设，向社会发出保证兽药质量安全的承诺，得到良好的反响［8－9］。兽药企业要及时总结经验，继续依托中国兽药协会，积极开展形式多样的诚信自律承诺活动，健全诚信体系，树立讲道德、讲诚信、讲自律的良好风尚，增强社会责任感，提高社会公信力，为我国养殖业安全、动物产品安全和公共卫生安全做出贡献。

［1］ 中国兽药信息网［Z］．

［2］ 吴好庭，欧阳林山，张 骊．2010年全国兽药质量监督抽检分析［J］．中国兽药杂志，2011，45(9):10 －11．

［3］ 国家兽药基础信息查询系统［DB/OL］．(2012－12－31)．http://sysjk．ivdc．gov．cn:8081/cx/．

［4］ 我国兽药发展现状、宠物药研发与管理［EB/OL］．(2011－11 －23)．http://www．5ajob．com/Industry/HTML/4975．html．

［5］ 农业部网站 http://www．moa．gov．cn/zwllm/zwdt/201301/t20130113_3196377．htm．

［6］ 农业部关于进一步加强兽药质量安全监管工作的通知［Z］．

［7］ 农业部办公厅关于加强兽药生产经营监管工作的通知［Z］．

［8］ 焦 宏．中国兽药企业诚信自律承诺活动举行［EB/OL］．(2012－09 －04)．http://www．farmer．com．cn/jjpd/xm/xmdt/201209/t20120904_745454．htm．

［9］ 关于印发《中国兽药行业诚信自律倡议书》的通知［Z］．