骨科内固定植入器械的管理

张 帷

骨科内固定植入器械在骨折病人中的应用，加快了骨折后对位、对线复位，提高了病人的康复效果。加强内固定植入器械的管理，不但减轻了病人的痛苦，也杜绝医疗差错的发生。我院从2004年开始由器械供货商提供骨科内固定植入器材，几年来，积累了不少管理经验，现将我们的管理办法介绍如下。

1 实行骨科内固定植入器械招标管理制度

骨科内固定植入器械型号繁多，由于不同的骨折部位、不同的个体、不同的骨折情况所使用的骨科内固定植入性器械都不尽相同［1］，医院不可能将所有各种型号的骨科内固定植入器械都采购齐，这样不仅需要大量资金，而且需要较大的人力资源。在实际操作中，一般是在有临床需要时，由器械科与供货商联系，供货商提供器械。我院成立了招标委员会统一招标，委员会成员由院长、财务人员、器械科成员、医务科、骨科主任、骨科医师、职工代表等共同组成，采取“公开、公平、公正、透明、廉洁”的原则，对进入医院的骨科内固定植入器械实行招标制，只有中标的器械供货商才能进入我院。再由器械科、信息科人员一起，把所有中标的器材，按合格证上的名称、规格、所报价格、器械供货商统一录入计算机系统，以备临床医师选用和手术后记账。凡需要做手术的病人，主管医师根据病人的具体情况，选择几种(不超过6种)器材，告知病人及家属，他们同意签字后，再交器械科，由器械科通知器械供货商准备器械到医院来消毒备用。同时器械科通知手术室，今年所招标的器械供货商及主要联系人。

2 人员培训管理制度

2.1 供货商跟台人员的培训 手术室建立人员培训制度，更重要的是对各器械供货商跟台人员的登记、培训，培训内容包括器械的打包、外科洗手、穿脱手术衣、戴手套等无菌技术操作、器械的浸泡清洗消毒以及手术后的登记［2］。每台手术后由跟台人员在手术室植入器材登记本上如实登记，以备手术记账和取内固定时使用。对器械供货商跟台人员的培训，必须要有专人进行，严格执行登记制度，特别是在更换人员时，更要有专人进行监督指导，严格执行无菌技术操作。手术室建立植入器材登记本，由供货商的跟台人员登记，巡回护士核查，并签全名。

2.2 手术室护士的培训 对手术室内所有护士进行器械标签的识别培训，骨科植入性器材常见品种有骨板(钢板)、骨钉(螺丝钉)、骨针、脊柱内固定器、人工关节等。骨科内固定植入性医疗器械标签上应当有产品名称、型号、注册证材料、生产企业名称、地址、联系方式、产品标准、注意事项及需要警示或者提示的内容。骨科植入性器材用不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金等材质制成，它们的代号为:S代表不锈钢，T代表钛合金，C代表钴合金，A代表纯钛。

骨科内固定器械有其特殊性，归为一类的骨科内固定器械有一个总的名称外，还根据使用的部位不同而有一个具体名称，如使用范围为四肢的金属接骨板，不管是用于股骨、肱骨、尺骨、桡骨还是胫骨、腓骨、锁骨，都可统称为金属接骨板，但又可根据不同部位分为尺骨、桡骨LC－DCP或金属接骨板，肱骨加压钢板，而有的厂家在合格证上标示的仅仅是具体名称，而不标示大名称，所以在发现产品注册证书上器械名称与合格证上所标示的器械名称不同时，应仔细认定，注意区分。

3 手术中严格执行核对、监督制度

每台手术前，巡回护士要认真核对器械包上的标签，包括器械名称、供货商、主管医师以及灭菌日期。无菌包装的，要严格检查包装是否完整、灭菌效果、是否在有效期内，还要跟台人员提供合格证，没有合格证的，拒绝手术。

由于骨折的部位和情况不同，医师会根据病人的情况，估计大致要使用什么规格的钢板，供货商会根据医师的信息，提供几块规格和病人情况大致相符的钢板，由医师在手术中根据实际情况来挑选具体规格，其余未使用的钢板退回供应商。手术中具体使用哪个植入性器械只有手术后才能明确。所以，在手术中选择了具体钢板后，主管医师和跟台人员一起确认，并报告巡回护士钢板的规格及钢板上的批号;巡回护士找出合格证与之核对，只有两者相符的方可使用，杜绝没有合格证的器械植入病人体内;巡回护士将病人使用的钢板合格证粘贴在手术护理记录单背面，确保有据可查;在手术记账单上准确记录供货商、钢板的规格型号、具体名称、合格证号、数量;手术结束后，供货商在植入器械登记本上如实登记;费用录入员根据记账单上提供的信息，以及供货商登记的信息，再与计算机内的信息相核对，只有三者相符方可记账。

手术结束后供货商的器械必须按手术室器械清洗标准程序进行器械清洗，有感染的必须按感染器械处理后方可取回。

4 内固定植入器械取出后的管理

骨折手术一般一年后骨折愈合，都需要取出所植入的内固定器械，为了避免重复使用和再次污染，我们建立了严格的管理制度，就是每一台取内固定的手术，实行登记签字，由病人或家属领回。取出的内固定器械必须清洗消毒后才能交给病人及家属。建立内固定取出物登记本，由巡回护士和病人或家属签字确认。

5 小结

国家将骨科内固定植入器械分类定为三类医疗器械，管理上要求相当高。2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》，通知中要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录［3］。我院通过严格的招标管理、手术中的监督管理以及植入器械的详细记录，使病人所用的产品有跟踪信息，具有可追溯性。实行招标管理，病人可根据自己的经济情况选择内固定植入器械，从而减少了矛盾。内固定一年后，骨折愈合，需要再次手术取出体内的器械，为再次手术提供依据。取出后的内固定器械经严格消毒后交给病人本人，避免了重复使用和再次污染。

［1］ 朱 丹主编.手术室护理学［M］.北京:人民卫生出版社，2008:74－79.

［2］ 宋 峰，王建荣主编.手术室护理管理学［M］.北京:人民军医出版社，2004:215－216.

［3］ 蓝秋丽.手术器械的清洗方法［J］.护理实践与研究，2012，4(7):142－143.