公共健康背景下医药专利保护对策研究

孟祥渝

（兰州大学 法学院，甘肃 兰州 730000）

责任编辑 叶利荣 E－mail：yelirong＠126.com

自《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称“TRIPS协议”）签署以来，在公共健康受到威胁时，大家所关心的问题正从药物疗效及药物安全性转变为怎样让公众得到药物。TRIPS协议在处理知识产权所有者和公众的利益时，倾向于保护前者，从而造成了药物生产成本上涨，进而导致药价上涨。公众对TRIPS协议过于注重商业价值而忽略了公共利益表示不满。［1］人们对TRIPS协议无视公共利益表示担忧，这进一步引发了TRIPS协议合法性的危机。自TRIPS 协议实施以来，大量的数据显示，TRIPS协议所要求的引入更为严密的知识产权保护已导致了很多的社会矛盾及经济矛盾。此外，在全世界范围内，每年有超过1500万的人因传染性疾病而死亡，其中，诸如急性呼吸感染、腹泻、疟疾及肺结核等疾病，是完全能够加以预防及救治的。WTO曾为处理发展中国家日益严重的公共健康问题而举行过相关的专题会议，以试图解决发展中国家的公共健康危机。

一、医药专利保护状况及存在的问题

在我国，医药专利保护和公共健康之间存在着较为显著的矛盾，仅寄期望于《多哈宣言》来协调两者之间的矛盾，不过是一种幻想，如果不针对国情采取有效的措施，最终只会使相关愿景变成弱者的奢求和强者的装潢。［2］以中药为例。目前，国际市场的中国传统医药年销售额超过300亿美元，中药已成为国际制药企业的摇钱树。国际制药企业已经开始从战略、战术层面对中药领域展开全面进攻。例如，德国、法国和其他欧洲国家的制药企业开始模仿我国的中药制品，并逐渐进入中国市场；日本和韩国则从中国进口中草药，加工的成品也被推销到中国。所以，应加大对中药的保护力度，以应对严峻的国际形势。

与此同时，《多哈宣言》的积极意义是值得肯定的，它明确了公共健康权的优先级高于私人财产权，而且规定了WTO 成员可以有效利用TRIPS 协议内较为模糊的条款。我国在进入WTO 时就已承诺，一旦入世，将全面落实TRIPS协议，其中包含了关于药品管理的内容，所以，对我国而言，《多哈宣言》的相关条款具有积极的价值，应在遵守《多哈宣言》的基础上，有效协调公共健康和知识产权之间的矛盾。［3］

我国是一个发展中国家，在药品的研发及生产方面，和发达国家相比，还存在着较大的距离。药品研发及生产企业遇到的专利壁垒困扰，在实际的生产经营中不能视而不见。专利保护具有高度敏感性，药物研发具有高风险性，研发成功后能产生高额利润，我国企业要在短时间内打破专利壁垒，难度极大。［4］

二、医药专利保护对策

第一，努力创新，努力追赶。这是我国药品研发及生产企业最根本的出路，企业要有远大的战略目标，努力从根本上打破壁垒，解决危机。由于诸多历史原因，我国医药企业的主打产品及核心技术多被发达国家企业的专利所覆盖，加之缺乏资金和经验，企业抵御风险的能力较低，许多企业尤其是中小型企业，通常力不从心。

第二，合理规避专利，有效利用游戏规则。针对即将到期及未在某区域申请专利等漏洞，开发并巩固相对稳定的市场。此法虽能解决一时的问题，但是并非长久之计。［5］

第三，在现有的基础上加以改进、挖掘及补充，在现有的保护范围内，探索老药新用的途径，以取得新专利的保护并探寻市场空间。此法具有较高的可行性和一定的战略价值，能够从已被发达国家医药企业占领的领域内探寻空间，从而获得新的市场价值，进而有效约束原专利权人在部分区域使用新的发明，并达到交叉许可的目的。此策略具有投入资金少、风险低、见效快的优势，然而也存在一定的困难，发达国家的企业通常有着技术及信息上的优势，专利权人也会继续完善其发明，推出新的专利，所以这方面的竞争也更多地体现为技术、信息及研发速度的竞争。

在采取以上措施的同时，我们还可以运用其他的方案来解决问题。比如，强制许可制度。以WTO 总理事会通过的最后文件为依据，WTO 发展中成员国中最不发达的成员，在其国内由于艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而导致公共健康危机，能援引此文件，在遵从公共健康宗旨的基础上，在没有专利人许可时，可在国内实施专利强制许可制度，生产、销售及使用相关专利药物。此法不但有效降低了相关专利药物的市场价格，而且能够更加快速、有效地控制及缓解公共健康危机，确保生命健康。当传染病流行时，要求专利持有人暂时“放弃”专利权的，不仅包括发展中成员国，还包括美国等发达成员国。例如，美国曾在炭疽病危机期间，要求德国拜耳降低相关药品的价格，并提议启动“紧急状态”。

实施强制许可的关键条件为出现重大的疫情，重要条件是对公共健康产生威胁。比如，现阶段，我国政府公布的AIDS病毒感染数量约为80～90万，对于我国庞大的人口基数而言，还达不到公共健康危机的程度。

三、结语

强制许可有着诸多的限制，在具体的实施过程中难度较大。政府应当认真面对，把公共健康摆在首位。关注药价虚高问题，一方面应关注专利的费用，另一方面还应关注药品流通环节中的成本问题。一旦出现公共健康危机，在国产药的流通过程中，更应尽量降低成本。所以，专利强制许可制度仅是一项威慑方式；和专利人进行充分的合作，方为理想的方式。

对药物知识产权进行相关保护及限制，是协调公共利益、医疗技术、制药商和消费者利益的一种平衡手段。对药物知识产权的保护，即为协调患者和知识产权人之间矛盾的方式。而此协调手段在各个发展阶段应有所差异。《美国罕见病药物法》中对于研发罕见病药物的相关内容，值得我们借鉴。政策倾向应对研究及开发相关传染病药物起到有效的导向作用。

在我国学术界，很多人认为应当对平行进口加以限制。根据《专利法》的相关规定，在没有得到专利权人许可的前提下，禁止销售及进口专利产品。上述规定具有对平行进口予以限制的作用。但是，笔者认为，我国应有条件地允许部分和国家利益及公共利益相关的平行进口，从而使国内市场和国际市场产生互动效应。

生产通用药品也能够在很大程度上解决相关问题。TRIPS协议对国际知识产权保护的最低标准进行了界定，但是，绝大部分药品业已得到了知识产权的保护，而且很多药物正逐步失效，市场对效果更好的新型药物有着更大的需求。

［1］彭真军.论我国医药企业创新与专利策略［J］.中国民族民间医药，2009（6）.

［2］李金良.中药产品国际营销战略中的文化传播［J］.现代经济探讨，2008（9）.

［3］潘律.我国医药知识产权保护概况及对策研究［D］.武汉理工大学，2007.

［4］蒋晓民.中医药传统知识保护研究［A］.国家知识产权局.专利法研究（2006）［C］.北京：知识产权出版社，2007.

［5］杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究［M］.北京：北京大学出版社，2008.