祛痛散外敷治疗早中期强直性脊柱炎的临床观察

韩福祥 秘兴锋 杨维波 司俊梅 李清云 李忠伟 赵雪燕 赵广生

祛痛散外敷治疗早中期强直性脊柱炎的临床观察

韩福祥 秘兴锋 杨维波 司俊梅 李清云 李忠伟 赵雪燕 赵广生

目的 观察祛痛散外敷治疗早中期强直性脊柱炎(AS)的临床疗效。方法 将65例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组外敷祛痛散，对照组外敷伤湿止痛膏，比较两组患者治疗后临床总疗效及各项疗效评价指标的改善情况，并记录不良反应。结果 治疗组有效率为97.1%，对照组有效率为86.6%，两组有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后的晨僵时间、Schober试验、疼痛、红细胞沉降率、C反应蛋白、IgA等临床及实验室指标，与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；治疗后晨僵时间、红细胞沉降率、C反应蛋白、IgA等指标与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；治疗组不良反应明显少于对照组。结论 祛痛散外敷治疗早中期AS疗效肯定。

祛痛散；强直性脊柱炎；早中期

强直性脊柱炎(Ankylosingspondylitis，AS)是一种滋生免疫疾病，在我国发病率较高，尤其是青壮年男性，在我国发病率为0.26%[1]。是严重危害我国人民健康的疾患。此病以患者的中轴关节-脊柱和骶髂关节病理改变为主，有时在疾病的晚期脊可呈现“竹节样”变化。由于其病因尚不明确，目前全世界来说缺乏特异的治疗方法，作者运用祛痛散外敷治疗早中期强直性脊柱炎取得了较好疗效，报告如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准 疾病诊断标准参考美国风湿病学会1984年修订的纽约标准[2]和全国强直性脊柱炎研讨会提出的诊断方案[3]。AS分期标准参考[4，5]：①早期，脊柱活动功能受限，X线显示骶髂关节间隙模糊，椎小关节正常或仅关节间隙改变。②中期，脊柱活动受限甚至部分强直；X线显示骶髂关节锯齿样改变，部分韧带钙化，方椎，小关节骨质破坏，间隙模糊。③晚期，脊柱强直或驼背固定；X线片显示骶髂关节融合，脊柱成竹节样改变。

1.1.2 中医辨证标准 参照中药新药临床研究指导原则(试行2002版)[6]寒湿痹证辩证标准制定。主症:腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵遇寒加重，遇热减轻。次症:四肢各节冷痛，肢体困重。舌脉:舌淡，苔白或水滑，脉弦滑。

1.2 纳入标准 符合西医AS诊断并且符合中医学寒湿痹证辩证标准的病症结合患者。分期标准为早或中期。

1.3 排除标准 年龄<25岁或者>50岁者；有心脏、脑部、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病者；合并其他免疫系统疾病者；在六个月内曾经免疫抑制剂激素患者；孕妇；精神疾病病史患者；背部皮肤病患者；治疗过程中自行辅以其他药物治疗者。

1.4 一般资料 65例均为2007年3月至2012年12月本院门诊及住院患者，采用随机数字表法分为治疗组35例和对照组30例。治疗组中男23例，女12例；年龄24～47岁，平均(39.50±6.87)岁；病程1.5～14.2年，平均(4.98±3.98)年。对照组中男21例，女9例；年龄22～47岁，平均(40.12±8.27)岁；病程1.64～13.91年，平均(5.01±4.23)年。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 治疗与观察方法

2.1 治疗方法

2.1.1 祛痛散组 药物组成:青风藤、海风藤、防风、土茯苓、川牛膝、狗脊、熟地各100 g，土鳖虫、穿山甲、地龙、独活、秦艽各150 g，桑枝、桂枝、威灵仙、细辛各50 g粉碎成沫。将上述药物打成粉过20目钢筛备用。用时将白酒与醋以3: 1的比例调和上述药粉，用手抓起药粉稍加握力，以药液从手指缝挤出而不滴下为适度。再将药粉装人纱布袋压扁成药饼，厚度以1～1.5 cm即可。视患者情况取俯卧、侧卧，或坐位式，将药饼敷于患病部位，同时用风湿电泳仪进行药物离子导人。每天治疗1次，每次50 min，15次为1疗程，间隔2 d再进行下1疗程。连续治疗4疗程。

2.1.2 对照组 对照组外敷伤湿止痛膏。2组治疗周期均为6个月。

2.2 观察指标与方法

2.2.1 临床指标 ①晨僵时间按患者自述时间长短时候，以分钟为单位。②Schober试验，病员直立位时在第5腰椎棘突上作一记号，再在脊柱中线距该记号10 cm处作第二个记号。嘱病员最大限度前屈脊柱而膝关节保持完全伸直位，在正常情况下，两点之间距离可增加5 cm以上，即可达15 cm以上。增加不足4 cm，可视为腰椎活动减少。③外周关节疼痛(让患者用100 cm目测标尺法进行自我评估，完全无痛者为0 cm，极度疼痛者为100 cm)。

2.2.2 实验室指标 免疫球蛋白A(IgA)，红细胞沉降率(ESR)，C反应蛋白(CRP)。

2.3 疗效评定标准 参考中药新药临床研究指导原则和相关文献方法[7-9]制定如下：①临床缓解：患者西医主要症状消失，中医症候恢复正常，实验室检查恢复至正常水平。②显著疗效(显效)：西医主要症状好转，中医症候好转，实验室检查接近正常。③有效：西医主要症状有所减轻，中医症候表现有所改善，实验室检查数值改善。④无效：未达到上述标准或者反而加重者。

