医疗器械临床试验的伦理审查

高宏伟，杨海淼，王泽玉

(长春中医药大学附属医院，长春 130021)

对于大多数医疗机构而言，药物临床试验是临床试验的主体。而在实际工作中，还有很多涉及人体的医疗器械临床试验需要在临床进行。不论是药物临床试验还是医疗器械临床试验，在正式开展之前，都要通过医疗机构伦理委员会审查。与药物临床试验不同，医疗器械临床试验伦理审查尚没有固定的审查操作标准。为使医疗器械临床试验伦理审查更加规范化、合理化，笔者根据自身工作经历及文献调研，对医疗器械临床试验伦理审查进行初步分析和探索。

1 医疗器械临床试验的分类及其适用范围

医疗器械临床试验分为临床试用和临床验证。根据国家食品药品监督管理局2004年发布的《医疗器械临床试验规定》第5条规定，医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

2 医疗器械临床试验的前提条件

根据国家食品药品监督管理局2004年发布的《医疗器械临床试验规定》第6条规定，医疗器械临床试验应满足的前提条件如下：1)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；2)该产品具有自测报告；3)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；4)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告。其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

3 医疗器械临床试验的伦理审查内容

与药物临床试验伦理审查相似，伦理委员会对于医疗器械临床试验的伦理审查也要关注医疗器械临床试验方案的科学性和伦理性。主要内容包括临床试验设计的科学性、医疗器械的安全性、受试者收益与风险、不良事件的处理和临床试验的质量控制。

3.1 临床试验方案设计的科学性 参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)有关规定，临床试验方案设计的科学性应包括临床试验的研究问题是否具有科学意义，临床试验机构相关科室是否具备开展临床试验的条件；临床试验的研究方法是否合理，工作流程是否规范，临床试验的受试人群选择是否合理，样本量计算是否合适，试验的统计学方法是否合理和试验设计能否支持试验假说等。

伦理委员会还应对受试人群的选择进行审查，审查内容主要包括：受试人群入选标准和排除标准是否合理；受试者的招募方式是否合适；目标人群的选择方式是否正当；试验收益和负担是否在目标疾病人群中公平分配；是否包含对弱势群体的保护等。伦理委员会委员在审阅试验方案时，应着重审阅相关内容。

3.2 医疗器械的安全性 临床试验的安全性是伦理委员会审查的另一个重要内容。医疗器械对于人体而言，属于外源性物质，在正常的医疗行为中，患者有可能担受过敏的风险。此外，医疗器械多数和手术有关，接受医疗器械治疗的患者也会担受手术必有的风险。因此，在医疗器械临床试验中，受试者可能担受手术相关必有风险和过敏的风险。伦理审查首先需要评估医疗器械临床试验的风险等级。

伦理委员会审查医疗器械临床试验的安全风险应把握受试者风险最小化原则[1]。一般而言，使受试者风险最小化的措施包括：承担临床试验的科室有相应资质、研究人员有相应的医疗经验和职称并接受过GCP培训、试验过程有充分的措施发现和预防潜在风险的发生、试验中有充分的安全监察体系和措施、发生不良事件时有处理不良事件的条件等。

3.3 受试者收益与风险 知情同意书是保护受试者权益不受侵犯的有力保证。医疗器械临床试验的知情同意书应告知受试者医疗器械的医疗器械的工作原理，临床试验研究的目的、方法和流程，试验过程可能出现的安全风险和隐患，对试验中出现不良反应的处理措施或备选治疗方案，试验过程中若发生伤害，申办方是否提供赔偿、如何赔偿，并告知受试者参加试验是自愿的，拒绝参加或试验过程中随时退出试验是不会有任何处罚，并告知受试者试验资料的保密措施。

3.4 医疗器械临床试验的质量控制 医疗器械临床试验的质量控制包括医疗器械自身质量、试验过程中的质量控制和试验结果真实性的质量控制[2]。伦理委员会在进行临床试验审查时，应明确：是否成立质量控制委员会，是否有独立的数据管理机构，医疗器械是否符合国家有关规定，是否有相应的检验证书，试验仪器设备运行是否有安全保证措施等。

4 医疗器械临床试验的伦理审查流程

医疗器械临床试验伦理审查流程与药物临床试验相似。但由于医疗器械的特殊性，伦理委员会秘书在进行送审材料审查时，应着重审查医疗器械申办方是否具有国家有关部门颁发的在有效期内的注册证、生产许可证或经营许可证，医疗器械前期试验的安全性和医疗器械的检验结果。通过形式审查后，秘书应将材料送交主审委员审查，主审委员应该具备丰富的临床试验经验，并对医疗器械有一定了解。在必要时，可以聘请独立顾问进行咨询。在进行伦理审查会议时，伦理委员会委员应着重对临床试验方案的科学性和合理性进行讨论，并对知情同意书内容进行审查。此外，还应听取独立顾问的意见。在伦理委员会委员进行充分讨论后，由秘书汇总投票意见并形成最终审查意见，反馈给申办方和主要研究者。在临床试验进行过程中，伦理委员会应定期进行跟踪审查，并在需要时进行临床实地访查，在最大程度上保证受试者权益不受侵犯。

综上，医疗器械临床试验与药物临床试验有相似之处，但也有其特殊之处。伦理委员会在进行医疗器械临床试验伦理审查时，应着重审查医疗器械临床试验的科学性、安全性和受试者权益的保障措施。在保证临床试验顺利进行的同时，最大限度保障受试者权益。

[1]Ross S,Weijer C,Gafni A,et al.Ethics,economics and the regulation and adoption of new medical devices:case studies in pelvic floor surgery[J].BMC Med Ethics,2010,11:14.

[2]帅万钧,晁勇,王宁,等.医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查[J].中国医疗器械杂志,2011,35(4):274-276.