医院管理标准化的国际经验借鉴

■ 鲍玉荣 李 林 何 宇 刘丽华

医院管理标准化工作是保证医疗同质性，提高医疗质量和安全的有效途径，长期以来一直受到国内外的高度关注。特别是发达国家，早在20世纪50年代就开始了医院标准化的研究和实践，积累了很多成功经验。学习和借鉴这些经验，对于推动我国医院管理标准化工作的发展具有积极的意义。

1 ISO标准

1.1 ISO标准概述

国际标准化组织（ISO）下设272个专业技术委员会，专门从事国际标准的制定和推广工作；其宗旨是在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。ISO标准中与医疗服务相关的标准有254个，包括医用材料和设备标准（例如ISO 10993、ISO25424、ISO14708等）、卫生信息标准（例如ISO11633、ISO11073、ISO5218等）和医学实验室标准（ISO15189）等。此外，还有ISO9000族质量管理通用标准也可应用于医院管理。

1.2 ISO医疗服务类相关标准

1.2.1 ISO9000族质量管理标准：由ISO的品质管理与品质保证技术委员会（TC176）制定颁布的17个系列标准，在ISO众多标准中应用最为广泛。最新的2008版ISO9000系列标准包括了四项核心标准，即基础与术语、要求、业绩改进指南、质量和环境管理体系审核指南。此外，ISO为适应卫生质量管理的需求，发布了国际卫生质量管理指南ISO/IWA1:2005 质量管理体系-卫生服务机构的过程改进指南。

1.2.2 ISO15189医学实验室标准：由ISO临床检验及体外诊断检测系统技术委员会（TC 212）制定并于2003年发布，分别从管理和技术两方面对医学实验室的质量管理进行严格规定。在管理方面，对实验室的质量管理体系、文件控制、咨询服务和投诉处理、质量与技术记录、改进和预防、内外部审核和评审提出了要求。在技术方面，分别从人员、设施、环境以及检验流程方面提出要求。所以，ISO15189核心是通过对硬件条件、业务流程和管理体系的严格要求，建立全面质量管理体系来持续改进实验室的检验质量。

1.2.3 卫生信息类标准：由ISO卫生信息技术委员会（TC215）制定，目标是通过卫生信息领域的标准化，达到不同系统的兼容性和互用性，保证数据统计上的一致性的目的。目前，由TC215制定公布的卫生信息标准共计114个，覆盖了医疗服务提供、疾病防控和健康促进、公共卫生和监控、医学临床研究等领域，主要内容包括健康档案和模型、信息与交流、健康概念陈述、安全、健康卡、电子药剂学和药物经济学等。

1.2.4 医用材料和设备类标准：由ISO医用材料和医用设备类技术委员会（如TC 150、TC168、TC170、TC210等）制定的包括外科植入物、外科器械、医用设备等在内的系列标准，对医用材料和医用设备生产和检测环境、生物学评价、安全和风险、效果等进行规范。

1.3 ISO标准的特点

ISO标准倡导以顾客为关注焦点，以PDCA（计划-执行-检查-处理）循环管理模式进行持续的质量改进；在管理中，强调领导者的关键作用和全员参与，注重运用循证数据和统计方法改进业务流程；从机构、程序、过程和改进四个方面，使组织的质量管理标准化。

2 JCI标准

2.1 JCI标准概述

联合委员会国际部(JCI)是世界卫生组织认可的全球评估医院质量的权威评审机构，由来自世界各地的医疗、护理、行政管理和公共政策等方面的国际专家组成。宗旨是通过提供教育、咨询服务以及国际评审，不断提高世界范围内的医疗护理服务质量和安全。JCI标准是JCI为在全球推行医疗认证计划而研究建立的专门针对医疗服务领域的医疗评价标准，得到了世界卫生组织的认可和推荐。目前，JCI已经给世界40多个国家的公立、私立医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审，13个国家的100多个医疗机构通过了国际JCI认证，中国大陆有21所医院通过了JCI认证，其中既包括和睦家医院、南京华世佳宝妇产医院、广州祈福医院等私立医院，也包括天津泰达心血管医院、上海华山医院、上海儿童医学中心等多所公立医院。