3 结果

3.1 两组临床总疗效比较 治疗组总有效率97.1%,对照组总有效率为86.6%，两组疗效比较差异具有统计学意义(P<0.05)，治疗组优于对照组(表1)。

表1 两组综合疗效比较[例(%)]

注：Mann-Whitney检验z=-2.015，P=0.044，＊与对照组比较＊P<0.05。

3.2 两组治疗前后临床及实验室指标比较 治疗组晨僵时间、Schober试验、疼痛以及ESR、CRP、IgA与治疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)；治疗组治疗后上述指标与对照组比较，晨僵时间、ESR、CRP及IgA差异亦有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，见表2。

表2 两组患者治疗前后临床及实验室指标比较±s)

注：与治疗前比较＊P<0.05，＊＊P<0.01；与对照组治疗后比较△P<0.05，△△P<0.01。

4 讨论

AS是一种自身免疫性疾病,在祖国历代文献中没有类风湿这样的记载，但是在中国医学中关于“腰痛”、“顽痹”、“骨痹”、“肾痹”和“督脉病”的论述中与AS症候表现有相似之处。文献中普遍认为肾虚督滞是其基本病理机制或者发病因素。《内经》“风寒湿三气杂至合而为痹”“阳气者，精则养神，柔则养筋，开阖不得，寒气从之，乃生大偻”的说法，历代医家对病机认识和治疗方法多事从肾而立。现代医家尽管结合了现代医学的成果，但是其治疗亦是不离其宗，如李建华[10]认为如果先天禀赋不足，感受风寒湿之邪气，导致肾虚督瘀，邪气进一步入络、入经、入血脉、则筋骨肿痛、僵硬，活动不利，久而不愈内舍脏腑。所以对本病寒湿证得治疗当以温通舒展督脉，并补肾阳虚之不足。尹国富[11]临床实践证明：采用强脊健肾法治疗强直性脊柱炎时可明显改善患者的晨僵、患者评价、Schober试验、指地距离，不良反应少于后者。

本课题组在临床证中也发现，所有患者中表现为寒湿证所占比例较湿热比例大，且病程较久，久则入络致瘀、致虚。所以在早中期祛邪尤为重要，临床以祛痛散外敷化湿通络，温通督脉多获良效。方以羌独活、桂枝为君药温通筋脉，臣以土鳖虫、地龙、穿山甲虫类搜风，青风藤、海风藤、桑枝威灵仙通经止痛，使以牛膝引药下行、细辛发散渗透。

尽管本方现在仍在临床试用阶段，尚未开展主要有效成分的研究，结合现代药理学研究结果，方中羌活主要含有挥发油成分，具有解热镇痛类非甾体类抗炎药物疗效。桂枝中主要含有桂皮醛，灌胃对小鼠有明显的镇静、镇痛作用，同时桂枝煎剂、肉桂酸或肉桂酸钠，对小鼠正常体温以及用伤寒、副伤寒疫苗所致发热兔，均有降温、解热作用。熟地、狗脊提高外周血白细胞、红细胞的作用，保护免疫系统，其他药物也具有扩张周围血管，改善微循环，促进炎症吸收，抑制结缔组织增生及类激素样作用等。本临床实验观察结果表明，祛痛散外敷可明显改善患者的临床及实验室指标，临床总疗效优于伤湿止痛膏，并且在试验指标ESR、CRP、IgA方面优于伤湿止痛膏，可能与方中多种成分相互协同作用有关，但是中医药具有“多因、多效、多靶点”作用特点，更详细的机制值得进一步探讨。

[1] 中华医学会风湿病学分会.强直性脊柱炎诊治指南(草案).中华风湿病学杂志,2003,7(10):641-644.

[2] Vander Linden S,Valkenburg HA,Cats A.Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis.A proposalformodification of the New York criteria.Arthritis Rheum,1984,27(4)：361-368.

[3] 曾庆馀.全国强直性脊柱炎研讨会纪要.中华内科杂志,2002,41(6):421-423.

[4] 谢硕. 舒筋补肾方治疗早中期强直性脊柱炎32例临床观察. 内蒙古中医药,2010,29(14):12-13.

[5] 许杰洲,曾庆馀.强直性脊柱炎的疾病活动性、功能状态及预后评价.中华风湿病学杂志，1998,2(4):229-232.

[6] 郑晓萸.中药新药临床研究指导原则.北京:中国医药科技出版社,2002:129-134.

[7] 姚正凯. 益肾强督方治疗强直性脊柱炎的临床观察. 当代医学,2011,17(23):20-22.

[8] 姚正凯. 益肾强督方治疗强直性脊柱炎23例. 河南中医,2011,31(8):880-881.

[9] 甄洪亮,康从利,刘英.舒督补肾方联合西药治疗活动期强直性脊柱炎85例临床观察.中医杂志,2010,51(3):229-232.

[10] 李建华,李庆贺.谈对中医治疗强直性脊柱炎的研究.中外医疗,2009,(23):171.

[11] 国富,岳敏,刘福华,等. 强脊胶囊治疗早中期强直性脊柱炎30例. 中医研究,2008,21(4):20-22.

山东省中医药科技发展计划项目(项目编号：2011-303)

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