开设《中药新药研究与开发》选修课的思考※

孙连娜 张 宏 韩 婷 蒋益萍 鲁 莹 秦路平

（第二军医大学药学院，上海200433）

开设《中药新药研究与开发》选修课的思考※

孙连娜 张 宏 韩 婷 蒋益萍 鲁 莹 秦路平*

（第二军医大学药学院，上海200433）

《中药新药研究与开发》作为《生药学》必修课的补充，是对其中药研发部分的一个延伸与扩展，本文从开设背景、课程设置和具体实施措施方面做初步的探讨。

中药新药研究与开发；选修课；课程设置

我校药学院在四年制药学本科教育中一直强调“大药学”的办学思路，实施“厚基础、宽口径”的高素质型药学人才培养方案。作为专业课主干课程的《生药学》因为受限于必修课课时，关于中药新药研究方面的内容仅仅只能蜻蜓点水般的简单介绍。针对这种现状，为满足学员们对中医药资源开发利用的兴趣，本教研室开设了《中药新药研究与开发》这门选修课，每年秋季学期开课，怎样开设和为什么开设这门课程是基于以下几个方面的考虑。

1 适应需要 时代性强

当今，中药研究开发已经成为国际热门课题。国际市场每年药用植物及制品（包括保健品等）的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”（草案），不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂［1］。德国Dr Schwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine（促进脑血管循环）年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元［2］。在东南亚国家，从胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，疗效显著。世界各国越来越把关注点投向天然植物药这个香饽饽上。

今天我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。政府高度重视中药新药的研究及开发，每年批准临床投入生产的新药有150种左右。相比于现代化学药物研究开发的高投入，中药新药的开发投入相对较小，国内许多制药企业及科研单位都将目光投向投入较少的中药方面，使得当前乃至今后一段时期内，中药新药的研究开发进一步成为中国医药界所关注的热点。

而今天的大学生人群是一批有活力、有想法、关注现实的年轻人，在校的大学本科生对时政和新知识较敏感，有很强的求知欲。在开设《中药新药研究与开发》这门选修课之前，对部分在校大学生作了一个不完全的调查，发现很多大学生对中药新药的研发都报以极浓厚的兴趣，想了解相关的知识。同时，我们也发现在很大一部分人中对中药新药的开发还存在认识上的偏差，没有一个明确的学习和研究问题的思路，找不到一个合适的契入点，需要一些基本的知识框架作支撑。可以说，《中药新药的研究与开发》以中药现代化的大环境为背景，适应了当前相关专业大学生的需要，有利于进一步激发学生们对中医药研究的兴趣，并为立志中药新药研发事业的大学生提供一定的思路和方法。

2 课程设置 针对性强

从提出开设《中药新药研究与开发》到其课程的设置材料的准备人员的配备，我们都作了充分的调研和考察。《中药新药研究与开发》作为《生药学》必修课的补充，是对其中药研发部分的一个延伸与扩展，同时也有别于新药评价。针对选修学员年级不同，药学专业知识基础不同，我们偏重中药新药定义的阐述和概念的澄清、中药新药研发的立题依据与思路梳理，结合经典范例进行中药新药药学、药效学资料和相关临床资料的讲解，并穿插介绍本院科研人员中药新药研发相关经验和体会。以下是我们的具体课程设置的内容目录（授课30学时，1.5学分）。

中药新药的分类及研究内容（3学时）：重点介绍药物及新药概念、中药及天然药物新药分类原则；中药新药研究开发选题依据（12学时）［3］：现代药物活性筛选（含高通量筛选等）、经典方剂的二次开发、临床应用验方、依据中医药理论组方、民间草药及民族药开发等；中药新药药学研究相关资料要求（6学时）：中药材提取纯化及制剂制备工艺研究、中药新药药材、原料及制剂质量标准研究、稳定性考察等；中药新药药效学研究相关资料要求（3学时）：中药药效学研究指导原则、安全性评价研究指导原则（含急性毒性、长期毒性等）、临床研究指导原则等；中药新药申报程序（6学时）：结合具体的中药新药研究与开发示例进行。

3 具体实施 操作性强

《中药新药研究与开发》在教员的配备上，有多年来从事中药研究和质量标准制定的老教授，也有长期从事中药新药研究与开发的中青年技术骨干，基本上都能做到理论联系实际，不尚空谈，讲授自己最擅长的部分，注意新颖性与可操作性的结合、分析问题与解决问题的结合、知识框架的搭建与创新思维的启发相结合。

在课程的具体实施上，采用教学相长的方式。一方面注重基本知识、基本概念和一些逻辑思维规范规则的输灌，让学生尽快建立中药新药研发的知识结构体系；另一方面从实际中药新药研发的角度，分析经典案例，提出问题并解决问题，激发学生的求知欲。充分利用图书馆的优良设施，介绍学生熟悉常用的网站，进行针对性的资料搜集，如国家专利查询、药品及新药相关法规检索、新药注册品种和进度查询等，鼓励学生利用课余时间查资料提问题，并组织以讨论课的形式让教学双方互相提问共同解决问题。给确实对中药新药研发有浓厚兴趣并且学有余力的同学提供第二课堂的实习实践机会，跟随教员走入实验室，开展一些阶段性的小实验、小课题进行研究，让学员能够初步积累实验经验。

中药新药的研究与开发日新月异，开设这门选修课一个最主要的目的是给学生们提供一个中药新药研发的思路，激发一部分学生投身中药现代化的兴趣。同时，在一定程度上提高学生们发现问题、分析问题和解决问题的能力，希望让学生们能对自己所关注的问题养成良好的思考习惯，收集资料、动手实践、综合验证、全面分析从而形成自己的独立见解。我们也将不断地思考并结合学员的反馈建议，不断提升教学效果。

［1］张玥，张力平．新世纪中药新药研究开发的现状及思考［J］．中国实用医药，2008，3（15）：208-209．

［2］高振广．中药新药研究现状和对策［J］．山东医学高等专科学校学报，2011，33（6）：474-476．

［3］朱家谷．中药新药研发的立题依据及评价思路［J］．中国新药杂志，2012，21（12）：1325-1327．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.16.066

1672-2779（2013）-16-0086-02

苏 玲

2013-06-21）

2011年度上海市高教本科教学改革重点项目

*通讯作者