元宫型Cu365与花式HCu280宫内节育器的临床使用效果比较＊

苏 莉， 吴 治

1湖北随州市曾都区计划生育服务中心，随州441300

2华中科技大学同济医学院附属同济医院消毒供应中心，武汉430030

＊湖北省人口和计划生育委员会科研基金资助项目（No.JS-2011011）苏 莉，女，1977年生，主治医师，E-mail：XMG533＠126.com

△通讯作者，Corresponding author，E-mail：zhpmed＠126.com

宫内节育器（IUD）是一种放置在子宫腔内的避孕装置，由于节育环对全身干扰较少，作用于局部，取出后不影响生育，具有安全、有效、可逆、简便、经济等优点，是常用的节育用具之一。IUD为我国育龄妇女的主要避孕措施，目前约70%妇女选用IUD作为避孕方法，占世界使用IUD避孕人数的80%［1］。目前，国内IUD的种类繁多，其中，元宫型Cu365和花式环的使用频率较高，本研究就这两种IUD的临床使用效果进行分析和比较，现将结果总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 IUD类型

元宫型Cu365IUD：由山东烟台市计划生育药具器械开发公司生产，是国家人口计生委推荐使用产品［2］。内层为纯铜丝，载铜面积为365mm2，外层为0Cr18Ni9不锈钢螺旋圈构成Y型的开放式结构，两横臂末端用医用硅橡胶包裹，无尾丝。

花式HCu280IUD：由沈阳丽人医疗科技有限公司生产，喇叭花状结构，以套有硅橡胶管的不锈钢丝作为支架，两横臂外端呈圆球形，4段铜螺旋管分别绕于IUD的纵臂和两侧横臂，载铜面积为280 mm2，有尾丝。于2007年开始在我中心免费使用。

1.2 研究对象

2010年8月～2011年10月就诊于我中心，自愿要求放置IUD的已婚育龄妇女180例。纳入标准：身体健康，经产妇，夫妻同居且性生活正常，月经正常，全身及妇科检查（血常规检查，支原体、衣原体检查，子宫及双侧附件B超检查，宫颈刮片检查）均正常，无置器禁忌证，能配合随访。筛选合格对象，签订知情同意书，然后将研究对象随机分成元宫型Cu365 IUD组（90例）、花式 HCu280IUD组（90例）。

1.3 放置时间

IUD的放置时间为月经干净后3～7d。阴道顺产后3个月或剖腹产后6个月以上，且来过2次月经；哺乳妇女产后6个月以上且已转经；流产后至少1次正常月经；药物流产后2次正常月经；更换IUD者为取器转经后。

1.4 手术方法及随访

由技术熟练的的医生进行操作，按国家人口计划生育委员会、卫生部联合发布的《临床技术操作规范》的计划生育手术常规执行。置器后第1、3、6、12个月进行随访或有任何自觉不适时随访。每次随访时均收集主诉，记录核对月经卡；B超复查确认IUD位置，检查是否妊娠，了解子宫及双侧附件情况；置器后12个月复查血常规、支原体及衣原体检测。月经情况的评价标准：与置器前相比，经期用纸增加1／3以上定义为“经量增多”；经期延长2d以上定义为“经期延长”；经期结束2d后继续出血，时多时少，失去周期性定义为“不规则出血”。实验室支原体、衣原体检测结果回报“＋”定义为感染阳性。

1.5 统计学处理

采用SPSS 13.0统计软件进行数据分析。2种IUD的临床使用效果用生命表统计法分析妊娠率、脱落率、因症取出率和续用率，用χ2检验分析副反应发生率及组间差异性，计量资料采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

将两组研究对象的年龄、孕次、产次进行比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表1。

表1 受试者的一般情况（n＝90，±s）Table 1 General data of subjects（n＝90，±s）

表1 受试者的一般情况（n＝90，±s）Table 1 General data of subjects（n＝90，±s）

组别 年龄（岁） 孕次（次） 产次（次）Cu365IUD 26.2±3.5 2.4±1.6 1.1±0.3 HCu280IUD 26.8±3.3 2.5±1.7 1.1±0.4