2.2 JCI标准的主要内容

最新的第四版JCI标准由“国际患者安全目标”、“以病人为中心的标准”和“医疗机构管理标准”三部分组成，包含了368个标准和1033个衡量要素，具体内容包括：

2.2.1 国际患者安全目标：包含6个部分，即正确识别患者，改进有效的沟通，改善高警示用药的安全性，确保手术部位正确、操作正确、患者正确，减少医疗相关感染风险，减少患者跌倒所致伤害的风险。

2.2.2 以病人为中心的标准：包含7个部分，即医疗可及性和连续性，患者与家属的权利，患者评估，患者治疗，麻醉和外科治疗，药品管理和使用，患者及家属的教育。

2.2.3 医疗机构管理标准：分为6个部分，即质量改进与患者安全，感染预防与控制，治理、领导和管理，设施管理与安全，人员资质与教育，沟通与信息的管理。

2.3 JCI标准的特点

JCI标准是专门为医院管理评审制定的标准，核心是以病人为中心，以质量和安全为目标，建立相应的政策、制度和流程，鼓励持续不断的质量改进，为病人提供周到、优质的服务。JCI标准要求医院的管理建立在规范的标准之上，重点是对于医院的制度建设、医疗流程、医疗安全和质量的持续改进等方面，例如，医生、护士、管理者要有授权，所有员工要有岗位考核与绩效评价，对于医院的文件、台帐、硬件建设不作为考核重点。

3 NICE标准

3.1 NICE标准概述

国家卫生与临床优化研究所（NICE）是英国法定授权的质量标准制定机构。NICE标准是NICE为规范英国国家卫生服务系统（National Health System，NHS）的服务而制定的各类卫生技术标准或临床指南。目标是确保NHS医疗机构为患者提供优质、平等的临床诊疗服务，同时向政府和公众提供具有临床效果和成本效益的卫生服务信息。目前，NICE已经先后公布了200余个技术指南文件。2003年，世界卫生组织(WHO)对NICE的技术标准进行了评价，发现国际上很多国家都在使用NICE的技术评估指南，已经成为了国际上学习的一个典范。

3.2 NICE标准的主要内容

NICE公布的技术标准可以归纳为以下三类：（1）公共卫生指南，即对疾病的预防手段进行评估，比如说糖尿病的预防干预措施是否有效合理，精神病的预防干预应该采取哪些措施等；（2）卫生技术指南，即对新上市和上市后的治疗手段，包括药品进行评价，给出公立医疗机构是否可以使用、在什么时候使用、限制在多大范围内使用的一些意见，公立医院必须照此实行；（3）临床指南，即为一些特殊疾病提供诊疗和护理指南。

3.3 NICE标准的特点

NICE的技术指南与国内的临床诊疗操作指南在性质上比较类似，但也表现出自身的特点：一是评估过程公开透明，无论是公众、专业人员还是医药企业等利益相关者均可通过多种渠道了解相关信息，参加评估过程；二是科学严谨，基于循证数据，从临床有效性(clinical efficacy)、成本效益(cost-effectiveess)和社会伦理判断(social value)等不同角度进行评价，力求诊疗规范的技术价值、经济价值同社会价值的高度统一。

4 KTQ标准

4.1 KTQ标准概述

德国透明质量管理认证委员会（KTQ），是由德国联邦健康保险公司、德国医学会、德国医院协会、德国护理协会和德国医师协会联合组建的公益性公共管理机构，主要负责制定科学合理的医院管理制度和标准，受德国政府委托对各医疗机构进行医院质量认证。

KTQ标准是KTQ为开展医院质量认证而研究建立的医疗评价标准，旨在推动医院制定最为科学合理的透明制度和质量保证。目前，德国2000余家医院已有超过600家医院通过KTQ认证,占医院总数的30%。2012年12月，华中科技大学附属同济医院通过了德国KTQ质量认证，成为亚洲首家通过此认证的医院。

