药物临床试验中研究护士与受试者的沟通技巧

王晓翔 石军梅

近年来，癌症在我国发生率及病死率一直呈上升趋势，为了寻找更有效的抗肿瘤药物及新方法，专家学者积极地探求，把科学严谨的药物临床试验提到了更高的位置。药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良发应、和(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄 ，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。研究护士作为药物临床试验工作者之一，在整个临床试验中起着重要的作用。研究护士与受试者保持良好的信息沟通，不但能提高受试者的满意度，而且还能使受试者自觉配合完成试验，保证了药物临床试验的顺利进行及整个试验方案用药的质量。作为临床试验的研究护士，在协助研究者完成药物试验期间与受试者的沟通显得尤为重要。我肿瘤内科于2009年8月成立药物临床试验科室，2009年8月至2011年8月已承担15项药物临床试验，其中国际多中心试验2项，2年中入组受试者282例，通过试验取得了较好的效果［1］，报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 入组药物临床试验的受试者282例，男179例，女103例;年龄31～75岁。其中胃癌75例，肺癌83例，乳腺癌94例，结直肠癌30例。

1.2 方法 对受试者在不同的治疗时期心理状态的分析给予有效地沟通及实施针对性干预措施。

1.3 结果 试验均可顺利进行，护士与患者均沟通良好。未有不满意患者。

2 受试者在不同时期的心理状态

2.1 试验前的心理状态及沟通

2.1.1 入组前，有的受试者对药物临床试验的认识不足，不能正确对待药物临床试验。认为自己是药物的试验品，有人体试验的不适感;担心自己参加临床试验后会危害自身的健康，对治疗效果是否有效，存有一定顾虑和恐惧;有的受试者因为家庭经济原因选择了试验药物，虽然他们可以从药物试验中获得免费检查、免费用药等益处，但同时也担忧没有大规模上市的药物，其安全性是否可靠和化疗后药物的不良反应及治疗产生的疗效如何，而存在怀疑和担心地心理。

2.1.2 入组前，研究护士首先要与患者建立一种相互尊重、相互理解、相互依赖的医患关系。很多患者对临床试验认识有偏差，这由于患者接受的教育程度、知识背景、理解能力等不同所致。因此研究护士要多关心患者，与患者交流时，态度要和蔼、耐心，同时了解患者心理状态，鼓励其多提问，并认真听取患者的感受，解除患者的心理负担并取得其的信任，使患者积极乐观地心态去配合并完成临床试验的治疗过程，避免因心理因素而中途退出

2.1.3 获得知情同意是入组前研究护士与受试者的一个沟通交流及健康教育的过程。首先，患者对临床试验的认识态度，充分让患者了解临床试验是有充分科学依据的，受试者的权益和健康是放在首位的。研究护士用通俗易懂的语言，向患者详细、耐心讲解该药物试验的目的、试验药物的名称、不良反应、试验过程、期限与相关检查等。告诉患者可能受益的地方和潜在的风险及不便。研究护士向患者发放有关药物临床试验的宣传手册，让其对药物临床试验的过程及国家颁布的试验药物相关政策有进一步了解。其次，在整个试验过程中，告知患者在治疗期间会得到规范性治疗的，在用药过程中一旦出现任何的不良反应，只要患者积极配合，我们都能够给予及时对症治疗，如不能耐受，也可随时退出试验，不会遭到歧视。如果与药物临床试验相关损害时还将给与相应补偿。通过交流，让患者充分了解药物试验，自己选择入组，从而消除受试者及家属的疑虑和担忧，在充分理解和完全自愿情况下，患者在知情同意书上签字，正式加入试验中，成为一名受试者。

2.2 试验中的心理状态与沟通

2.2.1 受试者在药物临床试验筛选合格入组期间，往往心理会产生期望和焦虑的心理。受试者对药物临床试验充满期望，希望自己能像典型病历那样有很好的疗效。当药物临床试验治疗过程中，疗效不明显或不能耐受化疗等异常情况及治疗不顺利时会产生的焦虑、担忧的心理。

2.2.2 在药物临床试验中期，化疗仍是癌症治疗的主要手段之一。化疗药物的不良反应对受试者产生的心理变化是巨大的。作为研究护士，除了各项护理操作中，动作轻柔、态度和蔼外，还应观察受试者在治疗中的不良反应。经常巡视病房，主动热情、友善的与受试者交谈，关心体贴受试者，消除受试者焦虑的不良情绪，让受试者感到被关爱、被尊重，研究护士必要时用得当的身体接触来表达对受试者的关心，如使用抚摸、搀扶、握手等动作。并使用鼓励的言语，使受试者以积极地心态坚持治疗，战胜疾病。

2.2.3 在受试者出院期间对受试者给予出院后的健康指导，告诉其在出院期间仍会被关注，会得到定期的随访。研究护士应与受试者保持通讯联系，为受试者设计并提供其下次做检查时的治疗时间表，使其心中有数，便于配合治疗。根据受试者的具体情况，研究护士提前两天打电话通知受试者，做好住院前的准备。带药回家的受试者，研究护士嘱咐其按时服药，并每日将服药的情况记录在服药卡上，再次回院治疗时将服药后的空板及服药卡带上以观察受试者服药情况及其依从性。告知受试者在家休息期间如有异常，受试者及时打电话联系主管医生并做好相应的对症处理。通过建立良好的医患沟通，使受试者对临床试验有了充分的认识，从而受试者的依从性逐渐提高，更好地配合并完成治疗和研究的工作。

2.3 试验后期的心理状态及沟通

2.3.1 受试者在试验后期，开始进行随访阶段。受试者如果疗效稳定或效果更佳，受试者则以积极地从容地心理去面对疾病;而有些受试者疗效评估是无效的是进展的，受试者再次面临抉择而产生的悲观、绝望地心理。

2.3.2 通过研究护士定期的电话随访来了解受试者的病情发展及治疗的情况。打电话前，研究护士先了解受试者的相关资料，全面了解病情并询问受试者在家的生活状况如饮食、活动、休息及服药等情况，并及时提醒复查的时间。针对受试者的病情及心理变化，给与相应的心理疏导。通过研究护士关心体贴的言语赢得受试者及家属的信任，让受试者体会到医护人员对他们真诚的关爱，使医患沟通间更利于配合。

3 讨论

研究护士与受试者的沟通在药物临床试验中占有主要的地位［2］，它关系着整个药物临床试验的质量和受试者的依从性。研究护士对临床试验的认识水平在一定程度上决定着受试者参与临床试验的积极性。这就要求专职的研究护士除了熟悉和理解药物试验方案外，还要培养与受试者沟通的能力，对受试者的心理需要有充分的认识，掌握受试者在不同治疗时期的心理状况，用良好的态度、言语及护理知识理论向受试者作出正确的解释和指导，及时纠正和解决受试者心理变化，增加受试者对研究护士的信赖，取得受试者的配合，使得双方通过沟通达到共识。最终使受试者在治疗中受益并延长其生命和保证了药物临床试验质量的顺利完成。

1 田红，田玲丽，张凡.谈临床护理沟通技巧.实用全科医学，2006，4：638.

2 张华.护患沟通技巧对患者康复的重要性.河南外科医学，2009，15：107-108.