2.2 使用效果

结果见表2。

2.2.1 带器妊娠率 随访12个月时，Cu365组妊娠1例，B超提示节育器下移至宫颈管；HCu280组带器妊娠2例，1例患者节育器下移，1例节育器位置正常。Cu365和HCu280组的1年累计妊娠率分别为1.11%和2.22%，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2.2 脱落率 随访至12个月时，Cu365节育器完全脱落1例，累计脱落率为1.11%；HCu280完全脱落1例，下移2例，累计脱落和下移率为3.33%。两种IUD的脱落率差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2.3 因症取出率 随访满12个月时，Cu365因症取出4例，其中因不规则出血取出1例，腹痛取出1例，经量增多合并腹痛取出2例；HCu280因症取出12例，其中因不规则出血取出2例，腰腹痛取出3例，经量增多取出4例，经量增多合并腹痛取出3例。Cu365和HCu280因症取出率分别为4.44%和13.33%，HCu280组因症取出率明显高于Cu365组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.2.4 累积续用率 放置12个月末，Cu365和HCu280的总终止例数分别为6和17例，2种IUD的累积续用率分别为93.33%和81.11%，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.3 副反应发生情况

放置Cu365和HCu280两种IUD最常见的副反应是月经问题，其次为腰腹疼痛，少数受试者出现白带异常。受试者在放置IUD后1、3、6个月时出现经期延长、经量增多、不规则出血、白带增多等不良反应者，HCu280组明显多于Cu365组，差异有统计学意义（P＜0.05）；而在使用满12个月时，两组差异无统计学意义（P＞0.05）。腰腹疼痛的发生率两组差异无统计学意义（P＞0.05）。两种IUD使用者随着随访时间的延长，副反应的发生率均逐渐减少。见表3。

表2 两组IUD放置不同时间后的临床效果比较 ［例（%）］Table 2 Comparison of the clinical efficacy after IUD insertion for different time in the two groups［n（%）］

表3 两组IUD放置不同时间后的副反应主诉率［例（%）］Table 3 The rate of side effects after IUD insertion for different time in the two groups［n（%）］

3 讨论

含铜IUD为目前应用最广、种类最多、最受欢迎的IUD。由于长期缓慢释放的铜离子被子宫内膜局部吸收，局部浓度增高而改变内膜酶系统活性，影响DNA合成、糖原代谢及雌激素摄入，使子宫内膜细胞代谢受到影响，不利于受精卵着床及胚胎发育，还可阻碍精子获能，增强避孕效果［3－4］。但其在发挥避孕功能的同时还存在一定的副反应，特别是在置入的最初几个月会出现月经周期改变、经量增多、不规则性出血、白带增多等不良反应［5－7］。

本研究比较了2种IUD 12个月的使用效果，Cu365和HCu280的避孕效果无明显差异。但在放置后出现经期延长、经量增多、不规则出血、白带增多等不良反应者，HCu280组明显多于Cu365组。元宫型Cu365IUD以纯铜丝、不锈钢丝、医用硅胶为主体材料，这些材料与人体的组织相容性好、抗老化、耐腐蚀，可在人体内长期放置［8］。其形态设计符合子宫形态，反射线形和子宫底部相吻合，下缘的半圆形和子宫侧壁形成支撑点［9］，子宫收缩时，节育器可以变形，具有良好的舒张弹性，减轻对子宫内膜的刺激，下缘受到挤压后向圆心方向移动，减少节育器的脱落下移及疼痛［10－11］。且该节育器无尾丝，不影响正常的性生活，减少上行感染的发生率［12］。

综上所述，元宫型Cu365宫内节育器可有效降低妊娠率，不良反应较少，续用率较高，值得临床进一步推广应用。

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