4.2 KTQ标准的基本内容

KTQ标准包括6方面的内容：（1）以患者为中心；（2）以员工为导向；（3）安全；（4）沟通与信息管理；（5）医院领导；（6）质量管理。包括3l条核心标准和32条非核心标准，满分为1413分。首次评审如能达到55%要求，即777分，即被认为通过KTQ首次认证。

4.3 KTQ标准的特点

KTQ认证标准以病人为中心，以质量持续改进的PDCA循环（P-计划，D-执行，C-检查，A-实施）为基本模式，所有的质量工作的目标均聚焦于优化患者护理。其特点表现在以下三个方面：一是强调患者定位和员工定位，前者是指所有质量管理工作的目标均聚焦于优化患者服务；后者是指员工是医院成功实施质量管理的最重要资源。二是相对于结构质量，认证更侧重于过程质量，并尽可能考虑结果质量。三是认证强调促使所有工作透明化。包括：对患者透明，协助患者决定是否在此医院治疗，并在治疗前为患者提供足够信息；对私人执业医师透明，使其清楚患者入院接受治疗的程序；对医院员工透明，使他们了解自己工作场所的绩效与质量管理的相关信息；对医院本身透明，在经过认证后，可以很容易地对医院绩效进行衡量。

5 对我国医院管理标准化的启示借鉴

5.1 注意博采众长，形成体系

医疗服务标准按照对象的性质、作用、专业类别以及彼此间内在联系，可以分为技术标准、管理标准和工作标准。ISO标准和KTQ标准的优点在于组织、制度和流程体系建设，因此，在医疗管理的组织体系架构、业务流程优化和岗位标准设置等过程中，可以借鉴ISO标准和KTQ标准的理念和思路。JCI标准关注的焦点在于患者的质量和安全，因此，在制定直接服务于患者的医疗流程和环节的标准时，可以多借鉴JCI标准的理念。而在临床诊疗技术标准或诊疗常规的制定过程中，可多参考NICE标准或指南。只有博采众家之长，同时结合我们的实际，将各类标准相互关联形成科学有机的整体，才能形成适合我国国情的医院管理标准体系。

5.2 坚持以患者为中心，以员工为导向

无论是ISO标准、JCI标准、NICE标准、还是KTQ标准，无一例外的都把“以患者为中心”放在了核心位置，体现了卫生服务救死扶伤的本质。为了达到这一目标，医护人员是关键。医护人员是医院中最重要的资源，员工的满意度是医院工作质量和效率的最重要决定因素，因此，在我们的医疗标准化管理中也必须重视人员的教育、培训和考核。

5.3 重视流程管理和持续改进

在ISO标准、JCI标准和KTQ标准中，都高度重视医疗的系统性，运用流程管理思想和PDCA循环，着眼于鼓励医疗质量的持续改进，来提高医疗质量和患者安全，相反对于医院硬件设施和技术水平等硬性条件倒不是特别强调。

5.4 注重运用循证医学和统计方法

NICE标准在制定的过程中，高度重视运用循证证据和统计数据来辅助决策，每一项治疗、每一种药物是否适宜，均需要通过临床有效性、成本效益和社会伦理判断等不同角度进行评价[3]；ISO在标准的制定过程中，也需要通过成员国提供的大量数据的分析作为支持。这种基于循证的方法，值得我们在标准化工作中借鉴。

5.5 保持标准的开放性和实用性

ISO鼓励成员国参与标准的制定和修订过程；NICE卫生技术评估过程坚持公开、透明和利益相关者参与原则，社会公众可以直接通过网络向NICE表达自己的意见；JCI和KTQ都重视将参评医院人员意见和建议纳入考评过程。同时，这些标准又都根据形势的发展，定期或不定期的进行更新，以保证标准的实用性。例如，至1998年以来，JCI标准已更新了4版。在我国医疗标准化的过程中，也要注重发动多方的力量，全员参与、动态更新，只有这样，标准化才能有持续的生命力。

[1]ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会.ISO15189 医学实验室质量和能力专用要求[S].2003.

[2]美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准[M].陈同,王宇,周简,译.3版.北京:中国协和医科大学出版社,2008.

[3]赵琨,肖月,池延花,等.英国NICE技术评估和临床指南的实施对我们的启示[J].中国卫生资源,2011,14(3):193-195.